醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的使用、維護與監(jiān)測

1、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的使用、維護與監(jiān)測醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的使用、維護與監(jiān)測國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心潔凈區(qū)的使用與維護潔凈區(qū)的使用與維護人員要求工作服要求（潔凈服）潔凈室的清潔要求潔凈區(qū)的使用與維護潔凈區(qū)的使用與維護人是藥品及無菌器械生產(chǎn)過程中最大的污染源由于人員操作導致的污染率超過80%，因此生產(chǎn)設備的自動化程度越高，對于藥品或無菌器械的污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說話產(chǎn)生很多的粒子（個）人體污染數(shù)據(jù)人體表面存在的微生物：1.坐著不動散發(fā)的微粒有 10萬個/分鐘；2.人體每年脫落的碎屑達3.5kg;3.普通活動能產(chǎn)生

2、100萬個粒子；4.走動能產(chǎn)生500萬個粒子。潔凈區(qū)的使用與維護潔凈區(qū)的使用與維護人員工作接觸引起的相互交叉污染大量運動產(chǎn)生的微粒擴散和傳播氣流從高到低通過熱對流產(chǎn)生的人體碎屑的傳播和污染粒子通過潔凈服散發(fā)出來的可能性：面料粗糙、孔隙較大脖領、袖口、褲口破損處潔凈區(qū)的使用與維護潔凈區(qū)的使用與維護對人員要求穿好潔凈服，將袖口、脖領、褲口扎緊帶一次性帽子，將頭發(fā)全部包好戴一次性口罩，將胡須部位包好特殊要求須戴護目鏡必要時戴乳膠無粉手套對潔凈服要求采用合成聚酯纖維材質面料：單根纖維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔能夠防止靜電產(chǎn)生潔凈區(qū)的使用與維護潔凈區(qū)的使用與維護分體潔凈服分體潔凈服四連體潔凈服四連

3、體潔凈服潔凈區(qū)的使用與維護潔凈區(qū)的使用與維護正確洗手的步驟正確洗手的步驟手心搓手心手心搓手心手心搓手背手心搓手背手指交叉手指交叉手心搓拇指手心搓拇指手心搓手腕手心搓手腕動作要求動作要求不需要的人員嚴禁進入無菌不需要的人員嚴禁進入無菌區(qū)區(qū)嚴禁快速走動嚴禁快速走動避免從層流區(qū)走過避免從層流區(qū)走過所有掉在地面上的物品均被所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相應措施污染，即刻采取相應措施接觸物品前必須對手消毒接觸物品前必須對手消毒容易忽略的動作容易忽略的動作觸摸口罩觸摸口罩揉著鼻子進入更衣室更衣揉著鼻子進入更衣室更衣揉著鼻子佩戴或更換口罩、揉著鼻子佩戴或更換口罩、手套手套潔凈區(qū)的使用與維護潔凈區(qū)的使

4、用與維護動作要求動作要求站立時站立時手臂順著身體下垂手臂順著身體下垂手臂嚴禁前交叉或后交手臂嚴禁前交叉或后交叉叉坐姿時坐姿時手臂或下垂或手心朝上放在膝手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上蓋上嚴禁將雙手或雙腳進行交叉嚴禁將雙手或雙腳進行交叉談話時談話時必要時才講話必要時才講話嚴禁通過傳遞窗講話嚴禁通過傳遞窗講話必要時通過對講機談話必要時通過對講機談話特別嚴格禁止事項進食各種食物喝水咀嚼口香糖抽煙使用化妝品使用膏狀護膚品留長指甲使用指甲油潔凈區(qū)的使用與維護潔凈區(qū)的使用與維護清潔材料無塵布有潔凈級別要求的吸塵器聚酯纖維拖把或開孔式吸水材料不銹鋼或PP水桶清潔容器及包裝粘性地墊工具及記錄材料流程圖流程圖換鞋

5、脫外衣穿外衣脫外衣穿外衣自來水洗手自來水洗手脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服穿（脫）潔凈鞋脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服純化水洗手消毒液消毒凈化工作區(qū)凈化工作區(qū)人員進出凈化區(qū)流程圖人員進出凈化區(qū)流程圖潔凈區(qū)的使用與維護潔凈區(qū)的使用與維護物料進出流程物料進出流程流程圖流程圖物料進出凈化區(qū)流程圖物料進出凈化區(qū)流程圖領原材料傳遞窗殺菌暫存間 脫外包 二次脫包凈化工作區(qū)凈化工作區(qū)產(chǎn)品清洗脫單包裝成品傳遞窗成品暫存間 裝箱入成品庫 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對潔凈室（區(qū)）環(huán)境進行控制和監(jiān)測，在YY 00332000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄C中規(guī)定了潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測項目，監(jiān)測應按風速，換氣次數(shù)，溫濕度，靜

