醫(yī)療器械管理制度考核表

1、精品文檔質(zhì)量管理制度檢查考核細(xì)則序號(hào)制度名稱文件、資料、1 記錄管理制度（30）質(zhì)量信息管2 理制度（ 30 分）質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的3管理制度（ 50 分）衛(wèi)生和人員健康狀況管4理制度（ 50 分）營企業(yè)和首營品種審核5管理制度（ 40 分）考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)1、核準(zhǔn)文件發(fā)放是否有記錄2、文件的執(zhí)行是否按規(guī)定執(zhí)行3、文件保管登記、文件管理臺(tái)賬1、質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)健全， 信息渠道暢通。2、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確3、質(zhì)量信息傳遞及時(shí)、 反饋迅速、 處理正確1、質(zhì)量教育、 培訓(xùn)每年有計(jì)劃、有組織實(shí)施。2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員每年進(jìn)行培訓(xùn)考核、考核合格后上崗。3、新錄入員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)。4、

2、每年組織質(zhì)量法規(guī)、 專業(yè)知識(shí)、 業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)。5、建立培訓(xùn)教育檔案。1、營業(yè)場所、庫存內(nèi)外、辦公、輔助場所定期打掃、環(huán)境整潔。2、包裝物料、清潔工具定點(diǎn)放置。3、工作人員衣著整潔，儀表大方。4、直接接觸醫(yī)療器械人員每年一次健康檢查，并建立健康檔案。5、凡發(fā)現(xiàn)傳染病， 皮膚病、精神病者，調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位。1、按規(guī)定索取資料，填報(bào)首營品種，首營企業(yè)審批表報(bào)批，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。2、首營企業(yè)， 首營品種無漏報(bào)， 漏審及先購后審現(xiàn)象。3、審核職責(zé)明確，管理有效4、檔案資料齊全，保管妥善。滿分1010101010101010101010101010101010101010責(zé)任崗位實(shí)得分各崗位人員

3、質(zhì)量管理人員各崗位人員各崗位人員采購員質(zhì)量管理人員。- 1 -歡1迎-下載精品文檔醫(yī)療器械供1、選擇合格供貨方， 建立合格供貨方106貨企業(yè)質(zhì)量檔案，資料齊全，符合規(guī)定。采購員審核制度2、選擇合格供貨品種、 建立合格供貨質(zhì)量管理人員（20 分）品種檔案、資料齊全，符合規(guī)定。10供貨者資格1、供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書真實(shí)、有采購員7審核管理制效。5度（5分）質(zhì)量管理人員1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理制10度，按需采購、擇優(yōu)采購。醫(yī)療器械采2、購進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂有明確質(zhì)量10條款的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議。8購管理制度采購員3、采購進(jìn)口醫(yī)療器械必須索取有關(guān)文10（ 40 分）件4、購進(jìn)醫(yī)療器械有合法票

4、據(jù)，并按規(guī)10定建立購進(jìn)記錄。1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理制10度，合法銷售。2、銷售醫(yī)療器械應(yīng)審查對(duì)方的合法資10格和質(zhì)量信譽(yù)，索取相關(guān)證照（銷售對(duì)象為個(gè)人不需要）醫(yī)療器械銷3、銷售醫(yī)療器械要開具銷售憑證，規(guī)10營業(yè)員9售管理制度范票據(jù)，按規(guī)定填寫銷售記錄，記錄收銀員（50 分）要求真實(shí)完整。質(zhì)量管理員4、醫(yī)療器械銷售宣傳要合法， 不虛假10夸大，誤導(dǎo)客戶。5、已售出醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，10應(yīng)及時(shí)上報(bào)并追回醫(yī)療器械，做好記錄。1、職責(zé)明確、責(zé)任到人。102、按程序規(guī)定逐批驗(yàn)收，方法正確，20結(jié)論明確3、進(jìn)口醫(yī)療器械索要帶供貨企業(yè)的原印章醫(yī)療器械注冊證 醫(yī)療器械產(chǎn)10醫(yī)療器械驗(yàn)品注冊登記表

5、等的復(fù)印件10收管理制度4、首營品種索取該批次醫(yī)療器械的檢10驗(yàn)收員（80 分）驗(yàn)報(bào)告書。5、退回醫(yī)療器械按購進(jìn)醫(yī)療器械程序10驗(yàn)收，合格品方可入庫。6、入庫數(shù)量與實(shí)貨相符， 驗(yàn)收入庫單10手續(xù)及時(shí)，并有簽名。7、驗(yàn)收記錄規(guī)范、真實(shí)、完整1011醫(yī)療器械在1、醫(yī)療器械按分類目錄類別分開存放10保管員。- 2 -歡2迎-下載精品文檔庫保管制度2、醫(yī)療器械按批號(hào)堆垛， 五距復(fù)合規(guī)養(yǎng)護(hù)員（ 100）定，不倒置、不混放。103、不合格醫(yī)療器械專區(qū)存放，桂紅色10標(biāo)志。4、退貨醫(yī)療器械專區(qū)存放，辦好相關(guān)10手續(xù)及記錄。5、按月報(bào)出近效期醫(yī)療器械報(bào)表。106、在哭醫(yī)療器械日記月清，帳貨相符10率 99.8

6、%。7、做好庫房安全衛(wèi)士管理工作。108、按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量按月檢查10養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)檔案。9、對(duì)各種養(yǎng)護(hù)用儀器， 設(shè)施設(shè)備進(jìn)行性能檢測，保證正常使用，有維修使10用記錄。10、對(duì)養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按程序10處理，并有記錄。1、醫(yī)療器械出庫堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、10“近期先出” ，按批號(hào)發(fā)貨原則。醫(yī)療器械出2、復(fù)核人按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)10量、數(shù)量核對(duì)，做好出庫復(fù)核記錄。12庫復(fù)核制度保管員3、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄應(yīng)有發(fā)貨（40 分）10人及復(fù)核人簽字。4、按醫(yī)療器械特性、外包裝標(biāo)示運(yùn)10輸。1、管理范圍、 票據(jù)由相關(guān)崗位人員負(fù)10責(zé)填寫，按規(guī)定妥善保管。有關(guān)記錄和2、各類記錄、 票據(jù)由相關(guān)

