治療用生物制品注冊(cè)受理審查指南(試行)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件3治療用生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年11月 日專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)目 錄附件：治療用生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）一、適用范圍治療用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；治療用生物制品新藥生產(chǎn)（含新藥證書(shū)）/上市申請(qǐng)。二、資料受理部門(mén)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心受理。三、申報(bào)資料基本要求（一）申請(qǐng)表的整理1.種類(lèi)與份數(shù)要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料情況自查表、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表（如適用）各四份，一份為原件；藥品研制情況申報(bào)表（如適用）、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表（如適用）各四份，三份為原件。2.依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)

2、程序的公告,申請(qǐng)表的填報(bào)須采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件，提交由新版藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序生成的電子及紙質(zhì)文件。（確認(rèn)所用版本為最新版以最新發(fā)布的公告為準(zhǔn)，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT文件。各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，申請(qǐng)表及自查表各頁(yè)邊緣應(yīng)加蓋各申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)騎縫章。）3.填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫(xiě)或涂改，并應(yīng)符合填表說(shuō)明的要求。（二）申報(bào)資料的整理1.數(shù)量與裝袋方式2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）+1套綜述資料復(fù)印件，每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表。2.文字體例及紙張2.1字體、字號(hào)、字體顏色、行間距離及頁(yè)邊距離2.1.1 字體中文：宋體

3、 英文：Times New Roman2.1.2字號(hào)中文：不小于小四號(hào)字，表格不小于五號(hào)字；申報(bào)資料封面加粗四號(hào)；申報(bào)資料目錄小四號(hào)，腳注五號(hào)字。英文：不小于12號(hào)字。2.1.3字體顏色黑色。2.1.4行間距離及頁(yè)邊距離行間距離：至少為單倍行距。縱向頁(yè)面：左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。橫向頁(yè)面：上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。頁(yè)眉和頁(yè)腳：信息在上述頁(yè)邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.2紙張規(guī)格申報(bào)資料使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)

4、完整、清楚，不得涂改；申報(bào)資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。2.3紙張性能申報(bào)資料文件材料的載體和書(shū)寫(xiě)材料應(yīng)符合耐久性要求。2.4加蓋印章2.4.1除藥品注冊(cè)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料（含圖譜）應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)印章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），封面印章應(yīng)加蓋在文字處。2.4.2加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。3.整理裝訂要求3.1申報(bào)資料封面3.1.1申報(bào)資料袋封面（見(jiàn)附件1）3.1.1.1檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類(lèi)、注冊(cè)分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電

5、話(huà)、申請(qǐng)單位名稱(chēng)。3.1.1.2多規(guī)格的品種為同一冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)資料袋封面，需顯示多規(guī)格（同一封面）。3.1.2申報(bào)資料項(xiàng)目封面（見(jiàn)附件2）3.1.2.1每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、電話(huà)、地址。3.1.2.2右上角注明資料項(xiàng)目編號(hào)，左上角注明注冊(cè)分類(lèi)。3.1.2.3各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志。3.2申報(bào)資料目錄申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（見(jiàn)附件3），目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按藥品注冊(cè)管理辦法順序排列。宜對(duì)每項(xiàng)申報(bào)資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說(shuō)明圖譜編號(hào)、申報(bào)資料中所在頁(yè)碼、圖譜的試驗(yàn)內(nèi)容。3.3申報(bào)資料內(nèi)容3.3

6、.1總體要求3.3.1.1復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。3.3.1.2申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。3.3.1.3外文資料應(yīng)翻譯成中文。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。3.3.2具體要求3.3.2.1整理排序3.3.2.1.1申請(qǐng)表3.3.2.1.2申報(bào)資料（順序同申報(bào)資料目錄）裝訂成冊(cè)的文件材料排列文字在前,照片及圖譜在后。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。3.3.2.2編寫(xiě)頁(yè)號(hào)3.3.2.2.1裝訂成冊(cè)的文件材料均以有書(shū)寫(xiě)內(nèi)容的頁(yè)面編寫(xiě)頁(yè)號(hào)。3.3.2.2.2藥品注冊(cè)管理辦法（第28號(hào)令）中附件3提交的申報(bào)資料，按申

