醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)2022-4-27GMP的誕生原因 人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生的誕生 人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMPGMP的誕生。的誕生。2020世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生1212次較大藥物傷害事件。次較大藥物傷害事件。 本世紀(jì)初，美國(guó)一本本世紀(jì)初，美國(guó)一本從林從林之書，揭露食品生產(chǎn)之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國(guó)國(guó)會(huì)不衛(wèi)生狀況，美國(guó)國(guó)會(huì)19061906年制定了世界上第一部年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。 3030年代美國(guó)發(fā)生磺胺類藥

2、物中毒事件，造成年代美國(guó)發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107107人人死亡，死亡，19381938年美國(guó)國(guó)會(huì)修改年美國(guó)國(guó)會(huì)修改食品、藥品和化妝品食品、藥品和化妝品法法，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。2022-4-27GMP的誕生原因 60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個(gè)國(guó)家造個(gè)國(guó)家造成成12000多例畸形嬰兒，美國(guó)由于嚴(yán)格的審多例畸形嬰兒，美國(guó)由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美國(guó)藥查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美國(guó)藥品管理局的警覺。品管理局的警覺。 GMP最初由美國(guó)坦普爾大學(xué)最初由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫，

3、名教授編寫，1963年由美國(guó)年由美國(guó)FDA頒布實(shí)施，其理念、原則頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。至今仍被采用。2022-4-27GMP的概念和理解 GMP是英文名是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫，的縮寫，直譯為直譯為“良好制造規(guī)范良好制造規(guī)范” ，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施，目目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP ； 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國(guó)家的法規(guī)管理是世界多數(shù)國(guó)家的法規(guī)要求要求 派生：派生：GSP（經(jīng)營(yíng)）、（經(jīng)營(yíng)）、GLP（實(shí)驗(yàn)室）、（實(shí)驗(yàn)室）、GCP（臨床試（臨床

4、試驗(yàn)）等驗(yàn)）等 美國(guó)美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械也有對(duì)醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：的法規(guī)要求：cGMP（current GMP） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械醫(yī)療器械GMP” ），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。理過程的最低要求。2022-4-27 在國(guó)際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，

5、而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號(hào)、批號(hào)）和人為差錯(cuò)（如錯(cuò)裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。 2022-4-27 美國(guó)：1978年，實(shí)施醫(yī)療器械GMP 1997年，對(duì)質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR 21CFR82021CFR820（QSRQSR：Quality System RegulationQuality System Regulation） 又稱又稱cGMPcGMP：以：以ISO 13485:1996ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。為基礎(chǔ)。 日本：1977年發(fā)

6、布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)療器械藥事法將醫(yī)療器械GMPGMP作為核發(fā)行政許可事作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求項(xiàng)的要求 歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。三個(gè)醫(yī)療器械指令均三個(gè)醫(yī)療器械指令均對(duì)質(zhì)量體系做出要求對(duì)質(zhì)量體系做出要求 MDDMDD：醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） IVDDIVDD：體外診斷試劑指令：體外診斷試劑指令 AIMDD AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令：有源植入性醫(yī)療器械指令2022-4-27醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹 醫(yī)療器械質(zhì)

7、量管理體系 是國(guó)際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。 2 2、3 3類醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理類醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理體系體系 2003年，國(guó)家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了試點(diǎn)。2008年12月2日，第一次送審。2009年12月16日，正式發(fā)布。 202

8、2-4-27規(guī)范及相關(guān)配套文件的主要組成 規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 實(shí)施細(xì)則是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對(duì)保證企業(yè) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要 ，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。實(shí)施細(xì)則作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。實(shí)施細(xì)則由兩部分組成： 通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與

9、規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別 的細(xì)則中，描述也完全相同； 專用要求，是針對(duì)這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點(diǎn)而制定的專門的軟硬件要求。 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合實(shí)施細(xì)則制定相應(yīng)的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。 2022-4-27醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法 進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場(chǎng)檢查要求 便于實(shí)際工作中操作 規(guī)范是培訓(xùn)內(nèi)容的核心 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)只是工具 2022-4-27已發(fā)布的配套文件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

10、規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知 2022-4-27實(shí)施計(jì)劃1規(guī)范發(fā)布后，設(shè)一年過渡期，2011年1月1日起對(duì)無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。 22010年12月31日前，對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可以自愿申請(qǐng)按照規(guī)范進(jìn)行檢查。 32011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果

