中藥飲片廠GMP質(zhì)量管理規(guī)程培訓考核試題及答案

1、GMP質(zhì)量管理規(guī)程培訓考試試卷考試時間：姓名：一、選擇題（共20題，每題5分）1 .各部門負責人應當確保所有人員（），防止偏差的產(chǎn)生。A考核制度B檢驗方法和操彳規(guī)程C生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量標準2 .偏差-指偏離已批準的程序（指導文件）或（）的任何情況。A要求B限度C規(guī)范D.標準3 .偏差系統(tǒng)的適用范圍應全面覆蓋（）所要求的范圍。A生產(chǎn)體系B質(zhì)量管理。C.GMPD.質(zhì)量控制。4 .2010gmp第二百五十條任何偏離（）等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并

2、簽字。企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。A生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準。B檢驗方法、操作規(guī)程。C部門考核。D.養(yǎng)護損耗。5 .閃點不超過25c的試劑為一級試劑。例：醛、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應采取那些措施（）。A實驗室的火焰口裝置應遠離一級試劑B同一房間內(nèi)不得有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電器，室內(nèi)有通風裝置。C化學試劑、物品貯存室內(nèi)不準進行實驗工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)D.化學試劑由專人保管。保管員須經(jīng)常檢查在庫試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時處理，廢舊試劑不得在庫內(nèi)存放。搬動化學物品嚴禁滾動、撞擊。6 .員工在生產(chǎn)過程中應嚴格按照（）進行生產(chǎn)活動，特別是操作各種機械設

3、備，防止受傷。A各項操作規(guī)程。B法律。C習慣。D.工藝流程。7 .質(zhì)量經(jīng)理崗位職責（）A負責本企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運行。8 負責組織和召集本企業(yè)質(zhì)量分析、質(zhì)量評價和質(zhì)量改進提高等活動。C負責定期組織并實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢。D.負責或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。8. 生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責（）A負責主管部門的技術(shù)標準、管理標準、工作標準文件的審核、批準；督促各職能部門嚴格遵守各項規(guī)章制度和標準，并組織有關(guān)人員進行檢查。B負責組織生產(chǎn)管理文件的編寫、修訂、實施。C驗證方案、驗證報告的審核D.根據(jù)銷售計劃制訂生產(chǎn)計劃，做好技術(shù)經(jīng)濟指標的統(tǒng)計和管理工作。9. 技術(shù)主管崗位職責（）A負責生產(chǎn)工藝

4、驗證方案的制定。B檢查工藝執(zhí)行情況，解決生產(chǎn)中所遇到的技術(shù)問題。C努力完成企業(yè)下達的飲片科研和新產(chǎn)品開發(fā)及創(chuàng)收的任務。D.組織編制及審核有關(guān)技術(shù)文件。10. 技術(shù)標準文件是由國家與地方、行業(yè)與企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定辦法、標準、規(guī)程和程序等書面要求。包括：（）A產(chǎn)品工藝規(guī)程B質(zhì)量標準（原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品）C檢驗操作規(guī)程。D.員工考核制度11. 工作標準文件是指對企業(yè)員工的（）等提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。包括：工作指令、崗位責任制、崗位操作法、各項工作標準操作規(guī)程。A工作范圍B職責C工作時間。D.權(quán)限以及工作內(nèi)容考核12. 文件按性質(zhì)分

5、類：用英文縮寫代號。管理制度為（）。技術(shù)標準為（）。管理標準（ManagementStanDarDs）,縮寫代號MS工作標準為（）。記錄為（）。A（ReCorDs），縮寫代號RDBADministrationsystem），縮寫代號AS。C（WorkStanDarDs），縮寫代號可WSD.（TeChniCalStanDarDs），縮寫代號TS13. 文件修改次數(shù)文件最后兩位阿拉伯數(shù)字表示文件修改次數(shù)，如00表示（），01表示修改過一次。依次類推。A序號B新文件。C數(shù)目D.舊文件14. 文件必須修訂的情況（）A法定標準、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改、更新版本、使用標準有改變；B采用新設備、新工藝或新的

6、設施。C原輔料、包裝材料等對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響的供貨商變更，使生產(chǎn)工藝變更D.舊文件15. 公司文件管理制度要求文件標題用小四號宋體字，正文用（）A五號字B五號宋體字。C四號黑體字D.小四號字16. 不同年度的文件一般（）在一起立卷，但跨年度的請示與批復，放在復文年立卷；沒有復文，放在請示年立卷；跨年度的規(guī)劃，歸在文件所針對的第一年立卷；跨年度的總結(jié)，放在所針對的最后一年立卷，跨年度的會議文件，歸在會議召開的年度立卷。A不得B可以C.分別D.分類17. 公司的保密工作應該做到（）。A方便工作B既能確保秘密又能方便工作C.保密第一D.文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人員調(diào)離，前版文件（）

