ISO9001-2015轉(zhuǎn)版培訓(xùn)

1、ISO9001：2015改版兼內(nèi)審員培訓(xùn)2（1）培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)禁止吸煙；（2）請(qǐng)將的手機(jī)調(diào)為會(huì)議模式；（3）培訓(xùn)過(guò)程需要全情投入；（4）有疑問(wèn)請(qǐng)舉手示意；（5）如確實(shí)有急事，請(qǐng)悄悄地離場(chǎng)處理。培 訓(xùn) 要 求3目 錄第一部分：ISO簡(jiǎn)介第二部分：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程簡(jiǎn)介 第三部分：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)改版說(shuō)明第四部分：ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)逐條講解第五部分：ISO9001：2015內(nèi)審的變化第六部分：ISO9001改版實(shí)戰(zhàn)問(wèn)題問(wèn)答4 International Organization for Standardization（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織），簡(jiǎn)稱ISO。 ISO是一個(gè)全球性的非政府組織，是國(guó)際

2、標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。ISO的任務(wù)是促進(jìn)全球范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化及其有關(guān)活動(dòng)，以利于國(guó)際間產(chǎn)品與服務(wù)的交流，以及在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中發(fā)展國(guó)際間的相互合作。它顯示了強(qiáng)大的生命力，吸引了越來(lái)越多的國(guó)家參與其活動(dòng)。 “ISO”并不是首字母縮寫，而是一個(gè)詞 ，它來(lái)源于希臘語(yǔ)，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”) “isonomy” (意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。第一部分：ISO簡(jiǎn)介5 1946年，來(lái)自25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開(kāi)會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，其目的是促進(jìn)國(guó)際間的合作和

3、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考。目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬(wàn)多。ISO組織的由來(lái)6ISO 是國(guó)際間非政府組織；ISO 的官方語(yǔ)言是英語(yǔ)，法語(yǔ)和俄語(yǔ) 參與者包括會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司ISO 組織的是LOGOISO 組織官方網(wǎng)址： 7第二部分：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程簡(jiǎn)介ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過(guò)程8n WD (WORK DRAFT) 工作組草案n CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案n DIS(DRAFT INTERNATIONAL ST

4、ANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案n FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案n IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過(guò)程910 ISO9001改版歷程 為順應(yīng)時(shí)代發(fā)展，更好地引領(lǐng)使用者運(yùn)用最新的質(zhì)量管理理念及工具，自1987年ISO9000正式誕生以來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了四次正式的改版： 第一的改版發(fā)生在1994年。它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯： 第二次改版是在2000年。不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大的變化，標(biāo)準(zhǔn)引入了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”、“過(guò)程方法”等基本理念，從系

5、統(tǒng)的角度實(shí)現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強(qiáng)的適用性； 2008年進(jìn)行了第三次改版，形成了標(biāo)準(zhǔn)的第四個(gè)版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化： 本次是第四次改版，正式的標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月發(fā)布。本次標(biāo)準(zhǔn)的變化幅度相當(dāng)之大，特別是在結(jié)構(gòu)、視野，兼容性、適用及易用性方面，同時(shí)也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風(fēng)險(xiǎn)管理、知識(shí)管理等）。標(biāo)準(zhǔn)的編寫者（ISO/TC 176)寄希望此次改版能為未來(lái)十年乃至更長(zhǎng)時(shí)間提供一個(gè)穩(wěn)定的核心標(biāo)準(zhǔn)。11第三部分：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)改版說(shuō)明ISO9001:2008ISO9001:2015的改版原因 與質(zhì)量管理體

6、系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān) 當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和 知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。 當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化。 企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營(yíng)虛擬化、戰(zhàn)略短頻化。 企業(yè)管理的趨勢(shì)是：管理過(guò)程化、組織扁平化、職能綜合化。 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動(dòng)力。 企業(yè)面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化，增加對(duì)組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任 經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣； 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)層面多樣化； 顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快； 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 12第三部分：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)改版說(shuō)明 本

