臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 何艷

1、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 何艷何艷2006-12-142內(nèi)容內(nèi)容o SOPSOP制定的原則制定的原則n 定義定義n 原則原則o 機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)SOPSOPn 管理制定類管理制定類n 設(shè)計(jì)規(guī)范類設(shè)計(jì)規(guī)范類n 工作程序類工作程序類o 臨床專業(yè)臨床專業(yè)SOPSOP2006-12-143什么是什么是“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”? ?標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operation Procedures, SOP ）u 為有效地實(shí)施和完成某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作為有效地實(shí)施和完成某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程所擬定的標(biāo)

2、準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程u Detailed ,written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function._ICH GCP2006-12-144應(yīng)制定哪些應(yīng)制定哪些SOPSOP？ 按要求制定按要求制定n 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法n 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定指導(dǎo)n 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn) 按需要制定按需要制定 如研究護(hù)士職責(zé)、研究者工作指引等如研究護(hù)士職責(zé)、研究者工作指引等2006-12-1

3、45如何制定如何制定SOPSOP？機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任起草人科室科室主任GCP秘書(shū)起草人項(xiàng)目PI起草人起草人起草人討論討論審核人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人倫委會(huì)主任、副主任秘書(shū)2006-12-146制定制定SOPSOP應(yīng)遵循哪些原則？應(yīng)遵循哪些原則？o 依據(jù)充分依據(jù)充分o 簡(jiǎn)明準(zhǔn)確簡(jiǎn)明準(zhǔn)確o 可操作性強(qiáng)可操作性強(qiáng)o 避免差錯(cuò)避免差錯(cuò)o 格式統(tǒng)一格式統(tǒng)一2006-12-147SOPSOP的類型的類型管理制度管理制度ZD工作程序工作程序CX設(shè)備操作設(shè)備操作SB設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)規(guī)范GF項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目實(shí)施XM2006-12-148幾種幾種SOPSOP的區(qū)別的區(qū)別o管理制度管理制度l強(qiáng)調(diào)能做什么、不能做什么

4、強(qiáng)調(diào)能做什么、不能做什么, ,臨床試驗(yàn)涉及的人力、物力、財(cái)臨床試驗(yàn)涉及的人力、物力、財(cái)力資源的管理制度力資源的管理制度p設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)規(guī)范l重點(diǎn)在內(nèi)容、內(nèi)涵、要求重點(diǎn)在內(nèi)容、內(nèi)涵、要求l著重全面、層次、格式、文筆著重全面、層次、格式、文筆p工作程序工作程序l如何做！強(qiáng)調(diào)過(guò)程、步驟的重要性如何做！強(qiáng)調(diào)過(guò)程、步驟的重要性l不同的人或不同時(shí)間必須按統(tǒng)一要求做不同的人或不同時(shí)間必須按統(tǒng)一要求做l不按要求操作可產(chǎn)生不同的的結(jié)果或不良后果不按要求操作可產(chǎn)生不同的的結(jié)果或不良后果p設(shè)備操作設(shè)備操作l臨床試驗(yàn)中需使用的某項(xiàng)測(cè)定或救護(hù)設(shè)備的使用和維護(hù)操作規(guī)臨床試驗(yàn)中需使用的某項(xiàng)測(cè)定或救護(hù)設(shè)備的使用和維護(hù)操作規(guī)程程

5、2006-12-149SOPSOP的基本格式的基本格式o SOPSOP的名稱的名稱o 編號(hào)、版本編號(hào)、版本 如如SOP-ZD-001-01SOP-ZD-001-01p 擬定人、審核人、批準(zhǔn)人擬定人、審核人、批準(zhǔn)人p 目的目的p 適用范圍適用范圍p 規(guī)程規(guī)程p 參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)2006-12-1410機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)SOPSOPo管理制度類（管理制度類（ZDZD）u 臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物藥物 器械器械 試劑試劑u 試驗(yàn)用藥物管理制度試驗(yàn)用藥物管理制度u 試驗(yàn)用儀器設(shè)備管理制度試驗(yàn)用儀器設(shè)備管理制度u 人員培訓(xùn)制度人員培訓(xùn)制度u 臨床試驗(yàn)文件管理制度臨床試驗(yàn)文件管理制度u 臨床試驗(yàn)

