最新主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估制度

1、主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估制度1 目的為了切實貫徹 GMP 的規(guī)定，從源頭上對我公司產(chǎn)品生產(chǎn)所需的物料的質(zhì)量進行有效 的控制， 保持物料供應(yīng)來源的相對穩(wěn)定， 保證物料質(zhì)量符合工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 從而確 保產(chǎn)品質(zhì)量；特制定本標(biāo)準(zhǔn)。2 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了我公司開展物料供應(yīng)廠商質(zhì)量體系評估工作的職責(zé)、范圍、依據(jù)、內(nèi)容 與報告、方式與選擇、程序以及相關(guān)要求。適用于規(guī)范我公司對物料供應(yīng)廠商質(zhì)量體系的評估工作。3 責(zé)任質(zhì)量技術(shù)部 QA 人員、相關(guān) QC 人員，生產(chǎn)制造部工藝技術(shù)員、物資管理部采購員和 負(fù)責(zé)人，相關(guān)生產(chǎn)車間生產(chǎn)、工藝管理員對執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)；質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理和 QA 主管 實施監(jiān)督。4 規(guī)程4

2、.1職責(zé)4.1.1由質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)該項工作的正常開展，牽頭組建由質(zhì)量技術(shù)部、生產(chǎn)制造部（技 術(shù)）物資管理部（供應(yīng)） 、相關(guān)生產(chǎn)車間以及公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)等部門成員參加的評估工作 小組，綜合分析評價各方面的評估工作，作出初步?jīng)Q定；經(jīng)公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，向質(zhì)量技術(shù)部出具供應(yīng)規(guī)定物料的合格供應(yīng)商的名單。4.1.2質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)認(rèn)真開展對供應(yīng)廠商的前期資格考察工作，獲取各類資質(zhì)證書的復(fù)印 件（加蓋該單位紅印章） 、書面資料以及必要的實物樣品；并應(yīng)在過程中加強對供應(yīng)商的 管理，建立各供應(yīng)商檔案，出現(xiàn)問題應(yīng)及時向物資管理部通報。注：資質(zhì)證書和書面資料通常有：原輔料、包材企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可相關(guān)證書、 質(zhì)

3、量體系相關(guān)認(rèn)證證書、相關(guān)物料檢驗報告單。4.1.3質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)及時做好樣品及其試制產(chǎn)品的檢驗工作，提供翔實的報告與分析。4.1.4相關(guān)生產(chǎn)車間應(yīng)認(rèn)真開展必要的實物樣品上機試驗，比較深入與全面地摸索該物料 的使用情況和由其形成的產(chǎn)品情況。4.2評估范圍為確保我公司產(chǎn)品質(zhì)量，我公司產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料、輔料、 （內(nèi)、外）包裝材料以及 直接接觸物料的介質(zhì)供應(yīng)廠商均應(yīng)對其質(zhì)量體系進行評估4.3評估依據(jù)、內(nèi)容與報告依據(jù) GMP、中華人民共和國保健食品管理法及其實施條例、保健食品生產(chǎn)相關(guān) 行業(yè)的國家法規(guī)、法令中的有關(guān)規(guī)定與要求，根據(jù)我公司生產(chǎn)實際情況，制訂物料供應(yīng) 廠商質(zhì)量體系評估報告 （詳見附錄 A ）。從

4、供應(yīng)廠商的人員與機構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境與廠房、設(shè)施與設(shè)備、物料與物料管理、生產(chǎn)過 程管理、生產(chǎn)能力、質(zhì)量檢驗與質(zhì)量管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同保證能力、包裝、價格、服務(wù) 等各方面，進行較全面和深入的考察與評估。4.4評估方式與選擇4.4.1評估方式有書面評估和現(xiàn)場評估兩種；書面評估即是在前期調(diào)查考察的基礎(chǔ)上，將 評估報告寄給對方讓其如實填寫有關(guān)內(nèi)容并加蓋企業(yè)公章后寄回，而后由評估工作小組加 以綜合評估；現(xiàn)場評估即是評估工作小組派員到供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營現(xiàn)場進行實地考查并 作詳實記錄。4.4.2根據(jù)不同供應(yīng)廠商其提供的物料對我公司產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，并結(jié)合供貨量大小、 價值大小以及企業(yè)聲譽、知名度、所處地域等情況，

