TS16949：2009升版IATF16949：2016簡要

1、KATOLECKatolec Automotive Systems (Guangzhou) Co., LtdIATF 16949 與ISO/TS 16949標準變化點KATOLEC換版安排簡介1.2016年10月1日，發(fā)布新版本技術(shù)規(guī)范IATF16949：20162.預期2016年11月，發(fā)布新版認證規(guī)則3.所有需要進行初審的組織都可在2017年10月01日前進行ISO/TS 16949的認證，但ISO/TS 16949的證書均將在2018年9月14日失效；4.自2017年10月1日起， ISO/TS 16949的審核（初次審核、監(jiān)督審核、再認證審核或轉(zhuǎn)換審核）都將停止；5.已獲得ISO/TS

2、16949認證的組織須按照現(xiàn)有審核周期的時間要求進行轉(zhuǎn)版審核（如周期性的再認證審核或監(jiān)督審核）；6.如在IATF規(guī)定的時間內(nèi)未能完成轉(zhuǎn)版審核，則要求組織根據(jù)以下的偏差許可重新進行初次審核；只要在組織的最后一次ISO/TS 16949審核的18個月內(nèi)進行IATF 16949初次審核，第一階段的準備評審可以豁免。7. ISO/TS 16949：2009獲證組織在以下情況下不能轉(zhuǎn)換至IATF 16949轉(zhuǎn)換到IATF認可的新認證機構(gòu)的轉(zhuǎn)機構(gòu)審核；處于特殊審核，或者任何與ISO/TS16949：2009現(xiàn)有審核周期有匹配的審核。KATOLEC1.術(shù)語和定義由12個增加到41個，主要變化有：原來在rul

3、es中，或者ISO9000中的術(shù)語，轉(zhuǎn)到標準中，如：售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可以按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)；支持功能對于同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進行的）非生產(chǎn)活動；外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）；產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的任何預期輸出KATOLEC1.術(shù)語和定義原來在其他工具中常用的術(shù)語，增加到標準中，如： 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導意義，并且是組織與顧客之間共享結(jié)果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，

4、設(shè)計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓計劃控制計劃對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述。反應(yīng)計劃檢測到異常或者不合格事件時，控制計劃中規(guī)定的行動或一系統(tǒng)步驟。六西格瑪設(shè)計系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。多方論證方法 ：從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊；對團隊的輸入可能同時包括組織輸入和顧客輸入KATOLEC

5、1.術(shù)語和定義使用中容易混淆的術(shù)語，在標準中給予明確，如：顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件：顧客特定要求等）顧客特定要求（CSR）對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品后的續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織KATOLEC1.術(shù)語和定義裝配的設(shè)計（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本）。制造的設(shè)

6、計（DFM)產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟發(fā)制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計為更容易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量優(yōu)化設(shè)計的過程，裝配設(shè)計為減少出錯風險、降低成本并容易裝配的設(shè)計優(yōu)化制造：制作或加工過程-生產(chǎn)原材料；-生產(chǎn)件或服務(wù)件；-裝配，或-熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造服務(wù)：試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。KATOLEC周期性檢修 periodic overhaul用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢

7、復使用 ；預測性維護predictive maintenance通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預測應(yīng)當進行維護的具體時間。TS16949標準中的定義：基于針對通過預測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。預防性維護 preventive maintenance為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程設(shè)計的一項輸出。TS16949標準中的定義：為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，它是制造過程設(shè)計的一項輸出1.術(shù)語和定義KATOLEC1.術(shù)語和定義新增加的術(shù)語，如：配

8、件 accessory part在交付給最終客戶之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等）挑戰(zhàn)（原版）件challenge (master) part具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可以追溯到標準的零件，其預期結(jié)果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）no trouble found表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危

9、害KATOLEC1.術(shù)語和定義 授權(quán) 對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和 責任。升級過程用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況，時間跨度可以從幾個小時到幾個月不等。制造可行性對批建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預計成本范圍內(nèi)：是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的KATOLEC1.術(shù)語和定義權(quán)衡曲線 trade-off curves用于理解產(chǎn)

