強(qiáng)克與強(qiáng)直性脊柱炎FAQ

1、強(qiáng)克與強(qiáng)直性脊柱炎問題與解答市場(chǎng)篇及疾病篇：使用生物制劑治療強(qiáng)直性脊柱炎的病人有多少：大約有50%的在風(fēng)濕科就診的強(qiáng)直病人使用生物制劑一般使用生物制劑的病人能堅(jiān)持多長(zhǎng)時(shí)間的療程超過50%的強(qiáng)直病人能堅(jiān)持3月以上的治療療程目前治療強(qiáng)直性脊柱炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的生物制劑有幾種目前共有三種：分別是1。重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（商品名分別是：強(qiáng)克，益賽普，恩利），2。英夫利昔單抗（商品名類克）3。阿達(dá)木單抗（商品名修美樂）。重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白是療效最確切，使用最方便，全球和中國(guó)使用人數(shù)最多的產(chǎn)品。強(qiáng)直性脊柱炎病人主要癥狀是什么發(fā)病隱襲，病人逐漸出現(xiàn)腰背部或骶髂部疼痛和（

2、或）晨僵，半夜痛醒，翻身困難， 晨起或久坐后起立時(shí)腰部晨僵明顯，但活動(dòng)后減輕。治療強(qiáng)直性脊柱炎的目標(biāo)是什么1癥狀和體征 2?；謴?fù)功能 3。防止關(guān)節(jié)損傷 4。提高患者生活質(zhì)量5。防止脊柱疾病的并發(fā)癥公司篇問：賽金是什么類型的企業(yè)答：1.上海賽金生物醫(yī)藥有限公司成立于2000年10月，由康達(dá)生物技術(shù)公司與上海醫(yī)藥集團(tuán)共同投資成立的中外合資高新技術(shù)企業(yè)，位于上海張江高科園區(qū) 2.賽金目標(biāo)為醫(yī)生和病人研發(fā)和制造高效優(yōu)質(zhì)抗體和蛋白質(zhì)藥物3.2011年賽金成為中國(guó)第一批，上海第一家通過國(guó)家新版GMP的生物醫(yī)藥企業(yè)4.管理團(tuán)隊(duì)包括研發(fā)，制造，市場(chǎng)銷售 和醫(yī)學(xué)人員均有數(shù)十年的跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)工作和管理經(jīng)驗(yàn)5.后續(xù)

3、研發(fā)產(chǎn)品主要集中于自身性免疫疾病和腫瘤6.賽金生物的抗體和蛋白質(zhì)藥物的研究平臺(tái)有抗體藥，融合蛋白和其他蛋白支架，蛋白質(zhì)的優(yōu)化7.賽金生物的抗體和蛋白質(zhì)藥物的工藝和開發(fā)平臺(tái)有：細(xì)胞株的建立 符合cGMP的細(xì)胞庫 工藝發(fā)展 生產(chǎn)規(guī)模 符合新版GMP的生產(chǎn) 8.賽金藥品研發(fā)的pipeline：研發(fā)領(lǐng)域聚焦在自身免疫性疾病/炎癥，腫瘤 CG001（TNFRII-Fc AS）：強(qiáng)克已上市 CG002（Osteoporosis）：已完成期臨床試驗(yàn) CG003（auto immune）：preclinical產(chǎn)品篇針對(duì)強(qiáng)克的問答請(qǐng)學(xué)習(xí)和參考依那西普治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的專家建議，強(qiáng)直性脊柱炎診斷及

4、治療指南及強(qiáng)克50mg每周一次治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的大樣本，多中心，雙盲，隨機(jī)對(duì)照臨床研究問：強(qiáng)克是什么產(chǎn)品答：1. 強(qiáng)克通用名：注射用重組人型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白2. 強(qiáng)克英文名：Recombinant Human TNF Receptor-Ig Fusion Protein for Injection3. 強(qiáng)克成分：每瓶含重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，甘露醇，蔗糖和Tris等4. 強(qiáng)克的適應(yīng)癥：常規(guī)治療無效的活動(dòng)性AS成年患者5. 強(qiáng)克的規(guī)格：25mg/瓶，生物活性為2.5*106AU/瓶問：強(qiáng)克如何使用答：1. 在有診斷強(qiáng)直性脊柱炎經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生的指導(dǎo)下使用，成人

