考試《藥事管理學》考查課試題

1、醫(yī)科大學 2019 年 7 月考試藥事管理學考查課試題試卷總分 :100得分 :100一、 單選題 （共 20 道試題 ,共 20 分）1. “研究我國憲法的立法背景與演變”屬哪個類型的研究A. 概況研究B. 歷史性研究C. 描述性研究D. 相關性研究E. 實驗研究認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A2. 非處方藥的包裝上必須A. 印有國家指定的非處方藥專有標記B. 附有標簽和說明書C. 省級藥品監(jiān)督管理部門批準D. 國家藥品監(jiān)督管理部門E. 具有藥品經營許可證認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A3. 綜合上報和反饋藥品質量情報信息的是A. 中國藥品生物制品檢定所B. 省級藥品檢驗所C

2、. 市（地）級藥品檢驗所D. 縣級藥品檢驗所E. 口岸藥品檢驗所認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A4. 根據(jù)藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）,藥品標簽上的商品名不得比通用名更為突出 ,其字體以單字面積計不得大于通用名所 用字體的A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/5認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B5. 世界上最早頒布 GMP 的國家是A. 英國B. 美國C. 日本D. 中國認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B6. 藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的A. 對內對外批發(fā)部門B. 物流機構C. 經營管理核心D. 銷售部門認真閱讀以上題目，請作答 正確

3、答案 :B7. 藥品說明書的發(fā)布機構是A. 衛(wèi)生部B. 國家藥品監(jiān)督管理部門C. 省衛(wèi)生廳D. 省級藥監(jiān)部門E. 商務部認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B8. 藥品注冊境內申請人應當是中國境內的A. 辦理藥品注冊申請事務的人員B. 合法登記的法人機構C. 持有新藥證書的新藥研究課題負責人D. 持有生產批準文號的機構E. 以上都不是認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B9.ISO9000:2000 有效性定義是指A. 完成組織活動的程度B. 達到策劃結果的程度C. 完成策劃的活動和達到策劃結果的程度D. 達到的效果與所使用的資源之間的程度認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :C10. 毒

4、性藥品的標簽顏色是A. 藍字白字B. 綠底白字C. 黑字白字D. 紅底白字E. 紅黃相間認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :C11. 為保護野生物種我國由全國人大常委會制定的法律文件是A. 野生藥材資源保護管理條例B. 瀕危野生動植物物種國際公約C. 中華人民共和國野生動物保護法D. 中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例E. 關于禁止犀牛角和虎骨貿易的通知認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :C12. 資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是A. 一級保護野生藥材物種B. 二級保護野生藥材物種C. 三級保護野生藥材物種D. 四級保護野生藥材物種E. 五級保護野生藥材物種認真閱讀以上題目，請作答

5、 正確答案 :C13. “分析合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用”屬于哪個類型的研究A. 概況研究B. 歷史性研究C. 描述性研究D. 相關性研究E. 實驗研究認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D14. 藥品 GMP 證書有效期為A. 2 年B. 3 年C. 4 年D. 5 年認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D15. 改變給藥途徑、改變劑型的藥品是A. 處方藥B. 特殊管理的藥品C. 假藥D. 新藥E. 劣藥認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D16. 三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由哪些方面專家組成A. 高級職稱的醫(yī)學、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理B. 中高級職稱的醫(yī)學、臨床醫(yī)學專家、執(zhí)業(yè)藥師

6、、職業(yè)醫(yī)師C. 高級職稱的醫(yī)學、臨床藥學、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理D. 高級職稱的醫(yī)學、藥學、行政管理認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D17. 藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成A. I期臨床試驗之后B. H期臨床試驗之后C. 皿期臨床試驗之后D. W期臨床試驗之后E. 生物等效性試驗之后認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D18. 對進口藥品檢驗報告書的檢驗結果有復驗裁決的部門是A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 中國海關C. 中國進出口商品檢驗局D. 口岸藥檢所E. 中國藥品生物制品檢定所認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :E19. 授予醫(yī)藥專利權的必要條件是必須具有A. 新