10、品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品的一個特性的性能能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可給制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權(quán)衡過程trade-off process繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這種特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。故障樹分析法（FTA）fault tree analysis分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法，通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。全面生產(chǎn)維護total productive maintenance一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程 和員工，維

11、護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系完整性的系統(tǒng)KATOLEC2.確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充 支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 本汽車QMS標準唯一允許刪減的是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息的形式進行證明和保持。 允許的刪除不包括制造過程設(shè)計顧客特殊要求應(yīng)對顧客特定要求進行評定，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。與TS16949的要求基本相同，刪減都僅限于“產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)”；與ISO9001-2015不同的是，9001只要求“確定不適用于質(zhì)量管理體系的范圍，并說明理由”，但并未對

12、具體那一章節(jié)可以刪減做出要求；KATOLEC3.產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）： a)組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別； b)向顧客通知a項中的要求； c)設(shè)計FMEA的特殊批準； d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別； e)產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制； f)控制計劃和過程FMEA的特殊批準； g)反應(yīng)計劃（見9.1.1.1條）； h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知； i)組織或顧客為產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓； j)產(chǎn)品或過程的更

13、改在實施之前應(yīng)獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的 潛在影響進行評價（見ISO9001第8.3.6） k)整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源 l)整個供應(yīng)鏈中按照批次（至少）的產(chǎn)品的可追溯性； m)為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。KATOLEC4.公司責任公司責任組織應(yīng)明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）?！柏熑畏结槨?，一個新增加的內(nèi)容，除了質(zhì)量方針外的另一個方針，而且是“應(yīng)”（shall)明確并實施。KATOLEC5.職責權(quán)限過程所有者最高管理者應(yīng)確定過程所有者，由其負責組織各個過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解

14、他們的角色，并且具備勝任其角色的能力KATOLEC6.組織的作用、職責和權(quán)限組織的作用、職責和權(quán)限-補充 最高管理者應(yīng)向人員指派職責和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些措施應(yīng)形成文件。這包括的不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標和相關(guān)培訓的設(shè)置、糾正和預防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)能分析、物流信息、顧客記分卡以及顧客門戶。 這些基本上是ISO/TS16949標準中5.5.2.1“顧客代表”要做的事情，增加了產(chǎn)能分析、物流信息、顧客記分卡等責任。不再有“顧客代表”這個特定稱謂KATOLEC7.風險分析風險分析 組織應(yīng)在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取

15、的經(jīng)驗教訓。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)KATOLEC8.預防措施預防措施 組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程序相適應(yīng)。 組織應(yīng)建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面： a)確定潛在不合格及其原因； b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定和實施所需的措施； d)所采取措施的成文信息； e)評審所采取的預防措施的有效性； f)利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程再次發(fā)生 在ISO9001-2015標準中，取消了“預防措施”章節(jié)，附錄中解釋為：質(zhì)量管理體系的主要用途之一就是作為預防工具。因此，本標準未就

16、“預防措施”設(shè)置單獨條款或子條款，預防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風險的思維來表達的。 但在IATF16949標準中，“預防措施”作為一個子條款，內(nèi)容與ISO9001-2008標準的8.5.3基本相同，只增加了f)項。KATOLEC9.應(yīng)急計劃應(yīng)急計劃組織應(yīng)： a)對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風險； b)根據(jù)風險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃； c)制定應(yīng)急計劃，在以下任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見第8.5.6.1.1）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見的自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞

17、動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d)作為應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間； e)定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新； g)對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。KATOLEC10.質(zhì)量目標及其實施的策劃質(zhì)量目標及其實施的策劃-補充 最高管理者應(yīng)確保為整個組織

18、內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。 組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關(guān)性能指標（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。 與ISO/TS16949標準不同的是，ISO/TS16949要求質(zhì)量目標“滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容”，IATF16949要求質(zhì)量目標“符合顧客要求”。 另要求建立年度（至少每年一次）目標。KATOLEC11.工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。制造可行性的評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)做為管理評審的輸入（見9.3）注1：這些要求應(yīng)包括

