制藥企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗交流

1、重慶華邦制藥有限公司重慶華邦制藥有限公司李思平李思平二一四年十二月十一日二一四年十二月十一日自自 我我 介介 紹紹 1988年大學(xué)畢業(yè)，藥學(xué)專業(yè)年大學(xué)畢業(yè)，藥學(xué)專業(yè) 藥品檢驗所工作四年，化學(xué)分析，儀器分析藥品檢驗所工作四年，化學(xué)分析，儀器分析 重慶某小型中藥制劑廠：質(zhì)檢部經(jīng)理，重慶某小型中藥制劑廠：質(zhì)檢部經(jīng)理，副總工程師副總工程師 學(xué)校教書：藥物化學(xué)、藥物分析、制藥工藝及設(shè)備學(xué)校教書：藥物化學(xué)、藥物分析、制藥工藝及設(shè)備 大學(xué)學(xué)習(xí)：重慶大學(xué)大學(xué)學(xué)習(xí)：重慶大學(xué)MBA 重慶華邦制藥：技術(shù)主任、車間主任、生產(chǎn)部長重慶華邦制藥：技術(shù)主任、車間主任、生產(chǎn)部長 新廠建設(shè)項目負(fù)責(zé)人新廠建設(shè)項目負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)總監(jiān)

2、生產(chǎn)總監(jiān)人生感悟：身體健康很重要、心理健康更重要關(guān)于本次交流的選題關(guān)于本次交流的選題1、上次交流的題目（、上次交流的題目（2013年年3月月11日）日） 新版新版GMP概述及實施方案概述及實施方案2、本次交流選題思路、本次交流選題思路 （1） 站在藥企生產(chǎn)者的角度站在藥企生產(chǎn)者的角度 （2） 站在企業(yè)培訓(xùn)師的角度站在企業(yè)培訓(xùn)師的角度 本次交流的主要內(nèi)容本次交流的主要內(nèi)容一、學(xué)習(xí)和管理理念部分一、學(xué)習(xí)和管理理念部分二、員工素質(zhì)與薪酬體系二、員工素質(zhì)與薪酬體系三、關(guān)于三、關(guān)于GMP的幾點思考的幾點思考四、設(shè)備管理與設(shè)備驗證四、設(shè)備管理與設(shè)備驗證五、制藥企業(yè)的發(fā)展趨勢五、制藥企業(yè)的發(fā)展趨勢第一部分

3、學(xué)習(xí)和管理理念部分v 關(guān)于關(guān)于“錨定錨定”理論及現(xiàn)實意義理論及現(xiàn)實意義“錨定錨定”是指人的大腦在解決復(fù)雜問題時往往選擇是指人的大腦在解決復(fù)雜問題時往往選擇一個初始參考點，然后根據(jù)獲得的附加信息逐步修一個初始參考點，然后根據(jù)獲得的附加信息逐步修正答案的特性。最初是一個心理學(xué)概念，現(xiàn)引申廣正答案的特性。最初是一個心理學(xué)概念，現(xiàn)引申廣泛，多用于經(jīng)濟學(xué)和管理學(xué)泛，多用于經(jīng)濟學(xué)和管理學(xué) 目前多指思考問題的基準(zhǔn)點和出發(fā)點。目前多指思考問題的基準(zhǔn)點和出發(fā)點。 成功錨定效應(yīng)成功錨定效應(yīng) 世界觀和方法論世界觀和方法論從一個有關(guān)藥物發(fā)現(xiàn)的小故事說起從一個有關(guān)藥物發(fā)現(xiàn)的小故事說起一、奎寧的發(fā)現(xiàn)一、奎寧的發(fā)現(xiàn)神水神水

4、 金雞納樹金雞納樹 西方人的思維西方人的思維奎寧的發(fā)現(xiàn)奎寧的發(fā)現(xiàn) 現(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展現(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展二、我的思考二、我的思考唯心論唯心論 樸素唯物論樸素唯物論 現(xiàn)代唯物論現(xiàn)代唯物論辯證法辯證法 可知論與不可知論可知論與不可知論藥學(xué)知識體系的內(nèi)在邏輯關(guān)系藥學(xué)知識體系的內(nèi)在邏輯關(guān)系一、藥物的分子結(jié)構(gòu)決定藥物的理化性質(zhì)、藥理作一、藥物的分子結(jié)構(gòu)決定藥物的理化性質(zhì)、藥理作用，進而決定藥物生產(chǎn)、分析方法、制劑生產(chǎn)、儲用，進而決定藥物生產(chǎn)、分析方法、制劑生產(chǎn)、儲存方式。存方式。 藥物化學(xué)藥物化學(xué)、藥物分析藥物分析、 制劑技術(shù)制劑技術(shù) 舉例：維生素舉例：維生素C C及其制劑及其制劑 連二烯醇結(jié)構(gòu)：強還原性，弱酸性