7、標(biāo)準(zhǔn)不要求將其結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)應(yīng)用于組織的質(zhì)量管理體系的形成文件的信息。 本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行連貫表述， 而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過(guò)程的文件結(jié)構(gòu)范本。 無(wú)需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)取代組織使用的術(shù)語(yǔ)。 組織可以選擇使用適合其運(yùn)行的術(shù)語(yǔ)， （例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”） 。13第四部分：ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)逐條講解一、引 言0.1 總則0.2 質(zhì)量管理原則0.3 過(guò)程方法0.4 與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系14 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效

8、，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處： a ）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b ）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)； c ）應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； d ）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。 內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。0.1 總則15 實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了 PDCA （策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

9、過(guò)程方法能使組織策劃其過(guò)程及其相互作用。 PDCA 循環(huán)使得組織確保對(duì)其過(guò)程進(jìn)行恰當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。0.1 總則16 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見(jiàn)附錄 A.4 ） 。 在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。 在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞： “應(yīng)”表示要求； “宜”表示建議； “可以”表示

10、允許； “能”表示可能或能夠。 “注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。0.1 總則17 本標(biāo)準(zhǔn)是在 ISO9000 所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績(jī)效的典型改進(jìn)措施示例。 質(zhì)量管理原則包括： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過(guò)程方法； 改進(jìn)； 基于事實(shí)的決策方法； 關(guān)系管理。0.2 質(zhì)量管理 原則18 0.3.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需滿足的具體要求見(jiàn) 4.4 。 在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的

11、過(guò)程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過(guò)程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。 過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^(guò)采用 PDCA 循環(huán)（見(jiàn) 0.3.2 ）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn) 0.3.3 ）對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。0.3 過(guò)程方法19 0.3.1 總則 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠： a ）理解并持續(xù)滿足要求； b ）從增值的角度考慮過(guò)程； c ）獲得有效的過(guò)程績(jī)效； d ）在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改

12、進(jìn)過(guò)程。0.3 過(guò)程方法20 0.3.1 總則 單一過(guò)程各要素的相互作用如圖 1 所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。圖 1 ：?jiǎn)我?過(guò)程要素示意圖0.3 過(guò)程方法21 0.3.2 策劃- 實(shí)施- 檢查- 處置循環(huán) PDCA 循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4 章至第10 章內(nèi)容在PDCA 循環(huán)中的應(yīng)用如圖2 所示。 注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。 圖2 ：本 標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA0.3 過(guò)程方法22 0.3.2 策劃- 實(shí)施- 檢查- 處置循環(huán) PDCA 循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：策劃：建立體系及其過(guò)程的

13、目標(biāo)、配備所需的資源, 以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針 相一致的結(jié)果；實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過(guò)程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)） ， 并報(bào)告結(jié)果；處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。0.3 過(guò)程方法23 0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)附錄 A.4 ）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對(duì)發(fā)生的不合格問(wèn)題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。 為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求, 組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及

14、防止不利影響奠定基礎(chǔ)。 機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。 利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響, 不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。0.3 過(guò)程方法24 0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見(jiàn)附錄 A.1 ） 。 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過(guò)程方法，并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。

15、 本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9000 和 ISO9004 存在如下關(guān)系：ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；ISO9004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法 為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系251. 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語(yǔ)和定義4 組織環(huán)境5 領(lǐng)導(dǎo)作用6 策劃7 支持8 運(yùn)行9 績(jī)效評(píng)價(jià)10 持續(xù)改進(jìn)二、質(zhì)量管理 體系 要求26 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a ）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b ）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符

16、合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1 ：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)； 注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1. 范圍27 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2 規(guī)范性引用文件28本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015 中的術(shù)語(yǔ)和定義。3 、術(shù)語(yǔ)和定義294.1 理解

17、組織及其背景環(huán)境4.2 確定相關(guān)方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4 、組織環(huán)境30 組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 注 1 ：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。 注 2 ：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、 市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。 注 3 ：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理 解內(nèi)部環(huán)境。4.1 理解組織及其背景環(huán)境31 由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律

18、法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a ）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b ）這些相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審4.2 確定相關(guān)方的需求和期望32 組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a ）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1 ； b ）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2 ； c ）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范

19、圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍33 4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)： a ）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出； b ）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c ）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指 標(biāo)） ，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制； d ）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源； e ）規(guī)