19、精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商的活動，如適用。其他的要求與ISO/TS16949基本相同。重點提出了，要作為管理評審的輸入。KATOLEC12.校準/驗證記錄校準/驗證記錄 d.當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和實驗設(shè)備被查出偏離校準或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和實驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關(guān)標準的最后一次校準到期日。 g.對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證 h.所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備和現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準和維護活動的記錄 i.對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包

20、括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件) d項內(nèi)容是對TS16949標準7.6.2中“在校準/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)要記錄，用于提供產(chǎn)品符合性的證據(jù)”的具體化。 g, h, i 為IATF16949新增加的要求KATOLEC13.外部實驗室外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗和校準的能力，并且： -實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效的國家標準的認可，認可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準服務(wù)、校準證書或試驗報告應(yīng)包含國家認可機構(gòu)的標志；或 -應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以

21、被顧客接受。 注，這些證據(jù)可以通過顧客來證實，或由顧客批準的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標準的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。 當某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準服務(wù)可以由設(shè)備制造商進行。這種情況下，組織應(yīng)確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。 校準服務(wù)的采用，除了由具有資格的（或顧客接受的）實驗室提供以外，需要時，可能需要獲最政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。KATOLEC14.在職培訓能力-在職培訓 對于承擔影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責的人員，組織應(yīng)對其進行在職培訓（其中還應(yīng)包括顧客

22、要求的培訓），包括合同工，在職培訓的詳細程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復雜程序相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知符合顧客要求的后果。 ISO/TS16949標準6.2.2.3要求中“對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位”進行培訓，具體是哪些崗位？在IATF16949中給予說明，是指“對于承擔影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的”人員。 同時提出，培訓的詳細程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復雜程度相稱。KATOLEC15.內(nèi)部審核員能力 對于內(nèi)審員的能力，TS16949只要求“組織應(yīng)具有資格審核本標準要求的內(nèi)部審核員”，但具體有哪些要求未提出，新標準給出了

23、具體的要求，尤其是內(nèi)部審核員資質(zhì)維持、培訓師能力，都是全新的要求。具體要求：7.2.3內(nèi)部審核員的能力 組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。源于審核員能力的更多參考，參見ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員，制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力：a)了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；b)了解適用的顧客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具；e)了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)KATOLEC15.內(nèi)

24、部審核員能力另外，制造過程審核員還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，尤其是技術(shù)知識，包括風險分析（例如FMEA）和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。在通過培訓來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進應(yīng)通過以下方式進行證實：f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g)保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認識。KATOLEC16.第二方審核員能力第二方審核員能力 組織應(yīng)證實從事第二方審核的審核

25、員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解： a)汽車審核過程方法，包括基于風險的思維； b)適用的顧客特定和組織特定要求； c)ISO9001和IAFT16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃； e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f)如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。KATOLEC17.第二方審核第二方審核 組織的供應(yīng)商管理方法應(yīng)包括一個第二審核過程。第二方審核可以用于： a)供應(yīng)商風險評估； b)供應(yīng)商監(jiān)視； c)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)； d)產(chǎn)品審核； e)過程

26、審核； 基于風險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認證水平，組織應(yīng)至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準則形成文件； 組織應(yīng)保存第二方審核報告的記錄； 如果第二方審核的范圍是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車過程方法相符。注：可從IATF審核指南和ISO19001獲得指導KATOLEC18.質(zhì)量管理 體系文件質(zhì)量管理體系文件 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。 質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。如果是一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件清單。質(zhì)量手冊應(yīng)至少

27、包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑?b)為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程，或引用； c)組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度 d)一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。 注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標志要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標準之間建立聯(lián)系。 ISO9001-2015標準中，刪減的 “質(zhì)量手冊”，在IATF16949中又提出來了，質(zhì)量手內(nèi)容a)、b)、c)項與ISO/TS16949相同，增加了d)項矩陣要求KATOLEC19.工程規(guī)范工程規(guī)范應(yīng)在收到

