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文檔簡介
1、精品資料企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職能框圖企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)及決策質(zhì)量管理員質(zhì)量管理工作的管理與審核質(zhì)量工作監(jiān)督指導(dǎo)及協(xié)調(diào)質(zhì)量工作的具體實(shí)施驗(yàn)收員營業(yè)員處方審核員采購員保管員養(yǎng)護(hù)員購進(jìn)藥品依法正確 處方審核 依法購進(jìn)藥品合理庫存藥品質(zhì)量驗(yàn)收合理銷售保證安全規(guī)范經(jīng)營儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檢查可編輯修改精品資料負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)1、貫徹、執(zhí)行藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī),確保企業(yè)依法經(jīng)營,保證消費(fèi)者用藥的安全、有效,及時(shí)、方便;2、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理,組織本企業(yè)員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī),加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理,對本企業(yè)所經(jīng)營的
2、藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任3、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度,并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度;4、定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議,研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項(xiàng);5、督促質(zhì)量管理工作的落實(shí),保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán);6、保證企業(yè)員工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平;7、重視客戶意見和投訴的處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn);8、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé),監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)1、在負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下,分管質(zhì)量管理工作,帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī),落實(shí)企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位職責(zé);2、
3、加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作,對公司的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào),有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán);3、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行,主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作,負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況;4、定期組織召開質(zhì)量分析會(huì),及時(shí)掌握質(zhì)量管理工作動(dòng)態(tài),研究解決有關(guān)質(zhì)量問題;5、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審批;6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作的有效開展;7、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施;可編輯修改精品資料8、研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作,對質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出建議,并根據(jù)負(fù)責(zé)人的授權(quán),具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念,堅(jiān)持
4、質(zhì)量效益的原則,承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作,在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán);2、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改進(jìn)措施,并做好記錄;3、在企業(yè)各部門的協(xié)助下,負(fù)責(zé)對企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作;4、負(fù)責(zé)對藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo);5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作,定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議,組織傳遞反饋,并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,提供分析報(bào)告;6、對不合格藥品進(jìn)行控制性管理,負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作,做好不合格藥品的相關(guān)記錄;7、按月檢查陳列藥品的質(zhì)量狀況,保證其符合規(guī)定要求;8、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況,
5、組織員工定期接受健康檢查;9、負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);10 、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作,保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性;11 、協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會(huì),做好記錄,及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單;12 、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢,對顧客反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找原因,盡快予以答復(fù)解決;13 、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)可編輯修改精品資料1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念,堅(jiān)持質(zhì)量原則,把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān);2、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,有效行使否決權(quán);3、質(zhì)量不合格的藥品不得購進(jìn);4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的
6、場所進(jìn)行,普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收,特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后立即完成驗(yàn)收;5、應(yīng)按照藥品驗(yàn)收的有關(guān)規(guī)定,保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性;6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查,整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;7、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的相警示語或忠告語,非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí);8、驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號,并有中文說明書,以及合法的相關(guān)證明文件;9、驗(yàn)收中藥材、中藥飲片應(yīng)有
7、包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容;10 、驗(yàn)收首營品種,應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書;11 、對毒性、麻醉中藥飲片及第二類精神藥品,應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度;12 、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄,做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范,驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)1、堅(jiān)持“質(zhì)量第”的原則,在質(zhì)量管理人員的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作;2、對儲(chǔ)存、陳列藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任;3、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則,按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定,結(jié)合藥品流轉(zhuǎn)實(shí)際情況,采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施,確
8、保藥品質(zhì)量;可編輯修改精品資料4、負(fù)責(zé)對藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查,一般藥品每季一次,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù) (每月一次 ),并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄;5、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品,應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期,加強(qiáng)養(yǎng)護(hù);6、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品,應(yīng)立即下架,同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員處理;7、指導(dǎo)并配合營業(yè)員做好溫濕度監(jiān)測管理工作,每日上、下午定時(shí)各一次對庫房溫濕度作記錄;8、根據(jù)氣候環(huán)境變化,結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃,對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施;9、負(fù)責(zé)對設(shè)備的管理、維護(hù)工作;10 、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備,并定期
9、檢查保養(yǎng),確保正常運(yùn)行、使用;11 、每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。購進(jìn)人員質(zhì)量職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念,嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī),確保經(jīng)營行為的合法性,保證購進(jìn)藥品質(zhì)量;2、對企業(yè)依法經(jīng)營,杜絕購進(jìn)假劣藥品承擔(dān)直接責(zé)任;3、堅(jiān)持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購的原則,把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān);4、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購進(jìn)藥品的合法性,確保依法經(jīng)營;5、負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄,建立完善的供貨企業(yè)、經(jīng)營品種管理檔案;6、簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款;7、負(fù)責(zé)索取首營企業(yè)合法證照及首營品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)
10、準(zhǔn)和首批樣品等相關(guān)資料;8、對購進(jìn)藥品建立完整的購進(jìn)記錄,購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)目;可編輯修改精品資料9、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況,及時(shí)反饋信息,為質(zhì)量管理人員開展質(zhì)量控制提供依據(jù);10 、自覺接受質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo),不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí);11 、及時(shí)收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品銷售情況,為藥品購進(jìn)計(jì)劃提供依據(jù)。處方審核員質(zhì)量職責(zé)1、對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任;2、負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字;3、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度,嚴(yán)格憑處方銷售處方藥;4、對有配伍禁忌或超劑量的處方
11、,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售;5、指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品,防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問題;6、負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作,并做好記錄;7、指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作;8、營業(yè)時(shí)間必須在崗,并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡,不得擅離職守;9、為顧客提供用藥咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥;10 、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門;11 、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)可編輯修改精品資料1、認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品法律、法規(guī),保證藥品的儲(chǔ)存、陳列質(zhì)量,依法經(jīng)營,安全合理銷售藥品;
12、2、營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格,取得地市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗;3、每年定期進(jìn)行健康體檢,取得健康合格的有效證明后方可上崗;4、營業(yè)時(shí)應(yīng)統(tǒng)一著裝,佩戴胸卡,主動(dòng)熱情,文明用語,站立服務(wù);5、正確銷售藥品,對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng),根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后,將藥品交與顧客;6、憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的送貨單收貨,對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況,予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理員;7、在質(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)人員的指導(dǎo)下,藥品按其性質(zhì)進(jìn)行合理分類儲(chǔ)存和陳列,二類精神藥品應(yīng)儲(chǔ)存、陳列于相對獨(dú)立的區(qū)域,做到合理、正確,整齊、有序;8 、按藥品儲(chǔ)存溫濕度條件要求儲(chǔ)存、陳列于相應(yīng)的儲(chǔ)存環(huán)境中;在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好溫濕度管理工作,每天上午8:309:00和下午 2:303:00,定時(shí)記錄一次溫、濕度,如溫濕度不符合規(guī)定要求,及時(shí)采取措施;可編輯修改精品資料9、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定,按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作;10 、做好相關(guān)記錄,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí),做到帳
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