醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容及現(xiàn)場檢查重點

1、 2016年3月 課件大綱一、規(guī)范法定地位及原則二、規(guī)范條款講解三、規(guī)范現(xiàn)場檢查一、規(guī)范法定地位及原則（一）、規(guī)范法定地位一、規(guī)范法定地位及原則（二）、規(guī)范遵循原則醫(yī)療器械法規(guī)體系行政管理通用法規(guī)醫(yī)療器械專業(yè)法規(guī)行政許可法行政處罰法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)

2、量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 本條明確了本條明確了醫(yī)療器械經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范法律地位法律地位。 （2）規(guī)范規(guī)范與與辦法辦法的關系的關系 規(guī)范是對辦法的細化、完善和具體規(guī)定，是辦法實施的具體要求，經(jīng)營許可和備案現(xiàn)場檢查、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各類監(jiān)督檢查的依據(jù)及判定標準。（1）規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動和質(zhì)量管理的基本準則基本準則，由總局組織制定并監(jiān)督實施。（一）、規(guī)范法定地位 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要

3、求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。 本條規(guī)定了規(guī)范規(guī)范實施的要求實施的要求 建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 覆蓋質(zhì)量管理全過程覆蓋質(zhì)量管理全過程 做好記錄以保證持續(xù)符合要求做好記錄以保證持續(xù)符合要求 （一）、規(guī)范法定地位1、分類管理原則在通用要求基礎上，按照醫(yī)療器械安全風險分類對經(jīng)營高風險產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。2、落實責任主體原則強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負責。12（二）、規(guī)范遵循原則3、全過程覆蓋原則對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中所涉及的采購、驗收、儲存、運輸

4、、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)都提出了要求。強調(diào)醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的查驗要求，確保所采購的產(chǎn)品質(zhì)量有保障。4、可追蹤溯源原則對于醫(yī)療器械的進貨、驗收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、流向都提出了明確要求，保證全程可追蹤溯源。13（二）、規(guī)范遵循原則5、強化質(zhì)量管理體系建設全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。14（二）、規(guī)范遵循原則6、強化儲運溫濕度管理目前我國醫(yī)療器械流通領域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲存、運輸管理，規(guī)范對此類醫(yī)療器械的儲運管理提出了

5、全面、科學、嚴謹、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題。15（二）、規(guī)范遵循原則7、順應信息技術發(fā)展目前全行業(yè)的信息技術發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術應用相對滯后，本規(guī)范對醫(yī)療器械流通管理的信息技術應用進行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應當建立計算機信息管理系統(tǒng)；對從事醫(yī)療器械委托貯運的企業(yè)，應可通過互聯(lián)網(wǎng)技術向委托方及食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)及時查詢或監(jiān)管的條件，以實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。16（二）、規(guī)范遵循原則8、適應行業(yè)新模式發(fā)展隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)

6、療器械流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的新型業(yè)態(tài)。為適應行業(yè)發(fā)展，規(guī)范對我國目前醫(yī)療器械流通領域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關要求，使規(guī)范既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。17（二）、規(guī)范遵循原則二、規(guī)范條款講解第一章總則（4條）第二章第三章第四章職責與制度人員與培訓設施與設備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購、收貨與驗收入庫、貯存與檢查銷售、出庫與運輸售后服務（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）規(guī)范目錄規(guī)范作為規(guī)范醫(yī)療器

7、械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組織機構和職責，人員與培訓，設施與設備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務都做了明確規(guī)定。（共九章、66條）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則指導原則章 節(jié)條款職責與制度12條、關鍵項7條人員與培訓 8條、關鍵項1條設施與設備20條、關鍵項8條采購、收貨與驗收13條、關鍵項4條入庫、貯存與檢查 7條、關鍵項1條銷售、出庫與運輸11條、關鍵項6條售后服務11條、關鍵項1條第一章總則（4條）第二章第三章第四

8、章職責與制度人員與培訓設施與設備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購、收貨與驗收入庫、貯存與檢查銷售、出庫與運輸售后服務（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）規(guī)范目錄（共九章、66條）（共7章、82條、關鍵項28條） 第一章第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。（1）目的：總則【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。本條是規(guī)范的實施定位，明確了規(guī)范管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。（2）依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等加

9、強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理保證醫(yī)療器械安全、有效基本目的根本目的第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全?！緱l款釋義】本條明確了規(guī)范的基本內(nèi)涵和企業(yè)實施規(guī)范的基本方法。（1）基本原則實施規(guī)范既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標準。（2）基本方法正確貫徹實施本規(guī)范、建立有效的質(zhì)量管理體系、實現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標，在關鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實發(fā)揮質(zhì)量管理

