醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制質(zhì)量控制的組織措施

1、來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載第九章第九章 醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量控制的組織措施質(zhì)量控制的組織措施 質(zhì)量控制的組織措施是指研究課題小組質(zhì)量控制的組織措施是指研究課題小組和有關(guān)部門合作，為保證調(diào)查研究的順和有關(guān)部門合作，為保證調(diào)查研究的順利實(shí)施及取得準(zhǔn)確的結(jié)果，而采取的一利實(shí)施及取得準(zhǔn)確的結(jié)果，而采取的一系列建立有關(guān)機(jī)構(gòu)、選擇調(diào)查研究人員、系列建立有關(guān)機(jī)構(gòu)、選擇調(diào)查研究人員、制定有關(guān)制度、發(fā)動(dòng)宣傳等措施。制定有關(guān)制度、發(fā)動(dòng)宣傳等措施。 一、建立有關(guān)機(jī)構(gòu)一、建立有關(guān)機(jī)構(gòu) (一一)課題研究領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)課題研究領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) (二二)現(xiàn)場實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)小組現(xiàn)場實(shí)施領(lǐng)

2、導(dǎo)小組 (三三)現(xiàn)場實(shí)施技術(shù)質(zhì)控小組現(xiàn)場實(shí)施技術(shù)質(zhì)控小組 (四四)現(xiàn)場實(shí)施后勤小組現(xiàn)場實(shí)施后勤小組 (五五)現(xiàn)場實(shí)施宣傳小組現(xiàn)場實(shí)施宣傳小組二、制定有關(guān)制度和政策二、制定有關(guān)制度和政策 機(jī)構(gòu)建立以后，就應(yīng)著手制定有關(guān)機(jī)構(gòu)建立以后，就應(yīng)著手制定有關(guān)制度與政策，如界定機(jī)構(gòu)的任務(wù)、制度與政策，如界定機(jī)構(gòu)的任務(wù)、調(diào)查員職責(zé)、質(zhì)控員職責(zé)等，以保調(diào)查員職責(zé)、質(zhì)控員職責(zé)等，以保證調(diào)查結(jié)果的準(zhǔn)確性和調(diào)查的順利證調(diào)查結(jié)果的準(zhǔn)確性和調(diào)查的順利實(shí)施。實(shí)施。三、選拔調(diào)查員三、選拔調(diào)查員 (一一)最初的印象最初的印象 一般包括一般包括3個(gè)方面：個(gè)方面：第一，調(diào)查員的年齡、性別等特征要第一，調(diào)查員的年齡、性別等特征要適合

3、研究的要求，并能被調(diào)查對(duì)象適合研究的要求，并能被調(diào)查對(duì)象所接受。所接受。 第二，調(diào)查員的衣著打扮和言語舉止第二，調(diào)查員的衣著打扮和言語舉止對(duì)對(duì)“最初的印象最初的印象”影響很大。影響很大。 第三，要按研究事物的特點(diǎn)選擇調(diào)查第三，要按研究事物的特點(diǎn)選擇調(diào)查員。員。 (二二)內(nèi)在素質(zhì)內(nèi)在素質(zhì) 內(nèi)在素質(zhì)包括工作責(zé)任心、對(duì)研究內(nèi)在素質(zhì)包括工作責(zé)任心、對(duì)研究的理解、調(diào)查技巧等。的理解、調(diào)查技巧等。調(diào)查員的招聘一般有如下途徑：調(diào)查員的招聘一般有如下途徑： (1)商業(yè)性的調(diào)查機(jī)構(gòu)。商業(yè)性的調(diào)查機(jī)構(gòu)。 (2)直接雇用專業(yè)人員。直接雇用專業(yè)人員。 (3)學(xué)生。學(xué)生。 第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量控制的技術(shù)措施質(zhì)量控制的技術(shù)

4、措施 一、設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量控制技術(shù)措施一、設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量控制技術(shù)措施 (一一)研究對(duì)象的選取和研究方法要標(biāo)研究對(duì)象的選取和研究方法要標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)化 (二二)實(shí)驗(yàn)室檢查方法要準(zhǔn)確且能重復(fù)實(shí)驗(yàn)室檢查方法要準(zhǔn)確且能重復(fù) (三三)制定研究要觀察的項(xiàng)目表，保制定研究要觀察的項(xiàng)目表，保證重要的信息不致遺漏證重要的信息不致遺漏 (四四)編寫執(zhí)行研究課題須知手冊編寫執(zhí)行研究課題須知手冊 (五五)規(guī)定調(diào)查質(zhì)控指標(biāo)規(guī)定調(diào)查質(zhì)控指標(biāo)二、調(diào)查員培訓(xùn)二、調(diào)查員培訓(xùn)由于每個(gè)調(diào)查的問卷和要求都會(huì)不同，由于每個(gè)調(diào)查的問卷和要求都會(huì)不同，應(yīng)該對(duì)調(diào)查員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。對(duì)調(diào)應(yīng)該對(duì)調(diào)查員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。對(duì)調(diào)查員的培訓(xùn)過程，實(shí)際是將調(diào)查員的

