藥品管理法考試試題-附答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)試題 姓名： 部門： 成績： 一、單選題(46%) 1,開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),必須取得 (B) A,藥品生產(chǎn)許可證 B,藥品經(jīng)營許可證C,醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D,進口許可證 2,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須取得 (A) A,藥品生產(chǎn)許可證 B,藥品經(jīng)營許可證C,醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D,進口許可證 3,藥品必須符合 (A) A,國家藥品標準 B,省藥品標準 C,直轄市藥品標準 D,自治區(qū)藥品標準 4,藥品進口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準,安全有效的, 可批準進口,并發(fā)給 (C) A,進口許可證 B,進口藥品

2、許可證C,進口藥品注冊證書 D,新藥證書 5,藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案.海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 (A) A,進口藥品通關(guān)單 B,進口藥品證書C,進口許可證 D,進口藥品注冊證書 6,進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A) A,進口準許證 B,出口準許證C,進口藥品注冊證書 D,進口許可證 7,藥品廣告審批機關(guān)是 (C) A,省級工商管理部門 B,國家工商管理部門 C,省級藥品監(jiān)督管理部門 D,國家藥品監(jiān)督管理部門 8,處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 (D) A、電視 B,報紙C

3、,廣播 D,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué),藥學(xué)專業(yè)刊物 9,藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時,必須出示 (D) A,檢查人員身份證 B,單位介紹信 C,檢查人員工作證 D,證明文件 10,當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗 (D) A,四日 B,五日 C,六日 D,七日 11,對未取得藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款 (B) A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下

4、C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下 12,對生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 (B) A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下 13,對生產(chǎn),銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 (C) A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下 14,對從無藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu),責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款 (B) A,二倍

5、以下 B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下 15,目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是 (D) A,國家醫(yī)藥管理局 B,國家藥品管理局C,國家藥品監(jiān)督局 D,國家食品藥品監(jiān)督管理局 16,2001年2月28日全國人大常委會通過的藥品管理法規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位 (A) A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 B、臨床,科研需要而市場上沒有的品種 C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D、臨床,科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 17,由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新藥品管理法的實施日期為(D) A,2001年2月28日 B,

6、2001年6月1日C,2001年7月1日 D,2001年12月1日 18,已撤銷批準文件的藥品 (C) A,當年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售 B,已經(jīng)生產(chǎn)的,可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C,不得繼續(xù)生產(chǎn),銷售 D,由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀 19,下列屬于假藥的是 (D) A,改變劑型或改變給藥途徑的藥品B,擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的C,超過有效期的D,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E,更改生產(chǎn)批號的 20,負責國家藥品標準的制定和修訂的是 ( B ) A,藥品監(jiān)督管理部門 B,國家藥典委員會C,中國藥品生物制品檢定所 D,工商行政管理部門E,司法部門 21,負責標定國家藥品標準

7、品,對照品的是 (C) A,藥品監(jiān)督管理部門 B,國家藥典委員會C,中國藥品生物制品檢定所 D,工商行政管理部門E,司法部門 22,審批藥品說明書的是 (A) A,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B,國家藥典委員會C,中國藥品生物制品檢定所 D,工商行政管理部門E,司法部門 23,對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是 (E) A,藥品監(jiān)督管理局 B,國家藥典委員會C,中國藥品生物制品檢定所 D,工商行政管理部門E,司法部門 二,多選題 (44%) 1,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件是 (ABCD) A,具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B,具有與所生產(chǎn)

8、藥品相適應(yīng)的廠房,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C,具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),人員以及必要的儀器設(shè)備D,具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 2,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是 (ABCD) A,具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B,具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,設(shè)備,倉儲設(shè)施,衛(wèi)生環(huán)境 C,具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D,具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 3,藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書.標簽或者說明書上必須注明(ABCD) A、藥品的通用名稱,成份,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè)B、批準文號,產(chǎn)品批號,生產(chǎn)日期,有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治,用法,用量,禁忌,不

9、良反應(yīng)D、藥品的注意事項 4,關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理,正確的是 (ABDE) A,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B,醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證C,醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品,并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準D,醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后,只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用,不得在市場銷售E,經(jīng)有關(guān)部門批準,醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用 5,下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志 (ABE) A,外用藥品 B,非處方藥C,處方藥 D,國家定價藥品E,特殊管理藥品 6, 對藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機

