考試《藥事管理學(xué)》考查課試題

1、醫(yī)科大學(xué) 2019 年 7 月考試藥事管理學(xué)考查課試題試卷總分 :100得分 :100一、 單選題 （共 20 道試題 ,共 20 分）1. “研究我國憲法的立法背景與演變”屬哪個類型的研究A. 概況研究B. 歷史性研究C. 描述性研究D. 相關(guān)性研究E. 實驗研究認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A2. 非處方藥的包裝上必須A. 印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B. 附有標(biāo)簽和說明書C. 省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D. 國家藥品監(jiān)督管理部門E. 具有藥品經(jīng)營許可證認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A3. 綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息的是A. 中國藥品生物制品檢定所B. 省級藥品檢驗所C

2、. 市（地）級藥品檢驗所D. 縣級藥品檢驗所E. 口岸藥品檢驗所認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A4. 根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）,藥品標(biāo)簽上的商品名不得比通用名更為突出 ,其字體以單字面積計不得大于通用名所 用字體的A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/5認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B5. 世界上最早頒布 GMP 的國家是A. 英國B. 美國C. 日本D. 中國認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B6. 藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的A. 對內(nèi)對外批發(fā)部門B. 物流機構(gòu)C. 經(jīng)營管理核心D. 銷售部門認真閱讀以上題目，請作答 正確

3、答案 :B7. 藥品說明書的發(fā)布機構(gòu)是A. 衛(wèi)生部B. 國家藥品監(jiān)督管理部門C. 省衛(wèi)生廳D. 省級藥監(jiān)部門E. 商務(wù)部認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B8. 藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的A. 辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員B. 合法登記的法人機構(gòu)C. 持有新藥證書的新藥研究課題負責(zé)人D. 持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的機構(gòu)E. 以上都不是認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B9.ISO9000:2000 有效性定義是指A. 完成組織活動的程度B. 達到策劃結(jié)果的程度C. 完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度D. 達到的效果與所使用的資源之間的程度認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :C10. 毒

4、性藥品的標(biāo)簽顏色是A. 藍字白字B. 綠底白字C. 黑字白字D. 紅底白字E. 紅黃相間認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :C11. 為保護野生物種我國由全國人大常委會制定的法律文件是A. 野生藥材資源保護管理條例B. 瀕危野生動植物物種國際公約C. 中華人民共和國野生動物保護法D. 中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例E. 關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :C12. 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是A. 一級保護野生藥材物種B. 二級保護野生藥材物種C. 三級保護野生藥材物種D. 四級保護野生藥材物種E. 五級保護野生藥材物種認真閱讀以上題目，請作答

5、 正確答案 :C13. “分析合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用”屬于哪個類型的研究A. 概況研究B. 歷史性研究C. 描述性研究D. 相關(guān)性研究E. 實驗研究認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D14. 藥品 GMP 證書有效期為A. 2 年B. 3 年C. 4 年D. 5 年認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D15. 改變給藥途徑、改變劑型的藥品是A. 處方藥B. 特殊管理的藥品C. 假藥D. 新藥E. 劣藥認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D16. 三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由哪些方面專家組成A. 高級職稱的醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理B. 中高級職稱的醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專家、執(zhí)業(yè)藥師

6、、職業(yè)醫(yī)師C. 高級職稱的醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理D. 高級職稱的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、行政管理認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D17. 藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成A. I期臨床試驗之后B. H期臨床試驗之后C. 皿期臨床試驗之后D. W期臨床試驗之后E. 生物等效性試驗之后認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :D18. 對進口藥品檢驗報告書的檢驗結(jié)果有復(fù)驗裁決的部門是A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 中國海關(guān)C. 中國進出口商品檢驗局D. 口岸藥檢所E. 中國藥品生物制品檢定所認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :E19. 授予醫(yī)藥專利權(quán)的必要條件是必須具有A. 新