5、查員的培訓(xùn)過程，實(shí)際是將調(diào)查員的調(diào)查統(tǒng)一化和規(guī)范化的過程。這是控調(diào)查統(tǒng)一化和規(guī)范化的過程。這是控制和減少調(diào)查系統(tǒng)誤差的為重要的一制和減少調(diào)查系統(tǒng)誤差的為重要的一環(huán)。環(huán)。調(diào)查員培訓(xùn)的內(nèi)容及方法主要包括：調(diào)查員培訓(xùn)的內(nèi)容及方法主要包括： (一一)概況介紹概況介紹 在培訓(xùn)的開始，應(yīng)向調(diào)查員介紹本在培訓(xùn)的開始，應(yīng)向調(diào)查員介紹本次研究的性質(zhì)、目的和意義。次研究的性質(zhì)、目的和意義。 (二二)問卷學(xué)習(xí)問卷學(xué)習(xí) 問卷學(xué)習(xí)包括問卷本身及調(diào)查說明問卷學(xué)習(xí)包括問卷本身及調(diào)查說明(或或填表說明填表說明)的學(xué)習(xí)。調(diào)查員、現(xiàn)場指導(dǎo)的學(xué)習(xí)。調(diào)查員、現(xiàn)場指導(dǎo)員、項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)均應(yīng)從頭至尾逐題討論。員、項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)均應(yīng)從頭至尾逐題討論。

6、 (三三)用角色扮演的方法進(jìn)行課堂練習(xí)用角色扮演的方法進(jìn)行課堂練習(xí) (四四)現(xiàn)場實(shí)習(xí)現(xiàn)場實(shí)習(xí)三、預(yù)調(diào)查三、預(yù)調(diào)查預(yù)調(diào)查應(yīng)選在調(diào)查表定稿前進(jìn)行。規(guī)模預(yù)調(diào)查應(yīng)選在調(diào)查表定稿前進(jìn)行。規(guī)模應(yīng)在實(shí)際調(diào)查額的應(yīng)在實(shí)際調(diào)查額的510，而且，而且預(yù)調(diào)查對(duì)象的年齡、性別分布應(yīng)與預(yù)預(yù)調(diào)查對(duì)象的年齡、性別分布應(yīng)與預(yù)期調(diào)查的總體人群一致。目的是發(fā)現(xiàn)期調(diào)查的總體人群一致。目的是發(fā)現(xiàn)調(diào)查表中設(shè)計(jì)的不足、存在的問題以調(diào)查表中設(shè)計(jì)的不足、存在的問題以及調(diào)查時(shí)可能發(fā)生的情況等。及調(diào)查時(shí)可能發(fā)生的情況等。四、應(yīng)用于應(yīng)答者的技術(shù)措施四、應(yīng)用于應(yīng)答者的技術(shù)措施 (一一)應(yīng)答者的積極與消極因素應(yīng)答者的積極與消極因素 1積極因素積極因素

7、 一般人當(dāng)受到別人重視或能表現(xiàn)自一般人當(dāng)受到別人重視或能表現(xiàn)自己的才能時(shí)，往往有滿足感。己的才能時(shí)，往往有滿足感。 2消極因素消極因素 調(diào)查時(shí)，應(yīng)答者最大的消極因素是害調(diào)查時(shí)，應(yīng)答者最大的消極因素是害怕心理。怕心理。 研究者在調(diào)查前，應(yīng)了解、研究者在調(diào)查前，應(yīng)了解、分析應(yīng)答者的心態(tài)，盡可能減小其消分析應(yīng)答者的心態(tài)，盡可能減小其消極因素，以獲取高質(zhì)量的資料。極因素，以獲取高質(zhì)量的資料。 (二二)來自應(yīng)答者的偏誤來自應(yīng)答者的偏誤1禮貌偏誤禮貌偏誤 在許多發(fā)展中國家，尤其是農(nóng)村地區(qū)，在許多發(fā)展中國家，尤其是農(nóng)村地區(qū)，人們把調(diào)查員看成是人們把調(diào)查員看成是“上面來的上面來的”，于是非常禮貌，為了維持愉快