7、報(bào)資料項(xiàng)目號(hào)分別應(yīng)用阿拉伯?dāng)?shù)字從1起依次編號(hào)。3.3.2.2.3單面書(shū)寫(xiě)的文件材料在其正中編寫(xiě)頁(yè)號(hào)；雙面書(shū)寫(xiě)的文件材料，正面與背面均在其正中編寫(xiě)頁(yè)號(hào)。圖樣頁(yè)號(hào)編寫(xiě)在標(biāo)題欄外。3.3.2.3整理裝訂3.3.2.3.1按資料分類(lèi)（綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料、其他）順序，分別打孔裝訂成冊(cè)。3.3.2.3.2裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面,破損的要先修復(fù).幅面一般采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）。3.3.2.3.3資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每?jī)?cè)申報(bào)資料的厚度一般不大于300張。在可能的情況下，無(wú)需將申報(bào)資料與附件分開(kāi)裝訂，確需

8、分開(kāi)裝訂的，每?jī)?cè)應(yīng)加封面，封面內(nèi)容除總冊(cè)數(shù)和冊(cè)號(hào)外，其他應(yīng)相同，區(qū)分方式為如某項(xiàng)資料有3冊(cè)時(shí)，可用“第1冊(cè) 共3冊(cè)”在封面項(xiàng)目名稱(chēng)下標(biāo)注。3.3.2.4整理裝袋3.3.2.4.1申報(bào)資料的整理形式按照綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料的資料、其他分類(lèi)單獨(dú)整理裝袋，不得合并裝袋。每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損。3.3.2.4.2當(dāng)單專(zhuān)業(yè)研究申報(bào)資料無(wú)法裝入同一個(gè)資料袋時(shí)，可用多個(gè)資料袋進(jìn)行分裝，并按本專(zhuān)業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項(xiàng)目編號(hào)的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。3.4照片資料的整理3.4.1將照片與文字說(shuō)明

9、一起固定在芯頁(yè)上，芯頁(yè)的規(guī)格為297mm×210mm。3.4.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫(huà)面和說(shuō)明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。3.4.3照片必須固定在芯頁(yè)正面(裝訂線右側(cè))。3.4.4裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁(yè)以30頁(yè)左右為宜。四、申請(qǐng)表審查要點(diǎn)（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表確認(rèn)提供的藥品注冊(cè)申請(qǐng)表的紙質(zhì)申請(qǐng)表與電子申請(qǐng)表數(shù)據(jù)核對(duì)碼（RVT格式）是否一致，紙質(zhì)申請(qǐng)表各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼是否一致。確認(rèn)表格各頁(yè)邊緣是否騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理所有申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章。1.藥品上市許可持有人：申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的申請(qǐng)人，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)人實(shí)際情況勾選“生產(chǎn)企業(yè)”或“研發(fā)機(jī)構(gòu)”或“科研人員”選項(xiàng)。并填寫(xiě)第二頁(yè)機(jī)構(gòu)1（

10、受托生產(chǎn)企業(yè)）和機(jī)構(gòu)2（申請(qǐng)人）相關(guān)的內(nèi)容。2.其他特別申明事項(xiàng):申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批的品種，或注冊(cè)申請(qǐng)涉及其他特殊情況的，應(yīng)在“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說(shuō)明。生物類(lèi)似藥物的申請(qǐng)應(yīng)在“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“本品系按照生物類(lèi)似藥研發(fā)及申報(bào)”。已上市品種申請(qǐng)?jiān)黾有碌倪m應(yīng)癥，注明“本品系已上市品種申請(qǐng)?jiān)黾有碌倪m應(yīng)癥”。3.本申請(qǐng)屬于：如果屬于申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)品種選“國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)選“進(jìn)口藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)港澳臺(tái)注冊(cè)選“港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)”。4.申請(qǐng)分類(lèi)：根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件3中的治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)，第1-12類(lèi)屬于新藥申請(qǐng)；第13-15類(lèi)屬于按新藥管理申請(qǐng)。對(duì)已上市藥

11、品改變劑型但不改變給藥途徑、改變給藥途徑（不包括注冊(cè)分類(lèi)12項(xiàng)）、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)，屬按新藥管理的，選新藥管理的申請(qǐng)本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。5.申請(qǐng)事項(xiàng)：按照該申請(qǐng)實(shí)際申請(qǐng)事項(xiàng)填寫(xiě)。申請(qǐng)臨床研究（包括附加申請(qǐng)免臨床研究的），選臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)生產(chǎn)/上市，選擇生產(chǎn)/上市。若僅申請(qǐng)新藥證書(shū)的，選新藥證書(shū)。肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容量擴(kuò)充劑等產(chǎn)品可直接提交申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。6.藥品注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品。7.附加申請(qǐng)事項(xiàng)：可同時(shí)提出減或者免臨床研究、特殊審批程序等附加申請(qǐng)，申請(qǐng)人依需要自行填寫(xiě)。申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的附加申請(qǐng)事項(xiàng)中選擇減或免臨

