片劑的制備技術(shù)－包衣ppt課件

1、片劑的制備技術(shù)包衣片劑的制備技術(shù)包衣學習目標學習目標v能使用設(shè)備，生產(chǎn)出能使用設(shè)備，生產(chǎn)出合格的包衣片合格的包衣片v能進行包衣片合格品能進行包衣片合格品的判斷的判斷v能找出生產(chǎn)不合格產(chǎn)能找出生產(chǎn)不合格產(chǎn)品時與設(shè)備的關(guān)系品時與設(shè)備的關(guān)系能力目標能力目標知識目標知識目標v熟悉出現(xiàn)不合熟悉出現(xiàn)不合格產(chǎn)品時的相格產(chǎn)品時的相關(guān)理論知識關(guān)理論知識適用的崗位適用的崗位包衣片的制備、質(zhì)量檢查等崗位包衣片的制備、質(zhì)量檢查等崗位丸劑的包衣崗位丸劑的包衣崗位片劑的制備技術(shù)片劑的制備技術(shù)包衣的基本理論包衣的基本理論知識知識包衣方法包衣方法片芯要求片芯要求包衣要求包衣要求包衣片包衣片品種品種目的目的定義定義包包 衣衣包

2、衣的定義包衣的定義包衣是指在片芯包衣是指在片芯的表面包上適宜的表面包上適宜材料的衣層，使材料的衣層，使藥物與外界隔離藥物與外界隔離的操作。的操作。包衣目的包衣目的改善外觀、便于識別改善外觀、便于識別掩蓋藥物的不良臭味掩蓋藥物的不良臭味防止藥物的配伍變化防止藥物的配伍變化制成腸溶衣片，避免藥制成腸溶衣片，避免藥物被胃酸胃酶的破壞物被胃酸胃酶的破壞增加藥物的穩(wěn)定性增加藥物的穩(wěn)定性包衣片的種類包衣片的種類1糖衣片糖衣片2薄膜衣片薄膜衣片 3半薄膜衣片半薄膜衣片胃溶型胃溶型腸溶型腸溶型胃腸不溶型胃腸不溶型包衣要求包衣要求衣層應(yīng)均勻牢固、層層干燥衣層應(yīng)均勻牢固、層層干燥衣料與藥物不起任何作用衣料與藥物不

3、起任何作用貯存期間，外觀、性質(zhì)不變貯存期間，外觀、性質(zhì)不變片芯的質(zhì)量要求片芯的質(zhì)量要求呈呈“雙凸片雙凸片”片芯的硬度比一般壓制片大片芯的硬度比一般壓制片大片芯的脆性要求最小片芯的脆性要求最小包衣方法及設(shè)備包衣方法及設(shè)備方法：方法：滾轉(zhuǎn)包衣法滾轉(zhuǎn)包衣法普通滾轉(zhuǎn)包衣法普通滾轉(zhuǎn)包衣法埋管包衣法埋管包衣法高效包衣法高效包衣法流化包衣法流化包衣法壓制包衣法壓制包衣法設(shè)備：設(shè)備： 包衣鍋包衣鍋 普通包衣鍋普通包衣鍋埋管包衣鍋埋管包衣鍋高效包衣機高效包衣機懸浮包衣裝置懸浮包衣裝置壓制包衣設(shè)備壓制包衣設(shè)備普通包衣鍋普通包衣鍋v由包衣鍋、動力由包衣鍋、動力v部分、加熱鼓風、部分、加熱鼓風、v吸粉裝置組成吸粉裝置

4、組成埋管包衣鍋埋管包衣鍋流化包衣法流化包衣法壓制包衣法壓制包衣法片劑的制備技術(shù)片劑的制備技術(shù)包衣基本操作包衣基本操作v按崗位操作要求進行進行生產(chǎn)前的準備按崗位操作要求進行進行生產(chǎn)前的準備v填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取片心與包衣材料填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取片心與包衣材料v包衣包衣v質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查v包裝與貯存包裝與貯存包糖衣的生產(chǎn)工藝包糖衣的生產(chǎn)工藝目的形成目的形成一道不透一道不透水的屏障，水的屏障，同時增加同時增加片劑的硬片劑的硬度度目的消目的消除片劑除片劑的棱角、的棱角、使片面使片面平整平整目的增加目的增加衣層牢固衣層牢固性和甜度，性和甜度，使片劑表使片劑表面光潔平面光潔平整、細膩整、細膩美觀美觀目的為了目的為

5、了片劑的美片劑的美觀和便于觀和便于識別識別目的為了目的為了增加片劑增加片劑的光潔美的光潔美觀和表面觀和表面的疏水性的疏水性隔離層隔離層粉衣層粉衣層糖衣層糖衣層色衣層色衣層打光打光包薄膜衣常用溶劑與添加劑包薄膜衣常用溶劑與添加劑1 1、溶劑、溶劑2 2、添加劑、添加劑增塑劑增塑劑釋放速度調(diào)節(jié)劑致孔劑）釋放速度調(diào)節(jié)劑致孔劑）固體粉料固體粉料著色劑與掩蔽劑著色劑與掩蔽劑常用有機溶劑，如乙醇、常用有機溶劑，如乙醇、 丙醇等丙醇等目前國外普遍水分散體目前國外普遍水分散體包薄膜衣常用的薄膜衣料包薄膜衣常用的薄膜衣料1 1、胃溶型、胃溶型2 2、腸溶型、腸溶型3 3、水不溶型、水不溶型4 4、合成包衣材料、

