醫(yī)用耗材采購管理制度

1、1 / 20醫(yī)用耗材管理制度第一章 總則為進一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實保障醫(yī)療質(zhì)量和 醫(yī)療安全，進一步規(guī)范采購行為，降低采購價格，根據(jù)國家 相關(guān)文件精神、 省衛(wèi)計委關(guān)于印發(fā) 2018年全省醫(yī)用耗材和 檢驗檢測試劑集中采購工作方案（蘇衛(wèi)藥政 （2018）2號）、關(guān)于 做好高值醫(yī)用耗材集中采購工作的通知（蘇衛(wèi)藥政（2018）4號）和蘇州市衛(wèi)計委關(guān)于做好蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材（試劑） 集中采購管理工作的通知（蘇衛(wèi)計藥政 20167號）相 關(guān)文件要求，結(jié)合本院實際情況，特制訂本制度。本制度所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證的一 次性醫(yī)療用品、 醫(yī)用消耗品、 試劑、 器械和用于臨床醫(yī)療（診

2、斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料等。主要包括：1.一次性使用無菌器械；2.護理材料和敷料；3.檢驗試劑和材料；4.影像膠片和材料；5.高值醫(yī)用耗材；6.低值易耗醫(yī)療器械；2 / 207.其他醫(yī)用耗材。其中，高值醫(yī)用耗材品種包括：1.介入治療類醫(yī)用材料（如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起 搏器等；2.體內(nèi)植入材料；3.人工晶體、眼內(nèi)填充物；4.人 工瓣膜、人工補片、人工血管等。第二章 醫(yī)用耗材管理委員會組織構(gòu)架一、醫(yī)用耗材管理委員會組成主 任 委 員： 副主任委員：委 員： 醫(yī)用耗材管理委員會下設(shè)辦公室，由 同志負責(zé)耗材管理 的日常工作。二、醫(yī)用耗材

3、管理委員會職責(zé)1.在院長及主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)組織實施醫(yī)用 耗材管理工作。認真貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等 相關(guān)法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例等，制訂頒 布我院有關(guān)醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，使醫(yī)院醫(yī) 用耗材管理達到制度化、規(guī)范化和科學(xué)化，保障全院醫(yī)用耗 材及時、規(guī)范、安全地使用。2.負責(zé)確定本院醫(yī)用耗材品種或品牌，修訂本院醫(yī)用 耗材采購目錄，審議臨床科室申請的新型醫(yī)用耗材。3.負責(zé)本院醫(yī)用耗材的招標(biāo)和院內(nèi)議價工作。4.指定專人負責(zé)網(wǎng)上采購、核對和驗收等相關(guān)工作。5.審核、監(jiān)督本院醫(yī)用耗材的采購計劃及執(zhí)行情況，定期監(jiān)測、分析、評估臨床醫(yī)用耗材的使用情況，以及社會 效益和經(jīng)濟

4、效益， 提出干預(yù)和改進措施， 指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用6.分析、評估醫(yī)用耗材使用風(fēng)險和耗材不良事件損害， 為臨床提供咨詢與技術(shù)支持。7.進一步完善醫(yī)用耗材的信息化管理，使醫(yī)用耗材流 轉(zhuǎn)更加嚴(yán)謹高效。3 / 208.公示醫(yī)用耗材質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)信息，通報不合理 使用情況，并提出獎懲建議。4 / 20三、醫(yī)用耗材管理委員會組織架構(gòu)圖副主任委員：（耗材管理具體工作）*勺（醫(yī)務(wù)科長/外科主任）（內(nèi)科主任）（婦產(chǎn)科主任）耗材管理辦公室負責(zé)日常管理工作r-1委員會決議（門診（麻醉科主任）（護士長）（副護士長）（副護士長/院感管理員）（財務(wù)科長）（采購員）（檢驗科主任）檢驗試劑（副主任檢驗技師）（試劑質(zhì)量管理員）主