7、穎性、時效性、創(chuàng)造性B. 創(chuàng)造性、時效性、專有性C. 新穎性、實用性、專屬性D. 經(jīng)濟性、實用性、創(chuàng)造性E. 新穎性、實用性、創(chuàng)造性認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :E20. 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求 , 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得A. 藥品生產(chǎn)許可證B. 營業(yè)執(zhí)照C. 新藥證書和藥品生產(chǎn)許可證D. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同、營業(yè)執(zhí)照和藥品 GMP 證書E. 藥品 GMP 證書和藥品生產(chǎn)許可證認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :E二、判斷題 （共 4 道試題 ,共 4 分）1. 描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。A. 對B. 錯認真閱讀以上題目，請作答 正

8、確答案 :B2. 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。A. 對B. 錯認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :B3. 藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。A. 對B. 錯認真閱讀以上題目，請作答 正確答案 :A4. 藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥 事公共行政是指國家政府的行政機關(guān)依據(jù)國家的政策、 法律 ,運用法定 權(quán)力 ,對藥事進行有效治理的管理活動。 藥事私部門管理即藥事單位的 管理 ,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)藥房管理等。A. 對B. 錯認真閱讀以上題目，請作答 正確答案

9、 :A三、主觀填空題 （共 5 道試題 ,共 16 分）1. 藥品注冊是指 SFDA 根據(jù)藥品注冊申請人的申請 ,依照法定程序 ,對 擬上市銷售的藥品的 # 、# 、#等進行系統(tǒng)評價 ,并作出是否同意進 行藥物臨床研究 ,生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程。認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：安全性、有效性、質(zhì)量可控性2. 經(jīng)營 # 、 #的零售藥店 ,必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：處方藥、甲類非處方藥3. 調(diào)劑指 #,#,#, 又稱#。認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：配藥、配方、發(fā)藥、調(diào)配處方。4. 藥物的臨床前研究可以概括為 #

10、,#,#3 個方面。 認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：文獻研究，藥學(xué)研究，藥理毒理研究5. 中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物,主要包括#,#,#,# 。認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：中藥材，中藥飲片，中成藥，民族藥四、名詞解釋 （共 5 道試題 ,共 10 分 ）1. 協(xié)定處方認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：是指醫(yī)生和藥師根據(jù)臨床醫(yī)療需要，結(jié)合本院用藥實踐，整理選定的一批處方，經(jīng)藥事管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)作為本院 的常規(guī)處方。2. 藥品管理認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：是“藥品監(jiān)督管理”的簡稱。國家通過有關(guān)行政機構(gòu) 運用行政和法律手段對藥品實施的管理。是衛(wèi)生行

11、政管理的重要內(nèi)容 之一。3. 藥品內(nèi)包裝認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：指將數(shù)個或數(shù)十個藥品裝于一個容器或材料內(nèi)的過程 稱為內(nèi)包裝。4. 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：一般劑量過大、用藥時間過長或個體敏感性較高時，常出現(xiàn)對機體的損害作用，嚴(yán)重的往往危及生命。5. 藥品再注冊認真閱讀以上題目，請作答 正確答案： 國家藥監(jiān)局核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、 進口藥品注冊證 或 者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人在有效期屆滿前 6 個月申請再次注冊叫再注冊。五、簡答題 （共 5 道試題 ,共 50 分）1. 國際麻醉藥品管制機構(gòu)有哪些 ?其主要

12、職責(zé)是什么 ? 認真閱讀以上題目，請作答 正確答案：（一）麻醉品委員會：制訂麻醉藥品和精神藥品的國際管制策略和政 策承擔(dān)麻醉藥品和精神藥品國際公約所賦予的職能協(xié)調(diào)經(jīng)濟和社會理事會行使監(jiān)督公約的執(zhí)行情況定期審議世界各國各種麻醉藥品和精神藥品的走 私情況就國際管制工作及對現(xiàn)行國際管制機構(gòu)的變動向理事會提出咨詢意見和建議（二）國際麻醉品管制局：1. 負責(zé)管理麻醉品和精神藥物的合法流通，以達到使麻醉品的生產(chǎn)、制造、銷售和使用完全限于滿足醫(yī)療和科研需2. 與各國政府合作，設(shè)法保持正當(dāng)?shù)墓┣笾g的平衡以滿足對麻醉品的合法需求3. 與各國政府合作，努力防止違法或非法種植、生產(chǎn)、制造、販運和使用麻醉品（三）聯(lián)