11、通知書，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。4繼續(xù)組織制定規(guī)范的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布實(shí)施。5.規(guī)范和無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則廢止。 6.規(guī)范的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，廢止第22號(hào)令。 2022-4-27適用范圍 生產(chǎn)許可開辦檢查 質(zhì)量體系檢查 日常監(jiān)督檢查 2022-4-27實(shí)施責(zé)任國(guó)家局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫(kù)的建立以及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。（關(guān)于發(fā)布部分高

12、風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知確定部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。） 省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類器械檢查申報(bào)資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。 2022-4-27實(shí)施規(guī)范不是GMP認(rèn)證 與藥品GMP比較內(nèi)容不同 法規(guī)地位不同 檢查結(jié)果出具形式不同 發(fā)布形式發(fā)布形式 1、“規(guī)范規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長(zhǎng)令）發(fā)布將以部門規(guī)章（局長(zhǎng)令）發(fā)布 2、“實(shí)施細(xì)則實(shí)施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布將以規(guī)范性文件發(fā)布 3、“檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查評(píng)定標(biāo)

13、準(zhǔn)”將以規(guī)范性文件發(fā)布將以規(guī)范性文件發(fā)布2022-4-27法規(guī)定位法規(guī)定位1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行要求，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂工作已經(jīng)啟修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一2022-4-27醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路體思路 結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)

14、企業(yè)現(xiàn)狀結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 體現(xiàn)與國(guó)際先進(jìn)水平接軌體現(xiàn)與國(guó)際先進(jìn)水平接軌 借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn) 借鑒我國(guó)實(shí)施藥品借鑒我國(guó)實(shí)施藥品GMP工作經(jīng)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn) 加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理 統(tǒng)一醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) 促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平 保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展2022-4-27申請(qǐng)醫(yī)療器

15、械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表（附表1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；（四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；（五）申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2022-4-27現(xiàn)場(chǎng)檢查

16、檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表檢查程序（實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制） 制定檢查計(jì)劃 首次會(huì)議 檢查 內(nèi)部會(huì)議 末次會(huì)議檢查組 填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表 填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表 2022-4-27現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果1.通過檢查 1）發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 2）通知書有效期4年 2022-4-272.整改后復(fù)查1）6個(gè)月內(nèi)提交復(fù) 查申請(qǐng)和整改報(bào)告2）復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成 3）整改復(fù)查仍達(dá)不到 通過檢查標(biāo)準(zhǔn) 的，檢查結(jié)論為未通過檢查 3.未通過檢查 16個(gè)月后，可重新申請(qǐng) 監(jiān)督檢查重點(diǎn)檢查內(nèi)容（一）以往

17、檢查不合格項(xiàng)目的整改情況；（二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況；（三）設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況；（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；（七）顧客投訴、不良事件的報(bào)告和處理情況；（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。2022-4-27 對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)

18、查。2022-4-27實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn) 1 無菌實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和服務(wù)的全過程。 2 根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在規(guī)范實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求： 1)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 2)外購(gòu)配套用器械

19、必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊(cè)證的產(chǎn)品。2022-4-27實(shí)施實(shí)施規(guī)范規(guī)范的目的的目的實(shí)施規(guī)范的目的是防污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。 防止一切對(duì)醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療防止一切對(duì)醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。器械質(zhì)量。 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制 要控制生產(chǎn)工藝；要控制生產(chǎn)工藝； 要控制供應(yīng)商；要控制供應(yīng)商； 要控制產(chǎn)品質(zhì)量。要控制產(chǎn)品質(zhì)量。2022-4-27了解幾個(gè)概念1、

20、污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單地說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。2、混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)等的原料、半成品或成品相混。3、差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；主要原因主要是： 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責(zé)任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。2022-4-27實(shí)施實(shí)施規(guī)范規(guī)范的作用和意義的作用和意義 實(shí)施規(guī)范向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成

21、為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。 實(shí)施規(guī)范強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。 實(shí)施規(guī)范是與國(guó)際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。2022-4-27規(guī)范實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象規(guī)范實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： 硬是基礎(chǔ)，是實(shí)施規(guī)范與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺(tái)； 軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)； 人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 實(shí)施規(guī)范各要素可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。2022-4-27 1、人（組織機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)） 2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的

22、記錄） 3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量） 4、法（上級(jí)法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） 5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）2022-4-27人組織機(jī)構(gòu) 規(guī)范規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 組織機(jī)構(gòu)是我們開展規(guī)范工作的載體，也是規(guī)范體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展規(guī)范的前提。 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。2022-4-27人人 員 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