12、床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)和理由（注冊(cè)分類(lèi)13-15類(lèi)的治療用生物制品一般僅需要進(jìn)行期臨床試驗(yàn)，可直接提交期臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)的臨床申報(bào)資料）。申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟模€須填寫(xiě)“藥品注冊(cè)特殊審批程序申請(qǐng)表”。屬于上述申請(qǐng)以外的其他附加申請(qǐng)事項(xiàng)（如申請(qǐng)期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)申請(qǐng)事項(xiàng)。8.藥品通用名稱(chēng)：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)中國(guó)藥品通用名稱(chēng)或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱(chēng)。創(chuàng)新藥在申報(bào)臨床試驗(yàn)階段可以暫時(shí)以代號(hào)方式填報(bào)通用名稱(chēng)。9.藥品通用名稱(chēng)來(lái)源：來(lái)源于中國(guó)藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)的，選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；來(lái)源于國(guó)家藥典委員會(huì)文件的，選國(guó)家藥典委員

13、會(huì)；屬申請(qǐng)人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。10.英文名稱(chēng)拉丁名稱(chēng)：英文名稱(chēng)填寫(xiě)INN英文名；創(chuàng)新藥在申報(bào)臨床試驗(yàn)階段可以暫時(shí)填寫(xiě)代號(hào)。11.漢語(yǔ)拼音：均需填寫(xiě)，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫(xiě)等?？梢詤⒄罩袊?guó)藥典格式填寫(xiě)。12.化學(xué)名稱(chēng)：生物制品此處填寫(xiě)藥品通用名稱(chēng)。13.其他名稱(chēng)：系指曾經(jīng)作為藥品名稱(chēng)使用，但現(xiàn)在已被國(guó)家規(guī)范的藥品通用名稱(chēng)取代者，如新藥研發(fā)過(guò)程中曾經(jīng)使用過(guò)代號(hào)和其他名稱(chēng)。14.商品名稱(chēng)：商品名稱(chēng)僅限于符合新藥要求的制品可以申請(qǐng)使用。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫(xiě)英文商品名稱(chēng)。15.制劑類(lèi)型：治療用生物制品均為制劑，在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于中國(guó)藥典或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國(guó)藥

14、典劑型；非屬于中國(guó)藥典現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國(guó)藥典劑型；如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。16.規(guī)格：填寫(xiě)本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。例如每瓶0.5ml；每1次人用劑量0.5ml，含有XX抗體XXmg。每一規(guī)格填寫(xiě)一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表。17.同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)/上市的需填寫(xiě)原臨床申請(qǐng)受理號(hào)、臨床試驗(yàn)批件號(hào)、臨床登記號(hào)。18.包裝：如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě)，中間用句號(hào)分開(kāi)，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格：是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶&

15、#215;毫升，每盒×支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫(xiě)。配用注射器或者專(zhuān)用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫(xiě)。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格。19.有效期：以月為單位填寫(xiě)。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫(xiě)，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫(xiě)為“18個(gè)月。12個(gè)月”。20.處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份名稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)按1000制劑單位計(jì)算的處方量，注明相應(yīng)的制劑單位。21.原/輔料/包材來(lái)源或關(guān)聯(lián)制劑：原材料應(yīng)填寫(xiě)主要生物原材料，如原液。22.中藥材標(biāo)準(zhǔn)：生物制品無(wú)需填寫(xiě)。2

16、3.藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項(xiàng)藥品申請(qǐng)所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源或執(zhí)行依據(jù)。來(lái)源于中國(guó)藥典的，需寫(xiě)明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)寫(xiě)明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；其他是指非以上來(lái)源的，應(yīng)該寫(xiě)明具體來(lái)源，如自行研究，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等情況。24.主要適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫(xiě)主要適應(yīng)癥或者功能主治。適應(yīng)癥分類(lèi)：適應(yīng)癥分類(lèi)應(yīng)與適應(yīng)癥一致。25.專(zhuān)利情況：所申請(qǐng)藥品的專(zhuān)利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專(zhuān)利或國(guó)外專(zhuān)利信息均應(yīng)填寫(xiě)。26.是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。27.中藥品種保護(hù)：生物制品無(wú)需填寫(xiě)。28.同品種新藥監(jiān)測(cè)期：

17、新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已批準(zhǔn)臨床的，可受理申報(bào)生產(chǎn)/上市注冊(cè)申請(qǐng)。29.本次申請(qǐng)為：填寫(xiě)申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡(jiǎn)要說(shuō)明既往申報(bào)及審批情況。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。30.申請(qǐng)人（機(jī)構(gòu)1機(jī)構(gòu)5）30.1機(jī)構(gòu)1：對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品申請(qǐng)，機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或?yàn)榻邮芩幤飞鲜性S可持有人/申請(qǐng)人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于新藥臨床申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫(xiě)。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外制藥廠商（持證公司）的名稱(chēng)。30.2機(jī)構(gòu)2-5，對(duì)于國(guó)產(chǎn)新藥申請(qǐng)，