5、連二烯醇結(jié)構(gòu)：強還原性，弱酸性 生產(chǎn)控制：防治被氧化生產(chǎn)控制：防治被氧化 藥物鑒定：加入硝酸銀試劑藥物鑒定：加入硝酸銀試劑二、中醫(yī)中藥理論中的樸素唯物論、辯證法二、中醫(yī)中藥理論中的樸素唯物論、辯證法陰陽學(xué)說陰陽學(xué)說 五行學(xué)說五行學(xué)說整體觀念整體觀念 辨證論治辨證論治望聞問切望聞問切 扶正祛邪扶正祛邪四氣五味四氣五味 升降浮沉升降浮沉三、天然藥物化學(xué)的預(yù)實驗體系三、天然藥物化學(xué)的預(yù)實驗體系四、藥物分析化學(xué)的四、藥物分析化學(xué)的“錨定錨定”現(xiàn)象現(xiàn)象 基準(zhǔn)物質(zhì)和分析天平重量法 容量法 儀器分析有效數(shù)字與誤差傳遞現(xiàn)實實例l 板藍(lán)根沖劑和綠豆湯的神奇功效l 現(xiàn)代中藥注射劑的發(fā)展l 青峰醫(yī)藥的喜炎平注射液

6、有效成分：穿心蓮內(nèi)酯磺化物工作和管理應(yīng)堅持的理念工作和管理應(yīng)堅持的理念u 一切從實際出發(fā)，按規(guī)律辦事，實事求是一切從實際出發(fā)，按規(guī)律辦事，實事求是u 辯證統(tǒng)一地發(fā)揮每個人的主觀能動性辯證統(tǒng)一地發(fā)揮每個人的主觀能動性u 陳云陳云：“不唯上、不唯書、只唯實；不唯上、不唯書、只唯實； 交換、交換、比較、反復(fù)比較、反復(fù)”u 防止：教條主義、經(jīng)驗主義、本本主義、形式主義、防止：教條主義、經(jīng)驗主義、本本主義、形式主義、完美主義完美主義一、引入風(fēng)險管理機制一、引入風(fēng)險管理機制 （一）風(fēng)險分析：風(fēng)險辨識和風(fēng)險估計；（一）風(fēng)險分析：風(fēng)險辨識和風(fēng)險估計； （二）風(fēng)險評價：風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)及其可接受準(zhǔn)則（二）風(fēng)險評價：風(fēng)險

7、標(biāo)準(zhǔn)及其可接受準(zhǔn)則 （三）風(fēng)險控制（對策）：利用或消減（三）風(fēng)險控制（對策）：利用或消減 應(yīng)用實例：應(yīng)用實例： 1、 組織機構(gòu)的建立和資源配置組織機構(gòu)的建立和資源配置 2、GMP的實施力度和驗證工作的深度的實施力度和驗證工作的深度 3、古諺：槍打出頭鳥、古諺：槍打出頭鳥二、成本效益：企業(yè)生存的根本問題二、成本效益：企業(yè)生存的根本問題1、質(zhì)量成本：綜合評估、質(zhì)量成本：綜合評估2、人力成本：適合崗位、人力成本：適合崗位3、規(guī)模成本：小而專、進取、創(chuàng)新、規(guī)模成本：小而專、進取、創(chuàng)新第二部分第二部分 制藥企業(yè)員工綜合素質(zhì)分析及薪酬體系制藥企業(yè)員工綜合素質(zhì)分析及薪酬體系v 企業(yè)員工基本分類企業(yè)員工基本分