23、 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。2022-4-27人培 訓(xùn) 對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核、評(píng)定。 培訓(xùn)對(duì)象： 1、在崗人員 2、新進(jìn)人員 3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員 4、企業(yè)的臨時(shí)聘用人員 5、關(guān)鍵工序、特殊崗位人員 6、檢驗(yàn)人員2022-4-27人培 訓(xùn) 培訓(xùn)目的： 1、適應(yīng)環(huán)境的變換 2、滿足市場(chǎng)的需求 3、滿足員工自我發(fā)展的需要 4、提高企業(yè)效益2022-4-27人培 訓(xùn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2、崗位操作要求

24、3、職業(yè)道德規(guī)范 4、安全知識(shí) 對(duì)于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。2022-4-27人培 訓(xùn) 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。 培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。2022-4-27機(jī)設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 廠房應(yīng)有防

25、止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。2022-4-27機(jī)潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)2022-4-27項(xiàng) 目10萬級(jí)30萬級(jí)溫度（）1828相對(duì)濕度（）4565沉降菌（個(gè)/皿）1015靜壓差（Pa）不同級(jí)別潔凈區(qū)（室）及潔凈區(qū)（室）與非潔凈區(qū)（室）之間5 潔凈區(qū)（室）與室外大氣10 塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3） 0.5m3 500 00010 500 000 5m20 00060 000機(jī)設(shè)施、設(shè)備的安全操作 安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。一定要按設(shè)備操

26、作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安全。 操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即： 一平：廠房四周平整。 二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。 三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。2022-4-27機(jī)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄。 檢修前要做到“三定、四交底、五落實(shí)”。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。2022-4-27機(jī)

27、設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體）完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體）運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）2022-4-27機(jī)設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 待清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。 計(jì)量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。 狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。2022-4-27機(jī)設(shè)備

28、的記錄 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題： 設(shè)備何時(shí)來自何地 設(shè)備的用途 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 此項(xiàng)工作誰執(zhí)行 設(shè)備的效果評(píng)估 設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間 切記：記錄填寫要及時(shí)準(zhǔn)確2022-4-27料物料管理基礎(chǔ) 物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 物料管理的目標(biāo)：1、預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。2、確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。2022-4-27料物料管理基礎(chǔ)-規(guī)范購(gòu)入 規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。 物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合格供方名錄中

29、的供方購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入庫(kù)。2022-4-27料物料管理基礎(chǔ)-規(guī)范購(gòu)入 通過以下措施保障： 供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)。 定點(diǎn)采購(gòu)。 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。2022-4-27料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存 物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面： 分類儲(chǔ)存。 規(guī)定條件下儲(chǔ)存。 規(guī)定期限內(nèi)使用。 設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。2022-4-27料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存分類儲(chǔ)存 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。 固體、液體原料分開儲(chǔ)存。 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。2022-4-27料物料管理基礎(chǔ)-

30、合理儲(chǔ)存 規(guī)定條件下儲(chǔ)存： 物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。 規(guī)定的儲(chǔ)存條件： 溫度：常溫040。 相對(duì)濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲(chǔ)存。 儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。2022-4-27料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存 規(guī)定期限內(nèi)使用： 物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。2022-4-27料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期維護(hù)保養(yǎng)： 倉(cāng)庫(kù)六防設(shè)施：防蠅

31、、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。2022-4-27料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收 物料狀態(tài)與控制： 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。 待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。 合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。 不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。2022-4-27料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收 物料發(fā)放和使用 要點(diǎn)： 依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯(cuò)。 及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。 進(jìn)入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。 先進(jìn)先出，近期先出。2022-4-27料物

32、料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) 物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò) 信息傳遞差錯(cuò)。 措施：依法操作，標(biāo)識(shí)清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。運(yùn)輸差錯(cuò)： 措施：采取正確運(yùn)輸方式，工位器具應(yīng)進(jìn)行密封。2022-4-27料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收 成品放行： 成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。 特殊管理的物料： 環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。 標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝通知單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、

33、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。2022-4-27料-物料管理基礎(chǔ)-有效追溯 物料的編碼系統(tǒng) 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。 包括： 物料代碼 物料批號(hào) 產(chǎn)品批號(hào) 滅菌批號(hào)2022-4-27料-物料管理基礎(chǔ)-有效追溯 賬、物、卡相符： 物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。 貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。 流轉(zhuǎn)卡（或