5、任委員：（領(lǐng)導(dǎo)及決策）5 / 20第三章 醫(yī)用耗材采購制度一、醫(yī)用耗材采購和審批制度1.各科應(yīng)根據(jù)本科室實際臨床需求，在蘇州市耗材 （試劑）中標(biāo)目錄 內(nèi)合理選擇本單位臨床所需耗材 （試劑） 品種，采購品種價格不得高于蘇州市耗材（試劑）中標(biāo)價。所購耗材必須是具備藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 、衛(wèi)生產(chǎn) 品許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品，且應(yīng)質(zhì)量 可靠、 價格優(yōu)惠、 供貨方式靈活、 資信好、 售后服務(wù)有保障。2.常規(guī)醫(yī)用耗材采購：科室原則上每月12日-15日，27日-30日（節(jié)假日順延） 向采購員提交紙質(zhì)版常規(guī)醫(yī)用耗材采購計劃表 ，采購員 根據(jù)實際庫

6、存和臨床使用情況，完善并確認計劃表，提交醫(yī) 用耗材管理辦公室審核通過，并報院長審批后，由采購員按 照既定供應(yīng)商進行平臺采購。不能預(yù)先制定采購計劃的緊急采購或小額臨時采購或 特殊情況者，允許進行臨時申報。3.新增醫(yī)用耗材采購：新增醫(yī)用耗材科室，須臨床科室負責(zé)人填寫新增醫(yī) 用耗材（普通或高值）申請表 ，交醫(yī)保辦核實報銷比例， 經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意后，遞交醫(yī)用耗材管理辦公室。醫(yī)用耗材管理辦公室根據(jù)臨床科室提供的計劃，初步 審核相關(guān)供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、產(chǎn)品證書。組織相關(guān)院感、 醫(yī)護、財務(wù)等職能部門對需新增醫(yī)用耗材進行調(diào)研、論證 和院內(nèi)議價。 對于高值耗材或價格較高且用量較大的耗材， 應(yīng)提請醫(yī)用耗材管理委員會會

7、議審核通過，確定供應(yīng)商后 報院長審批，方由采購員進行平臺采購。藥庫應(yīng)向供應(yīng)商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列 資質(zhì)證明文件復(fù)6 / 20印件或原件。4.臨床急需醫(yī)用材料，臨床科室負責(zé)人應(yīng)填寫新增 醫(yī)用耗材（急需）申請表 ，經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室簽字同 意后，交采購員進行應(yīng)急采購（僅限在平臺采購市中標(biāo)目錄品 種），事后補辦申購及資質(zhì)文件存檔手續(xù)。5.中標(biāo)產(chǎn)品在采購周期內(nèi)如出現(xiàn)短缺、斷供等現(xiàn)象應(yīng) 及時向上級部門報告。需采購目錄外新產(chǎn)品，按照蘇州 市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材（試劑）備案采購管理辦法執(zhí) 行，不得私自網(wǎng)下采購目錄外品種。6.因開展醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗 材，使用科室負責(zé)人至少提

8、前1天，向醫(yī)用耗材管理辦公 室提交經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)、醫(yī)保辦核實報銷比例的新增醫(yī)用 耗材（臨時）申請表以及相關(guān)廠商資質(zhì)文件紅章版的掃 描件，醫(yī)用耗材管理辦公室通過蘇州市耗材（試劑）中 標(biāo)目錄進行查詢審核后，報請分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能使 用。同時，科室應(yīng)事先向患者和家屬介紹所用醫(yī)用耗材的 功用、品質(zhì)、報價等，并征得患者或家屬同意和簽字。7 / 201、醫(yī)用耗材采購簡易流程圖新增醫(yī)用耗材:競爭性談判_ _X廣1.耗材管理委員會會議分管院領(lǐng)導(dǎo)、耗材管理辦公室、財務(wù)、院i感、使用科室等參與確定供貨商（價格，服務(wù)，售后等）醫(yī)用耗材管理辦公室擬訂采購合同按原采購渠道供應(yīng)常規(guī)醫(yī)用耗材:新增醫(yī)用耗科室提交常規(guī)醫(yī)用耗材

