支架用細(xì)徑薄壁管材

1、支架用細(xì)徑薄壁管材冠脈血管支架加工采用直卷3imn的金屬毛細(xì)管”就鈦合金、諜合金而言，銅徑薄3!管材新難BlftSAV材質(zhì)較整,不能満足血管內(nèi)支架加匸便用耳前市場上大量在用的鈦合金如：Ti-6A1-4VTi-6Al-7b等材料均以熱加工態(tài)產(chǎn)品在市場流通，這是由于材料本身冷加工性能相對較差*一些需要冷加工的產(chǎn)品如管材則無法正常生產(chǎn),或加匸成本極高、成材率很低%例如，醫(yī)療器械帀場上大局在用的Ti-6Al-lV合金簡內(nèi)釘產(chǎn)甜*由于市場上不能提供直徑412-15mm,內(nèi)孔申4-6皿恥長度270-330nun的TiYAl-4Y鈦合金小尺寸厚壁管.目前只能采用實心樺材深扎鉆削匸藝生產(chǎn).材料浪費大.加工效率

2、低、歳本高.而血管支架用各類金屬細(xì)徑薄壁管材則全部進(jìn)口與國外相比*我國在冠脈內(nèi)支架用金屬毛細(xì)骨材料的研制開發(fā)方面丨分落后，除能宅產(chǎn)一典低強度的、滿足一般醫(yī)學(xué)用途的注射針頭用不供啊毛鈿管、電子行業(yè)用貴金1L純鈦和CuNi合金毛細(xì)管外.節(jié)今無達(dá)生產(chǎn)高質(zhì)量的可滿足冠狀動脈等血管內(nèi)支架用鈦合金、鎂合金等金屬毛細(xì)管材料.因此造成相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品價輅居高不下.井限制了它們的廣泛推廣與應(yīng)用.1.1.2.鎂合金細(xì)徑薄壁管材可吸收刈會金支架賽組真正走向市場井聯(lián)得大量推廣應(yīng)用*必殖首先解決弧合金細(xì)便薄壁管（毛細(xì)管）加工及其血管支架的精塞加工技術(shù)難題.因為一種新型血管支架介入材料，如何實現(xiàn)其精密、高性能、低成本的

3、加工對血管內(nèi)支架的成陽制作至關(guān)童孤國際上先后采用過建材編織9炸接、板材切割與制軌光化學(xué)腐蝕以及激比切割法等方袪生產(chǎn)血管支架產(chǎn)品。B6著美國堪先開發(fā)出金屬毛細(xì)管制備技術(shù)后*人們發(fā)現(xiàn)利用金屬毛細(xì)管材激光切割袪制造的器件垠好，可以避免搭接和焊接同時便于養(yǎng)體設(shè)計和高效加工，因此金屬毛堀管材激光切割法已成為國際上制造成甜丸架的通用技術(shù)。鏤介金雖然強度不商，但苴冷加工塑韌性較差，對變形拉應(yīng)力極其敏感、易產(chǎn)生脆性斷裂，在制造業(yè)中，鎂合金管材主要采用熱加工（如熱擠壓）工藝或?qū)舨耐ㄟ^機械加工（如鉆孔或車削等）等方法獲得，加工成本很高。并且管件熱擠壓也存在著一些尚待改進(jìn)的缺點和不足：擠壓變形力較人，模貝壽命較短

4、，対毛坯的要求較高；管件容易翹曲；壁厚不均、摩擦力的不利影響等。更重要的是，擠壓法只能生產(chǎn)較人尺寸的管材，而対高性能、高精度的iflL管支架用和國防尖端設(shè)備使用的較小尺寸的細(xì)徑薄壁管材則無能為力。由丁直徑進(jìn)一步減小,管壁很薄，鎂合金細(xì)徑薄壁管材（8-2mm）的生產(chǎn)更為困難，并且目前單純的熱加工管材自身具有的熱加工態(tài)顯微組織和力學(xué)性能無法滿足相關(guān)的使用性能要求，國內(nèi)外相關(guān)報道也很少。因此，開發(fā)可吸收血合金支架必須首先突破鎂合金細(xì)徑薄壁管材制備的關(guān)鍵技術(shù)。鎂合金細(xì)徑薄壁管材是一種重要的鎂合金結(jié)構(gòu)件，可以作為替代鋁合金和其他金屬薄壁件不錯的選擇，達(dá)到減重、節(jié)能的效果。目前已廣泛應(yīng)用丁通訊、電子、航空

5、、航大、汽車、摩托車工業(yè)、家用電器、紡織印刷、包裝、軍工以及醫(yī)學(xué)介入治療等行業(yè)。鎂合金毛細(xì)管材作為航空航大領(lǐng)域的導(dǎo)油管，其重最輕利丁節(jié)能減排；在生物醫(yī)用材料方面，鎂合金血管支架町以生物降解，是醫(yī)學(xué)介入領(lǐng)域最有發(fā)展?jié)摿Φ男滦徒饘俨牧?。國防工業(yè)屮，飛機、導(dǎo)彈和裝甲車輛等的進(jìn)氣管、進(jìn)出水管等也逐步被鎂合金管材所替代。隨著世界工業(yè)技術(shù)和科技水平的不斷進(jìn)步，以及人們和社會持續(xù)發(fā)展的需要，対高質(zhì)駅鎂合金管材的需求將快速增長，對其品種、規(guī)格的需求也會越來越多。鈦合金細(xì)徑薄壁管材TiZrSnMoNb合金是西北有色金屬研究院近年來研究出的一種不含毒性組分的生物醫(yī)用鈦合金，該合金的性內(nèi)能可以通過熱處理在人范吊I內(nèi)