7、穎性、時效性、創(chuàng)造性B. 創(chuàng)造性、時效性、專有性C. 新穎性、實用性、專屬性D. 經濟性、實用性、創(chuàng)造性E. 新穎性、實用性、創(chuàng)造性認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :E20. 新藥的技術轉讓要求 , 接受新藥技術轉讓的生產企業(yè)必須取得A. 藥品生產許可證B. 營業(yè)執(zhí)照C. 新藥證書和藥品生產許可證D. 技術轉讓合同、營業(yè)執(zhí)照和藥品 GMP 證書E. 藥品 GMP 證書和藥品生產許可證認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :E二、判斷題 （共 4 道試題 ,共 4 分）1. 描述性研究方法是應用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關系與關聯(lián)。A. 對B. 錯認真閱讀以上題目，請作答 正

8、確答案 :B2. 藥品標準是國家對藥品質量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。A. 對B. 錯認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B3. 藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。A. 對B. 錯認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A4. 藥事管理學科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥 事公共行政是指國家政府的行政機關依據(jù)國家的政策、 法律 ,運用法定 權力 ,對藥事進行有效治理的管理活動。 藥事私部門管理即藥事單位的 管理 ,主要包括醫(yī)藥生產、經營企業(yè)管理、醫(yī)療機構藥房管理等。A. 對B. 錯認真閱讀以上題目，請作答 正確答案

9、 :A三、主觀填空題 （共 5 道試題 ,共 16 分）1. 藥品注冊是指 SFDA 根據(jù)藥品注冊申請人的申請 ,依照法定程序 ,對 擬上市銷售的藥品的 # 、# 、#等進行系統(tǒng)評價 ,并作出是否同意進 行藥物臨床研究 ,生產藥品或者進口藥品決定的審批過程。認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：安全性、有效性、質量可控性2. 經營 # 、 #的零售藥店 ,必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員。認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：處方藥、甲類非處方藥3. 調劑指 #,#,#, 又稱#。認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：配藥、配方、發(fā)藥、調配處方。4. 藥物的臨床前研究可以概括為 #

10、,#,#3 個方面。 認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：文獻研究，藥學研究，藥理毒理研究5. 中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物,主要包括#,#,#,# 。認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：中藥材，中藥飲片，中成藥，民族藥四、名詞解釋 （共 5 道試題 ,共 10 分 ）1. 協(xié)定處方認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：是指醫(yī)生和藥師根據(jù)臨床醫(yī)療需要，結合本院用藥實踐，整理選定的一批處方，經藥事管理委員會和院領導批準作為本院 的常規(guī)處方。2. 藥品管理認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：是“藥品監(jiān)督管理”的簡稱。國家通過有關行政機構 運用行政和法律手段對藥品實施的管理。是衛(wèi)生行

11、政管理的重要內容 之一。3. 藥品內包裝認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：指將數(shù)個或數(shù)十個藥品裝于一個容器或材料內的過程 稱為內包裝。4. 藥品嚴重不良反應認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：一般劑量過大、用藥時間過長或個體敏感性較高時，常出現(xiàn)對機體的損害作用，嚴重的往往危及生命。5. 藥品再注冊認真閱讀以上題目，請作答 正確答案： 國家藥監(jiān)局核發(fā)藥品批準文號、 進口藥品注冊證 或 者醫(yī)藥產品注冊證的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人在有效期屆滿前 6 個月申請再次注冊叫再注冊。五、簡答題 （共 5 道試題 ,共 50 分）1. 國際麻醉藥品管制機構有哪些 ?其主要

12、職責是什么 ? 認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：（一）麻醉品委員會：制訂麻醉藥品和精神藥品的國際管制策略和政 策承擔麻醉藥品和精神藥品國際公約所賦予的職能協(xié)調經濟和社會理事會行使監(jiān)督公約的執(zhí)行情況定期審議世界各國各種麻醉藥品和精神藥品的走 私情況就國際管制工作及對現(xiàn)行國際管制機構的變動向理事會提出咨詢意見和建議（二）國際麻醉品管制局：1. 負責管理麻醉品和精神藥物的合法流通，以達到使麻醉品的生產、制造、銷售和使用完全限于滿足醫(yī)療和科研需2. 與各國政府合作，設法保持正當?shù)墓┣笾g的平衡以滿足對麻醉品的合法需求3. 與各國政府合作，努力防止違法或非法種植、生產、制造、販運和使用麻醉品（三）聯(lián)

