消毒技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

1、消毒技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)11、1引言11、2適用范圍11、3術(shù)語11、4基本原則和要求21、4、對消毒檢驗(yàn)技術(shù)的要求21、4、1、2對無菌操作的要求21、4、1、對試驗(yàn)的要求31、4、1、消毒劑鑒定測試項(xiàng)目的確定31、4、1、消毒器械鑒定測試項(xiàng)目的確定51、4、1、消毒劑有效成分含量表示方法51、4、1、對重復(fù)試驗(yàn)的要求51、4、1、判定標(biāo)準(zhǔn)51、4、1、最終評價(jià)的要求51、4、1、10對實(shí)用劑量的要求61、4、1、1對試驗(yàn)記錄的要求61、4、1、1對檢測報(bào)告的要求61、4、2、消毒劑理化實(shí)驗(yàn)基本要求61、4、消毒劑毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)基本原則71、4、3、1消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)程序71、4、3、2對各種消毒

2、劑進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的規(guī)定71、4、3、3對毒理學(xué)試驗(yàn)用消毒劑樣品的規(guī)定81、4、4消毒、滅菌技術(shù)要求91、4、4、1消毒、滅菌因子基本分類91、4、4、2醫(yī)用物品對人體的危險(xiǎn)性分類91、4、4、3微生物對抗微生物的敏感性101、4、4、4選擇消毒、滅菌方法的原則101、4、4、5消毒、滅菌基本程序101、4、4、6消毒工作中的個(gè)人防護(hù)111、4、5疫源地消毒基本要求111、4、5、1組織執(zhí)行與人員111、4、5、2時(shí)限要求111、4、5、3裝備要求111、4、5、4技術(shù)要求112消毒檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范142、1消毒檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范142、1、1消毒劑殺微生物試驗(yàn)技術(shù)142、1、1、1適用范圍142、1、1

3、、2菌懸液與菌片的制備142、1、1、3活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)技術(shù)162、1、1、4殘留消毒劑的去除方法172、1、1、5中和劑鑒定試驗(yàn)182、1、1、6物理法去除殘留消毒劑的鑒定試驗(yàn)212、1、1、7細(xì)菌定量殺滅試驗(yàn)222、1、1、8殺滅分枝桿菌試驗(yàn)252、1、1、9真菌殺滅試驗(yàn)262、1、1、10病毒滅活試驗(yàn)272、1、1、11能量試驗(yàn)342、1、1、12各種因素對消毒劑殺菌作用影響的測定352、1、2消毒劑對物體表面模擬現(xiàn)場和現(xiàn)場消毒鑒定試驗(yàn)372、1、2、1消毒劑對食（飲）具消毒效果的模擬現(xiàn)場鑒定試驗(yàn)372、1、2、2消毒劑對醫(yī)療器械的消毒模擬現(xiàn)場鑒定試382、1、2、3消毒劑對醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)

4、場滅菌試驗(yàn)382、1、2、4連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)392、1、2、5消毒劑對手消毒模擬現(xiàn)場試驗(yàn)402、1、2、6消毒劑對手消毒現(xiàn)場試驗(yàn)412、1、2、7消毒劑對皮膚消毒模擬現(xiàn)場試驗(yàn)422、1、2、8消毒劑對皮膚消毒現(xiàn)場試驗(yàn)432、1、2、9消毒劑對其他表面消毒模擬現(xiàn)場鑒定試驗(yàn)442、1、2、10消毒劑對其他表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗(yàn)452、1、3空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)462、1、3、1目的462、1、3、2試驗(yàn)設(shè)備和器材462、1、3、3試驗(yàn)階段462、1、3、4實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)與模擬現(xiàn)場試驗(yàn)操作程序462、1、3、5現(xiàn)場試驗(yàn)482、1、4生活飲用水消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)技術(shù)492、1、4、1生活飲用水消毒效果鑒定4