8、類 1、技術(shù)工人及維修人員、技術(shù)工人及維修人員 2、倉儲及物料管理人員、倉儲及物料管理人員 3、質(zhì)量檢驗人員（、質(zhì)量檢驗人員（QC） 4、工藝技術(shù)人員、工藝技術(shù)人員 5、質(zhì)量管理人員（、質(zhì)量管理人員（QA） 6、新品研發(fā)人員、新品研發(fā)人員 7、設(shè)備及工程技術(shù)人員、設(shè)備及工程技術(shù)人員 8、產(chǎn)品報批人員、產(chǎn)品報批人員 9、項目管理人員、項目管理人員v 優(yōu)秀員工綜合素質(zhì)的體現(xiàn)優(yōu)秀員工綜合素質(zhì)的體現(xiàn) 不可替代性，不可培養(yǎng)性，不易得性不可替代性，不可培養(yǎng)性，不易得性1、通用、通用型：型：“四能四能”（聽、說、讀（聽、說、讀、寫），、寫），“超級文秘超級文秘”2、技能、技能型：型：“三勤三勤”（口、手、（

9、口、手、腿）腿） “三現(xiàn)原則三現(xiàn)原則”（現(xiàn)場、現(xiàn)物、現(xiàn)實）（現(xiàn)場、現(xiàn)物、現(xiàn)實）3、技術(shù)管理型：、技術(shù)管理型： 制藥企業(yè)常用到的技術(shù)管理工具（制藥企業(yè)常用到的技術(shù)管理工具（5S活動，活動，QC小組活動，問題小組活動，問題解決解決8D法，影響生產(chǎn)五大因素分析法，質(zhì)量管理新舊七大手法）法，影響生產(chǎn)五大因素分析法，質(zhì)量管理新舊七大手法） v 薪酬體系與績效考核薪酬體系與績效考核 1、薪酬體系、薪酬體系 （1）月薪工資制與計件工資制）月薪工資制與計件工資制 （2）基本工資與績效工資）基本工資與績效工資 （3）職務(wù)工資、崗位工資與職稱評定）職務(wù)工資、崗位工資與職稱評定 2、績效考核：、績效考核：KPI 日

10、常性工作和項目性工作日常性工作和項目性工作3、職稱評聘、職稱評聘（1）雙規(guī)發(fā)展：職務(wù)和職稱）雙規(guī)發(fā)展：職務(wù)和職稱（2）技能和技術(shù)分類）技能和技術(shù)分類（3）素質(zhì)技能知識）素質(zhì)技能知識（4）重實際能力，輕學(xué)歷和證書）重實際能力，輕學(xué)歷和證書（5）管理人員的二線安排）管理人員的二線安排（6）職稱與職務(wù)的對換）職稱與職務(wù)的對換第三部分對制藥企業(yè)實施第三部分對制藥企業(yè)實施GMPGMP的幾點思考的幾點思考一、提高制藥企業(yè)的綜合實力，一、提高制藥企業(yè)的綜合實力，GMP是其中重要方面是其中重要方面v ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量體系建立的原則族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量體系建立的原則 1、強調(diào)質(zhì)量策劃的原則、強調(diào)質(zhì)量策劃的原則

11、 2、整體優(yōu)化的原則、整體優(yōu)化的原則 3、強調(diào)、強調(diào)“預(yù)防為主預(yù)防為主”的原則的原則 4、強調(diào)滿足顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、強調(diào)滿足顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求 5、強調(diào)過程概念的原則、強調(diào)過程概念的原則 6、強調(diào)質(zhì)量與效益統(tǒng)一的原則、強調(diào)質(zhì)量與效益統(tǒng)一的原則 7、強調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進原則、強調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進原則 8、強調(diào)全面質(zhì)量管理作用的原則、強調(diào)全面質(zhì)量管理作用的原則二、制藥企業(yè)的死亡大多不是因為二、制藥企業(yè)的死亡大多不是因為GMP1、效益增長是企業(yè)發(fā)展之本、效益增長是企業(yè)發(fā)展之本2、企業(yè)誠實守信、遵紀(jì)守法的重要性、企業(yè)誠實守信、遵紀(jì)守法的重要性3、實施、實施GMP應(yīng)以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)應(yīng)以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)4

12、、應(yīng)做好、應(yīng)做好GMP深化過程的質(zhì)量成本綜合分析深化過程的質(zhì)量成本綜合分析三、實施三、實施GMP，保障產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)從藥品設(shè)計開始，保障產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)從藥品設(shè)計開始 1、生產(chǎn)記錄不做假、生產(chǎn)記錄不做假 2、新藥注冊成本高、時間長、新藥注冊成本高、時間長 3、產(chǎn)品變更控制嚴(yán)格、產(chǎn)品變更控制嚴(yán)格 4、原輔材料成本控制、原輔材料成本控制四、硬件及設(shè)備在四、硬件及設(shè)備在GMP中的重要位置中的重要位置1、硬件投資額大：、硬件投資額大：潔凈室潔凈室2500-40002500-4000元元/m/m2 22、無菌制劑生產(chǎn)線：、無菌制劑生產(chǎn)線：u 博世公司：洗、烘、灌、軋博世公司：洗、烘、灌、軋10501050萬元