5、推薦劑量為50mg每周一次。2. 12周后，對(duì)達(dá)到有效治療的AS患者可考慮強(qiáng)克減量（每周25mg），或逐漸延長(zhǎng)給藥間隔，在減量過程中應(yīng)每三個(gè)月評(píng)估一次療效。在減量或停藥后，如病情復(fù)發(fā)，可恢復(fù)強(qiáng)克標(biāo)準(zhǔn)劑量（每周50mg）的治療。再次使用依然有效。3 滿6-12周治療未到治療有效標(biāo)準(zhǔn)，停用強(qiáng)克。問：使用強(qiáng)克的注意事項(xiàng)答：1. 注射部位反應(yīng)：是最常見的不良反應(yīng)，大多為輕-中度，無需特別處理，極個(gè)別患者可能需要停藥并對(duì)癥處理2. 結(jié)核感染者：a) 活動(dòng)性結(jié)核病患者應(yīng)首先接受抗結(jié)核治療方案充分治療后根據(jù)結(jié)核病控制情況及結(jié)核病?？漆t(yī)生的評(píng)估意見權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用強(qiáng)克。b) 如臨床急需治療，應(yīng)在結(jié)核標(biāo)準(zhǔn)治療

6、1-2月后，根據(jù)專家的意見考慮使用強(qiáng)克c) 有結(jié)核病史但目前無結(jié)核活動(dòng)且無需進(jìn)行預(yù)防性抗結(jié)核治療，可應(yīng)用強(qiáng)克d) 強(qiáng)克使用過程中發(fā)生結(jié)核病，應(yīng)立即停用強(qiáng)克并啟動(dòng)抗結(jié)核標(biāo)準(zhǔn)治療e) 強(qiáng)克治療過程及停用后的6-12個(gè)月內(nèi)，應(yīng)每3個(gè)月詢問結(jié)核特征性癥狀，建議定期X光胸片檢查3. 肝炎病毒感染者：a) 應(yīng)用強(qiáng)克前明確HBV，HCV的感染狀態(tài)和肝功能b) 急性病毒性肝炎患者禁用強(qiáng)克c) HBsAg陽性且病毒復(fù)制或肝功能異常（超過2倍正常值），不宜使用強(qiáng)克d) HBsAg陽性肝功能正常但病毒復(fù)制者應(yīng)用強(qiáng)克的同時(shí)應(yīng)加用抗HBV治療e) HBsAg陽性肝功能正常且病毒無復(fù)制者可使用強(qiáng)克f) HBsAg陽性患者

7、應(yīng)用強(qiáng)克時(shí)，應(yīng)每1-3個(gè)月監(jiān)測(cè)肝功能和HBV-DNA拷貝數(shù)4. 其他感染的防治a) 對(duì)發(fā)生嚴(yán)重細(xì)菌感染及機(jī)會(huì)性感染的患者，應(yīng)立即停用強(qiáng)克，抗感染治療成功后可繼續(xù)使用強(qiáng)克5. 惡性腫瘤a) 建議：有淋巴瘤既往史患者禁用強(qiáng)克，有腫瘤前期病變者慎用，對(duì)有腫瘤發(fā)生高風(fēng)險(xiǎn)及有實(shí)體瘤既往史患者，在使用強(qiáng)克治療時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)察惡性腫瘤的相關(guān)臨床征象6. 妊娠a) 建議：正使用強(qiáng)克的女性患者應(yīng)避孕，也不宜哺乳，準(zhǔn)備懷孕者，應(yīng)停用強(qiáng)克15-30天，使用強(qiáng)克過程中意外懷孕，建議立即停用強(qiáng)克7. 心血管疾病a) 建議：心功能分級(jí)III或IV級(jí)的CHF患者禁用強(qiáng)克，對(duì)心功能I或II級(jí)的CHF患者，應(yīng)用強(qiáng)克前應(yīng)權(quán)衡利益與

8、風(fēng)險(xiǎn)8. 血液病a) 建議：如出現(xiàn)血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)，應(yīng)停用強(qiáng)克，并對(duì)其原因進(jìn)行分析9. 自身免疫樣綜合征a) 建議：如在強(qiáng)克治療過程中出現(xiàn)狼瘡樣綜合征狀，應(yīng)停用強(qiáng)克，并對(duì)出現(xiàn)的臨床癥狀和體征進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委?0. 神經(jīng)系統(tǒng)疾病a) 建議：有明確脫髓鞘樣綜合征或多發(fā)性硬化既往史者禁用強(qiáng)克，強(qiáng)克使用過程中如出現(xiàn)上述神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并對(duì)癥治療11. 外科手術(shù)a) 在圍手術(shù)前2-4周應(yīng)停用強(qiáng)克，如術(shù)后未發(fā)生感染，且傷口愈合良好，術(shù)后可重新使用強(qiáng)克12. 疫苗接種a) 建議：對(duì)正在接受強(qiáng)克治療的患者，一般不建議接種疫苗，接種疫苗后如出現(xiàn)原有風(fēng)濕病病情復(fù)發(fā)或加重，可使用強(qiáng)克，如需接種活疫苗，接