5、92、1、4、2人工游泳池水消毒設(shè)備和方法532、1、5滅菌與消毒器械殺滅微生物效果鑒定實(shí)驗(yàn)技術(shù)542、1、5、1干熱滅菌柜滅菌試驗(yàn)542、1、5、2紅外線消毒碗柜消毒試驗(yàn)552、1、5、3微波滅菌柜消毒和滅菌試驗(yàn)562、1、5、4紫外線燈輻照強(qiáng)度和殺微生物效果鑒定試驗(yàn)572、1、5、5紫外線消毒箱消毒試驗(yàn)592、1、5、6環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌效果鑒定試驗(yàn)602、1、5、7臭氧消毒柜消毒試驗(yàn)612、1、5、8臭氧水消毒器物品表面消毒試驗(yàn)632、1、6滅菌與消毒指示器材鑒定試驗(yàn)642、1、6、1壓力蒸汽滅菌生物指示器材鑒定試驗(yàn)642、1、6、2壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡鑒定試驗(yàn)662、1、6、3壓力蒸

6、汽滅菌化學(xué)指示膠帶與化學(xué)指示標(biāo)簽的鑒定試672、1、6、4紫外線燈管照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡鑒定試驗(yàn)662、1、6、5消毒劑濃度試紙鑒定試驗(yàn)692、1、7抗菌試驗(yàn)692、1、7、1目的692、1、7、2抑菌環(huán)試驗(yàn)692、1、7、3最小抑菌濃度測定試驗(yàn)702、1、7、4滯留抑菌效果試驗(yàn)702、1、7、5洗衣粉抗菌效果鑒定方法722、1、7、6振蕩燒瓶試驗(yàn)742、1、7、7浸漬試驗(yàn)762、1、7、8奎因試驗(yàn)772、1、8一次性使用醫(yī)療用品產(chǎn)品細(xì)菌和真菌污染的檢測實(shí)驗(yàn)技術(shù)772、1、8、1細(xì)菌或真菌污染總菌數(shù)的檢測772、1、8、2無菌檢驗(yàn)試驗(yàn)792、1、8、3衛(wèi)生監(jiān)督抽樣812、1、9隱形眼鏡護(hù)理液抗菌

7、功能鑒定檢驗(yàn)技術(shù)822、1、9、1定義822、1、9、2產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：822、1、9、3樣品采集822、1、9、4鑒定方法822、1、10滅菌醫(yī)療用品包裝鑒定檢驗(yàn)技術(shù)862110、1定義862110、2理化性能鑒定862110、3與滅菌工藝的相容性鑒定902、1、10、4微生物屏障性能鑒定922110、5毒性鑒定962、1、10、6無菌有效期鑒定942110、7特殊性能鑒定(EN868)942、1、11一次性使用衛(wèi)生用品鑒定實(shí)驗(yàn)技術(shù)1022111、1定義1022111、2產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1022111、3生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1032111、4消毒效果生物監(jiān)測評價(jià)1032111、5產(chǎn)品毒理學(xué)鑒定1032

8、111、6產(chǎn)品微生物污染鑒定1042、1、11、7產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能及其穩(wěn)定性鑒定1072、1、11、8產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法1102、1、11、9生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法1132、1、11、10消毒效果生物監(jiān)測評價(jià)方法1132、2消毒劑理化鑒定實(shí)驗(yàn)技術(shù)1132、2、1消毒劑原料或單方制劑的測定方法1132、2、1、1常用器材1132、2、1、2含量測定方法1132、2、1、2、1有效氯含量的測定1132、2、1、2、2有效碘含量的測定1142、2、1、2、3過氧乙酸（C2H4O3）含量的測定1152、2、1、2、4過氧化氫（H2O2）含量的測定1152、2、1、2、5臭氧（O3）含量的

9、測定1162、2、1、2、6二氧化氯（CLO2）含量的測定1162、2、1、2、7甲醛（CH2O）含量的測定1182、2、1、2、8戊二醛（C5H8O2含量的測定1192、2、1、2、9環(huán)氧乙烷（C2H4O）含量的測定1202、2、1、2、10乙醇（C2H6O）含量的測定1212、2、1、2、11酸氯己定（醋酸洗必泰,C22H30CL2N102C2H4O2）口葡萄糖酸氯己定含量的測定1222、2、1、2、12苯扎澳錢（新潔爾滅，C22H40BrN）含量的測定1232、2、1、2、13苯扎氯錢（潔爾滅，C22H40C1N）含量的測定1242、2、1、2、14甲酚皂（煤酚皂，C7H8O含量的測定（