9、米購計劃表醫(yī)保辦審核報銷比例醫(yī)務(wù)科審核米購員完善計劃表并確認醫(yī)用耗材管理辦公室組織論證，評估，議價確定執(zhí)行方式醫(yī)用耗材管理辦公室審核財務(wù)科長復(fù)核VV8 / 20三、醫(yī)用耗材采購索證管理制度1.醫(yī)用耗材采購前，須事先嚴(yán)格審核企業(yè)的合法性。2.必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)用耗材，新產(chǎn) 品應(yīng)當(dāng)具有法定的注冊證。3.首營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨商的資質(zhì)和質(zhì)量保證能 力，審核由采購負責(zé)人和醫(yī)院耗材管理辦公室共同進行，審 核合格后方可購入。采購員應(yīng)索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核對生 產(chǎn)/經(jīng)營范圍和證件的有效性，并及時建立專用檔案：1營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證復(fù)

10、印件；3醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件和附件；4加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的銷售人 員授權(quán)委托書 ，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；5銷售人員的身份證復(fù)印件；6其他規(guī)定的各類證書：如產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書、 價格批文、計量器具制造許可證、衛(wèi)生許可證等；7高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商開具的授權(quán)委托書復(fù)印件，授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；8必要的售后保障文書或質(zhì)量保證協(xié)議書等。供貨企業(yè)名稱:9 / 20醫(yī)用耗材首次供貨企業(yè)檔案目錄表存檔目錄（在方框內(nèi)打勾）：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）4.醫(yī)療

11、器械產(chǎn)品注冊證（加蓋供貨單位原印章）5.銷售人員授權(quán)委托書（加蓋供貨單位原印章和法人章）6.銷售人員的身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）7.產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書（加蓋供貨單位原印章）8.高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商開具的授權(quán)委托書9.價格批文（加蓋供貨單位原印章）10.稅務(wù)登記證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）11.計量器具制造許可證（加蓋供貨單位原印）12.衛(wèi)生許可證（加蓋供貨單位原印13.質(zhì)量保證協(xié)議書（加蓋供貨單位原印章）10 / 20第三章 醫(yī)用耗材入庫、驗收制度一、醫(yī)用耗材入庫與驗收制度1.所有醫(yī)用耗材必須在藥庫先行入庫。非特殊、緊急 情況，嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。2.

12、入庫耗材應(yīng)進行嚴(yán)格驗收，原則上須有采購員和庫 房管理員共同驗收。3.根據(jù)采購計劃單和送貨單，認真核對產(chǎn)品名稱、規(guī) 格/型號、數(shù)量、單價、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、 有效期、注冊證號或衛(wèi)生許可證號、經(jīng)銷商、生產(chǎn)廠家、質(zhì) 量合格證等信息，并檢查物品包裝、標(biāo)志是否完整，驗收完 畢由庫房管理員填寫醫(yī)用耗材驗收登記表 。4.對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材， 由采購 員/庫房管理員攜帶 醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單和新增醫(yī)用 耗材申請表（屬于新增耗材者，需同時攜帶相應(yīng)申請表備案件）， 到手術(shù)室與護士、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同驗收（驗收 內(nèi)容同上），并在簽收單上簽字；夜間急診手術(shù)則由醫(yī)生、護 士共同驗收簽

13、字。術(shù)后第2個工作日，使用科室負責(zé)人應(yīng)到 藥庫補辦入、出庫手續(xù)。對于外院專家來院手術(shù)隨帶耗材， 醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單 和新增醫(yī)用耗材 （臨時） 申請表 備案件進行驗收。5.驗收過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題或安全隱患， 及時 與供應(yīng)商協(xié)商進行調(diào)換、退貨甚至提出索賠，并及時記錄和 報告醫(yī)用耗材管理辦公室，嚴(yán)把驗收質(zhì)量關(guān)。6.庫房管理員憑發(fā)票和醫(yī)用耗材驗收登記表及時 辦理入庫手續(xù)。11 / 201、醫(yī)用耗材入庫、驗收簡易流程圖第四章 醫(yī)用耗材儲存管理制度一、醫(yī)用耗材庫房管理制度1.醫(yī)院耗材倉庫要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防 鼠、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計。庫房必須有 足夠空間，滿足存儲條件。1