9、種時(shí)間最好在開始強(qiáng)克治療前的4周，或在停藥2-3周之后問：強(qiáng)克與同類依那西普相比有什么優(yōu)勢(shì)答：1. 強(qiáng)克是執(zhí)行國(guó)家最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依那西普，療效確切，品質(zhì)可靠2. 強(qiáng)克單體蛋白純度高 快速起效，療效高，藥物不良反應(yīng)少商品名 強(qiáng)克*同類產(chǎn)品(含進(jìn)口)蛋白純度SEC-HPLC分子篩高效液相色譜法單體峰面積不得低于總面積的93%主峰和低分子量峰面積之和應(yīng)不得低于92%SDS-PAGE電泳法單體90小分子量物質(zhì)6單體88小分子量物質(zhì)8CHO細(xì)胞蛋白殘留量不高于總蛋白的0.005%不得高于0.1%細(xì)菌內(nèi)毒素檢查0.32EU/mg2EU/mg數(shù)據(jù)來源于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)YBS00442011（強(qiáng)

10、克） JS20050049（恩利） YBS00152007（益賽普）強(qiáng)克多聚體等免疫原性物質(zhì)少局部注射反應(yīng)輕，過敏反應(yīng)少見強(qiáng)克益賽普恩利0.9% 多聚體1.3% 多聚體6.6% 多聚體3. 強(qiáng)克使用方便，療程最經(jīng)濟(jì)SFDA批準(zhǔn)的用法用量強(qiáng)克益賽普SFDA批準(zhǔn)用法用量50mg每周一次25mg 每周二次每次間隔3-4天a) 強(qiáng)克50mg/每周一次：使用方便，減少病人痛苦，增強(qiáng)病人順應(yīng)性b) 強(qiáng)克療程最經(jīng)濟(jì)： 25mg/支，價(jià)格816元，與12.5mg相比，3個(gè)月的治療費(fèi)用節(jié)約了近15%，掛號(hào)次數(shù)及注射費(fèi)用節(jié)省了12次問：強(qiáng)克的臨床療效如何？答：強(qiáng)克50mg每周一次治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的大樣本、多

11、中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床研究結(jié)果顯示（共400例）1. 強(qiáng)克治療快速?gòu)?qiáng)效a) 2周治療起效迅速，明顯改善患者病情（P<0.001）b) 6周治療組達(dá)到ASAS20改善程度的為77.5%c) 12周持續(xù)地改善患者的病情，實(shí)驗(yàn)組改善程度患者比例為89.9%2. 強(qiáng)克使用安全可靠a) 臨床試驗(yàn)400例患者中沒有發(fā)生惡性腫瘤等嚴(yán)重不良事件b) 試驗(yàn)組發(fā)生的不良事件例數(shù)及發(fā)生率63例（21.0%），對(duì)照組16例（16.0%），兩組間的比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）問：強(qiáng)克的生產(chǎn)工藝與同類產(chǎn)品有哪些優(yōu)勢(shì)答：1. 與益賽普生產(chǎn)工藝比，強(qiáng)克采用了最新的一些技術(shù)并自己發(fā)明了二項(xiàng)工藝專利（已申請(qǐng)

12、國(guó)家專利）確保強(qiáng)克成為目前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最高的產(chǎn)品。a) 一種用于中國(guó)倉鼠卵巢細(xì)胞的培養(yǎng)基b) 重組人型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白的純化方法SFDA批準(zhǔn)的制造及檢定規(guī)程強(qiáng)克益賽普細(xì)胞培養(yǎng)過程培養(yǎng)液不含有血清和抗生素?zé)o血清培養(yǎng)液，可加入20-100mg/L的慶大霉素rhTNFR-Fc蛋白純化細(xì)胞培養(yǎng)液收集與細(xì)胞分離收集培養(yǎng)液經(jīng)離心收獲上清Protein A柱層析Protein A柱層析低PH孵化滅活病毒低PH孵化滅活病毒陰離子交換柱層析疏水柱層析疏水柱層析分子篩層析納米膜除病毒過濾原液原液?jiǎn)枺菏褂脧?qiáng)克的治療費(fèi)用？目前強(qiáng)克每支最高零售價(jià)為816元。強(qiáng)克是目前國(guó)家批準(zhǔn)的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，臨床療效，安全性高的特點(diǎn)， 每周一次的使用方法。 強(qiáng)克是目前最具有性價(jià)比的治療