GMP2010附錄1藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范

1、藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條【目的】為規(guī)范藥品數(shù)據(jù)管理，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。第二條【實施范圍和主體】本規(guī)范適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測與評價等產(chǎn)品生命周期中全部活動的數(shù)據(jù)管理。從事上述活動的機構(gòu)和個人均應(yīng)當遵守本規(guī)范。第三條【基本要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。第四條【誠信原則】執(zhí)行本規(guī)范的機構(gòu)和個人應(yīng)當堅持誠實守信，倡導(dǎo)公開、透明的質(zhì)量文化。第二章質(zhì)量管理第五條【資源配備】為確保數(shù)據(jù)可

2、靠性，機構(gòu)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、技術(shù)、設(shè)施和設(shè)備。第六條【風(fēng)險管理】質(zhì)量風(fēng)險管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具，應(yīng)當貫穿整個產(chǎn)品生命周期和數(shù)據(jù)生命周期?；跀?shù)據(jù)可靠性風(fēng)險的程度，采用合適的管理措施，有效控制風(fēng)險。第七條【管理要求】應(yīng)當建立規(guī)程確保數(shù)據(jù)可靠性，監(jiān)測和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險?！疚胸?zé)任】在委托和采購活動中，委托方和采購方對數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)做出的決定負責(zé)，受托方和供貨方應(yīng)當執(zhí)行本規(guī)范要求，并在質(zhì)量協(xié)議或書面合同中明確雙方數(shù)據(jù)管理的職責(zé)?！举|(zhì)量審計】應(yīng)當定期對數(shù)據(jù)管理情況進行自檢，并經(jīng)高層管理人員審核。第八條【問題調(diào)查】發(fā)現(xiàn)違反數(shù)據(jù)可靠性要求的，應(yīng)當進行全面調(diào)查評估，并采取糾

3、正和預(yù)防措施。經(jīng)調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品申報資料或影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能對患者產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)當立即采取風(fēng)險管控措施，并按照相應(yīng)法律法規(guī)的規(guī)定報告藥品監(jiān)督管理部門。第三章人員第九條【高層管理人員】高層管理人員應(yīng)當負責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置足夠的人力資源，以確保滿足數(shù)據(jù)管理的要求。高層管理人員對藥品數(shù)據(jù)可靠性負最終責(zé)任。第十條【管理層責(zé)任】管理人員負責(zé)建立并監(jiān)督執(zhí)行數(shù)據(jù)管理相關(guān)規(guī)程；保證與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、利益相關(guān)方等因素的影響；參與和推進在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險的活動。第十一條【所有人員】所有人員應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求，有責(zé)任報告數(shù)據(jù)可靠性問題。第

4、十二條【培訓(xùn)】涉及藥品各類質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱 GXPGXP）數(shù)據(jù)相關(guān)活動的人員應(yīng)當經(jīng)過數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)。第四章數(shù)據(jù)基本要求第一節(jié)數(shù)據(jù)歸屬至人第十三條【可歸屬性】根據(jù)記錄中的簽名能夠追溯至數(shù)據(jù)創(chuàng)建者及修改人員。第十四條【簽名唯一】計算機化系統(tǒng)中不同用戶不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號?，F(xiàn)有設(shè)備不具備獨立賬號功能的，應(yīng)當建立相應(yīng)規(guī)程，采用紙質(zhì)記錄或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄，確保記錄中的操作行為能夠歸屬到特定個人。第十五條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效，并應(yīng)當經(jīng)過驗證，不得使用個人紙質(zhì)簽名的電子圖片代替電子簽名。第十六條【特殊情況】在特殊情況下（如無菌操作），可由另一記錄人員代替操作人員進

5、行記錄。應(yīng)當建立相應(yīng)規(guī)程明確代替記錄的適用范圍和操作方式，確保記錄與操作同時進行，操作人員及記錄人員應(yīng)當及時對記錄進行確認簽字。第二節(jié)數(shù)據(jù)清晰可溯第十七條【清晰】在規(guī)定的數(shù)據(jù)保存期限內(nèi)，數(shù)據(jù)應(yīng)當清晰、可讀、易懂、可追溯，確保能夠完整地重現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序。第十八條【審計追蹤】使用計算機化系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)等操作，應(yīng)當通過審計追蹤功能記錄，確保其追溯性?，F(xiàn)有設(shè)備不具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求。第十九條【審計追蹤的管理】不得關(guān)閉計算機化系統(tǒng)的審計追蹤功能，不得修改審計追蹤產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。第二十條【審計追蹤審核