8、、贊同于是非常禮貌，為了維持愉快、贊同的氣氛，應(yīng)答者對(duì)任何問題都回答的氣氛，應(yīng)答者對(duì)任何問題都回答“是是”、“對(duì)對(duì)”。 2迎合偏誤迎合偏誤 當(dāng)應(yīng)答者曲解調(diào)查的意義時(shí)，常常當(dāng)應(yīng)答者曲解調(diào)查的意義時(shí)，常常出現(xiàn)應(yīng)答者迎合與討好調(diào)查員的情出現(xiàn)應(yīng)答者迎合與討好調(diào)查員的情況。這時(shí)，應(yīng)答者假設(shè)調(diào)查員愛聽況。這時(shí)，應(yīng)答者假設(shè)調(diào)查員愛聽什么話，他的回答就盡量滿足調(diào)查什么話，他的回答就盡量滿足調(diào)查員的期望。員的期望。 3. 社會(huì)期望偏誤社會(huì)期望偏誤 當(dāng)應(yīng)答者認(rèn)為自己的回答可能與社當(dāng)應(yīng)答者認(rèn)為自己的回答可能與社會(huì)上的多數(shù)看法不一致時(shí)，常常會(huì)會(huì)上的多數(shù)看法不一致時(shí)，常常會(huì)隱瞞真實(shí)情況，而按社會(huì)輿論的看隱瞞真實(shí)情況，而

9、按社會(huì)輿論的看法來回答。法來回答。 五、考核評(píng)估五、考核評(píng)估 (一一)調(diào)查前的考核調(diào)查前的考核 主要是考核調(diào)查員對(duì)調(diào)查表的理解主要是考核調(diào)查員對(duì)調(diào)查表的理解程度、解答能力和現(xiàn)場應(yīng)變能力。程度、解答能力和現(xiàn)場應(yīng)變能力。 (二二)期間評(píng)估期間評(píng)估 在調(diào)查開始后適當(dāng)時(shí)間，可抽查調(diào)查在調(diào)查開始后適當(dāng)時(shí)間，可抽查調(diào)查員的調(diào)查問卷，看調(diào)查問卷填寫內(nèi)容員的調(diào)查問卷，看調(diào)查問卷填寫內(nèi)容的真實(shí)性如何及是否有遺漏。的真實(shí)性如何及是否有遺漏。 (三三)終末評(píng)估終末評(píng)估 在全部調(diào)查結(jié)束后，還要對(duì)所有回收在全部調(diào)查結(jié)束后，還要對(duì)所有回收的調(diào)查表進(jìn)行總體評(píng)估。的調(diào)查表進(jìn)行總體評(píng)估。 第三節(jié)第三節(jié) 醫(yī)學(xué)研究中的偏倚醫(yī)學(xué)研究

10、中的偏倚在醫(yī)學(xué)研究中，無論采用何種研究方法，在醫(yī)學(xué)研究中，無論采用何種研究方法，應(yīng)盡量保證研究結(jié)果與客觀、真實(shí)情應(yīng)盡量保證研究結(jié)果與客觀、真實(shí)情況的一致，但由于各種因素的影響，況的一致，但由于各種因素的影響，研究結(jié)果與真實(shí)情況往往存在差異。研究結(jié)果與真實(shí)情況往往存在差異。主要有隨機(jī)誤差和偏倚。主要有隨機(jī)誤差和偏倚。 隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差是由抽樣而產(chǎn)生的差異，一般是由抽樣而產(chǎn)生的差異，一般可以通過統(tǒng)計(jì)學(xué)方法予以估計(jì)或評(píng)價(jià)?？梢酝ㄟ^統(tǒng)計(jì)學(xué)方法予以估計(jì)或評(píng)價(jià)。偏倚偏倚是指隨機(jī)誤差以外的誤差，是系是指隨機(jī)誤差以外的誤差，是系統(tǒng)誤差，它可發(fā)生在流行病學(xué)研究的統(tǒng)誤差，它可發(fā)生在流行病學(xué)研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析以