13、合國國際藥物管制規(guī)劃署：一方面，作為麻醉藥品委員會的秘書處和執(zhí)行工具，藥物管制署協(xié)助各成員國實施各項藥品制作條約，履行現(xiàn)有國際藥物管制協(xié)定以及聯(lián)合國大會、經濟及社會理事會和麻醉藥品委員 會的授權所規(guī)定的職責另一方面，藥物管制署作為麻醉品管制專業(yè)和技術知識的資料和信息中心為麻委會的各附屬機構及各國政府提供相關信 息、報告、咨詢和培訓服務2. 簡述計算機在藥事管理中應用的工作步驟。認真閱讀以上題目，請作答 正確答案： 計算機正廣泛應用于藥事管理各方面，已成為儲存、查詢、計算、檢索、咨詢、輔助等各項工作不可缺少的工具，展示出提高和擴展人的智能作用。計算機在臨床合理用藥方面的應用的發(fā)展尤其引人矚目。3

14、. 簡述醫(yī)療用毒性藥品使用的管理規(guī)定。認真閱讀以上題目，請作答 正確答案： 1. 調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并有配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性鐘要，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。廚房一 次有效，醫(yī)療用毒性藥品處方保存二年備查。2.處方開具：（1）處方醫(yī)師資質認定制度：有益腳部教務科具體負責。具備處方 資質的醫(yī)師方可給個人簽章。（2）處方檢查制度：有益腳部質量管理辦公室負責定期檢查處方質 量。（3）處方書寫的培訓制度：對于研究生、本科生、進修生在進入臨 床學習或實習前，必須完成

15、相關知識和要求的培訓，由教務科具體實 施。（4 ）處方 的領取：處方有病案室統(tǒng)一管理、做好領用登記。（5）醫(yī)師開具毒性藥品處方，只允許開制劑，不允許開毒性藥品原 材料，每次處方計量不得超過二日劑量。（6）開具醫(yī)療用毒性藥品需使用專用處方。處方應內容完整，字跡 清晰，簽署處方醫(yī)師姓名并加蓋醫(yī)師處方章后可調配。3.毒性藥品的管理（1）毒性藥品制定存放在西藥庫房的保險柜內。庫管員應嚴格執(zhí)行 劇毒化學品“五雙”管理制度，做到雙人驗收、雙人保管、雙人發(fā)放、 雙把鎖、雙賬本。（2 ）建立保管、驗收、領發(fā)、核對等制度。嚴防收假、發(fā)錯或與其 他藥品混雜。必須專人、專柜、加鎖保管，有統(tǒng)一標識，并建立登記 帳，記

16、明收、支、存情況。（3 ）使用科室憑一式三份劇毒化學品領用單憑空安瓿向庫房領取 （首 劑不需要安瓿，末次用藥后及時歸還空安瓿）一份交財務科，一份交 領取科室，一份留庫備查，并即時登賬，字跡清晰。（4 ）使用毒性藥物的科室應建立“毒性藥物存放記錄本” ，需詳細記 錄藥物用量和參與藥量，使用毒性藥物需雙人核對并簽名。殘余藥液 棄置需雙人復核并簽名。（5）對過期、損壞的醫(yī)療用毒性藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣 級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。（6 ）毒性藥品請購單據(jù)、購買憑證至少保存 2 年備查。（7）可是使用的毒性藥品應妥善保管，防止被盜、丟失或無用。發(fā) 現(xiàn)毒性藥品被盜、 丟失或誤用， 立即報告醫(yī)院保衛(wèi)科及公安部門備案。4. 試說明 GLP、GCP 、藥品