藥事管理學(xué)考試試題及答案

1、藥事管理學(xué)考試試題及答Revised by Jack on December 14,2021藥事管理學(xué)試題、A 型題最正確選擇題，每題的備選答案中只有一個最正確答案， 每題 1 分，共 15 分1、以下哪一項為進(jìn)口藥品注冊證號2、調(diào)劑處方時應(yīng)做到“四查十對，以下不屬于“四查的是A、查處方B、查藥品C、查用法用量 D、查配伍禁忌3、?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的英文縮寫是A、GLP B 、 GAP C、 GMP D 、 GCP4、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的英文縮寫是 A、GPP B、 SOP C、 QA D 、 GAP5、現(xiàn)行?藥品注冊管理方法?開始施行的日期是A 、 2006 年 12 月 1 曰 B、

2、 2007 年 10 月 1 曰 C、 2007 年 1 月 1 曰 D、 2007 年6、藥品廣告內(nèi)容的審查機(jī)關(guān)是B、國家食品藥10、 GAP 適用于D、 IVA、C、中藥生產(chǎn)D、十期臨A 、工商行政管理部門11、A、B、首次在B、II 期臨床試驗 C、 III 期臨床試驗 B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、中藥加工企業(yè)D、中藥材12月1曰7、從對藥品使用途徑與平安管理角度去分類，藥品可分為A、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥B、新藥與仿制藥品C、處方藥與非處方藥D、國家根本藥品與國家儲藏藥品8、藥品實用新型專利的保護(hù)期為A、十年B、五年C、二十年9、“新藥的定義為As 未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的

3、藥品 個人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴(yán)重的不良反響，藥品不良反響監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門 B、藥品不良反響監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu) 藥品檢驗 所D、衛(wèi)生行政部門 藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房內(nèi)藥品待驗區(qū)的顏色是 綠色B、 紅色C、黃色D、白色15、?藥品生產(chǎn)許可證?中屬于許可事項變更的是變更二、B型題備選答案在前，試題在后，每組假設(shè)干題，每組題均對應(yīng)同一組備選答 案. 每題只有一個正確答案， 每個備選答案可重復(fù)選用， 也可以不選用。 每題 1分，共 20分 1-5A、中藥B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片E、道地藥材1、傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材稱為2、 以中醫(yī)理論為

4、指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)成為3、藥用植物、動物的藥用局部采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材稱為4、根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要'對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成 品稱為 5、根據(jù)中醫(yī)臨床療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材或中藥飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的藥品稱為6 ? 10A、1 年 B、3 年 C、5 年 D、7 年 E、10 年6、 ?藥品 GMP 證書?的有效期為7、 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?的有效期為8、 藥品批準(zhǔn)文號的有效期為9、 ?藥品經(jīng)營許可證?的有效期為10、 ?進(jìn)口藥品注冊證?的有效期是

5、11? 15A、中國藥品生物制品檢立所 B、藥典委員會C、藥品評價中心D、藥品審評中心E、藥品認(rèn)證管理中心11、負(fù)責(zé)按照?藥品注冊管理方法?及有關(guān)法規(guī)，對化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請進(jìn)行技術(shù)審評的是12、 負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢驗技術(shù)仲裁的是13、負(fù)責(zé)參與制泄、修訂 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP 等標(biāo)準(zhǔn)及其相應(yīng)的管理方法的是 14、國家不良反響監(jiān)測中心與合署辦公15、 負(fù)責(zé)組織制左和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是16? 20A、 1 年 B、 2 年 C、 3 年 D、 6 年 E、 10 年16、麻醉藥品處方至少要保存17、一類精神藥品處方至少要保存18、醫(yī)療用毒性藥品處

6、方要保存19、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者英他單位，英直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。20、申請 GSP 認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)是依法正常開展經(jīng)營活動的企業(yè)，在申請認(rèn)證前年內(nèi)，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。三、 X 型題多項選擇題，每題備選答案中有 2 個或 2 個以上的正確答案，少選或多項選擇均不得 分。 每題 2 分，共 10分1、根據(jù)?藥品流通監(jiān)督管理方法?，以下說法正確的選項是：A 、 藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以以買藥品贈藥品、 買商品贈藥品等方式贈送乙類非處 方 藥；C、藥品

7、生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、 交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨 銷 售藥品；D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所貯存或現(xiàn) 貨銷售藥品；E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和方案生育技術(shù)效勞機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。2、 以下對?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?中有關(guān)內(nèi)容的表達(dá)，錯誤的選項是A、冷庫的溫度應(yīng)保持在 2? 10C之間；B、零貨稱取庫區(qū)英色標(biāo)是黃色：C、藥品出庫應(yīng)遵行“先產(chǎn)先出、“近期先出氣按批號發(fā)貨的的原那么；D、藥品銷售票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不少于 2年；E、藥品在庫區(qū)堆垛時，與地板的距離應(yīng) N30CM。3、非處方藥有哪些特點A、平安性高；B、療效

8、確切；C、質(zhì)量較穩(wěn)定；D、使用方便；E、價格廉價。4、以下關(guān)于處方的說法正確的有： A、急診處方為淡黃色；B、麻醉藥品、一類精神藥品處方為一次用量；C、二類精神藥品處方不得超過 7曰用量；D、麻醉藥品處方至少保存2年； E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品和一類精神藥品的處方權(quán)由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予。5、我國藥品的委托生產(chǎn)必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，其中不允許委托生產(chǎn)。A、一類精神藥品；B、大容量注射劑；C、疫苗制品；D、二類精神藥品原料藥；E、血液制品。四、名詞解釋每題 3 分，共 18分1、藥品標(biāo)準(zhǔn)2、驗證3、實驗系統(tǒng)4、藥品5、藥品直調(diào)6、補充申請五、簡答題 13 每題 4分，4、5題每題 3分，