6、】應(yīng)當對審計追蹤進行審核，審核的頻率和內(nèi)容應(yīng)當基于風(fēng)險級別確定。涉及直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)更改（如最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果、測試樣品運行序列、測試樣品標識、關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改等），應(yīng)當在做出決定前對更改的數(shù)據(jù)及其審計追蹤一并進行審核。第三節(jié)數(shù)據(jù)同步記錄第二十一條【要求】在數(shù)據(jù)產(chǎn)生時，應(yīng)當依據(jù)相應(yīng)的規(guī)程直接、及時的創(chuàng)建正式記錄。確保在執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)不被篡改、刪除或覆蓋。第二十二條【時間戳】應(yīng)當建立規(guī)程確保計算機化系統(tǒng)的時間戳不被篡改。應(yīng)當建立規(guī)程和維護計劃確保機構(gòu)內(nèi)各項 GXPGXP 活動的時間和日期同步。第四節(jié)數(shù)據(jù)原始一致第二十三條【要求】原始數(shù)據(jù)的管理至少符合以下要求：（一）原

7、始數(shù)據(jù)應(yīng)當經(jīng)過審核；（二）原始數(shù)據(jù)或真實副本應(yīng)當保存；（三）原始數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)當容易獲得和讀取。第二十四條【基準記錄】應(yīng)當有規(guī)程規(guī)定基準記錄確定依據(jù)。相同信息有多份記錄的，應(yīng)當明確基準記錄。第二十五條【數(shù)據(jù)的收集和記錄】應(yīng)當建立原始數(shù)據(jù)收集和記錄的規(guī)程，明確步驟和預(yù)期標準。第二十六條【原始數(shù)據(jù)審核】應(yīng)當建立規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)經(jīng)過審核和批準。電子數(shù)據(jù)的審核應(yīng)當包括對電子元數(shù)據(jù)的審核。（一）應(yīng)當基于風(fēng)險級別規(guī)定數(shù)據(jù)審核的方法和內(nèi)容。（二）應(yīng)當規(guī)定審核的頻率、職責(zé)、異常情況的處理及對元數(shù)據(jù)的審核方法等。（三）審核人員應(yīng)當理解所承擔(dān)的職責(zé)，經(jīng)過培訓(xùn)并具備相應(yīng)的能力，培訓(xùn)內(nèi)容與審核的風(fēng)險級別相適應(yīng)。（四

8、）如計算機化系統(tǒng)無法滿足電子審核記錄要求，使用紙質(zhì)打印記錄輸出作為審核記錄時，應(yīng)當由第二人復(fù)核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)（如審計追蹤）。第二十七條【原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實副本】應(yīng)當建立將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實副本的規(guī)程，真實副本應(yīng)當與原始數(shù)據(jù)一致，至少包括以下內(nèi)容：（一）轉(zhuǎn)換后的真實副本應(yīng)當與原始數(shù)據(jù)一致，且不得被更改。1 1 .將原始紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實副本時，應(yīng)當與原始紙質(zhì)記錄一致。2 2 .將原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像（如 PDFPDF 文件）作為真實副本，應(yīng)采取額外的方法保護電子圖像不被更改。3 3 .將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實副本，應(yīng)保留原始記錄的動態(tài)記錄格式。4 4 .當紙質(zhì)

