清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn).

1、清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)消毒供應(yīng)中心消毒供應(yīng)中心 范圍范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile (central sterile supply department ,CSSD)supply department ,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求與消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求與方法和質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求。方法和質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSDCSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的社會(huì)化消毒滅

2、菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部醫(yī)院，其手術(shù)部( (室室) )的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。 已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。目目 錄錄1范圍2術(shù)語(yǔ)和定義3監(jiān)測(cè)要求及方法 4空氣凈化方法5質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求6 附錄術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 1、可追溯可追溯：對(duì)影響滅菌過(guò)程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，對(duì)影響滅菌過(guò)程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤。 2、滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置（PCD ）：）：對(duì)滅菌過(guò)程有預(yù)定抗力的對(duì)滅菌過(guò)程有預(yù)定抗力的模擬裝置

3、，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱生物，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。3、 A0值值：評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微值表示的微生物殺滅效果為生物殺滅效果為lOK時(shí)，溫度相當(dāng)于時(shí)，溫度相當(dāng)于80的時(shí)間的時(shí)間(秒秒)。術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 4、小型壓力蒸汽滅菌小型壓力蒸汽滅菌：體積小于體積小于60 升的壓力蒸汽滅菌器。升的壓力蒸汽滅菌器。 5、快速壓力蒸汽滅菌快速壓力蒸汽滅菌：專門用于處理立即使用物品的壓力專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過(guò)

4、程。蒸汽滅菌過(guò)程。 6、管腔器械管腔器械：含有管腔內(nèi)直徑含有管腔內(nèi)直徑2mm，且其腔體中的任何，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離其內(nèi)直徑的其內(nèi)直徑的1500倍的倍的器械。器械。 7、清洗效果測(cè)試指示物清洗效果測(cè)試指示物：用于測(cè)試清洗消毒機(jī)清洗效果的用于測(cè)試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。指示物。監(jiān)測(cè)要求及方法監(jiān)測(cè)要求及方法 通用要求通用要求清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)濕熱消毒濕熱消毒滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè) 通用要求通用要求1、應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。 2、應(yīng)定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 31

5、0.1的要求。 3、應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)要求。 4、設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。通用要求通用要求5 5、 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證：按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證：a a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行校驗(yàn)；行校驗(yàn)；b b）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)；c c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多

6、點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。d d）低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)）低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。行驗(yàn)證。清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè) 1、 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)（1） 日常監(jiān)測(cè)在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。（2）定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。2、清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

7、（1）、 日常監(jiān)測(cè)應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。（2）、 對(duì)清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)。（3）、 監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)；監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè) 1、 濕熱消毒 （1）應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。（2） 應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)的要

8、求。 2、化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。 3、 消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果符合GB 15982的要求。每次檢測(cè)3 件5件有代表性的物品。滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)123通用要求通用要求 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè) 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè)環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè) 通用要求通用要求 1、對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、 物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。3、 包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的

9、滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。 4、 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。 5、滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。 6、按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)4.4.2.1 物理監(jiān)測(cè)法物理監(jiān)測(cè)法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在

10、數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法化學(xué)監(jiān)測(cè)法 4.4.2.2.1 應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過(guò)示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包

11、外化學(xué)指示物。通過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過(guò)觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。 4.4.2.2.2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)123通用要求通用要求 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè) 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè)環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè) 每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)

12、的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3內(nèi)，時(shí)間滿足最內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。 物理監(jiān)測(cè)法物理監(jiān)測(cè)法化學(xué)監(jiān)測(cè)法化學(xué)監(jiān)測(cè)法 .1、應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過(guò)包裝材料內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過(guò)

13、包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過(guò)觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否化學(xué)指示物。通過(guò)觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。達(dá)到滅菌合格要求。 2、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。 生物監(jiān)測(cè)法生物監(jiān)測(cè)法1、 應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見附錄A。2、 緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，

14、生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。3、采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。4、 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測(cè)試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。5、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。6、生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行追塑。其它監(jiān)測(cè)方法其它監(jiān)測(cè)方法 B-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開始滅

15、菌運(yùn)行前進(jìn)行前進(jìn)行B-D測(cè)試，測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè) 應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB 18278的有關(guān)要求。對(duì)于的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓

16、力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用. 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)123通用要求通用要求 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè) 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè)環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè) 環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè)環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè) 1、物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌

17、參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。2、 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。到滅菌合格要求。 3、 生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法見附錄法見附錄C。 1 質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求質(zhì)量

18、控制過(guò)程的記錄與可追溯要求 1、應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄，內(nèi)容包括：應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄，內(nèi)容包括： a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。存檔。 2、應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)應(yīng)對(duì)清

19、洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。行記錄。 3、記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保、記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)存期應(yīng)6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)3 年。年。4、滅菌標(biāo)識(shí)的要求、滅菌標(biāo)識(shí)的要求 （1）滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打）滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。期。 5（2）使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、）使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器

20、械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上?；蛴涗浻谑中g(shù)護(hù)理記錄單上。 質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求 質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求5、應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。（1） 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來(lái)尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面回上次監(jiān)測(cè)合格以來(lái)

21、尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說(shuō)明召回的原因。報(bào)告相關(guān)管理部門，說(shuō)明召回的原因。 （2） 相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對(duì)已使用該期間無(wú)菌物相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對(duì)已使用該期間無(wú)菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。品的病人進(jìn)行密切觀察。 （3）檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器方可正常使用。菌器方可正常使用。 （4） 應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。匯報(bào)。壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法A.l 按照消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一