13、萬元u 東福龍公司：凍干機：東福龍公司：凍干機：2 2臺臺40m40m2 211001100萬元萬元3、潔凈室及設(shè)備維護成本高、潔凈室及設(shè)備維護成本高4、優(yōu)秀設(shè)備維修人員難得、優(yōu)秀設(shè)備維修人員難得5、大力提升設(shè)備維修和管理人員的人數(shù)及待遇、大力提升設(shè)備維修和管理人員的人數(shù)及待遇第四部分第四部分 設(shè)備管理和設(shè)備驗證設(shè)備管理和設(shè)備驗證一、設(shè)備的生命周期及設(shè)備管理一、設(shè)備的生命周期及設(shè)備管理1、企業(yè)生產(chǎn)需求和市場調(diào)研、企業(yè)生產(chǎn)需求和市場調(diào)研 形成形成URS2、設(shè)計確認(rèn)和設(shè)備采購、設(shè)計確認(rèn)和設(shè)備采購設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)3、設(shè)備合同的簽訂和執(zhí)行與在設(shè)備生產(chǎn)廠驗收、設(shè)備合同的簽訂和執(zhí)行與在設(shè)備生產(chǎn)廠驗收 設(shè)備

14、合同中的技術(shù)條款及文本設(shè)備合同中的技術(shù)條款及文本 設(shè)備建造及跟蹤確認(rèn)設(shè)備建造及跟蹤確認(rèn) 在廠驗收：到設(shè)備生產(chǎn)廠驗收（在廠驗收：到設(shè)備生產(chǎn)廠驗收（FAT）4、設(shè)備到廠驗收及驗收清單、設(shè)備到廠驗收及驗收清單 到廠驗收（開箱前）到廠驗收（開箱前） 開箱驗收：設(shè)備組件及完好情況開箱驗收：設(shè)備組件及完好情況 文件資料的驗收、保管、存檔和復(fù)印文件資料的驗收、保管、存檔和復(fù)印 驗收清單的填寫驗收清單的填寫5、設(shè)備的安裝確認(rèn)、設(shè)備的安裝確認(rèn)方案方案確認(rèn)確認(rèn)記錄記錄確認(rèn)報告確認(rèn)報告6、設(shè)備的運行確認(rèn)、設(shè)備的運行確認(rèn) 試車：動態(tài)、定性、空載試車：動態(tài)、定性、空載 SOP的適應(yīng)性及修正的適應(yīng)性及修正 外部條件的匹配

15、：水、電、氣等公用系統(tǒng)外部條件的匹配：水、電、氣等公用系統(tǒng)7、設(shè)備的性能確認(rèn)、設(shè)備的性能確認(rèn) 空白料加載模擬試驗空白料加載模擬試驗 產(chǎn)品工藝試驗產(chǎn)品工藝試驗 強調(diào)變態(tài)、定量、挑戰(zhàn)試驗、極限試驗強調(diào)變態(tài)、定量、挑戰(zhàn)試驗、極限試驗 正常生產(chǎn)能力的確定正常生產(chǎn)能力的確定8、使用與維護：預(yù)防性維修、使用與維護：預(yù)防性維修9、報廢處理、報廢處理設(shè)備確認(rèn)過程的文件生成程序設(shè)備確認(rèn)過程的文件生成程序URS合同技術(shù)文件合同技術(shù)文件確認(rèn)方案確認(rèn)方案確認(rèn)記錄確認(rèn)記錄確認(rèn)報告確認(rèn)報告SOP（定稿）（定稿）工藝規(guī)程（依據(jù)）工藝規(guī)程（依據(jù)）再驗證再驗證升級和變更升級和變更維護方案、備件采購維護方案、備件采購新產(chǎn)品工藝研究新產(chǎn)品工藝研究第五部分第五部分 制藥企業(yè)的發(fā)展趨勢制藥企業(yè)的發(fā)展趨勢原則：揚長避短，發(fā)揮優(yōu)勢，形成自身的核心原則：揚