6、調(diào)整，具有加工成細(xì)徑薄壁管材的可能，隨著TiZrSnMoNb合金細(xì)徑薄壁管材的研制成功，該合金或?qū)⒊蔀榕R床上人駅在用的醫(yī)用不銹鋼的最優(yōu)良的替代材料。目前我國臨床人駅采用的316L不銹鋼冠脈內(nèi)支架尚無法擺脫進(jìn)丨I,由丁價格昂貴而限制了冠脈支架在我國的推廣應(yīng)用，其中一個重要原因在丁國外高性能支架用金屬毛細(xì)管的加工技術(shù)壟斷。與國外相比，我國在冠脈內(nèi)支架用金屬毛細(xì)管材料的研制開發(fā)方面十分落后，除能生產(chǎn)一些低強度的、滿足一般醫(yī)學(xué)用途的注射針頭用不銹鋼毛細(xì)管、電子行業(yè)用貴金屬、純鈦和CuNi合金毛細(xì)管外，至今無法生產(chǎn)高質(zhì)最的可滿足冠狀動脈等血管內(nèi)支架用316L不銹鋼毛細(xì)管材料（主要差距是表面光潔度、直線度

7、以及薄瓏尺寸允差控制等）。相比其它類型加工產(chǎn)品如板、棒、條、鍛件等，無縫金屈管材是一種工序最長、加工工藝復(fù)雜和難度最人的產(chǎn)品，而其中的細(xì)徑薄壁管材（毛細(xì)管）則更顯特殊和復(fù)雜。一般來說，常用的可加匸毛細(xì)管均出自低強度、高塑韌性材料如Cu、CuNi、Nb、貴金屬和純Ti等。TiZrSnMoNb合金細(xì)徑薄壁管材制備首先需要采用精密軋管機進(jìn)行冷加工以得到優(yōu)質(zhì)管坯,然后采用梢密拉管機拉拔得到生物支架所用的細(xì)徑薄啦管材目前傳統(tǒng)的拉拔方法包松帶芯桿拉拔、游動芯頭拉拔、復(fù)合芯頭拉拔和無芯拉拔筲.拉拔溫度為室溫，采用固體潤滑。由丁鈦合金冷變形用難，上述方法技術(shù)實施難度大,不能實現(xiàn)順利拉拔，而國內(nèi)外也無相關(guān)資料報

8、道國外己有報道采用高溫（700-C以E）拉拔工藝生產(chǎn)金屬毛細(xì)管,但這種匸藝對金屈農(nóng)面潤滑、氣化膜厚度表面粗糙度和產(chǎn)品性能控制等提出了嚴(yán)格要求。近年來，我國生物支架類材料及制品的開發(fā)應(yīng)用在國家有關(guān)部門的支持下已有了長足的進(jìn)步,部分領(lǐng)域如冠脈藥物支架、PTCA球囊導(dǎo)W、主動脈tif覆膜支架等產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平已達(dá)到IM際先進(jìn)，各種實驗手段、生產(chǎn)裝備和相關(guān)技術(shù)能力已經(jīng)基木具備；我國的多家醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)完全掌握了生物支架植入技術(shù)，已令很多患者彼成功實施了血管支架郴入,治愈率逐漸捉髙。但我國生物支架類材料及器械整體研究水平及其產(chǎn)業(yè)M發(fā)達(dá)國家相比，仍冇較人差距，關(guān)礎(chǔ)材料及制造設(shè)備完全依靠進(jìn)IIC冃前國內(nèi)研制

9、和生產(chǎn)血管內(nèi)支架的科研院所和公司已何10余家，如上海微創(chuàng)、北京樂普、山東吉威、蘇州維科和深圳先健、業(yè)聚公訶等,但上述企業(yè)生產(chǎn)支架產(chǎn)品所用的3161不銹鋼毛細(xì)管材料全部依靠進(jìn)II,血管支架生產(chǎn)仿制國外技術(shù)，造成產(chǎn)品價格居鳥不卜.并且科技含駅落后國外產(chǎn)甜.1.4.4.細(xì)徑薄壁管材產(chǎn)品展望面對我國在高端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面存在的巨人潛在市場,以及醫(yī)用金屬材料發(fā)展和應(yīng)用中出現(xiàn)的新的機遇和挑戰(zhàn),近年來,我國在新型醫(yī)用飲介金、形狀記憶介金等新材料、材料表面改性新技術(shù)等新熨醫(yī)用金屬材料及相關(guān)技術(shù)的研究發(fā)展方面取得了眾多科研成果,在新興的生物可降解鎂合金的研究開發(fā)方面走在國際前列。然而，能否抓住這些機遇，加快我國新型醫(yī)用金屬材料的研究發(fā)展及和關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)進(jìn)程，并推動其臨床應(yīng)用，進(jìn)而搶占新的高端產(chǎn)品市場特別需要更為深入和系統(tǒng)的相關(guān)研究工作積累以及相應(yīng)的臨床應(yīng)用評價。針對新型醫(yī)用金屬材料及技術(shù)的研究與應(yīng)用中涉及的系列關(guān)鍵技術(shù)難題開展系統(tǒng)和深入的研究工作，包括材料的組織與加工性能優(yōu)化和新型醫(yī)療器械用高