6、合成包衣材料l纖維素衍生物類：纖維素衍生物類：HPMCHPMC、HPCHPC等丙烯等丙烯酸樹脂類：酸樹脂類：l丙烯酸樹脂丙烯酸樹脂IVIVl乙烯聚合物：乙烯聚合物：PVPPVP、AEAAEA、PEG6000PEG6000等等l其他天然高分子材料：如玉米朊等其他天然高分子材料：如玉米朊等l纖維素衍生物類：纖維素衍生物類：CAPCAP、HPMCPHPMCPl丙烯酸樹脂類：丙烯酸樹脂丙烯酸樹脂類：丙烯酸樹脂、號號l聚乙烯肽聚酯：聚乙烯肽聚酯：PVAPPVAPl苯乙烯馬來酸共聚物苯乙烯馬來酸共聚物l乙基纖維素乙基纖維素ECEC）l醋酸纖維素醋酸纖維素CACA）lOY OY （歐巴代）：英國卡樂康公司（

7、歐巴代）：英國卡樂康公司lLELE：天津產(chǎn)：天津產(chǎn)包薄膜衣的優(yōu)點包薄膜衣的優(yōu)點操作簡單、生產(chǎn)周期短、便于生產(chǎn)操作簡單、生產(chǎn)周期短、便于生產(chǎn)工藝的自動化工藝的自動化衣層薄、節(jié)省材料、降低成本衣層薄、節(jié)省材料、降低成本利于控制藥物的釋藥部位和速度利于控制藥物的釋藥部位和速度包薄膜衣的生產(chǎn)工藝包薄膜衣的生產(chǎn)工藝包包衣衣液液片片心心固固化化緩緩慢慢干干燥燥打打光光薄薄膜膜衣衣片片半薄膜衣片的生產(chǎn)工藝半薄膜衣片的生產(chǎn)工藝薄膜衣層薄膜衣層粉衣層粉衣層隔離層隔離層片心片心包半薄膜衣的目的？包半薄膜衣的目的？包衣片的質(zhì)量判斷包衣片的質(zhì)量判斷v外觀性狀外觀性狀v重量差異重量差異v崩解時限崩解時限v溶出度溶出度v

8、含量均勻度含量均勻度v微生物限度微生物限度v鑒別和含量測定鑒別和含量測定包糖衣過程中可能出現(xiàn)的缺陷包糖衣過程中可能出現(xiàn)的缺陷糖漿不粘鍋糖漿不粘鍋粘鍋粘鍋龜裂龜裂膨脹磨片和剝落膨脹磨片和剝落色斑色斑 洗鍋或再涂一層熱糖漿和滑石粉洗鍋或再涂一層熱糖漿和滑石粉 糖漿糖漿含糖量應(yīng)恒定，一次用量不宜過含糖量應(yīng)恒定，一次用量不宜過多，鍋溫不宜過低多，鍋溫不宜過低更換片芯、注意干燥溫度、更換片芯、注意干燥溫度、 控控 制加料速度、調(diào)節(jié)包衣材料制加料速度、調(diào)節(jié)包衣材料注意充分干燥，控制膠漿或糖漿注意充分干燥，控制膠漿或糖漿用量用量去色衣層，重新包衣去色衣層，重新包衣包糖衣過程中可能出現(xiàn)的缺陷包糖衣過程中可能出

9、現(xiàn)的缺陷缺陷缺陷吸潮吸潮 露邊與麻面露邊與麻面解決辦法解決辦法 選用防潮好的隔離層選用防潮好的隔離層 衣料的用量適當，片面不見水衣料的用量適當，片面不見水 和產(chǎn)生光潔時，開始吹風和產(chǎn)生光潔時，開始吹風包薄膜衣可能出現(xiàn)的問題包薄膜衣可能出現(xiàn)的問題缺陷缺陷 膜碎片粘連和剝膜碎片粘連和剝落落 起皺和起皺和“桔皮桔皮膜膜起泡和橋接起泡和橋接色斑和起霜色斑和起霜 出汗出汗解決辦法解決辦法更換衣料，延長包衣間更換衣料，延長包衣間隔隔減慢干燥速度、更換衣減慢干燥速度、更換衣料料改進包衣液、降溫改進包衣液、降溫改進包衣處方，減慢干改進包衣處方，減慢干燥速度燥速度改進包衣液處方改進包衣液處方包薄膜衣可能出現(xiàn)的問

10、題包薄膜衣可能出現(xiàn)的問題缺陷缺陷 不能安全通過胃部不能安全通過胃部 腸溶衣腸內(nèi)不溶解腸溶衣腸內(nèi)不溶解 （排片）（排片）解決辦法解決辦法選擇衣料，重新調(diào)整包衣處方選擇衣料，重新調(diào)整包衣處方選擇適當衣料、減少衣層厚度選擇適當衣料、減少衣層厚度、控制貯存條件防止變質(zhì)、控制貯存條件防止變質(zhì)制備舉例：紅霉素腸溶片制備舉例：紅霉素腸溶片【片心處方】【片心處方】紅霉素紅霉素淀粉淀粉干淀粉干淀粉1010淀粉漿淀粉漿硬脂酸鎂硬脂酸鎂【腸溶衣處方】【腸溶衣處方】號丙烯酸樹脂號丙烯酸樹脂8585乙醇乙醇苯二甲酸二乙酯苯二甲酸二乙酯蓖麻油蓖麻油聚山梨酯聚山梨酯8080滑石粉滑石粉主藥主藥稀釋劑稀釋劑崩解劑崩解劑粘合劑