14、“三不靠”原則：產(chǎn)品碼放不靠頂棚，不靠墻，不 靠地。2合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，分為待驗區(qū)，合 格區(qū)，不合格區(qū)。2.定期對倉庫的使用環(huán)境進行巡查維護，保持庫房的整潔，注意通風(fēng)、防潮，記錄庫內(nèi)溫度和濕度（每日2次），根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.產(chǎn)品要按不同品種、材質(zhì)、性能和規(guī)格批號離地碼 放，碼放物品時應(yīng)輕拿輕放，做到產(chǎn)品碼放整齊，并根據(jù)有 效期的長短順序由內(nèi)向外進行堆碼。易破損物品不得垛高， 無倒置現(xiàn)象，標(biāo)志明顯清晰，對有特殊要求的物品要按規(guī)定 條件貯存。4.耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行清查，保 證正常的庫存和庫房狀態(tài)。5.急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨存放，定時進行重點

15、檢查。 一旦發(fā)現(xiàn)臨近過期或質(zhì)量異常，應(yīng)及時做好補貨工作。6.各科室醫(yī)用耗材儲存柜應(yīng)指定專人負責(zé)，需定時清 潔、整理，符合存儲條12 / 20件和院感相關(guān)規(guī)定。二、醫(yī)用耗材效期和質(zhì)量管理制度1.效期W3個月的產(chǎn)品嚴(yán)禁入庫； 除個別質(zhì)控用品外，3個月效期W6個月的產(chǎn)品未經(jīng)院長審批，不得入庫。2.耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行盤點和質(zhì) 量檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量良好。3.耗材管理員應(yīng)根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進行 堆碼。耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進先出，近效期先出”的原 則。4.每月底，耗材管理員應(yīng)做好耗材效期管理及臺帳記 錄。近效期耗材應(yīng)提前做好催銷工作，并作近效期標(biāo)識。5.發(fā)現(xiàn)過期失效或包裝破損的

16、醫(yī)用耗材應(yīng)及時清點， 做好記錄并存放于不合格區(qū)，及時上報耗材管理辦公室，不 得私自處理或繼續(xù)出庫。6.各科應(yīng)指派專人負責(zé)醫(yī)用耗材效期、質(zhì)量管理，每 月至少進行一次全面盤查，并做好臺帳記錄，對于過期失效 或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫醫(yī)用耗材報損表 ，報 批后原件交財務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。藥庫填寫不合 格醫(yī)用耗材處理記錄后，按規(guī)定在監(jiān)督狀態(tài)下進行銷毀。第五章 醫(yī)用耗材銷毀管理制度1.各科室嚴(yán)禁使用過期耗材 （試劑），不得重復(fù)使用無 菌器械。2.一次性無菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形， 使其 零件不再具有使用功能，并統(tǒng)一回收存儲。3.各科對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填 寫 醫(yī)用耗材報

17、損表，報批后原件交財務(wù)科、復(fù)印件及耗 材交藥庫。4.藥庫填寫不合格醫(yī)用耗材處理記錄后按規(guī)定進 行毀形后由專人回收到指定地點，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾 處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。13 / 20第六章 醫(yī)用耗材出庫與領(lǐng)用制度一、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用制度1.醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，應(yīng)實行計算機信息化管理。2.科主任、護士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。 醫(yī)用耗材由各科室負責(zé)人或指定專人負責(zé)領(lǐng)取，不可隨意委 派他人。請領(lǐng)前，應(yīng)做好科室內(nèi)原有耗材的庫存清點工作， 并遵循“實耗實領(lǐng)、厲行節(jié)約、成本控制”的請領(lǐng)原則。3.各科請領(lǐng)計劃原則上控制在1周用量，最多不應(yīng)超 過1月量。請領(lǐng)時間盡量安排在工作日，每月25-2