10、氣相色譜法）1252、2、1、2、15甲酸、水楊酸和山梨酸含量的測定（HPLC法）1252、2、1、3滴定液的配制及其濃度標(biāo)定1262、2、1、3、1硫代硫酸鈉（Na2S2O3）滴定液1262、2、1、3、2碘（I2）滴定液1272、2、1、3、3高鎰酸鉀（KMnO4）滴定液1272、2、1、3、4硫酸（H2SO4）滴定液1282、2、1、3、5氫氧化鈉（NaOH）滴定液1282、2、1、3、6高氯酸(HCLO4)滴定液1292、2、1、3、7四苯硼鈉(C6H5)4BNa滴定液1292、2、1、3、8燒錢鹽(C22H40C1N)滴定液1292、2、1、3、9碘酸鉀(KIO3)滴定液1302、2

11、、1、4PH值的測定(pH計(jì)法或試紙法)1302、2、1、5重金屬(以鉛計(jì))檢查1312、2、1、6碑鹽檢查1312、2、1、7誤差及有效數(shù)字修約1312、2、2復(fù)方消毒劑有效成分含量測定的指導(dǎo)原則1312、2、2、1分析方法的選擇1312、2、2、2分析方法的可靠性論證1322、2、3消毒劑穩(wěn)定性測定1322、2、3、1測定原則1322、2、3、2外觀檢查1322、2、3、3化學(xué)測定法：1322、2、3、3、1經(jīng)驗(yàn)法：1322、2、3、3、2室溫自然留樣法：1322、2、3、4微生物測定法1332、2、4消毒劑對金屬腐蝕性的測定1332、2、4、4腐蝕性分級標(biāo)準(zhǔn)1352、3消毒劑毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)技

12、術(shù)1362、3、1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)1362、3、2急性吸入毒性試驗(yàn)1372、3、3皮膚刺激試驗(yàn)1392、3、4急性眼刺激試驗(yàn)1402、3、5陰道黏膜刺激試驗(yàn)1412、3、6皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)1442、3、7亞急性毒性試驗(yàn)1452、3、8致突變試驗(yàn)1452、3、8、1L5178Y細(xì)胞基因突變試驗(yàn)1452、3、8、2V79細(xì)胞基因突變試驗(yàn)1482、3、8、3體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)1502、3、8、4小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)1512、3、8、5哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)1522、3、8、6程序外DN砥復(fù)合成試驗(yàn)1532、3、8、7小鼠精子畸形試驗(yàn)1542、3、8、8睪丸生殖細(xì)胞染色體畸

13、變試驗(yàn)1552、3、9亞慢性毒性試驗(yàn)1562、3、10致畸胎試驗(yàn)1572、3、11慢性毒性試驗(yàn)1572、3、12致癌試驗(yàn)1592、3、13毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的最終判160附錄A162試劑和培養(yǎng)基配方1621、磷酸鹽緩沖液（PBS0、03mol/L,pH7、2）1622、革蘭染色液1623、孔雀綠與沙黃芬抱染色液1624、無菌檢驗(yàn)用洗脫液1625、標(biāo)準(zhǔn)硬水（硬度342mg/L）1626、有機(jī)干擾物1627、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基1638、營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基1639、稀釋液：胰蛋白陳生理鹽水溶液（TPS）16310、胰蛋白陳大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB16311、胰蛋白月東大豆瓊脂培養(yǎng)基（TSA16312、品紅亞硫酸鈉培養(yǎng)基16313、澳甲酚紫蛋白陳培養(yǎng)液16414、嗜熱脂肪桿菌恢復(fù)瓊脂培養(yǎng)基16415、需氧-厭氧菌瓊脂培養(yǎng)基1