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文檔簡介
1、恒溫恒濕箱驗證方案V:1.0管理制度精選整理恒溫恒濕箱驗證方案2020-4-1驗證方案目錄1、概述2、目的3、驗證小組成員及職責4、安裝確認安裝確認目的技術資料檢查技術特性5、驗證6、結果評價7 .驗證周期8 .驗證數(shù)據(jù)分析9 .驗證結果與結論1、概述我公司采用 CLIMACELL 222恒溫恒濕箱(設備編號 Q2002。,是由 MMM Medcenter Einrichtungen GmbH 生產的,主要用于要求腔體溫度范圍 0C,相對濕度10%-95% 的模擬環(huán)境要求。該設備采用微型芯片控制,模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT10QPID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容量傳感器,四個預設程序,
2、觸摸式按鈕易于編程,當發(fā)生超溫超濕現(xiàn)象時報警裝置會自動報警通知值班室人員,該設備安裝在穩(wěn)定性實驗室,主要用于藥品穩(wěn)定性實驗、加速試驗及細菌培養(yǎng)。 設備主要技術指標: 溫度范圍:0C (環(huán)境溫度20c時) 溫度波動度:± 2C 相對濕度范圍:1095% 相對濕度波動度:± 5%2、目的檢查并驗證我公司新安裝的恒溫包濕箱是否符合要求。檢查并驗證恒溫恒濕箱在空載、負載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。3、驗證小組成員及職責姓名部門職務職責4、安裝確認安裝確認目的確認儀器的資料齊全,安裝符合規(guī)范,能滿足檢驗的需要技術資料檢查文件名稱數(shù)量存放地點備注使用說明書1檔案室產品合格證1檔案
3、室調試記錄二份3工程部、檔案室 各1份檢查人:復核人:日期:維修服務服務單位名稱:地址:聯(lián)系人:電話號碼:傳真號碼: 技術特性消耗性備品備件品名數(shù)量存放處備注檢查人:復核人:日期:安裝情況檢查設備的設計制造符合GM嗖求(外殼為冷軋鋼板噴塑材料,表面應平整,無明顯凹凸現(xiàn)象,內表面及擱板為304不銹鋼板,擱板網孔整齊,無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷,擱板置于擱板架上應平穩(wěn),抽取靈活,培養(yǎng)箱的外門、玻璃門較鏈應牢固、靈活 )。日期:設備的安裝位置應有足夠的空間用于清潔、操作、維修設備檢查人:復核人:日期:設備的電器安裝符合要求合格標準:電源電壓為220V± 10%接地電阻合格,設備電源接線與接線圖
4、相符。檢查人:復核人:日期:驗證用儀表、設備、材料名 稱型號規(guī)格備注八通道尢紙記錄儀JC-HR144鋁電阻PT100檢查人:復核人:日期:5、運行確認目的:根據(jù)擬定的設備SOP1行操作,確認設備各機構運轉協(xié)調,運轉性能符合設計要求,同時亦確認SOP勺可行性。檢查項目廳P檢查項目合格標準檢查情況1按鍵功能各按鍵應靈敏可靠2溫度控制調整設定溫度,設備運轉正 常,并達到設定值3濕度控制調整設定濕度,設備運轉正 常,并達到設定值4報警裝置打開箱體的門,當內部溫濕 度超出設定范圍應報警5設備運行無異常響聲6打印機運行正常,打印條字跡清晰空載熱分布綜合評價總結人: 日期:6、性能確認根據(jù)擬定的設備SOP1
5、行操作,按照我公司預使用的溫濕度進行設置,確認本設備在其 設定允許范圍內,各性能符合廠家設計要求,滿足我公司的使用要求。驗證要求驗證前必須對恒溫恒濕箱進行安裝、運行確認,符合設計要求。驗證前必須對設備所用儀表進行校驗,且在有效期內。驗證試驗前必須準備好各驗證用具??蛰d熱分布目的:確定恒溫包濕箱運行過程中,工作室內不同位置的溫度是否在設定溫度范圍運行,同 時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。驗證內容與方法按照設備的SOR!行操作,設置設備運行溫濕度:25c /60%RH 30C/65%RH 40C/75%RH 每次運行8小時,運行過程中用無紙記錄儀記錄各測點溫度,連續(xù)運行
6、3次,以檢查其 重現(xiàn)性。試驗用儀器儀表:標準鋁熱電阻 8支。溫度探頭分布圖:驗證合格標準:設定溫度士 2 c設定濕度± 5%RH第一層 溫度檢測鋁熱電阻位置:A田-1 (通道1), D I - 1 (通道2)檢測濕球溫度鋁熱電阻位置:A.-H - 1 (通道6)第二層 溫度檢測鋁熱電阻位置:C田-2 (通道3)檢測濕球溫度鋁熱電阻位置:B R-2 (通道7)第二層 溫度檢測鋁熱電阻位置:A R-3 (通道4), C I -3 (通道5)檢測濕球溫度鋁熱電阻位置:C R-3 (通道8)溫度記錄見附件空載熱分布綜合評價總結人: 日期:負載熱分布目的:確定恒溫包濕箱在負載運行過程中,工作室
7、內不同位置的溫度是否在設定溫度范圍運 行,同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。驗證內容與方法將預先準備的紙板桶放入恒溫包濕箱(空間不宜過擠),按照設備的SOP1行操作,設置 設備運行溫濕度:25c/60%RH 30C/65%RH 40C/75%RH每次運行8小時,運行過程 中用無紙記錄儀記錄各測點溫度,連續(xù)運行 3次,以檢查其重現(xiàn)性。試驗用儀器儀表:標準鋁熱電阻 8支。溫度探頭分布圖:驗證合格標準:設定溫度士 2C設定濕度± 5%RH第一層 溫度檢測鋁熱電阻位置:A田-1 (通道1), D I - 1 (通道2)檢測濕球溫度鋁熱電阻位置:A.-H - 1 (通
8、道6)第二層 溫度檢測鋁熱電阻位置:C田-2 (通道3)檢測濕球溫度鋁熱電阻位置:B R-2 (通道7)第二層 溫度檢測鋁熱電阻位置:A R-3 (通道4), C I -3 (通道5)檢測濕球溫度鋁熱電阻位置:C R-3 (通道8)注:珀熱電阻安裝時,測溫部分不得碰到紙板桶和金屬擱板溫度記錄見附件負載熱分布綜合評價總結人: 日期:7.驗證周期一般情況下,每年驗證一次。7 . 2如設備發(fā)生改變與異常,或改變培養(yǎng)溫度范圍,必須進行再驗證。8 .驗證數(shù)據(jù)分析如有少量數(shù)據(jù)超過上述標準,則應由設備工程部、質量管理部共同進行分析,找出不合格原因,修訂驗證方案,再實施,直至符合驗證標準。9 .驗證結果與結論
9、驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄,根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告,報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審,作出驗證結論,確認恒溫恒 濕箱設定溫度和驗證周期。溫度設置:熱分布試驗溫濕度記錄表濕度設置:運行狀態(tài):口空載 口滿載運行次數(shù):第次時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期: 濕球溫度記錄設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層設定 通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層設定 通疝、0hr1
10、hr2hr3hr4hr5hr6時間通道3通道7第三層丁,、設定 通介、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期:熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置:濕度設置:運行狀態(tài):口空載 口滿載運行次數(shù):第 次溫度記錄設定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結論: 日期:濕球溫度記錄工、段定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層設定 通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時
