山東第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表

1、受理號(hào)日期經(jīng)辦人注冊(cè)證號(hào)（藥監(jiān)局填寫(xiě)） 年 月 日 山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng) 申 請(qǐng) 表申請(qǐng)項(xiàng)目： 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更 產(chǎn)品名稱： 項(xiàng)目編號(hào)： 3700000104622-003 申請(qǐng)單位（人）： （蓋章） 申請(qǐng)日期 ： 年 月 日山東省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明一、 本表適用于二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（體外診斷試劑除外），申報(bào)資料份數(shù)見(jiàn)申請(qǐng)表目錄。申報(bào)單位填寫(xiě)的內(nèi)容必須打印，并不得改變內(nèi)容和格式。打印后申報(bào)的申請(qǐng)表不得擅自涂改。二、 申請(qǐng)企業(yè)必須按照要求填寫(xiě)，并對(duì)所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證一致，如不一致，應(yīng)變更一致后再申報(bào)。三、 項(xiàng)目沒(méi)有變

2、化的，變更前和變更后內(nèi)容可不填寫(xiě)。四、 需申報(bào)電子版資料的，要求為Word文檔，并且可編輯和修改，內(nèi)容應(yīng)與紙質(zhì)版一致。五、 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)按照目錄順序排列并裝訂成冊(cè)六、 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用A4紙張打印，內(nèi)容完整，清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。七、 申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰與原件一致。八、 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章。九、 同時(shí)變更的，重復(fù)的資料只報(bào)一次。十、 同時(shí)進(jìn)行登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更的，申報(bào)資料轉(zhuǎn)審評(píng)中心審評(píng)。十一、 非無(wú)菌產(chǎn)品改為或者增加無(wú)菌型號(hào)，按照新產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn) 品 名 稱注冊(cè)人名稱法定代表人電話聯(lián)系人電

3、話傳真手機(jī)已變更的次數(shù)登記事項(xiàng)變更（申報(bào)資料不轉(zhuǎn)審評(píng)中心）變更項(xiàng)目變更前變更后注冊(cè)人名稱注冊(cè)人住所生產(chǎn)地址許可事項(xiàng)變更（申報(bào)資料轉(zhuǎn)審評(píng)中心）產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍產(chǎn)品技術(shù)要求登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料目錄注冊(cè)人名稱變更申報(bào)資料目錄資料型式1.申請(qǐng)表一式兩份+電子版2.證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。）一式一份3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明一式一份4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件一式一份5.企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件一式一份6.符合性聲明（6.1注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的

4、要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。6.2所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明）一式一份注冊(cè)人住所變更申報(bào)資料目錄資料型式1.申請(qǐng)表一式兩份+電子版2.證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。）一式一份3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明一式一份4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件一式一份5.相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。一式一份6.符合性聲明（6.1注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。6.2所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明）一式一份生產(chǎn)地址變更

5、申報(bào)資料目錄資料型式1.申請(qǐng)表一式兩份+電子版2.證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。）一式一份3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明一式一份4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件一式一份5.相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。一式一份6.符合性聲明（6.1注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。6.2所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明）一式一份許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料目錄申報(bào)資料目錄資料型式1.申請(qǐng)表一式兩份+電子版2.證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。）一式一份3.注冊(cè)

6、人關(guān)于變更情況的聲明一式一份4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件一式一份5.變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求，根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（1）產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（3）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（6）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（7）其他變化的說(shuō)明一式兩份+電子版6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一式一份+電子版7.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料（1）分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。（2）適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。一式一份8.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（非無(wú)菌產(chǎn)品改為或者增加無(wú)菌型號(hào)，按照新產(chǎn)品注冊(cè)）8.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告8.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)一式一份9.符合性聲明（9.1注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。9.2所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明）一式一份申報(bào)單位保證聲明本單位鄭重聲明：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)由本單位生產(chǎn)的該產(chǎn)品