5、選擇書面評估或兩種方式結(jié)合評估。4.4.3幾種情形的評估：1凡新建立供需關(guān)系的供應(yīng)廠商，應(yīng)在購入物料前對其進行評估并建立檔案；2當(dāng)物料供應(yīng)廠商發(fā)生如企業(yè)性質(zhì)變更、生產(chǎn)線技術(shù)改造、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變 等情況，應(yīng)在三個月內(nèi)對其進行再次評估；3當(dāng)某種物料出現(xiàn)比較嚴(yán)重的質(zhì)量問題或多次出現(xiàn)質(zhì)量問題時，須對該供應(yīng)廠商的質(zhì) 量體系進行現(xiàn)場再評估，并依據(jù)評估結(jié)果進行處理；4當(dāng)時常出現(xiàn)數(shù)量短缺、運輸過程破損和污染、供貨不及時等不正?，F(xiàn)象時，應(yīng)對該 供應(yīng)商再次進行評估并做出處理意見；5在我公司換證或認(rèn)證復(fù)查前，或者供應(yīng)商資質(zhì)證書的有效期到期時，應(yīng)核對或更換 供應(yīng)商的資質(zhì)證書并開展一些必要的評估工作；6長期進行

6、書面評估的穩(wěn)定的供應(yīng)廠商，應(yīng)在適當(dāng)時候組織對其進行現(xiàn)場評估；7增添供貨品種或間隔很長時間后再次發(fā)生供求關(guān)系等特殊情況下，應(yīng)對該供應(yīng)商進 行有關(guān)項目的評估。4.5評估程序4.5.1 針對具體需采購的物料，組建評估工作小組；并召開評估工作會議初步研究該項評 估工作需開展的主要事項。4.5.2由物資管理部尋找物料供應(yīng)廠商（宜有數(shù)家） ，詢問一些企業(yè)基本情況，并索取有 關(guān)資質(zhì)證書 （復(fù)印件加蓋企業(yè)公章） 及書面資料， 根椐評估工作小組的要求索取一定數(shù)量 的實物樣品。4.5.3實驗室和有關(guān)車間分別進行必要的檢測、上機試驗和質(zhì)量穩(wěn)定性試驗。4.5.4前期考察工作告一段落后，匯總并審核考察資料與結(jié)果，根據(jù)考

7、察情況確定候選廠 商，并決定對其進行質(zhì)量體系評估的方式。4.5.5若采取書面評估，則由質(zhì)量技術(shù)部郵寄我公司的“評估報告”與對方，并附函說明 填寫要求及索?。ㄑa充）相關(guān)書面資料的要求；現(xiàn)場評估則由工作小組派員（其中須有質(zhì) 量技術(shù)部的人員參加）考察供應(yīng)廠商的生產(chǎn)或經(jīng)營場所，按照“評估報告”中的內(nèi)容逐一 核實并詳細記錄，最后讓對方簽名與蓋章確認(rèn)，現(xiàn)場評估人員亦在報告上簽名。4.5.6評估過程中，評估人員應(yīng)向?qū)Ψ教岢龃嬖诘膯栴}和缺陷以及我公司在保證質(zhì)量、數(shù) 量、供應(yīng)等方面的一些要求，一并將對方的整改意見與答復(fù)記錄于“評估報告”中（或?qū)?對方的書面答復(fù)附于其后） 。4.5.7由質(zhì)量技術(shù)部征求與匯總每個評

8、估人員的意見，詳細填寫評估工作小結(jié)與結(jié)論入 “評估報告”；如得出一致的合格結(jié)論，則將評估資料匯總后報呈總經(jīng)理室的領(lǐng)導(dǎo)審批。4.5.8質(zhì)量技術(shù)部在得到總經(jīng)理室同意的書面意見（所有評估資料返回質(zhì)量技術(shù)部）后， 將合格供應(yīng)廠商的名單以書面形式（加蓋質(zhì)量技術(shù)部章）通知生產(chǎn)技術(shù)部和物資管理部，并同意即日起可從該供應(yīng)廠商采購規(guī)定的物料。4.6 評估資料存檔在評估工作過程中獲得的所有書面資料與報告、記錄應(yīng)匯總于質(zhì)量技術(shù)部（QA）并由其整理存檔，正常情況下為永久保存。物資管理部可保存一套復(fù)印件。4.7 相關(guān)規(guī)定4.7.1物資管理部不得從評估結(jié)論為不合格的供應(yīng)廠商處采購物料。4.7.2特殊情況（急需、臨時、產(chǎn)品