6、壓差，塵埃數(shù)，沉降菌數(shù)或浮游菌數(shù)的順序進行。潔凈室（區(qū)）測試技術相關術語潔凈室（區(qū)）測試技術相關術語潔凈室（區(qū)）潔凈室（區(qū)）：對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。局部空氣凈化：局部空氣凈化：僅使室內工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達到規(guī)定的空氣潔凈度級別，這種方式稱局部空氣凈化。粒子粒子：一般尺寸為0.001m至1 000m的固態(tài)和液態(tài)物質。懸浮粒子：懸浮粒子：可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001m至1 000m之間的固體、液體或兩者的混合物質，包括生物性粒子和非生物性粒子。潔凈室（區(qū)）測試技術

7、相關術語潔凈室（區(qū)）測試技術相關術語潔凈度：潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。菌落：菌落：細菌培養(yǎng)后，由一個或幾個細菌繁殖而形成的一細菌集落，簡稱CFU。通常用個數(shù)表示。單向流單向流：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。潔凈室（區(qū)）測試技術相關術語潔凈室（區(qū)）測試技術相關術語非單向流非單向流: 具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。靜態(tài)測試靜態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室（區(qū)）內沒有生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。 動態(tài)測試動態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)

8、下進行的測試。潔凈室（區(qū)）監(jiān)測項目：潔凈室（區(qū)）監(jiān)測項目：一、溫度、相對濕度一、溫度、相對濕度：見GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范P119頁1.標準要求：各級別潔凈室（區(qū)）均應符合溫度在1828，相對濕度在45%65%范圍內。2.使用儀器：溫濕度計3.有恒溫恒濕要求的房間溫濕度檢測應注意： 3.1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，凈化空調系統(tǒng)應已連續(xù)運行至少12h。根據(jù)對溫度和相對濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行8h48h，每次測定間隔不大于30min。 3.2根據(jù)溫度和相對濕度波動范圍，應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。二二. .換氣次數(shù)換氣次數(shù)：見見GB 50591-2

9、010GB 50591-2010潔凈室施工及驗收潔凈室施工及驗收規(guī)范規(guī)范P111P111頁頁1.YY0033-2000中要求：中要求： 潔凈度級別風速（m/s），換氣次數(shù)（次/h）100水平層流：風速0.4 m/s垂直層流：風速0.3 m/s10 000換氣次數(shù)(次/h)20100 00015300 000122. 使用儀器：使用儀器：2.1熱球式風速計2.2 風量平衡測試儀：把風量罩安放在送風口上，就可由數(shù)字顯示屏直接讀出進風量（m3/h）3. 檢測方法：檢測方法： 3.1風量風速檢測必須首先進行，凈化空調各項效果必須是在設計的風量風速條件下獲得。3.2風量檢測前必須檢查風機運行是否正常，系

10、統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。3.3對于單向流潔凈室，可采用室截面平均風速乘以截面積算出送風量。垂直單向流潔凈室的測定截面距取地面0.8m的水平截面，水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距一般取0.3m，測點數(shù)應不少于20個，均勻布置。3.4選用套管法時，可用輕質板材或膜材做成與風口內截面相同或相近、長度大于2倍風口邊長的直管段作為輔助風管，連接于過濾器風口外部，在套管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。以測定截面平均風速乘以測定

11、截面凈面積算出風量。4.結果計算結果計算：4.1風口的平均風速V=V1+V2+VNN4.2換氣次數(shù)（次/h）換氣次數(shù)=3600FVmSH式中：F風口面積(m2)；V測得的風口平均風速(m/s)m風口總數(shù)(個) S房間面積(m2)H房間高度(m)式中：V風口的平均風速，m/sV1,V2V N各測點的風速(m/s)；N測點總數(shù)(個)5.結果評定：結果評定：換氣次數(shù)應達到各潔凈室（區(qū)）相應的級別。三三.靜壓差靜壓差：見見GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范潔凈室施工及驗收規(guī)范P113頁頁1.標準要求標準要求：相鄰不同級別潔凈室之間和潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應大于5Pa；潔凈室與室外靜壓

