21醫(yī)用縫合針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

1、醫(yī)用縫合針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)， 同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用縫合針產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)， 并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是對申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件 , 不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)， 亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行, 如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法， 也可以采用， 但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)

2、和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的， 隨著法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所涉及的醫(yī)用縫合針（以下簡稱縫合針）是由GB/T 4240-2009 中 規(guī) 定 的 30Cr13 、 40Cr13 、 12Cr18Ni9 、06Cr19Ni10 牌號不銹鋼材料制造, 用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等。 使用其他符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的材料制造的縫合針可參考本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則亦適用于縫合線 （帶針） 的縫合針部分， 不適用于荷包針。根據(jù) 醫(yī)療器械分類目錄 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為02 （無源手術(shù)

3、器械）-07 （手 術(shù)器械-針）-01 （縫合針）。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用 名稱要求，如：縫合針、醫(yī)用縫合針等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成縫合針由針尖、針體、針尾組成（見圖 1）,該產(chǎn)品一般一 次性使用。弦長L針孔# -圖1縫合針示意圖按針的形式、弧形、針孔不同分為若干型式，每種型式按 直徑、弦長、針長的不同分為不同規(guī)格。圓針根據(jù)形式劃分：圓針、三角針（正三角、反三角、短刃三角、 半彎、三角半彎等）、鏟針、鈍針、鉆石針等。部分形式示例見 圖2。鈍針正三角針反三角針鉆石針鏟針圖2形式

4、示例圖根據(jù)弧形劃分：直形、1/4弧、3/8弧、1/2弧、5/8弧等。部分弧形示例見圖3。#圖3弧形示例圖根據(jù)針孔劃分：普通孔、無眼針、彈機(jī)孔。針孔示例見圖4Vft有壬 令普通孔無眼針圖4針孔示例圖縫合針的形式、弧形、針孔和規(guī)格建議用下列方法表示:一一規(guī)格針孔弧形L 形式其中：1）形式，用文字和/或符號標(biāo)示如下:圓或；正三角或“” ；反三角或“” ；短刃三角或“短刃” ；半彎；三角半彎或“半彎”；鏟形或“ 口 ；鈍針；鉆石。2）弧形，標(biāo)示如下：直形、 1/4 弧、 1/2 弧、 3/8 弧、 5/8 弧。3）針孔，以代號標(biāo)示如下：A （可省略）一一表示普通孔、無眼針；B 表示彈機(jī)孔。4）規(guī)格，表

5、示如下：直徑x弦長，或，直徑x弦長一針長。（直徑以標(biāo)示值x 10表示）示例：直徑 D=0.7mm ，弦長 L=24mm ，針長 =31mm ，針孔為普通孔，形式為圓針，弧形為3/8 弧，標(biāo)示為：圓 3/8 弧 7X24,或，圓 3/8 弧 7X2431;G3/8 弧 7X24,或，03/8 弧 7X2431。（三）產(chǎn)品工作原理通過鋒利的針尖結(jié)構(gòu)進(jìn)行穿刺、 切割， 經(jīng)過針體的平滑過渡，引導(dǎo)縫合線進(jìn)行縫合。（四）產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例注冊單元的劃分應(yīng)以產(chǎn)品的技術(shù)原理、 結(jié)構(gòu)組成、 性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如：不同牌號不銹鋼材料制作的縫合針可劃至同一注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用

6、縫合針產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用但不限于以下標(biāo)準(zhǔn) （見表 1）。表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)清單標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接受質(zhì)量限(AQL檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2828.10-2010計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第10部分：GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則GB/T 4240-2009不銹鋼絲GB/T 4340.1-2009金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具

7、檢驗(yàn)方法 第2部分： 生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程 中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅 菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器# 械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求G

8、B/T 18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的火菌環(huán)氧乙烷 第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南GB 18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械火 菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB 18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量GB/T 18280.3-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌 輻射 第3部分：劑量測量指 南GB/T 19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏 障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求GB/T 19633.2-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和 裝配過程的確認(rèn)的要求YY/T 0043-2016醫(yī)用縫合

9、針YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY 0167-2005非吸收性外科縫線YY/T 0171-2008外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說明書YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息 的符號 第1部分：通用要求YY/T 0615.1-2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南9中華人民共和國藥典（2015版）產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的完整性

10、和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí) 與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否 齊全、適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否 完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審 查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥適用范圍：用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等。禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)縫合針的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T

11、0316-2016中的相關(guān)要求，識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)， 控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。審查要點(diǎn)包括：1 .在擬注冊產(chǎn)品的研制階段， 已對其有關(guān)可能存在的危害及 產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià)， 并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技 術(shù)和管理方面的措施。2 .是否正確識別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征 并形成文件，可參考 YY/T 0316-2016附錄C。3 .危險(xiǎn)（源）分析是否全面， 制造商應(yīng)編寫在正常使用和非正常使用兩種條件下，與產(chǎn)品有關(guān)的已知的和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）文件，可參考 YY/T 0316-2016附錄E。4 .風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施