11、至推論的各個(gè)階設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析以至推論的各個(gè)階段。段。 偏倚分為三大類，即選擇偏倚偏倚分為三大類，即選擇偏倚(selection bias)、信息偏倚、信息偏倚(information bias)和混雜偏倚和混雜偏倚(confounding bias)。 一、選擇偏倚一、選擇偏倚 選擇偏倚是指被選人到研究中的研究選擇偏倚是指被選人到研究中的研究對(duì)象與沒有被選人者特征上的差異所對(duì)象與沒有被選人者特征上的差異所造成的系統(tǒng)誤差，即由于選擇研究對(duì)造成的系統(tǒng)誤差，即由于選擇研究對(duì)象的條件受限制或選擇對(duì)象的方法不象的條件受限制或選擇對(duì)象的方法不正確而使研究結(jié)果與真實(shí)情況有偏差。正確而使研究結(jié)果與真實(shí)情況有

12、偏差。 (二二)選擇偏倚的種類選擇偏倚的種類 1入院偏倚入院偏倚(admission bias) 2. 存活病例偏倚存活病例偏倚(prevalence-incidence bias) 3 檢 出 偏 倚 或 稱 檢 出 癥 候 偏 倚 檢 出 偏 倚 或 稱 檢 出 癥 候 偏 倚(detection signal bias) 4易感性偏倚易感性偏倚(susceptibility bias) 5排除偏倚排除偏倚(exclusive bias) 6無應(yīng)答偏倚無應(yīng)答偏倚(no respondent bias) (三三)選擇偏倚的控制選擇偏倚的控制 1研究者對(duì)在整個(gè)研究中可能會(huì)出現(xiàn)研究者對(duì)在整個(gè)研究

13、中可能會(huì)出現(xiàn)的各種選擇偏倚應(yīng)有充分的了解、掌的各種選擇偏倚應(yīng)有充分的了解、掌握握 2嚴(yán)格掌握研究對(duì)象納入與排除的標(biāo)嚴(yán)格掌握研究對(duì)象納入與排除的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)3在研究中采取相應(yīng)措施，盡量取得在研究中采取相應(yīng)措施，盡量取得研究對(duì)象的合作研究對(duì)象的合作 4盡量采用多種對(duì)照盡量采用多種對(duì)照二、信息偏倚二、信息偏倚(一一)定義定義 信息偏倚又稱觀察偏倚信息偏倚又稱觀察偏倚(observational bias)，是指在流行病學(xué)研究的實(shí)施階，是指在流行病學(xué)研究的實(shí)施階段，從研究對(duì)象獲取研究所需的信息段，從研究對(duì)象獲取研究所需的信息和資料時(shí)所產(chǎn)生的系統(tǒng)誤差。和資料時(shí)所產(chǎn)生的系統(tǒng)誤差。 (二二)信息偏倚的種類信息偏倚

14、的種類 1回憶偏倚回憶偏倚(recall bias) 回憶偏倚是指研究對(duì)象在回憶以往發(fā)回憶偏倚是指研究對(duì)象在回憶以往發(fā)生的事情或經(jīng)歷時(shí)，由于被觀察者的生的事情或經(jīng)歷時(shí)，由于被觀察者的記憶失真或不完整所造成研究結(jié)論在記憶失真或不完整所造成研究結(jié)論在準(zhǔn)確性和完整性上的差異所致的系統(tǒng)準(zhǔn)確性和完整性上的差異所致的系統(tǒng)誤差。誤差。 2報(bào)告偏倚報(bào)告偏倚(reporting bias) 報(bào)告偏倚即說謊偏倚。與回憶偏倚報(bào)告偏倚即說謊偏倚。與回憶偏倚不同，報(bào)告偏倚是指由研究對(duì)象有不同，報(bào)告偏倚是指由研究對(duì)象有意地夸大或縮小某些信息而導(dǎo)致的意地夸大或縮小某些信息而導(dǎo)致的偏倚。常見于對(duì)敏感問題的調(diào)查。偏倚。常見于對(duì)

15、敏感問題的調(diào)查。 3暴露懷疑偏倚暴露懷疑偏倚(exposure suspicion bias) 研究者若事先了解研究對(duì)象的患病情研究者若事先了解研究對(duì)象的患病情況或某種結(jié)局，就可能會(huì)認(rèn)真仔細(xì)地詢況或某種結(jié)局，就可能會(huì)認(rèn)真仔細(xì)地詢問病例組的暴露史而漫不經(jīng)心地詢問對(duì)問病例組的暴露史而漫不經(jīng)心地詢問對(duì)照組從而導(dǎo)致結(jié)論的偏倚。照組從而導(dǎo)致結(jié)論的偏倚。 4診斷懷疑偏倚診斷懷疑偏倚(diagnostic suspicion bias) 由于研究者事先了解研究對(duì)象對(duì)研究由于研究者事先了解研究對(duì)象對(duì)研究因素的暴露情況，懷疑其已患某病，因素的暴露情況，懷疑其已患某病，或在主觀上傾向于應(yīng)該出現(xiàn)某種陽性或在主觀上傾