18、6日為盤 點時間，不安排請領(lǐng)。向耗材管理員提交的醫(yī)用耗材請領(lǐng) 表須經(jīng)本科負責(zé)人簽字，不得無單領(lǐng)用或代領(lǐng)。所有耗材 不得外借，原則上也不得以借據(jù)形式進行院內(nèi)借用，特殊情 況下，由科主任申請，并經(jīng)耗材管理辦公室簽字后庫房方可受理，并應(yīng)及時補辦相應(yīng)申領(lǐng)出庫手續(xù)4.耗材管理員接到醫(yī)用耗材請領(lǐng)表后，應(yīng)核查該 科請領(lǐng)單上所列耗材的以往領(lǐng)用情況。發(fā)現(xiàn)異常領(lǐng)用時，應(yīng) 請該科主任再次核實，確認無誤后方可辦理出庫，必要時向 醫(yī)療耗材管理辦公室報告。5.耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進先出，近效期先出”的原則。領(lǐng)用人和發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)面點清核對產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量、有效期、批號等信息，雙方于醫(yī)用耗材請領(lǐng)表簽字確認，打印

19、二聯(lián)出庫單，雙方各留1份。醫(yī)用耗材請領(lǐng)表與出庫單均應(yīng)妥善保管，不得丟失。產(chǎn)品無質(zhì)量 問題，不得隨意退庫。二、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用簡易流程圖I請領(lǐng)人清點科內(nèi)醫(yī)用耗材庫存耳rr、填寫醫(yī)用耗材請領(lǐng)表丿ir14 / 20. 提交請領(lǐng)表至藥庫耗材管理員核實請領(lǐng)表(上報耗材管理辦 仃有疑問必要時公室向請領(lǐng)科室主任核實無異常無異常批準(zhǔn)VV填寫醫(yī)用耗材請領(lǐng)表發(fā)貨內(nèi)容，打印出庫單，雙方簽字- 雙方共同檢查驗收出庫 /領(lǐng)用耗材第七章 耗材財務(wù)管理制度1.耗材的采購、收費過程中，需有財務(wù)、物價部門參 與審核、把關(guān)。2.各科及藥庫每月應(yīng)對科內(nèi)醫(yī)用耗材進行清點，并做 好相關(guān)臺帳記錄。 盤點人員需認真核實醫(yī)用耗材名稱、 規(guī)

20、格、 數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。盤點結(jié)果出現(xiàn)差 異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，核實后由醫(yī)用耗材 管理員寫出書面報告，報醫(yī)院耗材管理辦公室及財務(wù)科進行 處理。3.對于部分高價值耗材或高值耗材，應(yīng)根據(jù)財務(wù)科規(guī) 定，做好使用登記工作備查。財務(wù)科應(yīng)定期對該部分耗材進 行抽查清盤。第八章 醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度1.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器 械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的 任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不 良事件實行可疑即上報的原則，并實行逐級報告制度，必要 時可以超級報告。2.醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理組織、制度和程

21、序，參照藥品不良反應(yīng)相關(guān)制度來執(zhí)行。15 / 20附件：1、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表2、醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)16 / 20可疑醫(yī)療器械不良事件報告表附件1:報告日期： 報告來源: 聯(lián)系地址：年 月曰生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 使用單位單位名稱:郵 編:A.患者資料1.姓名：2.年齡：3性別 男 女4.預(yù)期治療疾病或作用：B.不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6.事件發(fā)生日期：年 月曰7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年 月曰8.醫(yī)療器械實際使用場所:醫(yī)療機構(gòu)家庭 其它（請注明）：9.事件后果死亡（時間）；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件

22、陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使 用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影 響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）C.醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12.商品名稱：13.注冊證號：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15.型號規(guī)格:產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明）：17.有效期至：年月日18.生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23.事件報告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.不良事件評價24

23、.省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）：25.國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）：報告人：醫(yī)師 技師 護士其他報告人簽名：國家食品藥品監(jiān)督管理局制備注：A、B項15、17、18、21、22項；D項不填寫聯(lián)系電話:仃/ 20附件2:醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)（僅參考）分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)病床升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手斷裂、滑輪脫落、腳踏運轉(zhuǎn)失靈等）呼吸設(shè) 備及配 件呼吸機及配件氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉損傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血機械通氣：發(fā)動機故障，潮氣量過大，通氣量不足，通氣過度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量 表外殼爆裂；低血壓，休克

