3GCP試題(倫理)(題目及答案)

1、GCFM題（倫理）科室：姓名：成績：（每題 3 分，共 60 分）1、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學工作者B 至少有 5 人參加C 至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D 至少有一人來自藥政管理部門2、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A 至少有一名參試人員參加B 至少有 5 人組成C 至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D 至少有一人來自其他單位3、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A 至少有 5 人組成 B 至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C 至少有一人來自其他單位4、倫理委員會應成立在：A 申辦者單位BC 藥政管理部門D5、倫理委員會應成立在：A 申辦者單位BC 衛(wèi)生行政管理部門DD至

2、少一人接受了本規(guī)范培訓臨床試驗單位監(jiān)督檢查部門醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查部B藥品管理法D以上三項B 接受研究者意見6、倫理委員會的工作指導原則包括：A 中國有關(guān)法律C 赫爾辛基宣言7、倫理委員會的工作應：A 接受申辦者意見C 接受參試者意見D 是獨立的，不受任何參與試驗者的影響8、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A 試驗前對試驗方案進行審閱B 審閱研究者資格及人員設備條件C 對臨床試驗的技術(shù)性問題負責D 審閱臨床試驗方案的修改意見9、經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A向倫理委員會遞交申請B 已在倫理委員會備案C 試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D 試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見10、倫理

3、委員會做出決定的方式是：A 審閱討論作出決定B 傳閱文件作出決定C 討論后以投票方式作出決定D 討論后由倫理委員會主席作出決定11、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A倫理委員會委員B 委員中沒有醫(yī)學資格的委員C委員中參加該項試驗的委員D 委員中來自外單位的委員12、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員13、倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A書面記錄所有會議的議事B 只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D 書面記錄所有會議及其決議14、倫理委員會會議的記錄應保存至：A 臨床

4、試驗結(jié)束后五年B 藥品上市后五年C 臨床試驗開始后五年D 臨床試驗批準后五年15 下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A接到申請后盡早召開會議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會議D簽發(fā)書面意見16、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項目D出席會議委員的簽名17、倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審18、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A保護受試者權(quán)益B研究的嚴謹性C主題的先進性D疾病的危害性19、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A研究者的資格和經(jīng)驗B試

5、驗方案及目的是否適當C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當20、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A試驗目的B受試者可能遭受的風險及受益C臨床試驗的實施計劃D試驗設計的科學效率二、判斷題（每題 2 分，共 20 分）1、倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。（）2、倫理委員會中至少有1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（）3、倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。（）4、臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。（）5、臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）6、倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（）7、倫理委員會簽發(fā)贊同或不

6、贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。 （）8、倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（）9、倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查（）10、倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5 年。 （）三、問答題1倫理委員會中參與臨床試驗的委員在該項臨床試驗表決時，應該回避嗎（3 分）2倫理委員會以什么方式?jīng)Q定對臨床試驗方案的審查意見（3 分）3倫理委員會可邀請其他人員參加嗎（3 分）4、 倫理委員會審議內(nèi)容（4 分）5、 倫理委員會的工作程序（3 分）6倫理委員會的意見有哪幾種情況（4 分）答案

7、： 單選題：1、D2、A3、D4、B5、B6、D7、D8、C9、D10、C11、C12、B13、B14、A15 、B16、C17、D18、A19、C20 、D判斷題1、對；2、對；3、錯；4、對；5、錯6、 對；7、錯；8、對；9、錯；10、對問答題1倫理委員會中參與臨床試驗的委員在該項臨床試驗表決時，應該回避嗎？答：應該。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。2倫理委員會以什么方式?jīng)Q定對臨床試驗方案的審查意見？答：倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定。3倫理委員會可邀請其他人員參加嗎？答：倫理委員會因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。4、 倫理委員會審議內(nèi)容？答：倫理委員會應從保障受試者權(quán)益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：1研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；2試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；3受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；4受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施；5對試驗方案提出的修正意見是否可接受；6定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。5、 倫理委員會的工作程序？