18、必須填寫(xiě)申請(qǐng)新藥證書(shū)的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)1相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫(xiě)。申請(qǐng)參加藥品上市許可持有人制度的，申請(qǐng)人的相應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)填入機(jī)構(gòu)2相應(yīng)位置。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，生產(chǎn)企業(yè)填入機(jī)構(gòu)2相應(yīng)位置，如有國(guó)外包裝廠，則填寫(xiě)在機(jī)構(gòu)3位置。30.3“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。30.4已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人或接受其授權(quán)者（另需提供簽字授權(quán)書(shū)原件）在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章（須與其機(jī)構(gòu)名稱(chēng)完全一致）。31.委托研究機(jī)構(gòu):系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過(guò)委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（

19、包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。32.電子資料：選擇提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)同步提交的電子資料目錄。另外對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)或上市的品種，應(yīng)按照藥審中心電子上傳文件要求將相關(guān)資料通過(guò)總局藥審中心網(wǎng)站提交。33.申請(qǐng)表上的信息與所提供的證明性文件中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)保持一致。（二）小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表如符合小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策，可提交小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表并提供如下信息：1.基本信息，如企業(yè)名稱(chēng)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等，應(yīng)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)表有關(guān)信息一致。2.從業(yè)人員、上一納稅年度營(yíng)業(yè)收入、企業(yè)資產(chǎn)總值等：申請(qǐng)人依實(shí)際情況填寫(xiě)。3.應(yīng)由其法定代表人或接受其授權(quán)者（另需提供簽字授權(quán)書(shū)原件）在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公

20、章（須與其機(jī)構(gòu)名稱(chēng)完全一致）。五、申報(bào)資料審查要點(diǎn)（一）申報(bào)資料要求根據(jù)總局藥品注冊(cè)管理辦法附件3第一部分要求，提供符合要求的申報(bào)資料。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱(chēng)也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)報(bào)送資料項(xiàng)目131，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送申報(bào)資料項(xiàng)目16、15和2938號(hào)。（二）資料審查內(nèi)容1.國(guó)產(chǎn)品種證明性文件1.1申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、藥品生產(chǎn)許可證及變更記錄頁(yè)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)具有所申報(bào)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍。1.2上市許可持有人1.2.1

21、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件；科研人員應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、個(gè)人信用報(bào)告、工作簡(jiǎn)歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠(chéng)信承諾書(shū)。1.2.2藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件科研人員申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書(shū)，承諾臨床試驗(yàn)開(kāi)展前，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員申請(qǐng)成為持有人的，應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)，承諾藥品上市銷(xiāo)售前向持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同；對(duì)于注射劑類(lèi)藥品，應(yīng)當(dāng)承諾藥

22、品上市銷(xiāo)售前提交保險(xiǎn)合同。1.2.3上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的書(shū)面說(shuō)明、申請(qǐng)人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的書(shū)面合同復(fù)印件（含質(zhì)量協(xié)議）。1.3申請(qǐng)的生物制品或者使用的處方、工藝、用途等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。應(yīng)由所有注冊(cè)申請(qǐng)人共同出具，并承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。1.4麻醉藥品、精神藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件。1.5完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供藥物臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.6直接接觸制品包裝材料和容器的合法來(lái)源證明文件。直接接觸制品的包裝材料和容器的藥品包裝材料和容器注冊(cè)證或者進(jìn)口包裝材料和容器

23、注冊(cè)證復(fù)印件、核準(zhǔn)編號(hào)或?qū)嵭嘘P(guān)聯(lián)審批的藥包材受理通知書(shū)等。不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。注射劑用玻璃包材需符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的食藥監(jiān)辦注2012132號(hào)文規(guī)定。1.7國(guó)產(chǎn)新藥在提交生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供藥品通用名稱(chēng)命名證明文件。1.8申請(qǐng)使用商品名的，商品名應(yīng)符合食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品商品名稱(chēng)命名原則。申請(qǐng)使用商品名的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)查詢(xún)單（距藥品注冊(cè)受理日期半年內(nèi)）或商標(biāo)注冊(cè)證。商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)不能作為申請(qǐng)商品名的依據(jù)。1.9委托研究相關(guān)證明文件申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托方簽訂的完整合同書(shū)復(fù)印件。二次委托研究應(yīng)