10、的監(jiān)督、控制作用。運輸采購儲存銷售采購前確認過程監(jiān)控收貨驗收驗證、監(jiān)控、檢查票據(jù)管理設備驗證保養(yǎng)過程監(jiān)控售后管理驗收第一章 總則第三條 企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。【條款釋義】規(guī)范根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別不同，采取不同的質(zhì)量管理措施。對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，嚴格質(zhì)量管理；對于經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)量管理。第一章 總則第一章總則（4條）第二章第三章第四章職責與制度人員與培訓設施與設備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購、收貨與驗收入庫、貯存與檢查銷售、出庫與運輸售后服務（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）4

11、1規(guī)范目錄（共九章、66條）第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。【條款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負責人對企業(yè)質(zhì)量管理的責任定位及具體職責。企業(yè)負責人質(zhì)量負責人（1）企業(yè)法定代表人、負責人全面負責企業(yè)日常管理。（2）應當保證質(zhì)量管理的必要條件；（3）確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)法定代表人、負責人是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證中 “企業(yè)負責人”項所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。第二章 職責與制度采購負責人銷售負責人現(xiàn)場檢查重點 重

12、點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人；查看法定代表人或者療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。第二章 職責與制度現(xiàn)場檢查重點 重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機

13、構圖及所有部門職能、重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致崗位、人員配置是否與實際一致; 檢查企業(yè)質(zhì)量管理檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、機構或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置電話、計算機、網(wǎng)絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責需要。是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責需要。第二章 職責與制度第六條 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部

14、對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。企業(yè)負責人質(zhì)量負責人【條款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位及主要職權。（2）質(zhì)量管理裁決權是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權的最終決定權，此權利是本規(guī)范授予的權利。（3）質(zhì)量負責人崗位應當保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務經(jīng)營活動、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。第二章 職責與制度采購負責人銷售負責人現(xiàn)場檢查重點 檢查要點：重點查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權并承擔相應的質(zhì)量管理責任；重點查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關記錄（如

15、退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。第二章 職責與制度第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：第二章 職責與制度（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者或者購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準

16、相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責?！緱l款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員具體管理職責，其對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負有直接責任。企業(yè)應根據(jù)實際工作情況對具體職責進行梳理，應包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項內(nèi)容。本條對職責的表述大致分為“負責”和“組織”，其中“負責”的職責應當由質(zhì)量管理部門獨立完成；“組織”的職責應當由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關部門共同實施?，F(xiàn)場檢查重點 檢查要點：重

17、點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責。第二章 職責與制度第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單規(guī)定）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、出庫記錄規(guī)

18、定）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售記錄規(guī)定）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄規(guī)定）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄規(guī)定）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括基礎設施及相關設備記錄和檔案規(guī)定）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案規(guī)定）；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；第二章 職責與制度現(xiàn)場檢查重點 檢查要點：重點查看質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量

19、管理人員的職責與權限文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。第二章 職責與制度從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告?！緱l款釋義】明確了所有經(jīng)營企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。（1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則（2）質(zhì)

20、量管理制度在企業(yè)管理中具有權威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實按照風險管理的要求。第二章 職責與制度現(xiàn)場檢查重點 檢查要點：重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關規(guī)定與制度。第二章 職責與制度第九條 企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批

21、發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。 【條款釋義】根據(jù)條例規(guī)定，所有企業(yè)都應當建立進貨查驗記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄，其他經(jīng)營企業(yè)鼓勵建立。記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵企業(yè)采用信息

22、化的電子記錄。對記錄的時限進行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應當永久保存。第二章 職責與制度【條款釋義】企業(yè)能夠建立的記錄：質(zhì)量記錄采購記錄驗收記錄養(yǎng)護記錄銷售記錄出庫復核記錄銷后退回和購進退出記錄儲運溫濕度監(jiān)測記錄運輸記錄不合格器械處理記錄記錄是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部內(nèi)容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。第二章 職責與制度現(xiàn)場檢查重點 檢查要點一：重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。 檢查要點二：重點查看第二類、第三類醫(yī)

23、療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。第二章 職責與制度現(xiàn)場檢查重點 檢查要點三：重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求保存。第二章 職責與制度第一章總則（4條）第二章第三章第四章職責與制度人員與培訓設施與設備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購、收