24、，其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。呼吸或 通氣用 氣管插 管Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄膜破裂導(dǎo)尿管主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急，腰痛；導(dǎo)尿管堵塞、脫落,氣囊破裂，連接不牢，漏液，引流瓶連接管變軟，易折，影響操作負壓裝置吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動吸引器運轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示輸液、 輸血器 具及管 路 輸液、 輸血器 具及管路靜脈留置針液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套 管脫落，套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮輸注泵調(diào)速器失控，報警系統(tǒng)故障，自動停泵，漏液一次

25、性使用輸液器出現(xiàn)輸液反應(yīng)；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結(jié)、膿腫；輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體冋時輸入，過濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正一次性 注射器/無菌注射器針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍或彎曲或斷裂，無針套，針頭座松軟，漏液；注射后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、抽搐 等反應(yīng)；注射部位局部紅腫、疼痛，局部感染一次性 使用溶 藥注射器針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭座松軟，漏液采血器/輸血器采血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），有異物，針頭與采血

26、器連 接不牢，膠塞封閉不嚴(yán)，條碼識別錯誤，血液進入輸血器即發(fā)生血凝，分離血清過程中出現(xiàn)結(jié)膜現(xiàn)象，血 液回收裝置連接不牢一次性 中心靜 脈導(dǎo)管穿刺針頭和針?biāo)ㄒШ喜焕?，漏血，?dǎo)管脫落，斷裂滑入體內(nèi)，管道阻塞；靜脈炎、感染醫(yī)療器械品種18 / 20不良事件臨床表現(xiàn)穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低分類一次使用醉穿包化療泵破裂，藥口漏液，滴速過快輸液輔助裝置醫(yī)用輸液膠帶脫落；造成血管水腫體溫計無創(chuàng)監(jiān)護儀無創(chuàng)醫(yī)用傳感器心電電極血壓計壓力蒸輸液泵注射泵鎮(zhèn)痛泵滴速不準(zhǔn)確，加藥口開關(guān)失靈頻繁報警，不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物，設(shè)置輸液量與實際輸入 量不符，輸液管有氣

27、體，機器不報警，氣溫過低致輸液泵不能正常工作顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報警、輸液倒退、突然停止工作沒有規(guī)定時間內(nèi)用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏藥，固定儲液囊支架斷裂脫落身體反應(yīng)：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；出現(xiàn)呼吸困難，全身發(fā)紺，呼吸減弱，呼之不應(yīng)，瞳孔對光 反射遲鈍；低血壓；四肢軟無力發(fā)冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發(fā)紺，脈搏微弱，瞳孔等圓 等大，對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫動、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫伴惡心其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過低，手術(shù)開始時自覺疼痛測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；水銀外溢；體溫計水銀不能上升；水銀柱無法甩動或自行回落；體溫

28、計溫度不改變系統(tǒng)問題：血壓、心率、監(jiān)護儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無法測量；黑屏、藍屏；開關(guān)機正常，時有自動關(guān) 機現(xiàn)象出現(xiàn)；屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄滅；突然死機；血氧監(jiān)測探頭不能正常傳感到顯示屏, 監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)誤差大；無體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低， 沒接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時無脈搏氧飽和度波形和數(shù)值皮膚反應(yīng)：皮膚燙傷；電極片處出現(xiàn)皮疹其他反應(yīng)：壓力泵連接管不能除下；監(jiān)護儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導(dǎo)致監(jiān)測血壓時膠管破裂一個換能器中間渾濁，一個出現(xiàn)漏水情況；傳感器故障，監(jiān)測失?。涣髁勘O(jiān)測不準(zhǔn)，容易壞皮膚反應(yīng)：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷電極：中間鈕機部分剝離；電極貼接觸不良；用于心電監(jiān)護儀的電極片經(jīng)常接觸不良，導(dǎo)致監(jiān)護儀顯示不 了波形其他：損壞監(jiān)護導(dǎo)聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀?。毁N粘度不夠；導(dǎo)聯(lián)線質(zhì)量差，儲存卡經(jīng)常有問題水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露患者反應(yīng)：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致皮下出血其他：充氣球、血壓計漏氣；斷裂；袖帶松壞壓力蒸汽滅菌器內(nèi)膽腐蝕穿孔；消毒完畢消毒機頂蓋無法打開；冷氣排不完全；門縫漏氣，發(fā)出刺耳聲響19 / 20患者反應(yīng)