醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題

1、醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題中國醫(yī)藥報河南省濮陽市食品藥品監(jiān)管局任銳龍編者按由于我國目前對醫(yī)用氧生產執(zhí)行的雙重質量標準和雙重監(jiān)管模式，食品藥品監(jiān)管部門切實加強對醫(yī)用分子篩制氧設備使用監(jiān)管是一方面，另一方面還需國家出臺醫(yī)用氧監(jiān)管的有關法規(guī)文件，統一醫(yī)用氧生產標準和監(jiān)管模式，規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設備的使用，確保廣泛應用于臨床的醫(yī)用氧質量安全。本文結合當前醫(yī)用氧監(jiān)管中存在的諸多問題，對醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備的規(guī)范和醫(yī)用氧的經營管理提出了立法建議，希望對有關部門有所參考。存在的主要問題醫(yī)用氧是醫(yī)療機構用于治療冠心病、腦血栓、肺病等疾病和術后治療的一種重要藥品，在危重病人的搶救、急救中起著

2、十分重要的作用，其質量優(yōu)劣直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。目前，臨床使用醫(yī)用氧的制取方法主要為低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法，其中，低溫空氣分離法制氧又分為醫(yī)用氧生產企業(yè)生產的氧和醫(yī)療機構外購低溫液氧加壓汽化制取的氧。由于種種原因，我國醫(yī)用氧監(jiān)管中存在的質量標準不統一、監(jiān)管模式不一致等問題未能有效解決，使得一些企業(yè)和使用單位鉆法律空子違法生產經營和使用醫(yī)用氧。下面，筆者結合醫(yī)用氧監(jiān)管實踐中遇到的一些問題，對立法規(guī)范醫(yī)用氧的生產、經營、使用提幾點建議。存在的主要問題一、醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題首先，該方法制取的氧的含量很難達到中國藥典2005年版規(guī)定的法定標準。中國藥

3、典2005年版規(guī)定，氧含量為不低于99.5%(ml/ml),醫(yī)用分子篩變壓吸附法制得的氧含量為93±3.0%(V/V),而實際生產中連最低含量標準都達不到。如湖南某醫(yī)療機構安裝醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備時，委托當地藥品檢驗機構對其氧含量進行了檢驗，檢驗結果分別為91.0%88.8%88.7%,這說明用醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備制的氧很難達到中國藥典2005年版的標準。其次，該方法制取的氧因質量原因不能完全滿足臨床搶救、急救的治療需要。通常情況下，醫(yī)療機構安裝分子篩變壓吸附法制氧設備后，自制的氧主要供一般科室和一般病例使用。除此之外，還要外購部分醫(yī)用氧生產企業(yè)生產的醫(yī)用氧用于ICU

4、、高壓氧艙、急救室等對患者急救、搶救。第三，監(jiān)管模式不一致。醫(yī)用氧生產企業(yè)執(zhí)行生產許可、產品注冊和GMPf理制度；而醫(yī)用分子篩變壓吸附法執(zhí)行的是醫(yī)療器械管理制度和向省級食品藥品監(jiān)管局備案制度。同是對醫(yī)用氧的監(jiān)管，許可條件和監(jiān)管方式卻不一樣。第四，該方法制取的氧存在二次污染的隱患。醫(yī)療機構是感染高危區(qū)，醫(yī)用分子篩變壓吸附制氧設備只能除去原料空氣中粉塵、水分、氮氣、二氧化碳等，沒有證據證明能去除空氣中的病菌及一些有害成分，這就增加了交叉感染的可能性。第五，該方法制取的氧雜質不明確。由于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧缺少必要的科學研究和臨床試驗，具在使用中會產生哪些雜質，這些雜質將對患者產生什么影響均不明

5、確，存在較大的使用風險。第六，醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧損害了患者的合法權益。醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧與低溫空氣分離法兩種方法制取的氧的含量存在顯著差異，而醫(yī)療機構對兩者的銷售價格卻是相同的，消費者并不清楚自己使用的是哪種氧，也無法選擇使用哪種氧，這顯然損害了消費者的合法權益。第七，醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備在醫(yī)療機構的快速推廣使醫(yī)用氧生產企業(yè)市場萎縮、效益下降，經營困難。由于經濟利益驅使，分子篩變壓吸附法制氧設備在醫(yī)療機構的推廣呈愈演愈烈的趨勢，有的地方已占醫(yī)用氧市場總量的2/3以上，這對醫(yī)用氧生產企業(yè)造成了較大沖擊。而醫(yī)用氧生產企業(yè)市場萎縮、銷售下降、利潤下滑，導致其執(zhí)行GMP勺整體水平下