9、共 22分1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件是什么2、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么條件3、哪些新藥，可以申請進(jìn)入特殊審批程序4、在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法過程中，對行政違法行為進(jìn)行定性、處分時，選用法律、 法規(guī)應(yīng)意掌握什么原那么5、藥品調(diào)劑過程中，進(jìn)行處方審核主要審核什么內(nèi)容六、案例分析題每題 15 分，共 15 分案例：衛(wèi)生部于 2006年 8月 3曰發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份安徽華 源 生物藥業(yè)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 又稱“欣弗 " ，臨床主要用于 治 療敏感的革蘭陽性菌引起的感染疾病：扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。河 北、 黑龍江、湖北、湖南、山東等省陸續(xù)岀現(xiàn)局部患

10、者使用“欣弗 " 后，出現(xiàn)胸悶、心 悸、 心慌、寒戰(zhàn)、高燒、失語、惡心、嘔吐、肝腎功能損害、休克等病癥，全國共有 8 人因使 用了“欣弗而死亡。華源公司是一家早在1999年就通過國家GMP認(rèn)證的大型醫(yī)藥化工企業(yè)，而導(dǎo) 致這起不良事件的主要原因就是企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)。經(jīng)查，該公司 2006年 6月至 7 月生 產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌：降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到 100 攝氏度 至 104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到 1 到 4分鐘

11、不等，明顯違反規(guī)定。經(jīng) 中國藥 品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗，結(jié)果說明，無菌檢查和熱原檢查不 符合規(guī) 定。問題： 1?案例中的“欣弗應(yīng)該怎么定性其判斷依據(jù)是什么 3分2. 結(jié)合案例，請說出 GMP 的根本點和指導(dǎo)思想各是什么 5分3. 結(jié)合整個藥事管理學(xué)課程的學(xué)習(xí)，簡要說明要保證藥品的平安、有效性， 應(yīng) 從哪些方面入手 7 分藥事管理學(xué)參考答案一、A型題最正確選擇題，每題的備選答案中只有一個最正確答案，每題1分，共15分1、C2S C3、 A 4、 B5、 B 6、 C7、 C8、 A9、 C10、 All、 C12s D13、 B 14、 D 15、 A二、B 型題配伍選擇題，備選答案

12、在前，試題在后，每組假設(shè)干題，每組題均對應(yīng)同組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。每題 1 分，共 20 分 )15 EACDB 610 CCCCC 11-15 DAECB 16-20 CCBEA三、X型題(多項選擇題，每題備選答案中有 2個或2個以上的正確答案，少選或多選 均不得分。每題 2分，共 10分)2. BDE 4. ACE四、名詞解釋 ( 每題 3分，共 18 分)1、藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定， 是藥品生產(chǎn)、經(jīng) 營、 使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)

13、確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的 有 文件證明的一系列活動。3、實驗系統(tǒng)：系指用于毒性試驗的動物、 植物、微生物以及器官、 組織、細(xì)胞、基因 等。4、藥品: 是指用于預(yù)防、 治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適 應(yīng) 癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥 及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。5、藥品直調(diào)：是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品， 從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購置同一 藥 品的需求方。6、補充申請：是指新藥申請、 仿制藥的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后， 改變、增加 或 取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。五、簡答題(每

14、題 3分，共 20分)1、 (1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè) 法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人無?藥品管理法?規(guī)定的違規(guī)行為 (從事假藥、劣藥生 產(chǎn)、銷售的主管人員和責(zé)任人 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 )；(2) 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(3) 具有能對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備；(4) 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(5) 必須通過 GMP 的認(rèn)證2、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么條件(1) 合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；(2) 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(3) 應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號， 進(jìn)

15、口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、 加蓋了供貨單位質(zhì) 量 檢驗機(jī)構(gòu)原印章的?進(jìn)口藥品注冊證?和?進(jìn)口藥品檢驗報告書?復(fù)印件；(4) 包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；(5) 中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。3、國家食品藥品監(jiān)督管理局對以下新藥申請可以實行快速審批：(1) 、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天 然藥物中提取的有效成份及其制劑；(2) 、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；(3) 、抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(4) 、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。4、(1)上位法優(yōu)于下位法。 指當(dāng)不同效力層次的處分依據(jù)對某

16、一相同問題的規(guī)定不一 致 時，應(yīng)當(dāng)適用效力層次較高的依據(jù) ( 上位法 ) ，而不執(zhí)行效力層次較低的依據(jù)。(2) 后法優(yōu)于前法。 同一機(jī)關(guān)就同一問題制定的兩個或兩個以上的處分依據(jù)， 如果前 后 矛盾，就應(yīng)該公布時間在后的為依據(jù)，而不以公布時間在前的為依據(jù)。(3) 特別法優(yōu)于普通法。 特別法是指適用于特定時間、 地點、人或事項的法律標(biāo)準(zhǔn)。 普 通法又為一般法，是指一定范圍內(nèi)對公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律標(biāo)準(zhǔn)。特別法 和 普通法在空間效力、時間效力和對人的效力三個方面有區(qū)別，當(dāng)同一效力層次的法律 規(guī) 范相互矛盾或法律有特別規(guī)定時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用特別法。5、藥品調(diào)劑過程中，進(jìn)行處方審核主要審核什么內(nèi)容(1) 對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定 ；(2) 處方用藥與臨床診斷的相符性；(3) 劑量、用法的正確性；(4) 選用劑型與給藥途徑的合理性 ；(5) 是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；(6) 是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。六、案例分析題1、 劣藥； (1 分)依據(jù)：不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，按劣藥論處 (2分)2、 根本點：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 保證藥