24、提供申請(qǐng)人與中間機(jī)構(gòu)及中間機(jī)構(gòu)與委托研究機(jī)構(gòu)之間的完整的委托研究合同。非法人機(jī)構(gòu)應(yīng)為獲得法人機(jī)構(gòu)授權(quán)或持有二級(jí)機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的二級(jí)機(jī)構(gòu)。非臨床研究安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供GLP資質(zhì)證明，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)提供GCP資質(zhì)證明。1.10小微企業(yè)申報(bào)資料（如適用）：企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具）原件。2.進(jìn)口品種證明性文件2.1生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許制品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的治療用生物制品創(chuàng)新

25、藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。2.2由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2.3申請(qǐng)的制品或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。2.4進(jìn)口新藥在提交上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供藥品通用名稱(chēng)的命名證明文件。2.5申請(qǐng)使用商品名的，商品名應(yīng)符合食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品商品名稱(chēng)命名原則。申請(qǐng)使用商品名的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)查詢(xún)單（距藥品注冊(cè)受理日期半年內(nèi)）或商標(biāo)注冊(cè)證。商標(biāo)

26、注冊(cè)受理通知書(shū)不能作為申請(qǐng)商品名的依據(jù)。2.6說(shuō)明2.6.1生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許制品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。2.6.2在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠和包裝廠所在國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。2.6.3未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的，可以提供持證商總部所在國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

27、提供持證商總部所在國(guó)或者地區(qū)以外的其他國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可。2.6.4申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供其臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說(shuō)明。3.其他申報(bào)資料3.1其他申報(bào)資料應(yīng)按照藥品注冊(cè)管理辦法附件3逐項(xiàng)提交，不適用的應(yīng)予以標(biāo)注。3.2非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）認(rèn)證，符合GLP要求的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，應(yīng)提供GLP符合性聲明。3.3提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，還需提交與總局藥審中心會(huì)議溝通意見(jiàn)建議以及申報(bào)資料補(bǔ)充完善的情況說(shuō)明

28、。3.4臨床試驗(yàn)報(bào)告封面應(yīng)包括受試藥物通用名、研究類(lèi)型、研究編號(hào)、研究開(kāi)始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（蓋章）、注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)，并應(yīng)加蓋臨床研究基地有效公章，印章應(yīng)加蓋在文字處，并符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，具有法律效力。3.5臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)電子文件：應(yīng)包括原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)及相應(yīng)的變量說(shuō)明文件，且數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)為SAS XPORT傳輸格式（即xpt格式）。已鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)一式兩份，并分別裝入光盤(pán)盒中，盒上須注明文件類(lèi)型：數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)注明品名、申報(bào)單位(須加蓋申報(bào)單位或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章)

29、、統(tǒng)計(jì)軟件名稱(chēng)、數(shù)據(jù)管理單位、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位等。提交資料封面應(yīng)注明：品名、申報(bào)單位（須加蓋申報(bào)單位或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章）。（三）其他提示1.生物制品增加新適應(yīng)的，按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)并提供相關(guān)資料。如藥學(xué)方面無(wú)改變且臨床用藥劑量和周期未增加，可免報(bào)相應(yīng)的藥學(xué)、毒理和藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。2.進(jìn)口生物制品資料項(xiàng)目29應(yīng)當(dāng)報(bào)送該制品在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)為申請(qǐng)上市銷(xiāo)售而進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)的資料。3.申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)1的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。4.申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在中國(guó)上市銷(xiāo)售的生物制品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)7的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。5.申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品

30、，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)15的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。六、受理審查決定（一）受理1.受理通知單：符合形式審查要求的，出具受理通知書(shū)(加蓋總局行政許可受理專(zhuān)用章)，一式兩份，一份給申請(qǐng)人，一份存入資料。2.繳費(fèi)通知書(shū)：需要繳費(fèi)。按照總局發(fā)布的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）要求繳費(fèi)。（二）補(bǔ)正申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，出具補(bǔ)正通知書(shū)。（三）不予受理不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。七、其他其他未盡事宜請(qǐng)參照藥品注冊(cè)管理辦法等現(xiàn)行的法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則有關(guān)文件執(zhí)行。八、受理流程圖資料申報(bào)出具補(bǔ)

31、正通知書(shū)或不予受理通知書(shū)并說(shuō)明理由總局藥審中心簽收資料并進(jìn)行形式審查不符合要求符合要求總局藥審中心出具受理通知書(shū)、繳費(fèi)通知書(shū)資料移交總局藥審中心立卷附件：1.申報(bào)資料袋封面格式2.申報(bào)資料項(xiàng)目封面格式3.申報(bào)資料項(xiàng)目目錄4.治療用生物制品注冊(cè)申報(bào)資料自查表附件1申報(bào)資料袋封面格式本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)：藥品名稱(chēng)申請(qǐng)分類(lèi)：××××××××注冊(cè)分類(lèi)：××××××××規(guī)格：