24、貨與驗收入庫、貯存與檢查銷售、出庫與運輸售后服務（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）50規(guī)范目錄（共九章、66條）第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！緱l款釋義】明確了企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當理解并掌握醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營、保證企業(yè)按照規(guī)范的要求開展各項經(jīng)營管理活動，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。從業(yè)禁止的規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關條款直接責任人員5年內(nèi)不得從

25、事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。第三章 人員與培訓現(xiàn)場檢查重點 檢查要點：可由監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第三章 人員與培訓第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱和3年以上醫(yī)療器械

26、經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?！緱l款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質(zhì)量管理的需求。規(guī)范僅對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人的資質(zhì)進行了規(guī)定，對于第一類、第二類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)不做要求。第三章 人員與培訓第十二條企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服

27、務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或職業(yè)資格的人員。【條款釋義】企業(yè)相關質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當在職在崗。對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)，其人員資格有相應特殊要求，經(jīng)營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。第三章 人員與培訓第十三條 企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務

28、人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。【條款釋義】醫(yī)療器械經(jīng)營顯著區(qū)別于藥品的特點之一就是醫(yī)療器械存在售后服務環(huán)節(jié)，尤其對醫(yī)療設備經(jīng)營。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務條件及售后服務人員的任職條件。1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務條件，可通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持,但企業(yè)要承擔聯(lián)系、反饋、監(jiān)督的責任。2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務條件，可自行提供售后服務。但售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓，保存售后培訓記錄，并取得本企業(yè)售后服務上崗證。第三章 人

29、員與培訓第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括【條款釋義】培訓方式和內(nèi)容。相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓：是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓：在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。強調(diào)了企業(yè)自行培訓，規(guī)定了培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。第三章 人員與培訓第十五條 企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等

30、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作?！緱l款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對員工健康狀況進行管理。人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員（2）不得從事相關工作的人員：身體條件不符合相應崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案第三章 人員與培訓第一章總則（4條）第二章第三章第四章職責與制度人員與培訓設施與設備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購、收貨與驗收入庫、貯存與檢查銷售、出庫

31、與運輸售后服務（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）57規(guī)范目錄（共九章、66條）第十六條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生?！緱l款釋義】（1）經(jīng)營場所和庫房適應企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模的實際需要。（2）經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第四章 設施與設備現(xiàn)場檢查重點

32、檢查要點：重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權證明/使用權證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權證明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應；經(jīng)營場所和庫房是否設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。查看質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責與權限文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。第四章 設施與設備第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差

33、錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備?！緱l款釋義】庫房設置的基本要求以及目的。（1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源（2）設計：庫房主體建筑應選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求（3）布局：庫房布局方面應充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性（4）建造（5）改造（6）維護符合貯存要求，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被污染。第四章 設施與設備現(xiàn)場檢查重點 檢查要點：重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設計、布局及其庫房貯存設施設備配置等情況，確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)

34、品特性要求。第四章 設施與設備第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形?！緱l款釋義】體現(xiàn)按風險類別監(jiān)管、按實際經(jīng)營情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設置庫房的情形，簡化了經(jīng)營企業(yè)庫

35、房設置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況。第四章 設施與設備第十九條 在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?！緱l款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫區(qū)。（1）庫房應有驗收、貯存、發(fā)貨的專用場所或區(qū)域。（2）冷藏醫(yī)療器械應當在相應的冷庫中設置驗收區(qū)、貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。（3）應有存放不合格醫(yī)療器械的專

36、用區(qū)域。（1）貯存作業(yè)區(qū)：（2）輔助作業(yè)區(qū)：（3）辦公生活區(qū)：分開一定距離/有效隔離第四章 設施與設備第二十條庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理?！緱l款釋義】儲存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂）第四章 設施與設備醫(yī)療器械庫房設施設備1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備3、符合儲存作業(yè)要求的照明設備4、包裝物料的存放場所5、

37、特殊要求醫(yī)療器械的儲存設施地拍子、貨架窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)要求零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設備根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應的設施設備第四章 設施與設備 第二十二條 庫房溫度、濕度應符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器。 【條款釋義】庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標識具體溫度的，按照室溫要求保存。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控

38、及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器（如空調(diào)、除濕機、加濕器、溫度計、濕度計等）。第四章 設施與設備現(xiàn)場檢查重點 檢查要點一、檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設置范圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。 檢查要點二、庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設備。第四章 設施與設備第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

