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文檔簡介
1、藥物晶體工程技術(shù)研討會 情況介紹及學(xué)術(shù)交流參會人員:趙經(jīng)緯參會人員:趙經(jīng)緯 陳林陳林2012.3大會簡介o時間:3月8日-9日o地點:上海o主辦方:中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心o 上工院藥物晶體工程實驗室o到會人數(shù):約300人o o 成都多家醫(yī)藥公司均派人參會學(xué)習(xí)到會專家介紹呂揚呂揚:女,博導(dǎo),中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所藥物晶型研究中心主任 社會兼職:新藥評委,獸藥評委,藥典委員會委員等 發(fā)表論文近300篇,專著一部沙作良沙作良:天津科技大學(xué)教授、博導(dǎo) 報告題目晶體懸浮與工業(yè)結(jié)晶,主要介紹了結(jié)晶器的設(shè)計尹秋響尹秋響 :天津大學(xué)教授、博導(dǎo)、國家工業(yè)結(jié)晶工程技術(shù)中心主任 王永莉王永莉:天津大學(xué)教授 報告題目
2、藥物晶體形態(tài)的優(yōu)化與控制技術(shù) o郎美東郎美東 博士生導(dǎo)師,華東理工大學(xué)教授,副院長o功能高分子學(xué)報副主編、華東理工大學(xué)學(xué)報編委、中國晶體學(xué)會晶體藥物專業(yè)委員會常務(wù)委員等職。o榮獲美國杜邦全球科學(xué)和工程獎(DuPont Science & Engineering Grant),入選國家教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才、上海市曙光學(xué)者。o發(fā)表論文六十余篇,SCI 論文引用近600 余篇次,單篇最高引用逾100 篇次;申請國內(nèi)外專利十多篇。o主要研究方向:藥物晶型、藥物劑型、不對稱有機化學(xué)、有機合成、高分子化學(xué)與物理、藥物控釋材料、組織工程材料、水凝膠等。o任國賓任國賓 博士,上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥物晶體
3、工程研究實驗主任。中國晶體學(xué)會會員、中國晶體學(xué)會藥物晶體學(xué)專業(yè)委員會常務(wù)委員、鄭州大學(xué)化工與能源學(xué)院兼職教授。o主要研究領(lǐng)域:主要研究領(lǐng)域:固態(tài)表征技術(shù)、高通量結(jié)晶技術(shù)、藥物結(jié)晶工藝優(yōu)化與在線分析控制技術(shù)(PAT)等;曾任諾華制藥(瑞士)藥物多晶型實驗室高級研究員,蘇州諾華制藥科技有限公司高級研究員、藥物結(jié)晶及成鹽實驗室主任,諾華(中國)生物醫(yī)學(xué)研究有限公司藥化藥學(xué)研發(fā)部高級研究員、專家組成員(藥物結(jié)晶及固態(tài)表征技術(shù)專家)。o發(fā)表論文40 余篇,申請專利10 項,各種學(xué)術(shù)報告30 余次;獲得天津市技術(shù)發(fā)明獎(一等)、教育部科學(xué)技術(shù)進步獎(一等獎)。o陸杰陸杰 江南大學(xué)化學(xué)與材料工程學(xué)院教授教授
4、,糧食發(fā)酵工藝及技術(shù)國家工程實驗室“生物分離技術(shù)團隊”負(fù)責(zé)人、江南大學(xué)“分離工程學(xué)科交叉創(chuàng)新團隊”負(fù)責(zé)人、江蘇省工業(yè)色譜分離工程技術(shù)研究中心總工程師、化學(xué)工程專業(yè)研究生導(dǎo)師、江南大學(xué) 立新制藥高端藥物精制技術(shù)聯(lián)合實驗室主任、新加坡南洋理工大學(xué)化學(xué)與生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院訪問教授。o主要研究方向主要研究方向:結(jié)晶科學(xué)的基礎(chǔ)理論研究及功能晶體材料、新型分離集成技術(shù)在制藥、生物與食品化工、資源與環(huán)境等領(lǐng)域的應(yīng)用與推廣、高效、綠色、集成化的高端產(chǎn)品精制技術(shù)。o王靖康王靖康院士的學(xué)生:陸杰、任國斌、尹秋響、王永莉藥物晶型的重要性o藥物晶型對其藥效、毒副作用、藥代動力學(xué)等藥物重要指標(biāo)參數(shù)均存在著巨大的影響,找尋