32、5;×××××××聯(lián)系人：聯(lián)系電話(huà)：手機(jī)：聯(lián)系地址：郵政編碼：申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱(chēng)附件2申報(bào)資料項(xiàng)目封面格式申請(qǐng)分類(lèi)：××××××××資料項(xiàng)目編號(hào)：注冊(cè)分類(lèi)：××××××××藥品名稱(chēng)（規(guī)格）資料項(xiàng)目名稱(chēng)研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)（加蓋公章）：××××××××研究地址：主要研究者姓名（簽字）：試驗(yàn)者姓名：

33、15;×××××××試驗(yàn)起止日期：××××××××××××××××原始資料保存地點(diǎn)：××××××××聯(lián)系人姓名：××××××××聯(lián)系電話(huà)：××××××

34、××聯(lián)系地址：××××××××各申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱(chēng)（蓋章）：××××××××××××××××附件3申報(bào)資料項(xiàng)目目錄資料分類(lèi)資料項(xiàng)目資料項(xiàng)目名稱(chēng)袋 次頁(yè) 號(hào)備 注填表說(shuō)明：1.資料分類(lèi)應(yīng)填寫(xiě)綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料。2.資料項(xiàng)目應(yīng)按藥品注冊(cè)管理辦法中“附件”填寫(xiě)文件材料的項(xiàng)目編號(hào)。3.資料項(xiàng)目名稱(chēng)應(yīng)填寫(xiě)與資料項(xiàng)目相

35、對(duì)應(yīng)的全稱(chēng)。4.頁(yè)號(hào)應(yīng)填寫(xiě)每項(xiàng)資料項(xiàng)目的首尾頁(yè)上標(biāo)注的頁(yè)號(hào)。5.申報(bào)資料項(xiàng)目目錄排列在裝訂成冊(cè)文件材料首頁(yè)之前。附件4治療用生物制品注冊(cè)申報(bào)資料自查表藥品名稱(chēng)規(guī) 格申 請(qǐng) 人 注冊(cè)分類(lèi)申請(qǐng)事項(xiàng)申報(bào)臨床 申報(bào)生產(chǎn)（含新藥證書(shū)）/上市附加申請(qǐng)事項(xiàng)無(wú) 特殊審批 減免臨床研究 其他適用范圍是否符合要求符合不符合備注一、基本條件1.1資料項(xiàng)目是否齊全是否1.2藥品生產(chǎn)許可證有相應(yīng)生產(chǎn)范圍是否1.3是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)否是1.4精神藥品、麻醉藥品取得國(guó)家總局研制立項(xiàng)批件是不適用否1.5國(guó)家總局其他相關(guān)規(guī)定不予受理的情形否是二、申報(bào)資料報(bào)送要求2.1申報(bào)資料提交套數(shù)是否符合要求符合不符合2.2資料項(xiàng)目目錄資料項(xiàng)目

36、是否完整有完整無(wú)不完整2.3申報(bào)資料的體例是否符合要求字體中文：宋體 字號(hào)字體顏色：黑色行間距離縱向頁(yè)面橫向頁(yè)面頁(yè)眉和頁(yè)腳紙張規(guī)格 A4型規(guī)格逐個(gè)封面加蓋所有申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)印章符合符合符合符合符合符合符合符合符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合2.4申報(bào)資料的整理要求2.4.1申報(bào)資料袋封面是否符合要求符合不符合2.4.2申報(bào)資料項(xiàng)目封面是否符合要求符合不符合2.4.3外文資料是否翻譯成中文是否2.5裝訂2.5.3.1各項(xiàng)資料首頁(yè)目錄有無(wú)2.5.3.2資料裝訂是否符合要求符合不符合2.5.3.3規(guī)定格式的申報(bào)資料符合不符合2.5.3.4資料裝袋是否符合要求符合不符合