28、工程標準/規(guī)范更改通知后10日內(nèi)完成評審ISO/TS16949要求：及時評審，應(yīng)當盡快進行，不應(yīng)超過兩個工作周。KATOLEC20.記錄保存 記錄保存 組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)批準文件，工裝記錄（包括維護和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或合同修訂，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加上一個日歷年，除非顧客或者監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。TS16949中只要求“記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求”，未具體要求保存時間。 KATOLEC21.顧客溝通顧客溝通-補充 應(yīng)按照顧客同意的語言進行書

29、面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按照顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括安排好顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計算機輔助設(shè)計、電子數(shù)據(jù)交換）。增加了“應(yīng)按照顧客同意的語言進行書面或口頭溝通”。KATOLEC22.帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品和開發(fā)帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā) 組織應(yīng)有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入工軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品保存并實施一個軟件

30、質(zhì)量保證過程。新增加的要求，不僅是對組織內(nèi)部要求，對組織的供應(yīng)商也做了要求。KATOLEC23.供應(yīng)商選擇過程供應(yīng)商選擇過程本組織具有明確的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)包括： a)對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風險評估； b)相關(guān)質(zhì)量和交付績效； c)對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評價； d)多方論證決策，以及 e)對軟件開發(fā)能力的評估，如適用IATF16949新增加的要求?！皯?yīng)當考慮的其他供應(yīng)商選擇準則”見下頁KATOLEC23.供應(yīng)商選擇過程應(yīng)當考慮的其他供應(yīng)商選擇準則包括：-汽車業(yè)務(wù)質(zhì)量（絕對值、以及站總業(yè)務(wù)百分比）；-財務(wù)穩(wěn)定性；-采購的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復雜性；-所需技

31、術(shù)（產(chǎn)品和過程）；-可用資源（如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；-制造能力；-更改管理過程；-業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如防災(zāi)準備、應(yīng)急計劃）；-物料過程；-顧客服務(wù)。KATOLEC24、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)、實施并改進一個通過ISO9001認證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行授權(quán)（如下文的a項），最終目標是用過汽車QMS標準的認證。除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當根據(jù)以下順序來達成本要求： a)經(jīng)由第二方審核符合ISO9001； b)經(jīng)由第三方審核通過ISO9001認證，除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過保持認證機構(gòu)出具的第三方認證證明來證實對ISO900

32、1的符合性，證明上應(yīng)有被承認的IATF MLA（國際認可論壇多邊相互承認協(xié)議）成員的認可標志，認可機構(gòu)的主要范圍包括ISO/IEC17021管理體系認證； c)經(jīng)由第二審核通過ISO9001認證，同時符合其他顧客確定的質(zhì)量管理體系要求（例如：次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求或等效要求； d)通過ISO9001認證，同時經(jīng)由第二審核符合IATF16949； e)經(jīng)由第三方審核通過IATF1649認證（IATF認可的認證機構(gòu)進行的有效的供應(yīng)商IATF16949第三方認證）KATOLEC25.供應(yīng)商開發(fā)汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)

33、品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品實施并保持一個軟件質(zhì)量保證過程。 供應(yīng)商開發(fā) 組織應(yīng)為其活躍供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開發(fā)行動的優(yōu)先級、類型、程度和時程安排。用于確定的輸入應(yīng)包括，但不限于：a)通過供應(yīng)商監(jiān)視認別的績效問題；b)第二方審核發(fā)現(xiàn)；c)第三方質(zhì)量管理體系認證狀態(tài)；d)風險分析KATOLEC26.外部供方的信息外部供方的信息-補充 組織向其供應(yīng)商向其供應(yīng)商傳達所有適用的法律法規(guī)要求以及產(chǎn)品和過程特殊特性，并要求供應(yīng)商沿著供應(yīng)鏈直到制造，貫徹所有適用的要求。KATOLEC27.控制計劃控制計劃 組織應(yīng)針對如下任一情況對控制計劃進行評審，并在必要時更新： f)當組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運了不合格品； g)當