13、合國國際藥物管制規(guī)劃署：一方面，作為麻醉藥品委員會的秘書處和執(zhí)行工具，藥物管制署協(xié)助各成員國實施各項藥品制作條約，履行現(xiàn)有國際藥物管制協(xié)定以及聯(lián)合國大會、經(jīng)濟及社會理事會和麻醉藥品委員 會的授權(quán)所規(guī)定的職責(zé)另一方面，藥物管制署作為麻醉品管制專業(yè)和技術(shù)知識的資料和信息中心為麻委會的各附屬機構(gòu)及各國政府提供相關(guān)信 息、報告、咨詢和培訓(xùn)服務(wù)2. 簡述計算機在藥事管理中應(yīng)用的工作步驟。認真閱讀以上題目，請作答 正確答案： 計算機正廣泛應(yīng)用于藥事管理各方面，已成為儲存、查詢、計算、檢索、咨詢、輔助等各項工作不可缺少的工具，展示出提高和擴展人的智能作用。計算機在臨床合理用藥方面的應(yīng)用的發(fā)展尤其引人矚目。3

14、. 簡述醫(yī)療用毒性藥品使用的管理規(guī)定。認真閱讀以上題目，請作答 正確答案： 1. 調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并有配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性鐘要，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。廚房一 次有效，醫(yī)療用毒性藥品處方保存二年備查。2.處方開具：（1）處方醫(yī)師資質(zhì)認定制度：有益腳部教務(wù)科具體負責(zé)。具備處方 資質(zhì)的醫(yī)師方可給個人簽章。（2）處方檢查制度：有益腳部質(zhì)量管理辦公室負責(zé)定期檢查處方質(zhì) 量。（3）處方書寫的培訓(xùn)制度：對于研究生、本科生、進修生在進入臨 床學(xué)習(xí)或?qū)嵙?xí)前，必須完成

15、相關(guān)知識和要求的培訓(xùn)，由教務(wù)科具體實 施。（4 ）處方 的領(lǐng)?。禾幏接胁“甘医y(tǒng)一管理、做好領(lǐng)用登記。（5）醫(yī)師開具毒性藥品處方，只允許開制劑，不允許開毒性藥品原 材料，每次處方計量不得超過二日劑量。（6）開具醫(yī)療用毒性藥品需使用專用處方。處方應(yīng)內(nèi)容完整，字跡 清晰，簽署處方醫(yī)師姓名并加蓋醫(yī)師處方章后可調(diào)配。3.毒性藥品的管理（1）毒性藥品制定存放在西藥庫房的保險柜內(nèi)。庫管員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 劇毒化學(xué)品“五雙”管理制度，做到雙人驗收、雙人保管、雙人發(fā)放、 雙把鎖、雙賬本。（2 ）建立保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。嚴(yán)防收假、發(fā)錯或與其 他藥品混雜。必須專人、專柜、加鎖保管，有統(tǒng)一標(biāo)識，并建立登記 帳，記

16、明收、支、存情況。（3 ）使用科室憑一式三份劇毒化學(xué)品領(lǐng)用單憑空安瓿向庫房領(lǐng)取 （首 劑不需要安瓿，末次用藥后及時歸還空安瓿）一份交財務(wù)科，一份交 領(lǐng)取科室，一份留庫備查，并即時登賬，字跡清晰。（4 ）使用毒性藥物的科室應(yīng)建立“毒性藥物存放記錄本” ，需詳細記 錄藥物用量和參與藥量，使用毒性藥物需雙人核對并簽名。殘余藥液 棄置需雙人復(fù)核并簽名。（5）對過期、損壞的醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h 級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。（6 ）毒性藥品請購單據(jù)、購買憑證至少保存 2 年備查。（7）可是使用的毒性藥品應(yīng)妥善保管，防止被盜、丟失或無用。發(fā) 現(xiàn)毒性藥品被盜、 丟失或誤用， 立即報告醫(yī)院保衛(wèi)科及公安部門備案。4. 試說明 GLP、GCP 、藥品