11、間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層儂定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道3通道7第三層工、設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期:熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置:濕度設置:運行狀態(tài):口空載 口滿載運行次數(shù):第 次溫度記錄設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期: 濕球溫度記錄定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得
12、各層檢測點濕度第一層技定 通疝、,0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層"、,設定通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道3通道7第三層段定 通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期:熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置:濕度設置:運行狀態(tài):口空載 口滿載運行次數(shù):第 次溫度記錄工、設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期: 濕球溫度
13、記錄設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層工、,設定通疝、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道3通道7第三層工定通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期:熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置:濕度設置:運行狀態(tài):口空載 口滿載運行次數(shù):第 次溫度記錄設定 通道'0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道2通道3通
14、道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期: 濕球溫度記錄設定通0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層丁、設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道3通道7第三層設定 通而、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期:溫度設置:熱分布試驗溫濕度記錄表濕度設置:運行狀態(tài):口空載 口滿載運行次數(shù):第 次溫度記
15、錄設定 通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期: 濕球溫度記錄設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層設定 通0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道3通道7第三層丁 、設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期:熱分布試驗
16、溫濕度記錄表溫度設置:濕度設置:運行狀態(tài):口空載 口滿載運行次數(shù):第 次溫度記錄、設定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期: 濕球溫度記錄'、設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度恒溫恒濕箱驗證方案結論: 日期:熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置:濕度設置:運行狀態(tài):口空載 口滿載運行次數(shù):第 次溫度記錄%、設定 通后、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:
17、審核人:日期:結論:總結人: 日期: 濕球溫度記錄設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度%RHg審核人:測試人:日期:結論:日期:熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置:濕度設置:運行狀態(tài):口空載 口滿載運行次數(shù):第 次溫度記錄'、設定 通啟、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期:濕球溫度記錄設定 通點、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層設定 通道、0hr1hr
18、2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道3通道7第三層設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期:熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置:濕度設置:運行狀態(tài):口空載 口滿載運行次數(shù):第 次溫度記錄設定 通吉、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg審核人:測試人:日期:結論:總結人: 日期: 濕球溫度記錄設定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道6通道7
19、通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層設定 通道'0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層%、.設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道3通道7第三層、設定 通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期:熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置:濕度設置:運行狀態(tài):口空載 口滿載運行次數(shù):第 次溫度記錄工、設定 通道'0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結論:總結人: 日期:濕球溫度記錄設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層設定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHg第二層設定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道3通道7第三層“、設定 通向、.工0hr1hr2hr3hr4hr5hr6時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHg測試人:審核人:日期:結論:總
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