9、簽名對數(shù)據(jù)可靠性至關(guān)重要時，應(yīng)保留原始紙質(zhì)記錄的全部內(nèi)容。例如：臨床試驗的知情同意書。（二）應(yīng)能證明轉(zhuǎn)換為真實副本的過程保留了原始數(shù)據(jù)的全部內(nèi)容?？赏ㄟ^第二人復(fù)核或采用技術(shù)方式確證，其過程應(yīng)當以適當?shù)姆绞接涗洝５诙藯l【數(shù)據(jù)的保留】應(yīng)當建立歸檔規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)或其真實副本在保存期內(nèi)可獲得，至少包括以下內(nèi)容：（一）紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當確保安全便于查閱。（二）電子數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當確保安全并可以重現(xiàn)。可以通過創(chuàng)建真實副本或從一個系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進行歸檔，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)當被確證并記錄，應(yīng)當以動態(tài)格式保存全部內(nèi)容。（三）電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，其備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證。發(fā)生災(zāi)難時，備份數(shù)據(jù)可恢復(fù)。（

10、四）數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿足相應(yīng) GXPGXP 規(guī)范要求。第二十九條【銷毀】應(yīng)當建立數(shù)據(jù)銷毀的規(guī)程，數(shù)據(jù)的銷毀必須經(jīng)過審批。第五節(jié)數(shù)據(jù)準確真實第三十條【準確】數(shù)據(jù)準確是指數(shù)據(jù)能正確、真實、有效、可靠地體現(xiàn)數(shù)據(jù)所記錄的活動。確保數(shù)據(jù)準確的控制措施至少包括：（一）產(chǎn)生數(shù)據(jù)的設(shè)備應(yīng)當經(jīng)過校準、確認和維護；（二）產(chǎn)生、儲存、分配、維護及歸檔電子數(shù)據(jù)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當經(jīng)過驗證；（三）分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)當經(jīng)過驗證；（四）數(shù)據(jù)應(yīng)當經(jīng)過審核；（五）偏差、異常值、超標結(jié)果等應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查；（六）應(yīng)當建立完善的工作流程減少差錯的發(fā)生。第三十一條【數(shù)據(jù)處理】應(yīng)當建立數(shù)據(jù)處理的規(guī)程，采用經(jīng)驗證、確認或核實的方案、過程、方

11、法、系統(tǒng)和設(shè)備處理數(shù)據(jù)。第五章系統(tǒng)第三十二條【原則】用于數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理、分析、審核、報告、轉(zhuǎn)移、備份、歸檔及檢索的系統(tǒng)可以是計算機化的或紙質(zhì)的，并至少應(yīng)當滿足以下條件：（一）能夠防止并發(fā)現(xiàn)對數(shù)據(jù)有意或無意篡改、刪除、丟失、缺失、替換、譽寫等不規(guī)范的操作；（二）同時保存紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)時，應(yīng)當以電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)；（三）易于現(xiàn)場操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。第三十三條【紙質(zhì)要求】包含 GXPGXP 關(guān)鍵信息的紙質(zhì)空白記錄（如實驗室記錄、批記錄）的發(fā)放和回收應(yīng)當受控。第三十四條【計算機化系統(tǒng)要求】計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、配置、驗證和運行，包括計算機硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相

12、關(guān)文件（例如用戶手冊和標準操作規(guī)程）應(yīng)當符合相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。第三十五條【管理權(quán)限】業(yè)務(wù)流程負責(zé)人和用戶的權(quán)限應(yīng)當與其承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員權(quán)限。第三十六條【審計追蹤】應(yīng)當根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果設(shè)置計算機化系統(tǒng)的審計追蹤功能，記錄對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所進行的操作，至少包括以下內(nèi)容：（一）操作者、操作時間、操作過程、操作原因；（二）數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；（三）對計算機化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。第三十七條【數(shù)據(jù)安全】系統(tǒng)應(yīng)當具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全，至少包括以下內(nèi)容：（一）只有經(jīng)授權(quán)人員方可進行數(shù)據(jù)處理、