39、（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備?！緱l款釋義】冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按醫(yī)療器械標準需特殊溫度儲藏的溫度要求。第四章 設施與設備現(xiàn)場檢查重點 檢查要點、現(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設施設備配備是否符合上述要求。第四章 設施與設備第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四

40、）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。【條款釋義】本條款是對醫(yī)療器械零售營業(yè)場所的具體要求，區(qū)別于一般的辦公場所。要求：與經(jīng)營范圍相適應，滿足零售店面經(jīng)營要求，滿足產(chǎn)品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設施設備缺少等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務管理。第四章 設施與設備第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械

41、應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。【條款釋義】本條款是從銷售安全的角度對營業(yè)場所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進行科學、合理的分類管理，加強對零售場所經(jīng)營非醫(yī)療器械的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健，防止誤導和濫用醫(yī)療器械。第四章 設施與設備第二十六條 零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄?！緱l款釋義】醫(yī)療器械陳列及檢查的相關要求。目的：通過企業(yè)對陳列、存放醫(yī)療器械的動態(tài)檢查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格醫(yī)療

42、器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。要點：制度規(guī)定、職責明確、規(guī)程清晰、記錄完整第四章 設施與設備現(xiàn)場檢查重點 檢查要點：重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關文件及處置記錄，確認企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。第四章 設施與設備第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案?！緱l款釋義】貯運設施設備的管理。（1）專人維護：貯存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責（2）建立記錄和檔案第四章 設施與設備第二十八條企業(yè)應當按照國家

43、有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄?！緱l款釋義】校準或檢定：按照國家計量法相關規(guī)定，對屬于國家強制檢定的計量器具應當依法強制檢定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要強制檢定的計量器具主要包括液態(tài)溫度計等。對屬于國家非強制檢定的計量器具應當定期進行校準。溫濕度自動監(jiān)測相關設備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應當按年度組織進行校準。第四章 設施與設備校準檢定驗證校準是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作。驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。第四章 設施與設

44、備第二十九條 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。【條款釋義】（1）驗證的范圍：冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備。（2）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證。根據(jù)驗證結果合理指導作業(yè)條件：（1）設定監(jiān)控條件，制定相關操作使用規(guī)程（2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設施、設備在經(jīng)驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、轉(zhuǎn)移和運輸過程中得到保證（3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應用于確認的冷、熱波動點用于指導日常溫度

45、監(jiān)控和儲存位置設置（4）對出現(xiàn)的嚴重溫度偏差應分析查找原因采取糾正與預防措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量的安全第四章 設施與設備第三十條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或備案憑證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效日期），生產(chǎn)企業(yè)信息，實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)

46、的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)?！緱l款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的具體要求。第四章 設施與設備【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的基本要求。（1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享、票據(jù)打印功能（2）能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求（3）實現(xiàn)

47、醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯（4）供應商資質(zhì)審核功能（5）有效期、近效期跟蹤及自動鎖定功能等。鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第四章 設施與設備現(xiàn)場檢查重點 檢查要點：重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。第四章 設施與設備第三十一條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；（三）

48、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；【條款釋義】對為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的條件要求。各省市可根據(jù)區(qū)域內(nèi)實際情況，制定相應的細則，推廣醫(yī)療器械第三方物流。（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。（1）硬件：具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件（2）軟件：具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段。第四章 設施與設備現(xiàn)場檢查重點 檢查要點：現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件（包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設施設備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設施設備、

49、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設備等）；查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關的質(zhì)量管理制度并實施，抽查相關記錄；檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段并確認是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。第四章 設施與設備第一章總則（4條）第二章第三章第四章職責與制度人員與培訓設施與設備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購、收貨與驗收入庫、貯存與檢查銷售、出庫與運輸售后服務（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）80規(guī)范目錄（共九章、66條）第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法

50、性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。如有必要，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告?！緱l款釋義】企業(yè)采購前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨品種的審核要求。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營時，應當及時向當?shù)厥乘幈O(jiān)部門報告。第五章 采購、收貨與驗收合法性確定：供貨者、采購醫(yī)療

51、器械、供貨者銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議需要實地考察的企一是發(fā)生過醫(yī)療器械質(zhì)量問題的醫(yī)療器械企業(yè);二是國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的醫(yī)療器械的企業(yè)；三是有信譽不良記錄的企業(yè)；四是有其他不良行為的；五是發(fā)生大量業(yè)務往來的公司。業(yè)（1）必要時應當組織實地考察，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。（2）考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實有效。采購審核要求第五章 采購、收貨與驗收【條款釋義】供貨者銷售人員審核內(nèi)容。應當確認、核實供貨者銷售人員身份的真實性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營、超委托權限從事違法銷售活動。常用方法：1、授權書的內(nèi)容是否符合要求。2

