2022年執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考點試題：醫(yī)療器械管理

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯2022年執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考點試題：醫(yī)療器械管理 【例題-最佳選擇題】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，將醫(yī)療器械分為第一類、其次類和第三類的依據(jù)是 A.風險程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.風險程度由高到低 正確答案A 答案解析將醫(yī)療器械分為第一類、其次類和第三類的依據(jù)是風險程度由低到高。 【例題-最佳選擇題】關(guān)于特別醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是()。 A.特別醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為“國食注字TY+4位年號+4位挨次號” B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為“國食注字YP+4位年+4位挨次號” C.嬰幼兒配

2、方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年 D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向國家食品藥品管理總局備案。 正確答案D 答案解析嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案;D錯誤當選。 【例題-最佳選擇題】關(guān)于特別醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是()。 A.特別醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊 B.特別醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定 C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案 D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量掌握，實施逐批檢驗 正

3、確答案C 答案解析(1)食品平安法將特別醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。特別醫(yī)學用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。 (2)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量掌握，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗。 (3)嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。 【例題-最佳選擇題】下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是()。 A.國食健注G2022xxxx B.國食健字(2000)第xxxx號 C.國食健注J2022xxxx號 D.

4、國食健進字(2022)第xxxx號 正確答案C 答案解析進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年+4位挨次號 【例題-最佳選擇題】依據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例，我國將化妝品分為特別用途化妝品，非特別用化妝品。下列屬于非特別用途的化妝品的是()。 A.染發(fā)類 B.除斑類 C.香水類 D.防曬類 正確答案C 【例題-配伍選擇題】 A.一類B.二類 C.三類D.四類 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定： (1)具有較高風險，需要實行特殊措施嚴格掌握管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械是()。 (2)風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械是()。 (3)具有中度風險，需要嚴格掌握管理以保證其平安、

5、有效的醫(yī)療器械是()。 正確答案C、A、B 類型性質(zhì)示例 第一類風險程度低 ，實行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)等。 其次類具有中度風險 ，需要嚴格掌握管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。如：血壓計、體溫計、(中醫(yī)用)針灸針、避孕套等 第三類較高風險 ，需要實行特殊措施嚴格掌握管理以保證其平安、有效。如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、血管支架等。 【例題-配伍選擇題】 A.其次類醫(yī)療器械 B.第一類醫(yī)療器械 C.第三類醫(yī)療器械 D.特別用途醫(yī)療器械 1.產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是()。 2.產(chǎn)品上市需要取得注冊

6、證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是()。 3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是()。 正確答案A、C、B 答案解析 類型許可VS備案許可(備案)機關(guān) 第一類“不需” 許可和備案 其次類備案管理所在地“設(shè)區(qū)市級食藥監(jiān)部門” 備案 第三類許可管理所在地“設(shè)區(qū)市級食藥監(jiān)部門” 申請經(jīng)營許可 【例題-配伍選擇題】 A.體外診斷試劑 B.使用保健食品原料名目的原料生產(chǎn)的保健食品 C.特別醫(yī)學配方食品 D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品 1.注冊管理分兩類：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進行管理的是()。 正確答案A 答案解析體外診斷試劑的注冊管理分為兩類： (1)用于血源

7、篩查和采納放射性核素標記的體外診斷試劑根據(jù)藥品進行管理; (2)其他體外診斷試劑均根據(jù)醫(yī)療器械進行管理。 【例題-配伍選擇題】 A.體外診斷試劑 B.使用保健食品原料名目的原料生產(chǎn)的保健食品 C.特別醫(yī)學配方食品 D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品 2.參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是()。 正確答案C 答案解析將特別醫(yī)學用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對待;規(guī)定該類食品應當經(jīng)“國食藥監(jiān)總局”注冊。 【例題-配伍選擇題】 A.體外診斷試劑 B.使用保健食品原料名目的原料生產(chǎn)的保健食品 C.特別醫(yī)學配方食品 D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品 3.屬于特別食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是()。 正確答案D 答案解析首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等養(yǎng)分物質(zhì)的應當報食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 【例題-配伍選擇題】 A.經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊 B.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案 C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊 D.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案 1.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當 正確答案C 答案解析嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)“國食藥監(jiān)部門”注冊批準。 【例題-配伍選擇題】 A.經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊 B.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案