37、三、申請(qǐng)表自查3.1藥品注冊(cè)申請(qǐng)表3.1.1一般情況是否采用最新版本的報(bào)盤(pán)程序電子表RVT格式電子表格與打印紙質(zhì)表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”騎縫加蓋申請(qǐng)人/藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章法定代表人簽名并加蓋申請(qǐng)人公章簽字日期是否符合紙質(zhì)申請(qǐng)表份數(shù)要求是提供一致有有有有否未提供不一致無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)3.1.2 其他特別申明事項(xiàng)已上市品種申請(qǐng)?jiān)黾有碌倪m應(yīng)癥，是否注明“本品系已上市品種申請(qǐng)?jiān)黾有碌倪m應(yīng)癥。”申請(qǐng)生物類(lèi)似物，是否注明“本品系按生物類(lèi)似物研發(fā)及申報(bào)。”無(wú)有不適用3.1.3本次申請(qǐng)屬于正確不正確3.1.4申請(qǐng)分類(lèi) 治療用生物制品正確不正確3.1.5申請(qǐng)事項(xiàng)正確不正確3.1.6藥品注冊(cè)分類(lèi)正確不正確3.1.7附加申請(qǐng)事

38、項(xiàng)無(wú)減免臨床特殊審批其他3.1.8藥品通用名稱(chēng)正確不正確3.1.9藥品通用名稱(chēng)來(lái)源國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 藥典委自擬3.1.10商品名稱(chēng)無(wú)提供商標(biāo)查詢(xún)單或商標(biāo)注冊(cè)證有3.1.11規(guī)格是否一表一規(guī)格是否符合關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知（食藥監(jiān)注函200491號(hào)）等文件的要求合理是是不合理否否3.1.12同品種已被受理或同期申報(bào)品種的其他制劑及規(guī)格無(wú)有不完整3.1.13包裝無(wú)有不完整3.1.14處方（含處方量）處方內(nèi)輔料規(guī)范規(guī)范不規(guī)范不規(guī)范3.1.15原材料/輔料/包材來(lái)源或關(guān)聯(lián)制劑原材料應(yīng)填寫(xiě)主要生物原材料，如細(xì)胞、菌毒種等。輔料須填報(bào)制劑中所含的所有輔料的來(lái)源。提供未提供不完整3.1.16藥品標(biāo)準(zhǔn)依

39、據(jù)中國(guó)藥典 局頒/部頒標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)外藥典其他3.1.17主要適應(yīng)癥分類(lèi)是否準(zhǔn)確是否3.1.18專(zhuān)利情況無(wú)有 3.1.19是否應(yīng)涉及特殊管理藥品或成份否提供立項(xiàng)批件是3.1.20中藥品種保護(hù) 未填寫(xiě)填寫(xiě)3.1.21同品種是否有新藥監(jiān)測(cè)期無(wú)已過(guò)期有，未過(guò)期3.1.22本次申請(qǐng)為首次申請(qǐng)是有既往情況否3.1.23機(jī)構(gòu)1與申報(bào)資料一致與申報(bào)資料不一致3.1.24機(jī)構(gòu)2-5與申報(bào)資料一致與申報(bào)資料不一致3.1.25是否指定繳費(fèi)機(jī)構(gòu)是否3.1.26委托研究機(jī)構(gòu)無(wú)有3.1.27是否上傳相關(guān)電子文件是否3.2小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表3.2.1是否包含基本信息，如企業(yè)名稱(chēng)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等，并與藥品注冊(cè)申

40、請(qǐng)表有關(guān)信息一致。是否3.2.2是否有從業(yè)人員、上一納稅年度營(yíng)業(yè)收入、企業(yè)資產(chǎn)總值等是否3.2.3法定代表人或接受其授權(quán)者（另需提供簽字授權(quán)書(shū)原件）在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章（須與其機(jī)構(gòu)名稱(chēng)完全一致）是否3.3藥品研制情況申報(bào)表有不適用無(wú)3.4藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表有不適用無(wú)四、申報(bào)資料自查4.1藥品名稱(chēng)資料頁(yè)碼4.1.1通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、分子量、結(jié)構(gòu)式有無(wú)4.1.2 研究中用到的其他名稱(chēng)或代號(hào)有不適用無(wú)4.1.3新的名稱(chēng)是否說(shuō)明命名依據(jù)有不適用無(wú)4.1.4國(guó)家藥典委員會(huì)批準(zhǔn)的通用名稱(chēng)證明文件復(fù)印件有不適用無(wú)4.1.5商品名在商標(biāo)局登記的批復(fù)或注冊(cè)復(fù)印件有不適用無(wú)4.2證明性文件4.2

41、.1證明性文件（國(guó)產(chǎn)）4.2.1.1企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等有有效無(wú)過(guò)期4.2.1.2藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁(yè)有有效不適用無(wú)過(guò)期4.2.1.3藥品生產(chǎn)許可證范圍是否包含申報(bào)品種是不適用否4.2.1.4提交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)并在有效期內(nèi)是不適用否4.2.1.5上市許可持有人合法登記證明文件藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件委托生產(chǎn)相關(guān)文件不適用有有有無(wú)無(wú)無(wú)4.2.1.6申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明有無(wú)不完整4.2.1.7麻醉藥品、精神藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件有不適用無(wú)4.2.1.8藥物臨床試驗(yàn)批件有不適用無(wú)4.2.1.9包材的