52、、電話授權單位核實銷售人員身份。常見問題：1、授權書未標明授權日期；2、授權書未標明授權期限；3、授權書未標明授權銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應當列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標明“我公司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效醫(yī)療器械目錄為準”，如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應標明。第五章 采購、收貨與驗收如何確定？看樣品核實相關材料外包裝標識看聯(lián)系方式國家藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站電話聯(lián)系經(jīng)驗判斷 確定所購入醫(yī)療器械的合法性 生產(chǎn)許可證或備案憑證注冊證、備案憑證第五章 采購、收貨與驗收第三十三條 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生

53、產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。【條款釋義】采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是一段時期內(nèi)的采購。合同或協(xié)議應當對采購具體內(nèi)容進行明確，避免混淆。第五章 采購、收貨與驗收第三十四條企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用?！緱l款釋義】簽訂質(zhì)量保證和售后服務協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責任，確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時，能夠及時處理，確保用械安全。質(zhì)量責任和售后服務條款應當單獨列出，證明其重要性。第五章 采購、收貨與驗收醫(yī)療器械名稱單價規(guī)格（型號）金額注冊證號（備案憑證號）供貨者單位購貨日期數(shù)量第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采

54、購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。【條款釋義】采購記錄內(nèi)容。醫(yī)療器械采購記錄內(nèi)容要求第五章 采購、收貨與驗收第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質(zhì)量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等

55、內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章?！緱l款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗的基本要求（1）核實運輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規(guī)定（2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符隨貨通行單常見問題：1、內(nèi)容不全；2、無原印章；3、手寫；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號不符；第五章 采購、收貨與驗收第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗?！緱l款釋義】對符合收貨要求醫(yī)療器械的處理?！捌贩N

56、特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。（1）明確的待驗場所，可以是專用的庫區(qū)或相對穩(wěn)定的庫區(qū)，或規(guī)定動態(tài)待驗區(qū)域。待驗場所應符合醫(yī)療器械貯藏條件，陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗應在具有陰涼儲存條件的區(qū)域，冷藏醫(yī)療器械待驗應在具有冷藏儲存條件的區(qū)域；（2）應明確在待驗期間醫(yī)療器械質(zhì)量管理由收貨員負責；（3）明確待驗標志，動態(tài)待驗的也需要設置明顯標志，其目的是防止未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械被當作合格品庫存管理或銷售；（4）收貨人員應通知驗收員查驗醫(yī)療器械。第五章 采購、收貨與驗收第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)

57、療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施?！緱l款釋義】驗收的具體內(nèi)容。醫(yī)療器械外觀檢查運輸儲存包裝最小包裝的外觀標簽和說明書合格證明文件封條是否損壞，所標示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標示齊全封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固是否按照規(guī)定標識合格證或合格證明文件第五章 采購、收貨與驗收第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運

58、輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。（1）當發(fā)生到貨醫(yī)療器械溫度控制不符合規(guī)定要求時，收貨人員應當予以記錄，將醫(yī)療器械放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。（2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的醫(yī)療器械收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。（3）建立冷鏈醫(yī)療器械收貨專門記錄，對其冷鏈運輸有關內(nèi)容有詳細記錄。【條款釋義】冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理。第五章 采購、收貨與驗收現(xiàn)場檢查重點 檢查要點：重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展冷

59、鏈管理并保留相關記錄。第五章 采購、收貨與驗收第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。企業(yè)應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務?！緱l款釋義】明確委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時的質(zhì)量管理責任。明確委托方是第一責任人，承擔質(zhì)量管理責任，不能簡單委托了事，要承擔日常監(jiān)督責任。委托方應當與受托方簽署具有法律效力的書面協(xié)議，對受托方質(zhì)量管理責任進行明確，確保質(zhì)量管理無死角。第五章 采購、收貨與驗收第一章總則（4條）

60、第二章第三章第四章職責與制度人員與培訓設施與設備（5條）（6條）（16條）第五章第六章第七章第八章采購、收貨與驗收入庫、貯存與檢查銷售、出庫與運輸售后服務（9條）（6條）（9條）（9條）第九章附則（2條）93規(guī)范目錄（共九章、66條）第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施?！緱l款釋義】驗收后入庫的管理規(guī)定。重點是對驗收不合格醫(yī)療器械的處理。第六章 入庫、貯存與檢查第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器