20、定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f ）應(yīng)對(duì)按照6.1 的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； g ）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果； h ）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程34 4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)： a ）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行； b ）保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程35 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 方針 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5 、領(lǐng)導(dǎo)作用365.1.1 總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾, 通過(guò)： a ）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b ）確保制定質(zhì)量管

21、理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 并與組織環(huán)境和戰(zhàn) 略方向相一致； c ）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程； d ）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e ）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f ） 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g ）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h ）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i ）推動(dòng)改進(jìn)； j ）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域 的職責(zé)。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心 活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾375.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以

22、顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾, 通過(guò)： a ）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b ）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng) 險(xiǎn)和機(jī)遇； c ）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾385.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針, 質(zhì)量方針應(yīng)： a ）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b ）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c ）包括滿足適用要求的承諾； D ）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2 質(zhì)量方針395.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a ）作為形成文件的信息，可獲得并保持； b ）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用

23、； c ）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.2 質(zhì)量方針40 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a ）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b ）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出； c ）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn) 10.1 ） ，特別向最 高管理者報(bào)告； d ）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e ）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性 。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限41 6.1 應(yīng)對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.3 變更的策劃6 、 策劃42 6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)

24、考慮到 4.1 所描述的因素和 4.2 所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a ）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b ）增強(qiáng)有利影響； c ）避免或減少不利影響； d ）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1 應(yīng)對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施43 6.1.2 組織應(yīng)策劃： a ）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b ）如何： 1 ）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn) 4.4 ） ； 2 ）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注 1 ：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò) 明智 決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。

25、注 2 ：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠 解決 組織或其顧客需求的其他有利可能性。6.1 應(yīng)對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施44 6.2.1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a ）與質(zhì)量方針保持一致； b ）可測(cè)量； c ）考慮到適用的要求； d ）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e ）予以監(jiān)視； f ）予以溝通； g ）適時(shí)更新。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃45 6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a ）采取的措施； b ）需

26、要的資源； c ）由誰(shuí)負(fù)責(zé)； d ）何時(shí)完成； e ）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃46 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4 ） 。 組織應(yīng)考慮到： a ）變更目的及其潛在后果； b ）質(zhì)量管理體系的完整性； c ）資源的可獲得性； d ）責(zé)任和權(quán)限 的分配或再分配。6.3 變更的策劃47 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息7 、 支持48 7.1.1 總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方

27、獲得的資源。7.1 資源49 7.1.2 人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1 資源50 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a ）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b ）設(shè)備，包括硬件和軟件； c ）運(yùn)輸資源； d ）信息和通迅技術(shù)。7.1 資源51 7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如： a ）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗） ； b ）心理因素（如舒緩心理壓

28、力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感） ； c ）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等） 。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1 資源52 7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量 資源 總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a ）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b ）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1 資源53 7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量 資源 測(cè)量溯源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織

29、認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a ）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的形成文件的信息； b ）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)； c ）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1 資源54 7.1.6 組織的知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織

30、應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。 注1 ：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 注2 ：組織的知識(shí)可以基于： a ）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果） ； b ）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)） 。7.1 資源55 組織應(yīng)： a ）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性； b ）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c ）適用時(shí)，采取措

31、施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性； d ）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.2 能力56 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a ）質(zhì)量方針； b ）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c ）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處； d ）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3 意識(shí)57 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a ）溝通什么； b ）何時(shí)溝通； c ）與誰(shuí)溝通； d ）如何溝通； e ）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。7.4 溝通58 7.5.1 總則 組織的質(zhì)量管理體

32、系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息； 注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。7.5 形成文件的信息59 7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等） ； b ) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式） ； c ) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5 形成文件的信息60 7.5.3 形成

33、文件的信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a ）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用； b ）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5 形成文件的信息61 7.5.3 形成文件的信息的控制 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)： a ）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用； b ）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； c ）變更控制（比如版本控制） ； d ）保留和處置。 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。 應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，

34、防止非預(yù)期的更改。 注：形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5 形成文件的信息62 8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8.7 不合格輸出的控制8 、運(yùn)行63 組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4 ） ，并實(shí)施第6 所確定的措施： a ）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b ）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1 ）過(guò)程； 2 ）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 c ）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d ）

35、按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制； e ）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1 ）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2 ）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4） 。8.1 運(yùn)行策劃和控制64 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a ）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b ）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更； c ）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d ）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)； e ）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求6