42、合法來(lái)源證明文件有無(wú)不完整4.2.1.10委托研究相關(guān)證明文件 有不適用無(wú)不完整4.2.1.11小微企業(yè)資質(zhì)證明文件不適用有無(wú)4.2.1.12所有的證明性文件符合蓋章要求有不適用無(wú)4.2.2證明性文件（進(jìn)口）4.2.2.1允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的證明文件是否提供是否符合公證認(rèn)證要求出具國(guó)家是否允許藥品上市銷(xiāo)售生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP要求(含包裝廠)是否在有效期內(nèi)藥品信息境外制藥廠商信息進(jìn)口藥品生產(chǎn)廠信息信息進(jìn)口藥品國(guó)外包裝廠信息不適用是是是生產(chǎn)國(guó)是是是正確正確正確否否否其他否否否不正確不正確不正確4.2.2.2注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)資格證明是否提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證是否提供

43、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件是否提供代理申報(bào)委托文書(shū)出具機(jī)構(gòu)是否符合要求委托權(quán)限是否包含代理注冊(cè)是否在有效期內(nèi)是否符合公證要求企業(yè)信息是/不適用是/不適用是/不適用是是是是正確否否否否否否否不正確4.2.2.3申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明有無(wú)不完整4.3立題目的與依據(jù)有無(wú)4.4研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)有無(wú)4.5藥品說(shuō)明書(shū)（或樣稿）、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)是否符合局令第24號(hào)令體例格式要求如申請(qǐng)生物類(lèi)似藥物，應(yīng)提供原研藥的最新版說(shuō)明書(shū)原文及全文譯文有/不適用是有不適用無(wú)否無(wú)4.6包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿是否符合局令第24號(hào)令體例格式要求有/不適用是無(wú)否

44、4.7藥學(xué)研究資料綜述有無(wú)4.8生產(chǎn)用原材料資料有無(wú)4.8.1如果細(xì)胞菌株為購(gòu)買(mǎi)，應(yīng)提供購(gòu)買(mǎi)憑證；如果細(xì)胞、菌株是被贈(zèng)送的，應(yīng)提供贈(zèng)送協(xié)議或證明并加蓋贈(zèng)送單位公章；如果細(xì)胞是自建的，應(yīng)說(shuō)明細(xì)胞的來(lái)源，提取制備的概述，細(xì)胞的鑒定和檢定報(bào)告。符合/不適用符合/不適用符合/不適用不符合4.8.2 提供原材料有無(wú)動(dòng)物來(lái)源聲明若有動(dòng)物來(lái)源，提供來(lái)源非疫區(qū)證明并聲明所有物料無(wú)BSE/TSE風(fēng)險(xiǎn)。有有/不適用有/不適用無(wú)4.8.3原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)4.9原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)及確認(rèn)資料生產(chǎn)工藝具備初步穩(wěn)健性，并制備出相對(duì)穩(wěn)定的樣品。有符合無(wú)不符合4.10制劑處方及工藝的研究

45、資料，輔料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料使用的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合現(xiàn)行中國(guó)藥典的要求，新型輔料按照輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)相關(guān)要求提交。有符合無(wú)不符合4.11質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻(xiàn)，包括參考品或者對(duì)照品的制備及標(biāo)定, 如果非1類(lèi)新生物制品需提供與國(guó)內(nèi)外已上市銷(xiāo)售的同類(lèi)產(chǎn)品比較的資料質(zhì)量研究的相關(guān)圖譜應(yīng)清晰、完整，結(jié)構(gòu)確證的相關(guān)圖譜應(yīng)加蓋公章。有有無(wú)無(wú)4.12臨床試驗(yàn)申請(qǐng)用樣品的制造檢定記錄至少有3批原液對(duì)應(yīng)的3批樣品的制造和檢定記錄。制造檢定記錄應(yīng)加蓋公司的騎縫章。有符合無(wú)不符合4.13制造及檢定規(guī)程草案，附起草說(shuō)明和相關(guān)文獻(xiàn)有無(wú)4.13.1參考中國(guó)藥典體例，提供制造檢定規(guī)程以及起草說(shuō)明。附上檢定方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP。有無(wú)4.13.2具有藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證報(bào)告。有無(wú)4.14初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料有無(wú)4.14.1應(yīng)參照生物制品穩(wěn)定性研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展原液及成品強(qiáng)制降