6、降，使得醫(yī)用氧質量存在嚴重隱患。二、對醫(yī)療機構購進低溫液氧加壓汽化裝置制氧缺少有效監(jiān)督醫(yī)療機構購進低溫液氧加壓汽化后供臨床使用，與生產企業(yè)購進液氧加壓氣化分裝成瓶裝氧的性質是一樣的。但醫(yī)用氧生產企業(yè)生產醫(yī)用氧要取得藥品生產許可證、藥品批準文號和藥品GMPE書,嚴格執(zhí)行GMPf理制度，而醫(yī)療機構則無需經行政許可，這種生產行為也未納入藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管范疇內，目前處于監(jiān)管真空狀態(tài)。對醫(yī)用氧生產企業(yè)生產的氧質量，國家藥品監(jiān)管部門每年均進行抽驗監(jiān)督；而對醫(yī)療機構自制自用的氧，卻很少有監(jiān)管部門對其質量進行抽樣檢驗。開辦醫(yī)用氧生產企業(yè)的要報請消防、環(huán)保、安全、技監(jiān)、藥監(jiān)等相關部門依法審核，場地布置與設備的

7、安裝，都要經過嚴格的審批程序，有一定的準入條件和要求；而醫(yī)療機構自制自用醫(yī)用氧，一般都未辦理相關許可手續(xù)，因此，質量安全難以保證。三、醫(yī)用氧經營缺少準入標準關于氧、氧化亞氮混合氣體監(jiān)督管理有關問題的批復（國食藥監(jiān)注2006586號），明確經營氧氣應當取得藥品經營許可證，但目前，國家藥品監(jiān)管部門尚未出臺醫(yī)用氧經營的市場準入標準和具體監(jiān)管辦法，導致醫(yī)用氧的經營處于一種無序狀態(tài)。立法建議國家現行政策對醫(yī)用氧生產執(zhí)行的雙重質量標準和雙重監(jiān)管模式，造成了臨床用氧的安全隱患，損害了消費者的合法權益；同時，也對中、小型醫(yī)用氧生產企業(yè)，特別是單純生產醫(yī)用氧的企業(yè)產生了巨大沖擊。為此，筆者建議，應切實將醫(yī)用氧納

8、入藥品管理，統一醫(yī)用氧的生產和監(jiān)管標準，執(zhí)行中國藥典標準，維護國家藥品標準的權威性、嚴肅性，確?；颊呤褂冕t(yī)用氧的質量安全，促進醫(yī)用氧產業(yè)的健康快速發(fā)展。一、關于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備的規(guī)范問題建議出臺相關法規(guī)文件，明確規(guī)定采用醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備制取的氧，禁止在醫(yī)療機構臨床使用。醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備退出醫(yī)療機構使用后，可以作為保健用氧供健康人群保健時使用，也可在高原缺氧或者戰(zhàn)備等特殊情況下使用。為妥善解決相關遺留問題，可在法規(guī)文件中明確，醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備在醫(yī)療器械注冊證有效期內可以繼續(xù)在醫(yī)療機構內使用，但醫(yī)療機構要加強監(jiān)測和管理，對因醫(yī)用氧質量原因出現的問題，

9、醫(yī)療機構要承擔全部法律責任。二、關于醫(yī)療機構購進低溫液氧加壓汽化裝置制氧的規(guī)范問題當前，大多數醫(yī)療機構尤其是使用氧量較大的大型醫(yī)療機構，都通過購進低溫液氧加壓汽化裝置進行集中供氧，因為這不但可以避免瓶裝氧（氣態(tài)）在運輸、儲存、使用中帶來的不便，而且有利于確保氧的質量安全。為此，筆者建議在相關法規(guī)文件中，對醫(yī)療機構購進低溫液氧加壓汽化裝置的行為設定一定行政許可條件，明確相應的監(jiān)管部門和監(jiān)管職責，切實加強對這類氧的日常監(jiān)管。三、關于醫(yī)用氧經營規(guī)范問題建議國家盡快出臺醫(yī)用氧經營管理的法規(guī)文件，明確醫(yī)用氧經營企業(yè)市場準入條件、準入標準和辦理程序，加強對醫(yī)用氧流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。鑒于醫(yī)用氧屬于危險化學品，其儲存、運輸具有特殊的要求，建議國家在制定醫(yī)用氧經營管理的法規(guī)文件時，把取得危險化學品經營許可證、危險化學品運輸證等證件作為醫(yī)用氧經營企業(yè)的許可前置條件，并納入開辦醫(yī)用氧經營企業(yè)的準入標準中，特別要在儲存、運輸等環(huán)節(jié)增加醫(yī)用氧無縫鋼瓶等容器的專屬性內容。四、切實加強對醫(yī)用氧的監(jiān)管醫(yī)用氧