10、構(gòu)的負責人,藥品采購人員,醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)處罰包括 (BCDE) A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證E、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任 7,藥品生產(chǎn),經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?(ABC) A,質(zhì)量 B,療效C,不良反應(yīng) D,市場行情 E、經(jīng)濟效益 8,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),藥物非臨床研究機構(gòu),藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括 (ABDE) A、給予警告B、責令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改

11、的,責令停產(chǎn),停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格 9,中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標準包括 (AD) A,中華人民共和國藥典B,省級藥品標準C,市級藥品標準 D,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E,企業(yè)藥品標準 10,制定藥品管理法的目的是 (ABDE) A 加強藥品監(jiān)督管理 B 保證藥品質(zhì)量 C 增進藥品療效 D 保障人體用藥安全 E 維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益 11,直接接觸藥品的包裝材料和容器 (ABCDE) A 必須符合藥用要求 B 必須符合保障人體健康,安全的標準 C 由藥品監(jiān)管部門在

12、審批藥品時一并審批 D 未經(jīng)審批不得使用 E 必須適合藥品質(zhì)量的要求 12,關(guān)于藥品價格管理,正確的是 (ABCE) A 藥品定價方式包括政府定價,政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價 B 政府定價,政府指導(dǎo)價藥品任何單位不得擅自提價 C 實行市場調(diào)節(jié)價的藥品應(yīng)按公平,合理,誠實信用,質(zhì)價相符的的原則制定價格 D 實行市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本,市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整 E 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單 13,符合藥品廣告管理規(guī)定的是 (ABCDE) A 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 B 不得利用國家機關(guān),醫(yī)藥科研單位,學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家,學(xué)者,醫(yī)師,患者的名

13、義和形象作證明 C 處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E 藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準 14,未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有 (ABCE) A,依法予以取締B,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得C,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營 活動E,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任 15,對制售劣藥行為的行政處罰有 (ABCDE) A,沒收藥品和違法所得B,并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C,情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷

14、藥品批準證明文件,吊銷藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D,情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動 E, 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當知道屬于劣藥而為其提供運輸,保管,倉儲等便利條件的也要進行處罰 16,對制售假藥行為的行政處罰有 (ABCDE) A,沒收藥品和違法所得B,并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C,情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件,吊銷藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D,情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其

15、直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動 E,對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當知道屬于假藥而為其提供運輸,保管,倉儲等便利條件的也要進行處罰 17,中華人民共和國藥品管理法規(guī)定,下列哪些情形必須符合藥用要求 (ABDE) A,直接接觸藥品的包裝材料B,直接接觸藥品的包裝容器C,藥品的外包裝,容器材料D,生產(chǎn)藥品所需的原料E,生產(chǎn)藥品所需的輔料 18,下列屬于劣藥的是 (ABCDE) A,擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的B,未標明或者更改有效期,生產(chǎn)批號的 C,藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的D,超過有效期的

16、E,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的 19,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有 (BCDE) A,給予警告B,責令改正C,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D,有違法所得的,沒收違法所得E,情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書 20,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu)偽造,變造,買賣,出租,出借許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有 (ABCDE) A 沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款 B 沒有違法所得,處二萬元以上十萬元以下的罰款 C 情節(jié)嚴重的,并吊銷賣方,出租方

17、,出借方的藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證,醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 撤銷藥品批準證明文件 D 構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任 21,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu),提供虛假的證明,文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證,醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有 (ABCD) A,吊銷 藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證,醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證B,撤銷藥品批準證明文件 C,五年內(nèi)不受理其申請D,并處一萬元以上三萬元以下的罰款E,給予警告 22,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責是 (AB) A,主管全國藥品監(jiān)督管理工作B,配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)

18、業(yè)政策 C,監(jiān)督管理藥品價格D,處罰不正當競爭行為 三,是非判斷題(10%) 1,衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu),承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作. (×) 2,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品. () 3,城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品. (×) 4,經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作. (×) 5,醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑,可以在市場上銷售. (×) 6,醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用. (×) 7,生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準,并發(fā)給藥品批準文號. (×) 8,口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗. () 9,允許藥品進口的口岸由所在地省,自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出, 報國務(wù)院批準. (×) 10,國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情,疫情及其他突發(fā)事件時,醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品. (×) 11,某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使