34、實(shí)物）：用于標(biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。用于識(shí)別單獨(dú)的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。2022-4-27料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。2022-4-27料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批：指生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。 批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。 生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)

35、生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。 滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。2022-4-27料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的自制零組件（中間產(chǎn)品）、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。2022-4-27料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)操作 生產(chǎn)前確認(rèn)： 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 工序生產(chǎn)

36、前須檢查上批產(chǎn)品是否清場(chǎng)完畢，確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認(rèn)設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量器具在檢定有效期內(nèi)。 通過生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯(cuò)。2022-4-27料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)操作 操作過程控制： 生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對(duì)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制。2022-4-27料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)操作 清場(chǎng)與消毒： 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)

37、批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 清場(chǎng)時(shí)間：每批結(jié)束或一批的一個(gè)階段完成后。 清場(chǎng)內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場(chǎng)清潔和消毒，清場(chǎng)結(jié)果需由另一人復(fù)核。 清場(chǎng)作用：清場(chǎng)能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯(cuò)。清潔消毒能避免污染。2022-4-27料物料管理與生產(chǎn)物料平衡與放行 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具。 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，接收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)

38、量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。2022-4-27料物料管理與生產(chǎn)關(guān)鍵操作環(huán)氧乙烷、原輔材料、零組件稱量投料與復(fù)核： 稱量要求： 依據(jù)生產(chǎn)通知單； 核對(duì)物料（按照生產(chǎn)通知單的品名與數(shù)量）； 選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）； 準(zhǔn)確稱量； 經(jīng)過復(fù)核； 及時(shí)記錄與標(biāo)志。2022-4-27料-物料管理與生產(chǎn)關(guān)鍵操作 印字、包裝： 包裝箱首樣復(fù)核，蓋印產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、失效年月、裝箱數(shù)量與工藝要求應(yīng)一致，第一個(gè)樣品須經(jīng)首檢合格。 清場(chǎng)，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必須查明原因。2022-4-27料物料管理與生產(chǎn)

39、生產(chǎn)過程中緊急情況處理1.處理原則： 本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量部評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。2022-4-27料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)過程中緊急情況處理2.停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源； 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志； 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知； 除立即向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量減少走動(dòng)；若時(shí)間長(zhǎng)，接到通知后緩慢離開，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量減小； 避免開啟通往低級(jí)別區(qū)域的門和傳遞窗； 恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)

40、需自凈一段時(shí)間，接到上級(jí)通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2022-4-27料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)過程中緊急情況處理3.設(shè)備故障： 立即停止運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門匯報(bào)，等待處理。4.其他緊急情況： 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。2022-4-27料物料管理與質(zhì)量質(zhì)量管理 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；評(píng)價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對(duì)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。2022-4-27料物料管理與質(zhì)量驗(yàn)證 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料

41、、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 企業(yè)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗(yàn)證和再驗(yàn)證。2022-4-27料物料管理與質(zhì)量退貨和收回 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。2022-4-27料物料管理與質(zhì)量投訴與不良事件監(jiān)測(cè) 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)程序，指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。 對(duì)用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。2022-4-27料物料管理與質(zhì)量自檢 每年至少組織一次按程序文件要求對(duì)無菌實(shí)施細(xì)則進(jìn)

42、行自查。2022-4-27法法與文件企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如醫(yī)療器械管理法條例、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定等。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。2022-4-27法法與文件文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。 文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗(yàn)管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管

43、理。2022-4-27法文件管理 文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實(shí)施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)。2022-4-27法文件管理文件的設(shè)計(jì)文件編制的時(shí)間要求 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； 引進(jìn)新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前； 工藝方法有重大變更時(shí)； 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后； 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)； 文件編制更改時(shí)； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)； 接受體系檢查或質(zhì)量審核后。文件系統(tǒng)分類與編碼1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號(hào)、版本號(hào)。2）一份文件和一個(gè)文件編碼是一對(duì)一的。3）現(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報(bào)告主管和通知文件管

44、理人員。2022-4-27法文件管理文件的設(shè)計(jì)文件格式內(nèi)容： 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、職責(zé)、范圍、內(nèi)容等。 5W1H Who：誰做 When：什么時(shí)間做 Where：在什么地點(diǎn)做 What：做什么事情 Why：什么原因做 How：做到什么程度。標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系： 記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致； 記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對(duì)照。 記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。2022-4-27法文件管理文件的編制與管理文件的起草與修訂 起草的文件有四個(gè)要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。 與國(guó)家、行業(yè)的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不