34、發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源、生產(chǎn)量或風險分析（FMEA）變更； h)在收到顧客投訴并實施了相關(guān)糾正措施后，當適用時； I)基于風險分析的設(shè)定頻率。 如果顧客有要求，組織應(yīng)在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。KATOLEC28.操作指導書和目視標準標準化作業(yè)-操作指導書和目視標準組織應(yīng)確保標準化文件：a)被傳達給負責相關(guān)工作的員工，并被員工理解；b)是清晰易讀的；c)用于責任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；d)在指定工作區(qū)域易于得到；標準化作業(yè)文件還應(yīng)包括操作員安全規(guī)則。比ISO/TS16949標準“7.5.1.2作業(yè)指導書”的要求，更具體些，同時增加了包括“安全規(guī)則

35、”的要求KATOLEC29.停工后的驗證 作業(yè)準備驗證 a)當執(zhí)行作業(yè)準備時進行作業(yè)準備驗證，例如：需要新作業(yè)準備的一項工作的首次運行、材料的更換或工作的變更； b)保持有關(guān)準備人員的形成文件的信息； c)適用時采用統(tǒng)計的驗證方法； d)進行首件/末件確認，如適用：適當時，應(yīng)保留首件用于與末件比較；適當時，應(yīng)當保留末件用于與后續(xù)運行中的首件比較； e)保留作業(yè)準備和首件/末件確認之后過程和產(chǎn)品批準的記錄ISO/TS16949內(nèi)容 無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進行作業(yè)準備的驗證。作業(yè)準備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導書。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注：推薦采

36、用末件比較方法。 停工后的驗證 組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保在計劃或非計劃生產(chǎn)停工期之后，產(chǎn)品對要求的符合性。KATOLEC30.全面生產(chǎn)維護全面生產(chǎn)維護 組織應(yīng)制定、實施并保持文件化的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)。該系統(tǒng)至少包括： a)對按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所需的過程設(shè)備的識別； b)a項中被識別設(shè)備的替換件的資源提供； c)機器、設(shè)備和設(shè)施維護的資源提供； e)適用的顧客特殊要求； f)文件化維護目標，例如：OEE（全局設(shè)備效率）、MTBF（平均故障間隔時間） 和MTTR（平均維修時間），以及預防性維護符合性指標。維護目標的績效應(yīng)作為管理評審的輸入。 g)維護計劃和目標以及形成文件 的措施計劃

37、的定期評審，以在未達到目標時采取糾正措施； h)對預防性維護方法的使用； i)對預測性維護方法的使用，如適用； j)周期性檢修。對設(shè)備維護目標給了具體的要求，對預測性維護，不再是強制，而是“如適用”。KATOLEC31.生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理生產(chǎn)工裝和生產(chǎn)、試驗檢驗工裝和設(shè)備的管理 組織應(yīng)針對生產(chǎn)和服務(wù)材料和散裝材料（如適用），為工具、量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源。 組織應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，不管歸組織或顧客所有，其中包括： a)維護和修理設(shè)施與人員； b)貯存和修復； c)工裝準備； d)易損工具的更換方案； e)工裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級； f

38、)工裝的修改和文件的修訂； g)工裝標識，例如：序列號和資產(chǎn)編號：狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或廢棄；所有權(quán)；以及位置。 組織應(yīng)該驗證顧客擁有的工具、制造設(shè)備和試驗/檢驗設(shè)備是否在明顯的位置永久標記的，以便能夠確定每件工具或設(shè)備的所有權(quán)和用途。 如果任何工作被外包，組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。范圍從原來生產(chǎn)工裝擴展到生產(chǎn)、試驗檢驗工裝和設(shè)備的管理，包含原iso/ts16949 7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝的要求之外，增加了對 “永久標記”的要求，KATOLEC32.標識和可追溯性標識和可追溯性-補充 可追溯性的目的在于支持對顧客所收產(chǎn)品的開始點和終點的清楚識別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/或安全相關(guān)不符合