12、差應大于10Pa；2. 使用儀器：使用儀器：數(shù)字式壓差計3. 檢測方法檢測方法：靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。四四.塵埃數(shù)：塵埃數(shù)：見GB/T 162922010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個m30.5m5m1003 500010 000350 0002 000100 0003 500 00020 000300 00010 500 00060 0001. 標準要求：標準要求：采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。表1各潔凈度級別塵埃

13、最大允許數(shù)2.使用儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器2.1 儀器開機，預熱至穩(wěn)定后，方可按使用說明書的規(guī)定對儀器進行校正。2.2 采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。2.3 采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。2.4采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5 m。2.5 計數(shù)器采樣口和儀器的工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。2.6必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。3測試規(guī)則3.1測試條件3.1.1 溫度和相對濕度：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應。3.1.2 壓差： 空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間

14、的壓差應5.0Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。3.2 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試時，室內的測試人員不得多于2人，測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)。3.3測試時間：對單向流，測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始，對非單向流，測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。3.4懸浮粒子計數(shù)3.4.1采樣點數(shù)目及其布置3.4.1.1最少采樣點數(shù)：懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點數(shù)按表2確定。表2最少采樣點數(shù)目面積潔凈度級別10010 000100 000102322102042220408224010016

15、421002004010320040080206400100016040131000200040010032200080020063注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積；對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。3.4.1.2采樣點的位置：采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置；采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m1.5 m高度的區(qū)域內分層布置，但每層不少于5點。3.4.2采樣點的限定：對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。3.4.3不同潔凈度級別每次最小的采樣量按表3的規(guī)定。 表3最小的采樣量潔凈度級別采樣量，L/次0.5m5

16、m1005.6610 0002.838.5100 0002.838.53.4.4采樣注意事項：3.4.4.1在確認潔凈室（區(qū)）送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣。3.4.4.2對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。3.4.4.3布置采樣點時，應避開回風口。3.4.4.4采樣時，測試人員應在采樣口的下風側。4結果計算結果計算4.1采樣點的平均粒子濃度A=C1+C2+CNN式中：A 某一采樣點的平均粒子濃度，粒（個）/ m3； Ci某一采樣點的粒子濃度(i=1,2,3,N)，粒（個）/ m3； N 某一采樣點上的采樣次數(shù)，次；4.2平均值的均值M=A1+A2

17、+ALL式中：M 平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/ m3； Ai某一采樣點的平均粒子濃度(i=1,2,3,L)，粒/ m3； L 某一潔凈室（區(qū)）內的總采樣點數(shù)，個；4.3標準誤差 SE= (A1-M)2+(A2-M)2+(AL-M)2L(L-1)式中：SE平均值均值的標準誤差，粒/m3； 4.4置信上限從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。UCL=M+tSE式中：UCL平均值均值的95%置信上限，粒（個）/ m3； t 95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表采樣點數(shù)L23456789

18、9t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：當采樣點數(shù)多于9點時，不需要計算UCL。5結果評定：結果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據(jù)以下兩個條件： 5.1 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai級別界限。5.2 全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。五五.室內沉降菌的檢測室內沉降菌的檢測：見GB/T 162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法1.標準要求標準要求：采用沉降法，用直徑為90mm的培養(yǎng)皿，在采樣點上沉降30min，即通過自然沉降原理收集空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿

19、，讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內的活微生物數(shù)，用TSA配制的培養(yǎng)皿采樣后在3035下培養(yǎng)不少于2d ；用SDA配制的培養(yǎng)皿采樣后在2025下培養(yǎng)不少于5d ，以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。 表1各潔凈度級別沉降菌數(shù)限值潔凈度級別沉降菌數(shù)，個皿100110 0003100 00010300 000152使用儀器和設備使用儀器和設備：高壓滅菌器，生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)皿，培養(yǎng)基，天平，潔凈工作臺。3測試規(guī)則測試規(guī)則3.1 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試時，室內的測試人員不得多于2人，測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)。3.2測試時間：對單向流，測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始，對非單向流，測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。3.3最少采樣點數(shù)：沉降法的最少采樣點數(shù)按表2確定。表2最少采樣點數(shù)面積潔凈度級別10010 000