36、5 8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保： a ）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1 ）適用的法律法規(guī)要求； 2 ）組織認(rèn)為的必要要求。 b ）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求 。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求66 8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審： a ）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b ）顧客雖然沒(méi)有明示, , 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; c ）組織規(guī)定的要求

37、； d ）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e ）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求67 8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a ）評(píng)審結(jié)果； b ）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求68 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求

38、的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求69 8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)70 8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a ）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b ）所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審； c ）所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d ）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e ）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f ）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與

39、人員之間接口的控制需求； g ）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求； h ）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i ）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平； j ）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)71 8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮： a ）功能和性能要求； b ）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息； c ）法律法規(guī)要求； d ）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e ）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)

40、計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)72 8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保： a ）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b ）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c ）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求； d ）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e ）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施； f ）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3 產(chǎn)品

41、和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)73 8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出： a ）滿足輸入的要求； b ）對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的； c ）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d ）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用） 所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)74 8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a ）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更； b ）評(píng)審的結(jié)果； c ）變更的授權(quán)； d

42、）為防止不利影響而采取的措施。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)75 8.4.1 總則 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a) 外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制76 8

43、.4.2 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)： a ) 確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c）考慮： 1 ）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求 和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2 ）外部供方自身控制的有效性； d ）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制77 8.4.3 外部供方的信息 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 組織應(yīng)與外部

44、供方溝通以下要求： a) 所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1 ）產(chǎn)品和服務(wù)； 2 ）方法、過(guò)程和設(shè)備； 3 ）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c ) 能力 ，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視； f ）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制78 8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a ）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1 ）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征； 2 ）擬獲得的結(jié)果。 b ）可獲得和使用適宜的

45、監(jiān)視和測(cè)量資源； c ）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的 控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； d ）為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e ）配備具備能力的人員，包括所要求的資格； f ）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提 供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)； g）采取措施防止人為錯(cuò)誤； h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供79 8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性 需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的

46、唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供80 8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。 對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、 驗(yàn)證、 保護(hù)和維護(hù)。 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供81 8.5.4 防護(hù) 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。 注：防護(hù)可包括

47、標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供82 8.5.5 交付后的活動(dòng) 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。 在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮： a ）法律法規(guī)要求； b ）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c ）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d ）顧客要求； e ）顧客反饋。 注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供83 8.5.6 變更控制 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。 組織應(yīng)保留形成文

48、件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供84 8.5.6 變更控制 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括： a ）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； b ）授權(quán)放行人員的可追溯信息。 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行85 8.7.1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響

49、采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格輸出： a ）糾正； b ）對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停； c ）告知顧客； d ）獲得讓步接收的授權(quán)。 對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7 不合格輸出的控制86 8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a ）有關(guān)不合格的描述； b ）所采取措施的描述； c ）獲得讓步的描述； d ）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。8.7 不合格輸出的控制87 9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2 內(nèi)部審核 9.3 管理評(píng)審9 績(jī)效評(píng)價(jià)88 9.

50、1.1 總則 組織應(yīng)確定： a ）需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象； b ）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法； c ）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)； d ）分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)89 9.1.2 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度的感受。 組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。 注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧 客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)90 9.1.3 分析與

51、評(píng)價(jià) 組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。 應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)： a ）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b ）顧客滿意程度； c ）質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性； d ）策劃是否得到有效實(shí)施； e ）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性； f ）外部供方的績(jī)效； g ）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)91 9.2.1 組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息： a ）是否符合： 1 ）組織自身的質(zhì)量管理體系要求； 2 ）本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 b ）是否得到有效的實(shí)施和保持。9.2 內(nèi)部審核92 9.2.2 組織應(yīng)：

52、 a ） 依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告； b ）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍； c ）選擇可確保審核過(guò)程客觀公正的審核員實(shí)施審核； d ）確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告； e ）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施； f ）保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。 注：相關(guān)指南參見(jiàn) ISO90119.2 內(nèi)部審核93 9.3.1 總則 最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。9.3 管理評(píng)審94 9.3.2 管理評(píng)審輸入 策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容： a ）以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況； b ）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化； c ）有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息： 1 ）顧客滿意和相關(guān)方的反饋； 2 ）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度； 3 ）過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合