7、崗位人員負(fù)1013憑證的管理責(zé)填寫，按規(guī)定妥善保管。各崗位人員制度（ 40 分）3、質(zhì)量記錄真實(shí)完整，有可追蹤性。104、各類質(zhì)量記錄， 票據(jù)管理明確， 杜10絕違規(guī)使用。1、嚴(yán)格按照 一次性使用無菌醫(yī)療器10械質(zhì)量管理制度執(zhí)行一次性使用2、供貨企業(yè)資質(zhì)及品種資質(zhì)合法、齊無菌醫(yī)療器1014全。械質(zhì)量管理各崗位人員3、一次性使用無菌毅力哦器械儲(chǔ)存符制度（ 40 分）10合要求。4、購銷記錄真實(shí)完整。10效期醫(yī)療器1、庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械掛示牌， 保管1015械管理制度人員每月填報(bào)近效期報(bào)表上報(bào)。各崗位人員（40 分）2、醫(yī)療器械按批號(hào)、效期集中堆放，10。- 3 -歡3迎-下載精品文檔堅(jiān)持先產(chǎn)先出

8、、近效期先出。3、過期失效醫(yī)療器械移入不合格品庫，單獨(dú)存放。4、過期失效醫(yī)療器械的處理按不合格醫(yī)療器械規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整。1、不合格醫(yī)療器械范圍明確， 管理職責(zé)明確2、入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)不合格醫(yī)療存于不合格品區(qū)，單獨(dú)存放，及時(shí)填報(bào)拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，通知16器械管理制業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)部門拒收。度（ 40 分）3、在庫檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，立即停售，移入不合格庫。4、不合格醫(yī)療器械的處理、 報(bào)損和銷毀等手續(xù)完善，記錄真實(shí)完整，妥善保管。1、按程序規(guī)定的退貨范圍辦理退貨，開具退貨通知單。2、購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械， 保管員憑單辦理，確認(rèn)為本公司售出醫(yī)療器醫(yī)療器械退械后予以收貨、記

9、錄。17貨質(zhì)量管理3、銷后退回醫(yī)療器械重新驗(yàn)收，明確制度（ 50 分） 結(jié)論，合格后方可入庫。4、不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理。5、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存入退貨區(qū)，并做好退貨記錄。1、發(fā)送質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部及分管領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量事故報(bào)2、對(duì)事故責(zé)任人員應(yīng)按事故大小，損18告制度（ 30失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理。分）3、發(fā)送重大事故上報(bào)總經(jīng)理1、對(duì)質(zhì)量查詢、 投訴認(rèn)真處理， 有結(jié)論，有記錄。醫(yī)療器械質(zhì)2、如存在質(zhì)量問題， 應(yīng)及時(shí)與供貨方19量投訴管理聯(lián)系解決。制度（ 40 分）3、認(rèn)真對(duì)待客戶意見， 及時(shí)采取有效改進(jìn)措施。10101010 質(zhì)量管理員業(yè)務(wù)員保管員10101010

10、質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員10保管員101010質(zhì)量管理人員10業(yè)務(wù)員1010質(zhì)量管理人員10業(yè)務(wù)員10。- 4 -歡4迎-下載精品文檔4、資料完整，妥善保管。101、概念明確，職責(zé)清晰、程序規(guī)范。10醫(yī)療器械不2、有效收集不良事件信息。1020良事故報(bào)告3、發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)， 并反饋供貨方制度（ 40 分）10處理。4、記錄完整，準(zhǔn)確規(guī)范。101、采取多種形式， 對(duì)往來客戶進(jìn)行訪10問。2、定期、 不定期的訪問用戶， 征求對(duì)售后服務(wù)管本公司服務(wù)質(zhì)量、 醫(yī)療器械質(zhì)量意見，1021 理制度（ 40 并有記錄。分）3、對(duì)用戶訪問信息及時(shí)處理，并制定整改措施。104、訪問資料及時(shí)反饋質(zhì)量管理人員收集整理。1

11、01、明確醫(yī)療器械召回的范圍102、質(zhì)量管理人員按召回計(jì)劃的要求產(chǎn)品召回管及時(shí)傳達(dá)，反饋產(chǎn)品召回信息。1022 理制度（ 40 3、按產(chǎn)品召回處理程序填寫 醫(yī)療器分）械召回通知單并填寫產(chǎn)品召回記10錄表4、記錄真實(shí)完整。101、做到從采購到銷售能追查到每批10醫(yī)療器械質(zhì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況23量追蹤制度（20 分）2、質(zhì)量管理人員將資料分類匯總，及時(shí)將信息反饋到相關(guān)部門。101、倉庫防火實(shí)行分區(qū)管理、分級(jí)負(fù)10倉庫安全防責(zé)，定期檢查，消除隱患。24火管理制度2、對(duì)消防設(shè)施和設(shè)備每季度進(jìn)行檢（20 分）10查、維護(hù)。醫(yī)療器械運(yùn)1、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運(yùn)、25輸管理制度10托運(yùn)工作，做好運(yùn)輸記錄。（10 分）質(zhì)量管理人員售后服務(wù)人員質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)人員保管人員質(zhì)量管理人員銷售人員保管員運(yùn)輸員。- 5 -歡5迎-下載精品文檔質(zhì)量管理自1、每年 12 月