16、向于應(yīng)該出現(xiàn)某種陽性結(jié)果，于是在作診斷或分析時(shí)，傾向結(jié)果，于是在作診斷或分析時(shí)，傾向于自己的判斷。于自己的判斷。 5測量偏倚測量偏倚(detection bias) 測量偏倚指對(duì)研究所需指標(biāo)或數(shù)據(jù)測量偏倚指對(duì)研究所需指標(biāo)或數(shù)據(jù)進(jìn)行測定或測量時(shí)產(chǎn)生的偏差。進(jìn)行測定或測量時(shí)產(chǎn)生的偏差。 (三三)信息偏倚的控制信息偏倚的控制 1研究者對(duì)擬進(jìn)行的研究要制定明研究者對(duì)擬進(jìn)行的研究要制定明細(xì)的資料收集方法和嚴(yán)格的質(zhì)量控制細(xì)的資料收集方法和嚴(yán)格的質(zhì)量控制方法方法 2盡可能采用盡可能采用“盲法盲法”收集資料收集資料 3盡量采用客觀指標(biāo)的信息盡量采用客觀指標(biāo)的信息 4采用一定的調(diào)查技巧采用一定的調(diào)查技巧 5資料

17、校正方法資料校正方法三、混雜偏倚三、混雜偏倚 （一）定義（一）定義 混雜偏倚或稱混雜混雜偏倚或稱混雜(confounding)，是指，是指在流行病學(xué)研究中，由于一個(gè)或多個(gè)潛在流行病學(xué)研究中，由于一個(gè)或多個(gè)潛在的混雜因素的影響，掩蓋或夸大了研在的混雜因素的影響，掩蓋或夸大了研究因素與疾病究因素與疾病(或事件或事件)之間的聯(lián)系，從之間的聯(lián)系，從而使兩者之間的真正聯(lián)系被錯(cuò)誤地估計(jì)。而使兩者之間的真正聯(lián)系被錯(cuò)誤地估計(jì)。 (二二)混雜因素混雜因素 (confounding factor) 混雜因素亦稱混雜因子或外來因素混雜因素亦稱混雜因子或外來因素(extraneous factor)，是指與研究因素，

18、是指與研究因素和研究疾病均有關(guān)，若在比較的人群和研究疾病均有關(guān)，若在比較的人群組中分布不均，可以歪曲組中分布不均，可以歪曲(掩蓋或夸大掩蓋或夸大)因素與疾病之間真正聯(lián)系的因素。因素與疾病之間真正聯(lián)系的因素。 混雜因素的基本特點(diǎn)：混雜因素的基本特點(diǎn)：必須是所研究疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因子；必須是所研究疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因子；必須與研究因素必須與研究因素(暴露因素暴露因素)有關(guān)；有關(guān)；一定不是研究因素與研究疾病因果一定不是研究因素與研究疾病因果鏈上的中間變量。鏈上的中間變量。 (三三)混雜偏倚的控制混雜偏倚的控制 1設(shè)計(jì)階段設(shè)計(jì)階段 (1)限制限制(restriction)。針對(duì)某一或某。針對(duì)某一或某些可能的混雜因素，在設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)研些可能的混雜因素，在設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)研究對(duì)象的人選條件予以限制。究對(duì)象的人選條件予以限制。 (2)匹配。匹配是指在為指示研究對(duì)象匹配。匹配是指在為指示研究對(duì)象選擇對(duì)照時(shí)，使其針對(duì)一個(gè)或多個(gè)選擇對(duì)照時(shí)，使其針對(duì)一個(gè)或多個(gè)潛在的混雜因素與指示研究對(duì)象相潛在的混雜因素與指示研究對(duì)象相同或接近，從而消除混雜因素對(duì)研同或接近，從而消除混雜因素對(duì)研究結(jié)果的影響。究結(jié)果的影響。 (3)隨機(jī)化隨機(jī)化(randomization)。指以隨機(jī)。指以隨機(jī)化原則使研究對(duì)象以等同的幾率被化原則使研究對(duì)象以等同的幾率被分配在各