39、的情況，因此，組織應(yīng)按照下文描述實施標識和可追溯過程。 組織應(yīng)針對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析，包括根據(jù)風險等級或失效對員工 、顧客的嚴重程度，制定可追溯性計劃并形成文件。這些計劃應(yīng)按照產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng)：a)使組織能夠識別不合格和/或可疑產(chǎn)品；b)使組織能夠隔離不合格和/或可疑產(chǎn)品；c)確保能夠滿足顧客和/或法規(guī)對響應(yīng)時間的要求；d)保留了文件化信息，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應(yīng)時間要求；e)確保各單個產(chǎn)品的序列化標識，如顧客或監(jiān)管標準有所規(guī)定；f)確保標識和可追溯性的要求被擴展到外部提供的具有安全/監(jiān)管特性的

40、產(chǎn)品。產(chǎn)品安全 組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理 ；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）： 整 個供應(yīng)鏈中按照批次（至少）的產(chǎn)品的可追溯性。KATOLEC33.更改的控制更改的控制-補充 組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進行評估。 組織應(yīng)： a)明確驗證和確認活動，以確保與顧客的要求相一致； b)在實施前對更改予以確認； c)對相關(guān)風險分析的證據(jù)形成文件； d)保留驗證和確認的記錄； 應(yīng)當對更改（例如：對零件設(shè)計、制造地點或制造過程的更改），包括供應(yīng)商的更改，進

41、行以驗證為目的試生產(chǎn)，以便確認更改對于制造過程帶來的影響。 當顧客要求時，組織應(yīng)： e)在顧客通知最近一次產(chǎn)品批準后任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的更改； f)在實施更改之前獲得形成文件的批準； g)達成額外驗證或標識要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認。KATOLEC34.過程控制的臨時更改過程控制的臨時更改 組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗、測量、實驗和防錯裝置，想成文件化的清單并予保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準的備用或替代方法。 組織應(yīng)有一個形成文件的程序，對替代控制方法的使用進行管理。組織應(yīng)基于風險分析（例如FMEA）和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得內(nèi)部批準。 在發(fā)運采用替

42、代方法或?qū)嶒灥漠a(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準。組織應(yīng)保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準替代過程方法的清單并定期評審。 每個替代過程控制方法應(yīng)有標準的作業(yè)指導書。組織應(yīng)至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標準作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標準過程。方法范例包括但不限于： a)以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（如：分層過程審核，如適用）； b)每日領(lǐng)導會議?；趪乐爻潭龋⒃诖_認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文件。 在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如驗證并保留每個班次的首件和末件）。KATOLEC35.

43、法律法規(guī)的符合性 在放行外部提供的產(chǎn)品進入生產(chǎn)流程前，組織應(yīng)確認并能提供證據(jù)證明，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合制造國以及顧客確定的目的國（如有提供）最新的適用法律、法規(guī)及其他要求。KATOLEC36.返工、返修產(chǎn)品的控制在IATF16949標準“8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制”和“8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制”中，都提出了；組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進行返工/返修之前，利用風險分析（如FMEA）方法來評估返工/返修過程中的風險。如顧客有所要求，組織在開始產(chǎn)品返工/返修之前獲得顧客批準。保留相關(guān)信,包括數(shù)量、處置、處置日期以及適用的可追溯性信息返修產(chǎn)品：組織應(yīng)獲得顧客對待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。細化了返工產(chǎn)品和返修產(chǎn)品的不同的控制方法。KATOLEC37.不合格品的處置不合格品的處置 組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于不進行返工或返修的不合格品的處置。對不符合要求的產(chǎn)品，組織應(yīng)驗證待報廢產(chǎn)品在廢棄之前已被變得無用。 若無顧客提前批準，組織不得將不合可靠品用于其他用途。 在不合格品控制的基礎(chǔ)上 ，增加了不合格品的處置要求