13、存儲；（二）只有經(jīng)授權(quán)人員方可進入檔案室；（三）登錄賬號僅授權(quán)給有業(yè)務(wù)需要的人員；（四）無操作時，操作人員應(yīng)當及時退出系統(tǒng)或鎖屏，或在設(shè)定的時間內(nèi)系統(tǒng)自動退出或鎖屏；（五）登錄密碼應(yīng)當定期更換。第三十八條【驗證】計算機化系統(tǒng)應(yīng)當按相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進行驗證，并至少確認以下內(nèi)容：（一）應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性的設(shè)計和配置（如審計追蹤）已啟用并有效運行；（二）登錄控制、權(quán)限設(shè)置及系統(tǒng)配置符合數(shù)據(jù)可靠性要求；（三）應(yīng)當控制日期和時間、產(chǎn)品標準、工藝參數(shù)、分析方法的更改。第三十九條【系統(tǒng)更替】應(yīng)當保證計算機化系統(tǒng)變更（如版本升級）前后數(shù)據(jù)的可靠性。第四十條【災(zāi)難恢復(fù)】應(yīng)當建立規(guī)程確保計算機

14、化系統(tǒng)持續(xù)運行、維護和災(zāi)難恢復(fù)時的數(shù)據(jù)可靠性。第六章附則第四十一條【附錄】本規(guī)范為產(chǎn)品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的基本要求。對臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)、藥品生產(chǎn)過程、藥品質(zhì)量控制實驗室等數(shù)據(jù)的特定要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以本規(guī)范附錄方式另行制定。第四十二條【替代方法】機構(gòu)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。第四十三條【術(shù)語】本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：（一）備份：指為了防止原始數(shù)據(jù)或系統(tǒng)丟失或者無法使用（如系統(tǒng)崩潰或磁盤損壞）而創(chuàng)建的一個或多個電子副本。備份不同于歸檔，電子記錄的備份通常只是為了災(zāi)難恢復(fù)的目的而采取的臨時存儲措施，并且可能會被定期覆蓋，不得把臨時的備份副本作為歸檔文件

15、。（二）動態(tài)記錄格式：指使用動態(tài)格式實施的記錄，通常是電子記錄，可在用戶和記錄內(nèi)容之間進行互動。例如，電子液相色譜記錄，允許經(jīng)授權(quán)使用人員重新處理數(shù)據(jù)和通過放大基線更清楚地查看積分。（三）高層管理人員：指在機構(gòu)內(nèi)部最高層，指揮和控制機構(gòu)，并具有配置和調(diào)動資源的權(quán)利和職責(zé)的人員。（四）歸檔：指在規(guī)定的數(shù)據(jù)保存期內(nèi)，保護數(shù)據(jù)免于被修改或刪除，并在獨立的數(shù)據(jù)管理人員控制下儲存這些記錄的過程。歸檔的記錄中應(yīng)當包括相關(guān)的元數(shù)據(jù)和電子簽名等。（五）基準記錄：指采用多種方法平行收集相同數(shù)據(jù)時，指定的首要記錄。當記錄內(nèi)容之間不一致時，以該記錄為判斷依據(jù)。（六）數(shù)據(jù)：指在 GXPGXP 活動期間記錄和產(chǎn)生的、可

16、完整重現(xiàn)和評估 GXPGXP 活動的所有原始記錄及其真實副本，以及后續(xù)處理產(chǎn)生的信息。根據(jù)數(shù)據(jù)載體的不同，可分為紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的來源包括人工觀測記錄的數(shù)據(jù)；儀器、設(shè)備或計算機化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)；由原始數(shù)據(jù)衍生或取得的信息等。（七）數(shù)據(jù)可靠性：指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準確的程度。應(yīng)當以安全的方式收集和維護數(shù)據(jù)，從而保證數(shù)據(jù)歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實（國際上，常用縮略詞“ALCOAALCOA 或“ALCOAALCOA+ +概括）。（八）數(shù)據(jù)生命周期：指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報告、轉(zhuǎn)移、儲存、歸檔、恢復(fù)直至失效、銷毀的全過程。（九）審計追蹤：指一種元數(shù)據(jù)，包含與創(chuàng)建、修改和刪除 GXPGXP 記錄相關(guān)行為的信息。在紙質(zhì)或電子記錄中，審計追蹤可以安全地記錄一些數(shù)據(jù)的生命周期細節(jié)，如在記錄中創(chuàng)建，補充，刪除或變更信息，卻不必掩蓋或覆蓋原始記錄。審計追蹤有助于重現(xiàn)所記錄的事件歷史，包括某項行動由誰做、做了什么、何時做和為什么這樣做（十）原始數(shù)據(jù)：指初次或