5、適合的藥物晶型,對于藥物的開發(fā)至關(guān)重要。會議內(nèi)容簡介o多晶型對藥物的影響多晶型對藥物的影響:o 例子:短效、中效、長效胰島素,就是不同晶型溶解度不同產(chǎn)生的;o 阿折地平阿折地平:無定型穩(wěn)定性較差,型生物利用度高于型o頭孢妥侖匹酯頭孢妥侖匹酯:o 晶型,穩(wěn)定,但溶出度??;無定型溶解度大,但穩(wěn)定性欠佳;臨床應(yīng)用為無定型o氯霉素氯霉素:A晶型幾乎沒有治療效果影響結(jié)晶及晶型的實驗條件o結(jié)晶濃度 結(jié)晶溶劑o結(jié)晶溫度 攪拌方式o光照、微波、磁場o結(jié)晶器的形狀:參會專家沙教授專門設(shè)計結(jié)晶器o降溫速度o晶種以及晶種的量:加入晶種的時機o 一句話,實驗過程中任何條件都可能影響結(jié)晶及晶型理論上o 可以根據(jù)結(jié)晶過程
6、中的影響因素,選取有關(guān)聯(lián)性的參數(shù),制作相圖,比如溫度濃度圖,或者溫度時間圖,也就是工作窗,將合理結(jié)晶的區(qū)域直觀的表現(xiàn)出來。實 例oCASE1:某藥物有兩種晶型A(亞穩(wěn)態(tài))、B(穩(wěn)定態(tài)),溶析法結(jié)晶,o降溫過程:一直緩慢的降溫,得到A、B混合;降溫至微微混濁,而后升溫至幾乎全清,再降溫結(jié)晶,得到目標(biāo)晶型BoCASE2:某藥物,在實驗室結(jié)晶效果很好,外觀形態(tài)及各種表征都不錯。試生產(chǎn)時,不能析出晶體,冷卻攪拌幾小時,也沒有進展。停止攪拌10分鐘,再開動攪拌,晶體一下大量涌出。o而后,發(fā)現(xiàn)降溫太快,工廠直接到0度了,后改為緩慢降溫,重復(fù)出實驗室效果。oCASE3:某工廠產(chǎn)品,粒徑太細(xì),需要專門一個制粒
7、車間將顆粒變粗,再銷售。經(jīng)考察,是將料液直接加入預(yù)冷卻的罐體,然后結(jié)晶,導(dǎo)致晶型太細(xì)。后改為程序降溫,解決該問題。oCASE4:攪拌方式的影響o某品種,結(jié)晶,磁力攪拌,攪拌20小時,并且持續(xù)冰浴,產(chǎn)物仍不析出。后改為機械攪拌,產(chǎn)物很快析出。o結(jié)晶器:連續(xù)結(jié)晶器,間歇結(jié)晶器o連續(xù)結(jié)晶:化工上,一邊進料,一邊出料o 影響因素更多,比如出料口的高度o間歇結(jié)晶:處理完一批,再做下一批。o晶型的理論預(yù)測:晶體結(jié)構(gòu)模擬,利用計算機軟件,結(jié)合已有的物理常數(shù)、物質(zhì)結(jié)構(gòu),展開理論的預(yù)測,一般而言,一個物質(zhì),理論上可能存在幾十種甚至上百種晶型。但是,真正能穩(wěn)定存在的可能就只有幾到10多種,而有藥用價值的,很可能就
8、只有幾種。o 郎美東教授課題組長期進行此項研究o意義意義:已知化合物,也許目前藥用的并不是最佳晶型,通過預(yù)測,可以從理論上來判斷,從而指導(dǎo)晶型研究。如何表征晶型o晶體的描述晶體的描述:粒徑,堆密度,壓縮性,溶解度,吸濕性,晶形(晶習(xí),或者晶體的形狀,比如柱狀、片狀、碟狀)o多晶型藥物結(jié)晶的分析方法多晶型藥物結(jié)晶的分析方法(表征):oDSC,DTAoTGAo紅外和拉曼光譜法oXRD:XRPD,單晶XRDo固態(tài)核磁共振光譜法o顯微鏡分析o反氣相色譜法結(jié)晶過程中的一些儀器結(jié)晶過程中的一些儀器o荷蘭荷蘭Avantium平行結(jié)晶系統(tǒng)平行結(jié)晶系統(tǒng)o Crystall6o Crystallineo中通量及高通量結(jié)晶,實時反應(yīng)信息傳輸,實時粒徑觀測和實時拉曼o可用于:多晶型篩選、鹽篩選、共結(jié)晶篩選、溶劑篩選;控制晶型、結(jié)晶行為、控制粒徑等梅特勒公司的一些梅特勒公司的一些PAT工具工具oPAT(實時在線)工具:oReactIR實時在線反應(yīng)分析技術(shù)o實時量熱儀o在線濁度和pH計o在線粒徑檢測儀藥物晶型專利o國外大型制藥公司,首先是大通式專利大通式專利化合物?;衔飳@蛯@蛘吖に噷@蛯@蛘吖に噷@苿@苿@?,層層包圍,步步推遲專利保護時間,延長藥物的市場專利權(quán)與獨占權(quán)。o突破國外原研的晶型專利:要有信心,國際大公司也有考慮不周全
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