12、后風(fēng)險(xiǎn)的可 接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T 0316-2016附錄E,列舉了縫合針產(chǎn)品可能涉及 的危險(xiǎn)（源）（見表 2）,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他 危險(xiǎn)（源）。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保 風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度。表2危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和 可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例危險(xiǎn)（源）口預(yù)見的事件抒列危險(xiǎn)情況傷害物理危險(xiǎn) （源）縫合針在使用過程中由于韌性 不夠或夾持位置不正確等原因 造成斷針®T#斷針留在患者體 內(nèi)，延誤治療，威 脅患者生命安全刺穿力、切割力不足使用過程中不易 穿刺及不利于引 導(dǎo)縫合線延誤治療或手術(shù)失敗硬度不夠變形延誤治療

13、或產(chǎn)品無法使用產(chǎn)品被重復(fù)使用產(chǎn)品物理性能下 降延誤治療或手術(shù) 失敗化學(xué)危險(xiǎn) （源）原材料不合格，易腐蝕生銹或 易斷不合格材料和患者直接接觸產(chǎn)生刺激過敏等 癥狀或斷針留在 患者體內(nèi)，威脅患 者生命安全對生產(chǎn)加工過程使用的所有輔 齊心助劑等添加劑殘留量的控 制未能按標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，或未能按 確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，致使添 加劑殘留超標(biāo)超量的添加劑進(jìn) 入人體損壞創(chuàng)面愈合，危 害患者康復(fù)安全， 二次手術(shù)對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未能 按標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的 結(jié)果實(shí)施控制，解析不徹底， 致使環(huán)氧乙烷殘留用超標(biāo)超量的環(huán)氧乙烷進(jìn)入人體損壞創(chuàng)面愈合，危 害患者康復(fù)安全， 二次手術(shù)未能按運(yùn)輸、儲存要求對產(chǎn)品 實(shí)施防護(hù)，造

14、成產(chǎn)品包裝破損， 產(chǎn)品被污染患者使用不合格 產(chǎn)品造成感染和/或交 叉感染；導(dǎo)致患者 刺激過敏、炎癥、 休克、嚴(yán)重時(shí)致死生物學(xué)危險(xiǎn) （源）使用生物不相容的材料生物不相容材料 與患者直接接觸導(dǎo)致患者刺激過敏、炎癥、休克、嚴(yán)重時(shí)致死火菌工藝未得到確認(rèn)或未按已 確定的工藝實(shí)施滅菌不合格產(chǎn)品與患者直接接觸導(dǎo)致患者刺激過敏、炎癥、休克、嚴(yán)重時(shí)致死超過火菌有效期的產(chǎn)品帶菌不合格產(chǎn)品與患者直接接觸導(dǎo)致患者刺激過敏、炎癥、休克、嚴(yán)重時(shí)致死在產(chǎn)品規(guī)定的有效期前，包裝 材料老化不能保持無菌水平不合格產(chǎn)品與患者直接接觸導(dǎo)致患者刺激過敏、炎癥、休克、嚴(yán)重時(shí)致死產(chǎn)品被重復(fù)使用患者使用白菌產(chǎn) 品導(dǎo)致患者刺激過敏、炎癥、休克

15、、嚴(yán)重時(shí)致死產(chǎn)品使用完未按醫(yī)療垃圾處理啟菌或啟毒物質(zhì)影響環(huán)境造成患者或醫(yī)護(hù) 人員之間的感染 和/或交叉感染； 威脅患者或醫(yī)護(hù) 人員人身安全操作危險(xiǎn) （源）不具備產(chǎn)品使用資質(zhì)的人員使 用產(chǎn)品，操作不當(dāng)錯(cuò)誤使用產(chǎn)品導(dǎo)致產(chǎn)品斷裂、細(xì) 菌污染、延誤治 療、威脅患者生命 安全信息危險(xiǎn)（源）外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記 不止確或不能夠清楚易認(rèn)，標(biāo) 識位置不恰當(dāng)，以及標(biāo)識不能 夠永久貼牢操作人員不能正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品失效或人員 受傷；型號規(guī)格選 用錯(cuò)誤縫合失敗、 造成刺激過敏、炎 癥、休克、嚴(yán)重時(shí) 致死11說明書缺少必要的警告說明和 詳細(xì)的使用方法或缺少詳細(xì)的 日常使用維護(hù)規(guī)范；說明書中 有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不

16、明確操作人員不能正確使用產(chǎn)品延誤治療或手術(shù)失敗（八）產(chǎn)品的研究要求1 .產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編 制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指 標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。對于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0043-2016中未涵蓋的針型，應(yīng)結(jié)合產(chǎn) 品特點(diǎn)和預(yù)期縫合部位特征，制定其適用的性能指標(biāo)，如硬度、 刺穿力、切割力等指標(biāo)。產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖

