檢驗科新項目審批及實施流程

1、金堂悅康醫(yī)院檢驗科新項目審批及實施流程 為促進(jìn)我科持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體專業(yè)技術(shù)水平，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，結(jié)合我科的實際，特制定新技術(shù)、新項目的審批及實施流程。 1 新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括： 1.1使用新試劑的診斷項目； 1.2使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目； 1.3創(chuàng)傷性診斷和治療項目； 1.4生物基因診斷和治療項目； 1.5其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。 2 我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。 2.1第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。 2.2

2、第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。 2.3第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。 3 新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程： 3.1檢驗科開新技術(shù)、新項目的各室組，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管技師以上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)處。 3.2在申請書中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述： 3.2.1擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用情況（科學(xué)性、先進(jìn)性、流行病調(diào)查

3、情況等）； 3.2.2臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥等； 3.2.3對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測； 3.2.4技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范、操作流程和質(zhì)量控制； 3.2.5擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量，人力配備和設(shè)施等各種支撐條件； 3.2.6詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理應(yīng)急預(yù)案； 3.3擬開展新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、試劑等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。 3.4申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。 4 新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程： 4.1醫(yī)務(wù)處對我科申報的新技

4、術(shù)、新項目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括： “新業(yè)務(wù)申請書”； 申報的新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)； 申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性； 申報的新技術(shù)、新項目所使用的儀器和試劑資質(zhì)證件是否齊全； 它應(yīng)當(dāng)提交的材料； 4.2醫(yī)務(wù)處審核符合條件的，交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行論證、審批，對于審核合格的新技術(shù)、新項目，醫(yī)務(wù)處將給以書面文件批復(fù)。 5新技術(shù)、新項目實施流程： 5.1批準(zhǔn)后的新技術(shù)、新項目，實行科主任負(fù)責(zé)制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效果。 5.2在新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用過程中，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)向各臨床、醫(yī)技科室提供該項目宣傳資料，并負(fù)責(zé)向臨床解答該項目的各種專業(yè)問題。 5.3新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下例情況之一的，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用，科主任立即向醫(yī)務(wù)科報告，醫(yī)務(wù)處根據(jù)實際情況給出書面答復(fù)： 5.3.1開展新項目的主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，且質(zhì)量控制不能得到保證，影響結(jié)果報告；