7、，文件收回時收方必須在文件存放收回記錄上簽字。A有用的收回B必須收回C.銷毀D.收回19. 對到規(guī)定保存期限且已失效的文件檔案，認真鑒定，編制銷毀記錄，該記錄永久保存；辦理銷毀手續(xù)，經(jīng)總經(jīng)理批準，方能銷毀，銷毀時應（），并在記錄上簽字。A碎掉B燒毀C.秘密D.兩人以上監(jiān)督20. 在執(zhí)行之日，發(fā)放至相關(guān)部門或人員，發(fā)文者需填寫（），收文者進行簽名登記。發(fā)文者需留存保管歸檔，以便于統(tǒng)計、查找，有利安全。A發(fā)放記錄B發(fā)文登記薄C.登記表D.記錄GMP質(zhì)量管理規(guī)程培訓培訓考試試卷考試時間：年月日一、選擇題（共20題，每題5分）1. 各部門負責人應當確保所有人員（BCD），防止偏差的產(chǎn)生。A考核制度B檢

8、驗方法和操作規(guī)程C生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量標準2. 偏差-指偏離已批準的程序（指導文件）或（D.）的任何情況。A要求B限度C規(guī)范D.標準3. 偏差系統(tǒng)的適用范圍應全面覆蓋（C）所要求的范圍。A生產(chǎn)體系。B質(zhì)量管理。C.GMP。D.質(zhì)量控制。4. 2010gmp第二百五十條任何偏離（AB）等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。A生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準。B檢驗方法、操作規(guī)程。C部門考核。D.養(yǎng)護

9、損耗。5. 閃點不超過25的試劑為一級試劑。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應采取那些措施（ABCD）。A實驗室的火焰口裝置應遠離一級試劑B同一房間內(nèi)不得有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電器，室內(nèi)有通風裝置。C化學試劑、物品貯存室內(nèi)不準進行實驗工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)D.化學試劑由專人保管。保管員須經(jīng)常檢查在庫試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時處理，廢舊試劑不得在庫內(nèi)存放。搬動化學物品嚴禁滾動、撞擊。6.員工在生產(chǎn)過程中應嚴格按照（A）進行生產(chǎn)活動，特別是操作各種機械設備，防止受傷。A各項操作規(guī)程。B法律。C習慣。D.工藝流程。7. 質(zhì)量經(jīng)理崗位職責（ABCD）A負責本企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運行

10、。B負責組織和召集本企業(yè)質(zhì)量分析、質(zhì)量評價和質(zhì)量改進提高等活動。C負責定期組織并實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢。D.負責或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。8. 生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責（ABD）A負責主管部門的技術(shù)標準、管理標準、工作標準文件的審核、批準；督促各職能部門嚴格遵守各項規(guī)章制度和標準，并組織有關(guān)人員進行檢查。B負責組織生產(chǎn)管理文件的編寫、修訂、實施。C驗證方案、驗證報告的審核D.根據(jù)銷售計劃制訂生產(chǎn)計劃，做好技術(shù)經(jīng)濟指標的統(tǒng)計和管理工作。9. 技術(shù)主管崗位職責（ABCD）A負責生產(chǎn)工藝驗證方案的制定。B檢查工藝執(zhí)行情況，解決生產(chǎn)中所遇到的技術(shù)問題。C努力完成企業(yè)下達的飲片科研和新產(chǎn)品開發(fā)及創(chuàng)

11、收的任務。D.組織編制及審核有關(guān)技術(shù)文件。10. 技術(shù)標準文件是由國家與地方、行業(yè)與企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定辦法、標準、規(guī)程和程序等書面要求。包括：（ABC.）A產(chǎn)品工藝規(guī)程B質(zhì)量標準（原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品）C檢驗操作規(guī)程。D.員工考核制度11. 工作標準文件是指對企業(yè)員工的（ABD）等提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。包括：工作指令、崗位責任制、崗位操作法、各項工作標準操作規(guī)程。A工作范圍B職責C工作時間。D.權(quán)限以及工作內(nèi)容考核12. 文件按性質(zhì)分類：用英文縮寫代號。管理制度為（B）。技術(shù)標準為（D）。管理標準（ManagementStan

12、DarDs）,縮寫代號MS工作標準為（C）。記錄為（A）。A（ReCorDs），縮寫代號RDBADministrationsystem），縮寫代號AS。C（WorkStanDarDs），縮寫代號可WSD.（TeChniCalStanDarDs），縮寫代號TS13. 文件修改次數(shù)文件最后兩位阿拉伯數(shù)字表示文件修改次數(shù)，如00表示（B），01表示修改過一次。依次類推。A序號B新文件。C數(shù)目D.舊文件14. 文件必須修訂的情況（ABC）A法定標準、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改、更新版本、使用標準有改變；B采用新設備、新工藝或新的設施。C原輔料、包裝材料等對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響的供貨商變更，使生產(chǎn)工藝變更D.舊文件15. 公司文件管理制度要求文件標題用小四號宋體字，正文用（B.）A五號字B五號宋體字。C四號黑體字D.小四號字16. 不同年度的文件一般不得在一起立卷，但跨年度的請示與批復，放在復文年立卷；沒有復文，放在請示年立卷；跨年度的規(guī)劃，歸在文件所針對的第一年立卷；跨年度的總結(jié)，放在所針對的最后一年立卷，跨年度的會議文件，歸在會議召開的年度立卷。A不得B可以C.分別D.分類17. 公司的保密工作應該做到（B）。A方便工作B既能確保秘密又能方便工作C. 保密第一D. 文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人員調(diào)離，前版文件（B），文件收回時收方必須在文件存放收回記錄上簽字。