45、重復(fù)、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。文件的審核與批準(zhǔn) 所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。 所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。2022-4-27法文件管理文件的編制與管理文件的印制發(fā)放 文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進(jìn)行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回舊文件。 實(shí)施文件，可以提出修訂申請(qǐng)，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。文件的培訓(xùn) 新文件必須在實(shí)施之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄， 文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。 文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。2022-4-27法文件管理文件的編制與管理

46、文件的實(shí)施 新文件初始實(shí)施階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。 所有文件必須定期進(jìn)行評(píng)審，文件是否與企業(yè)現(xiàn)狀相適宜。 對(duì)現(xiàn)行文件，未經(jīng)更改不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容。文件的歸檔 保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，作廢文件除留檔一份外全部銷毀。 記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。 各種歸檔文件應(yīng)建立臺(tái)帳以便查用。2022-4-27法文件管理文件的編制與管理文件的回顧定期對(duì)重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對(duì)重要的質(zhì)量體系活動(dòng)做年度回顧。產(chǎn)品年度回顧；供方質(zhì)量管理年度回顧；客戶投訴年度回顧；驗(yàn)證年度回顧。文件的更改控制 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 文件的任何更改必須有詳細(xì)進(jìn)行記錄。2022-

47、4-27法如何使用文件如何正確使用文件 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。 將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自復(fù)制和銷毀文件。 通過程序修訂，不得任意更改。照章辦事1.我們需要：1）詳細(xì)完整地記錄操作過程。2）可以提出制定或修訂意見或申請(qǐng)。2.我們不可以：1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；2）隨意涂改文件；3）隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。2022-4-27法如何使用文件規(guī)范記錄 記錄填寫要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改。及時(shí)：在操作過程中及時(shí)記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯

48、示一致。真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。按規(guī)定修改：填寫錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。正確標(biāo)識(shí)物料標(biāo)識(shí)：包括物料信息標(biāo)識(shí)和合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場(chǎng)結(jié)果。設(shè)備標(biāo)識(shí)：包括三個(gè)部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運(yùn)行中；設(shè)備是否清潔。清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。計(jì)量標(biāo)志：標(biāo)識(shí)計(jì)量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。2022-4-27環(huán) 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。2022-4-27環(huán)污染和污染媒介 污染：就是指

49、當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。 污染途徑：空氣、水、表面、人。2022-4-27環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理外部環(huán)境 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。2022-4-27環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。物料衛(wèi)生 使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。

50、進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理。 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。2022-4-27環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理生產(chǎn)工藝衛(wèi)生工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。工裝模具進(jìn)入潔凈車間前須進(jìn)行清潔經(jīng)過緩沖間進(jìn)入。清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。消毒：用消毒液對(duì)工位器具、工裝、設(shè)備表面進(jìn)行消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生 生產(chǎn)前檢查上批清場(chǎng)是否有效。 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場(chǎng)面。2022-4-27環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理人員衛(wèi)生規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直

51、接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。在醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。2022-4-27環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理人員衛(wèi)生 以下行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)： 化妝品； 首飾； 吸煙； 零食； 吐痰； 大聲喧嘩。2022-4-27潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容 按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來； 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的練習(xí)。2022-4-27進(jìn)入潔凈室的要求 進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋； 進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)工作；

52、 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開存放； 凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理； 按規(guī)定對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔、消毒，對(duì)潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級(jí)別潔凈間進(jìn)行。2022-4-27潔凈區(qū)人員進(jìn)出程序圖潔凈區(qū)人員進(jìn)出程序圖進(jìn)：進(jìn)：出：出：2022-4-27旁通門旁通門穿外衣穿外衣脫工作服脫工作服換鞋換鞋換鞋換鞋脫外衣脫外衣洗手洗手穿工作服穿工作服手消毒手消毒風(fēng)淋室風(fēng)淋室潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈生產(chǎn)區(qū)對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求1、出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變；2、必須換上專用鞋進(jìn)入潔凈室；3、外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入更衣室；4、進(jìn)入風(fēng)淋室或氣閘室必須關(guān)好一個(gè)門再開另一個(gè)門（二門不得同時(shí)打開）；5、進(jìn)入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手（六步洗手法）