6、臨床試驗(yàn)SOPSOP文件管理制度文件管理制度u 合同管理制度合同管理制度u 財(cái)務(wù)管理制度財(cái)務(wù)管理制度 項(xiàng)目運(yùn)行財(cái)務(wù)管理制度項(xiàng)目運(yùn)行財(cái)務(wù)管理制度u 防范和處理藥物臨床試驗(yàn)受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案防范和處理藥物臨床試驗(yàn)受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案u 臨床試驗(yàn)工作人員職責(zé)臨床試驗(yàn)工作人員職責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室主任機(jī)構(gòu)辦公室主任 機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)機(jī)構(gòu)辦秘書(shū) 研究者研究者 研究護(hù)士研究護(hù)士 2006-12-1411倫委會(huì)審批機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng) 申辦者申辦者/CRO 與機(jī)構(gòu)辦公與機(jī)構(gòu)辦公室就科室、室就科室、PI商洽商洽,按按申請(qǐng)表準(zhǔn)備申請(qǐng)表準(zhǔn)備材料材料研究者的工作倫理委員會(huì)評(píng)審倫理委員會(huì)評(píng)審 申辦方與研究者簽署協(xié)議，召開(kāi)啟

7、動(dòng)會(huì)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程2006-12-1412o 設(shè)計(jì)規(guī)范類（設(shè)計(jì)規(guī)范類（GFGF）l 臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的設(shè)計(jì)與編碼規(guī)范臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的設(shè)計(jì)與編碼規(guī)范l 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范l 病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范 l 知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范l 藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告設(shè)計(jì)規(guī)范2006-12-1413o 工作程序類（工作程序類（CXCX）l藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l隨機(jī)、雙盲法的實(shí)施及破盲、揭盲的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程隨機(jī)、雙盲法的實(shí)施及破盲、揭盲的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l

8、臨床試驗(yàn)資料收集、整理、保管的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)資料收集、整理、保管的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l臨床試驗(yàn)原始資料記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)原始資料記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l病歷報(bào)告表記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程病歷報(bào)告表記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l嚴(yán)重不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)重不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l臨床試驗(yàn)用藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的標(biāo)臨床試驗(yàn)用藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程準(zhǔn)操作規(guī)程2006-12-141

9、4科室科室SOPSOPo 管理制度管理制度l 藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度l 人員培訓(xùn)制度人員培訓(xùn)制度l 財(cái)務(wù)管理制度財(cái)務(wù)管理制度l 文件管理制度文件管理制度l 設(shè)備管理制度設(shè)備管理制度l 藥物臨床試驗(yàn)研究者（醫(yī)生）職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)研究者（醫(yī)生）職責(zé)l 藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士職責(zé)2006-12-1415o 設(shè)計(jì)規(guī)范類（設(shè)計(jì)規(guī)范類（GFGF）l 絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范l 調(diào)脂藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范調(diào)脂藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范l 降糖藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范降糖藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范2006-12-

10、1416o工作程序類（工作程序類（CXCX）l藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l召開(kāi)臨床啟動(dòng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程召開(kāi)臨床啟動(dòng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l臨床試驗(yàn)中期協(xié)調(diào)會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)中期協(xié)調(diào)會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l受試者隨訪標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受試者隨訪標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l受試者篩選入組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受試者篩選入組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l受試者資料保密標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受試者資料保密標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l高血壓急癥處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程高血壓急癥處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l藥物所致白細(xì)胞減少癥和粒細(xì)胞缺乏癥急救處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物所致白細(xì)胞減少癥和粒細(xì)胞缺乏癥急救處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l糖尿病酮癥酸中毒處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程糖尿病酮癥

11、酸中毒處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l糖尿病高血糖高滲狀態(tài)處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程糖尿病高血糖高滲狀態(tài)處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l低血糖處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程低血糖處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l藥物過(guò)敏反應(yīng)急救處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物過(guò)敏反應(yīng)急救處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l心肺復(fù)蘇標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程心肺復(fù)蘇標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2006-12-1417o 設(shè)備操作類（設(shè)備操作類（SBSB）l動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程lPOCT POCT 便攜式血糖儀質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程便攜式血糖儀質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l感覺(jué)神經(jīng)定量檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程感覺(jué)神經(jīng)定量檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l超低溫冰箱使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程超低溫冰箱使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l骨密度儀使用骨密度儀使用標(biāo)準(zhǔn)操

12、作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l糖尿病足篩查儀糖尿病足篩查儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l胰島素泵使用胰島素泵使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l末梢血糖測(cè)定末梢血糖測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2006-12-1418機(jī)構(gòu)和科室的機(jī)構(gòu)和科室的SOPSOP應(yīng)有區(qū)別并能銜接應(yīng)有區(qū)別并能銜接o 舉例：藥物管理舉例：藥物管理o 機(jī)構(gòu)層面：機(jī)構(gòu)層面：u 申辦者把藥物運(yùn)送到機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥房，由藥物管理員接收，申辦者把藥物運(yùn)送到機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥房，由藥物管理員接收，核查核查并記錄，根據(jù)儲(chǔ)存條件并記錄，根據(jù)儲(chǔ)存條件擺放擺放u 科室領(lǐng)取，藥物管理員根據(jù)專用處方發(fā)放，核對(duì)科室領(lǐng)取，藥物管理員根據(jù)專用處方發(fā)放，核對(duì)u 試