17、示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。2 .生物相容性評價(jià)研究應(yīng)對成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材 料）的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括： 生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接# 觸的性質(zhì)， 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證， 對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。生物相容性評價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1-2011 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。評價(jià)方法可參考 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知 （ 國食藥監(jiān)械 2007 345 號）。生物學(xué)評價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息 （包括材料、 文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），當(dāng)生物學(xué)評價(jià)確定需要進(jìn)行生物

18、學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)至少符合YY/T 0043-2016 規(guī)定的以下要求： 細(xì)胞毒性試驗(yàn)反應(yīng)不大于 1 級； 遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1 級；皮內(nèi)反應(yīng)計(jì)分應(yīng)不大于 1。3. 滅菌工藝研究（ 1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）,并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。器械的滅菌應(yīng)通過GB 18279.1-2015 、 GB/T 18279.2-2015 或 GB18280.1-2015 、 GB18280.2- 2015 、 GB/T 18280.3-2015 確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無菌保證水平（SAD應(yīng)保證達(dá)到1X 10-6。（ 2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)） 及所

19、推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。 終端用戶滅菌的縫合針無菌保證水平（SAD也應(yīng)達(dá)到1X 10-6。（ 3）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如采用環(huán)氧乙烷滅菌， 應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法， 并提供研究資料， 企業(yè)需提供保證產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10以g/g的處理方法。（ 4）微生物控制：通過控制生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過程保證初始污染菌水平。若縫合針非滅菌提供，其初始污染菌 應(yīng) 小于等于13 100 CFU/ 件。（ 5）滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程間的適應(yīng)性； 包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性、 滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響等。4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究（ 1）有效期的

20、確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。 實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法， 應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過載試驗(yàn)原則。 在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意： 產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲存真實(shí)條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。 對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究有效期的，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測定和驗(yàn)證。對于包裝的有效期驗(yàn)證， 建議申請人提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。（ 2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，

21、保持包裝完整性的依據(jù)。 包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能； 包裝材料的毒理學(xué)特性； 包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性； 包裝材料所能提供的物理、 化學(xué)和微生物屏障保護(hù)； 包裝材料與使用者使用時(shí)的要求 （如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性； 包裝材料與正常貯存運(yùn)輸途徑和過程的適合性?？蓞⒖枷嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如 GB/T19633.1- 2015 、 GB/T 19633.2-2015 、 ASTM F2475、 ASTM D4169 14 等。5. 其他資料結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)， 提交證明產(chǎn)品安全性、 有效性的其他研

22、究資料。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)縫合針的基本技術(shù)性能指標(biāo)主要參照 YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針。在此基礎(chǔ)上，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品常見的技術(shù)指安全有效、 質(zhì)量可控的技術(shù)要求， 不適用部分應(yīng)在研究資料中說 明理由。 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容：1. 外觀1.1 針體縫合針表面應(yīng)光潔、色澤均勻， 針尖無彎鉤， 針尖與針槽應(yīng)光潔居中，不得有毛刺或明顯歪斜現(xiàn)象?？p合針和縫合線銜接后，針尾應(yīng)光潔，不得有毛刺。1.2 三角刃口三角刃口不得有卷刃、白刃及鋸齒狀。1.3 表面粗糙度表面粗糙度R眨數(shù)值應(yīng)不大于0.8以mi1.4 彈機(jī)孔嵌線（ 若適用

23、 ）彈機(jī)孔嵌線不得有割線（斷股）、脫線等缺陷。2. 物理性能2.1 硬度縫合針硬度應(yīng)符合YY/T 0043-2016 表1的規(guī)定。2.2 彈性17 縫合針應(yīng)有良好的彈性。2.3 韌性縫合針應(yīng)有良好的韌性。2.4 針尖強(qiáng)度縫合針針尖應(yīng)無虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。注：弦長LA 12mmi縫合針適用。3. 使用性能3.1 刺穿力縫合針針尖應(yīng)尖銳，其刺穿力應(yīng)符合YY/T 0043-2016 表2的規(guī)定。3.2 切割力縫合針刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)符合YY/T 0043-2016 表3的規(guī)定。4. 初始污染菌縫合針若非滅菌，其初始污染菌小于等于 100 CFU/ 件。5. 耐腐蝕

24、性能縫合針應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面狀態(tài)應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006中5.4b級的規(guī)定。6. 滅菌若縫合針需要滅菌包裝，則應(yīng)經(jīng)已確認(rèn)的滅菌過程進(jìn)行滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無菌。7. 環(huán)氧乙烷殘留若縫合針采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，則其殘留量應(yīng)不大于 10 以 g/g。 16 （十） 同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊單元內(nèi) , 選取典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品， 如典型產(chǎn)品應(yīng)涵蓋不同牌號不銹鋼的產(chǎn)品。按照 “同一注冊單元內(nèi)， 所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品” 的原則， 抽取樣品應(yīng)能涵蓋該

