內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表

1、 受理編號(hào)： 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可 申 請(qǐng) 表擬辦企業(yè)名稱： 錫林浩特市XX藥房（醫(yī)療器械店） 申 請(qǐng) 人： 李XX 填報(bào)日期： 2007 年 X 月 X 日受理部門： 受理日期： 年 月 日 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一監(jiān)制填 表 說 明1、本申請(qǐng)表用鋼筆、毛筆或打印填寫，字跡工整、清楚。2、內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。3、封面上“申請(qǐng)人”項(xiàng)，法人企業(yè)填寫法定代表人，非法人企業(yè)填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、“企業(yè)名稱”的填寫不能省略或填寫簡(jiǎn)稱，應(yīng)填寫企業(yè)全稱。連鎖企業(yè)門店的名稱應(yīng)填寫該連鎖企業(yè)名稱再加連鎖門店的名稱。5、“經(jīng)營(yíng)方式”一欄，應(yīng)填寫批發(fā)、零售或批零兼營(yíng)。藥品兼

2、營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式不同分別填寫批發(fā)、連鎖配送或零售。6、“注冊(cè)地址”一欄，應(yīng)填寫企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址。7、企業(yè)如有多個(gè)倉庫，應(yīng)在“倉庫地址”一欄逐一填寫。8、非法人企業(yè)，“法定代表人”一欄不填。9、職工總數(shù)及其他人員情況應(yīng)以申報(bào)之日企業(yè)在編人數(shù)為準(zhǔn)；“質(zhì)量管理人數(shù)”一欄，應(yīng)填寫企業(yè)內(nèi)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的人員數(shù)；“技術(shù)人員數(shù)”一欄，應(yīng)填寫企業(yè)內(nèi)具有中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上職稱且有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)，在企業(yè)內(nèi)從事產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)等的人員數(shù)。10、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是指企業(yè)內(nèi)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是指企業(yè)內(nèi)質(zhì)管部門的部門領(lǐng)導(dǎo)。11、“

3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍”項(xiàng)的填寫：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄的規(guī)定，“經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍”填寫用代碼表述，即： “管理類別+類代號(hào)+序號(hào)”。如：經(jīng)營(yíng)“體溫計(jì)”產(chǎn)品，表述為：“2-20-1”，其中2為管理類別，20為類代號(hào)，1為序號(hào)；經(jīng)營(yíng)“一次性使用無菌注射器”產(chǎn)品，表述為：“3-66-1”，其中3為管理類別，66為類代號(hào)，1為序號(hào)。12、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄中“類代號(hào)名稱”項(xiàng)，應(yīng)根據(jù)擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍大小填寫一級(jí)目錄、二級(jí)目錄或具體產(chǎn)品名稱；擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品為單品種的，直接填寫產(chǎn)品名稱。13、本申請(qǐng)表須填寫一式二份。其它申報(bào)材料附后，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，編制目錄及標(biāo)明頁碼與申請(qǐng)表裝訂成冊(cè)。企業(yè)質(zhì)量管理制度文件（一份）應(yīng)另行裝訂成

4、冊(cè)隨申報(bào)材料報(bào)上。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱錫林浩特市XX藥房（醫(yī)療器械店）注冊(cè)地址錫林浩特市錫林大街X組X號(hào)注冊(cè)資金X萬元聯(lián)系電話XXXXXXX傳 真XXXXXX郵政編碼XXXXXX網(wǎng) 址經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體經(jīng)營(yíng)方式零售隸屬單位經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍1-6801-2 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積（）XX平方米設(shè)施柜臺(tái)、貨架、溫濕度計(jì)、體重稱、電腦等辦公場(chǎng)所面積（）設(shè)施倉庫地址倉庫面積（）倉庫設(shè)施設(shè)備法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人李XX職務(wù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人王XX職務(wù)質(zhì)量管理員學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱職工總數(shù)X質(zhì)量管理人數(shù)X技術(shù)人員數(shù) X序號(hào)名 稱1各級(jí)人員崗位職責(zé)2醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度3醫(yī)

5、療器械銷售管理制度4醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度（要根據(jù)企業(yè)情況）5醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度6醫(yī)療器械不合格品管理制度7醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度8醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度9人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度10質(zhì)量投訴、查詢管理制度11文件、資料、記錄管理制度12衛(wèi)生及人員健康管理制度13質(zhì)量驗(yàn)收程序14倉庫管理及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作程序（要根據(jù)企業(yè)情況）15醫(yī)療器械表格目錄證明材料目錄序號(hào)名 稱1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表2藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（兼營(yíng)）或名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知（專營(yíng)）3企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷4擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖5企業(yè)地址（倉庫）地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃合同）復(fù)印件6質(zhì)量管理員任命書7聘