9、研制等）下，物資管理部亦應(yīng)對供應(yīng)廠商有基本的考 察，確認(rèn)基本合法并能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，報告質(zhì)量技術(shù)部和總經(jīng)理室同意并出具書面意 見（限定時間、批次、數(shù)量等） ，且需記錄備案。4.7.3若主要原輔料發(fā)生變更，則不僅需對新的物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估，還應(yīng)進行 正式使用前的物料驗證工作；只有通過這兩方面的工作方可確定。相關(guān)文件:物料采購管理制度M-M-001主要物料供應(yīng)商變更審批工作規(guī)程M-O-007附錄 A物料供應(yīng)廠商質(zhì)量體系評估報告供應(yīng)廠商名稱（蓋章）郵編法人代表或負(fù)責(zé)人生產(chǎn)許可證號主管（批準(zhǔn)）部門質(zhì)量認(rèn)證情況認(rèn)證證書號聯(lián)系電話質(zhì)量技術(shù)部門負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話/生產(chǎn)制造部門負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話/供應(yīng)批產(chǎn)口

10、品準(zhǔn)名稱文規(guī)格號結(jié)果序號調(diào)查內(nèi)容優(yōu)良可1產(chǎn)品質(zhì)量情況（檢驗、留樣分析結(jié)果）；2生產(chǎn)使用情況（上機情況、小樣試驗情況等）；3售后服務(wù)情況；4供貨及時性；5數(shù)量保證性；6協(xié)作關(guān)系；7其他方面。備注調(diào)查人1、因新建立供應(yīng)關(guān)系而促使評估)2、由于出現(xiàn)質(zhì)量問題而促使評估（審核人評估性質(zhì)序號3、其他原因促使的評估評估項目與內(nèi)容是否具有真實合法的資質(zhì)（并提供蓋有單位公章的合法資質(zhì)證明材料）、人員2專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)管人員、技術(shù)工人占員工總?cè)藬?shù)的比例情況3員工是否經(jīng)持續(xù)進行 GMP 或 GSP 和崗位技能培訓(xùn)及其考核4直接接觸產(chǎn)品的人員是否每年至少體檢一次，并符合健康要求二、環(huán)境、廠房、設(shè)備與設(shè)施、衛(wèi)生5生產(chǎn)外

11、環(huán)境、周邊環(huán)境是否存在隱在的污染源6生產(chǎn)場地、設(shè)備能力是否與產(chǎn)量、產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝相適應(yīng)7生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求、工藝布局是否合理8潔凈區(qū)是否符合潔凈要求9廠房（包括倉儲）是否有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施10生產(chǎn)設(shè)備是否定期清洗、保養(yǎng)和維修，維持最佳運行狀態(tài)11計量器具及儀器是否按規(guī)定檢定12是否有人員、環(huán)境、工藝等方面清潔衛(wèi)生的書面規(guī)程和有效執(zhí)行記錄三、物料管理13生產(chǎn)用主要原輔料是否從符合規(guī)定的單位購進，并符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14物料及其待驗品、合格品、不合格品是否分庫、分區(qū)儲存且有明顯標(biāo)志15倉儲區(qū)是否清潔、干燥，并有相應(yīng)足夠的面積、空間16原材料、中間產(chǎn)品、內(nèi)包材是否經(jīng)檢驗，且合格后投入使用17物料、產(chǎn)品的領(lǐng)用與發(fā)放是否按有關(guān)規(guī)程執(zhí)行，并有明確記錄四、生產(chǎn)管理18生產(chǎn)人員是否按要求著裝19是否按規(guī)定程序制定相關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法或SOP，并切實執(zhí)行20生產(chǎn)工藝先進性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況21產(chǎn)品是否按規(guī)范、合理的批次管理22成品是否米用潔凈包裝，并能有效防止污染23生產(chǎn)量與發(fā)貨量是否相吻合24模具及母版的管理能否保護客戶利益五、質(zhì)量呂理25是否有質(zhì)量保證機構(gòu)，職能及其洛實情況序號評估項目與內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良可差26是否有生產(chǎn)全過程控制的制度、規(guī)程，并切實有效執(zhí)行27出現(xiàn)偏差或質(zhì)