25、注冊單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。 如同一注冊單元中有不同針型、 不同牌號不銹鋼的縫合針， 則應(yīng)分別進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件， 詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟， 列出工藝圖表， 闡述生產(chǎn)工藝過程的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及控制措施。一般的生產(chǎn)步驟主要有胚針加工（包括鋼絲拔直、斷料、磨尖、拋光、壓扁、沖孔/ 打孔、壓角、砂角、拗彎等）、后道制針（包括熱處理、表面處理等）和成品制作（包括末道清洗、烘干、表面硅化、包裝封口、滅菌等）。應(yīng)注明特殊過程和關(guān)鍵工序 （如熱處理、表面處理、 末道清洗、包裝封口和滅菌等），明確其過程控制點(diǎn)及控制參數(shù)，對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)

26、行確認(rèn)。對生產(chǎn)加工過程使用的所有輔劑、助劑等添加劑 （例如， 當(dāng)生產(chǎn)步驟包括表面硅化時(shí)， 其中所使用的硅油和硅油稀釋劑） 均應(yīng)說明使用劑量、 對殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評價(jià)報(bào)告。若申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地， 應(yīng)概述每個(gè)研制、 生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。（十二）產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求根據(jù) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014 年第 12 號），縫合針為列入目錄的產(chǎn)品，在注冊申請時(shí)應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息和對比資料，資料內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015 年第 14

27、號）的要求。針對對比資料中的差異部分，應(yīng)提交相關(guān)支持性資料。對于與 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014 年第 12 號）描述不符合的縫合針，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015 年第 14 號）的要求提交臨床評價(jià)內(nèi)容。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄產(chǎn)品在使用過程中曾有斷針等可疑不良事件發(fā)生。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6號）的要求，并可參考 YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針、 YY

28、/T 0171-2008 外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說明書和 YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價(jià)資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。同時(shí)，在說明書的注意事項(xiàng)或警示信息中應(yīng)至少包含以下 18 內(nèi)容：1. 產(chǎn)品應(yīng)由有資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員使用；2. 產(chǎn)品在使用中由于夾持位置不正確等原因可能導(dǎo)致斷針；3. 部分患者對縫合針材料可能產(chǎn)生過敏癥狀；4. 產(chǎn)品使用后應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生管理規(guī)范進(jìn)行處置；5. 對

29、于彈機(jī)孔產(chǎn)品，在嵌線時(shí)應(yīng)避免產(chǎn)生割線、脫線等問題。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的規(guī)格型號、 原材料、滅菌方法、 結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、 法規(guī)的規(guī)定， 并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 的要求編制。（2） 產(chǎn)品說明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、 尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊檢測報(bào)告一致。（3） 注冊檢測產(chǎn)品應(yīng)能代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。（四）縫合針原材料應(yīng)符合YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針要求，應(yīng)列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所需的原材料名稱、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。

30、 主要原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量， 需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議。 應(yīng) 明確所用原材料（包括初包裝原材料）的性能標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。若使用其他材料，應(yīng)評價(jià)其安全有效性。（5） 產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明產(chǎn)品的交付狀態(tài)； 應(yīng)注明使用時(shí)一般需借助持針鉗， 審查時(shí)應(yīng)關(guān)注其配合使用的要求； 應(yīng)注明產(chǎn)19 品為銳器， 審查時(shí)應(yīng)關(guān)注其包裝材料、 包裝形式、 使用方式說明、注意事項(xiàng)、回收及廢棄物處置。（6） 產(chǎn)品型號規(guī)格較多， 應(yīng)關(guān)注其標(biāo)簽是否能夠指導(dǎo)使用人員正確選用， 同時(shí)是否符合 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求。（7） 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)識別

31、是否包含產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)以及以上全部的關(guān)注點(diǎn)， 風(fēng)險(xiǎn)分析是否全面、 深入，風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是否客觀，風(fēng)險(xiǎn)控制是否有效，剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。21 醫(yī)用縫合針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明（征求意見上報(bào)稿）一、指導(dǎo)原則編寫目的和背景本指導(dǎo)原則的編寫目的是為申請人進(jìn)行醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)， 同時(shí)指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用縫合針產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審評人員對注冊材料的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的尺度， 對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管

32、理?xiàng)l例 （國務(wù)院令第 680 號）（2） 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）（3） 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6 號）（4） 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014 年第 9 號通告）（5） 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年第 12 號通告）（六）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2015 年第 14 號通告）（七）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則重點(diǎn)內(nèi)容說明#（一）根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