空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準

1、空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準用戶需求標準目目 錄錄7.空調(diào)凈化系統(tǒng)要求 117.1 空調(diào)設(shè)備選型要求 117.2 通風系統(tǒng)要求 127.4 負壓稱量室要求 148.控制系統(tǒng)要求 159.清潔消毒要求 1710.平安要求 1810.1 平安環(huán)保職業(yè)*要求 1810.2 故障報警要求 1811.驗證要求 1812.文件及證書要求 1813.維護、保養(yǎng)及技術(shù)效勞要求 2014.驗收 2015.其他要求 217.7.空調(diào)凈化系統(tǒng)要求空調(diào)凈化系統(tǒng)要求7.1 空調(diào)設(shè)備選型要求需求編號需求必需/期望URS26系統(tǒng)所用的高效排風機組、排煙風機、不銹鋼高效濾筒除塵器等均由中國電子系統(tǒng)工程第二建立*提供。

2、所選設(shè)備的電機均按防爆要求考慮。必需URS27送風機組及高效排風機組要根據(jù)系統(tǒng)風量的調(diào)整情況進展重新設(shè)計，請中國電子系統(tǒng)工程第二建立*提供詳細的功能段的組合及尺寸，提供詳細的冷熱量計算書，提供詳細的配置要求。必需URS28自帶隔離器設(shè)備的送風需配備高效送風機組，機組的外形尺寸、參數(shù)中國電子系統(tǒng)工程第二建立*需核算。必需URS29原輔料稱量間、活性炭稱量間 2 臺負壓稱量罩配備單獨的不銹鋼高效濾筒式除塵器。必需URS30送風機組、高效排風機組： 1各機組的技術(shù)要求以中國電子系統(tǒng)工程第二建立*二次設(shè)計方案的參數(shù)為準。2機組箱體、側(cè)壁板、內(nèi)壁板選材應(yīng)符合要求，不易產(chǎn)塵，耐消毒。3機組配置檢修門、檢修

3、燈，并配置軟連接、減震裝置等所有必需附件。要求檢修門密封良好，檢修燈開關(guān)布置整齊美觀。必需. . .word.zl.需求編號需求必需/期望4機組箱體應(yīng)有良好的氣密性，且機組箱體應(yīng)有足夠的剛度，在運行中不應(yīng)變形。5)高效排風機組初效過濾器選用 G4 過濾器，中效過濾器選用 F7-F9 級過濾器。EU 8比色法效率 85%。高效過濾器選用 H13。6機組所采用的初效、中效過濾器材質(zhì)非一次性材料制做，必須使用可重復清洗的材質(zhì)制做。7高效排風機組的初效、中效、高效段均設(shè)置壓差傳感器，可檢測過濾器的工作情況，當壓差出現(xiàn)異常時會報警。8送風機組風機檢修門設(shè)置平安開關(guān)，與風機連鎖，當檢修門翻開時風機停頓運行

4、。9機組在 85%的額定電壓下能正常啟動和工作。10各機組配備科祿格風機。7.2 通風系統(tǒng)要求URS31風管施工要求：1、 風管連接法蘭不可在施工現(xiàn)場制作，應(yīng)由中國電子系統(tǒng)工程第二建立*在廠家制作完成后發(fā)貨至施工現(xiàn)場安裝。2、 風管制作及清洗不可在施工現(xiàn)場進展，需在室外搭建加工棚位置由招標單位指定，工棚的搭建由中國電子系統(tǒng)工程第二建立*負責。3、 頂板安裝前，通風系統(tǒng)的主管送風、回風、排風等必需全部完成，支管必需接至相應(yīng)房間內(nèi)即各風管支管在吊頂前必須完成，每段風管清洗完成和吊裝完成后必需用塑料薄膜封口。必需URS32風管：1) 風管采用鍍鋅鋼板，風管材料厚度、構(gòu)造樣式符合通風與空調(diào)施工質(zhì)量驗收

5、標準GB500243-2002 要求。2) 鍍鋅板采用武鋼產(chǎn)品。3) 風管采用共板法蘭形式，由優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板機制加工而成，風管接縫處打膠密封或用密封條密封。4) 風管管徑應(yīng)按照設(shè)計要求確?？傦L管風速小于 8m/s，無送、回風口的支風管風速小于 6m/s，有送、回風口的支風管風速小于 5m/s。5) 除面積小于 6 平方的房間外，其它房間的回風管都要延伸到回風口位置6) 所有風管制作安裝完成后應(yīng)進展漏光檢測，并出具相應(yīng)記錄。7) 主風管上應(yīng)該有消聲措施。8在風管穿過需要封閉的防火、防爆的墻體或樓板時，應(yīng)設(shè)預埋管或防護套管，其鋼板厚度不應(yīng)小于 1.6mm。風管與防護套管之間，應(yīng)用不燃且對人體無危害的

6、柔性材料封堵。必需URS33風閥：1一般調(diào)節(jié)風閥選用具有鎖閉功能的蝸輪蝸桿對開式多葉調(diào)節(jié)風閥；高效送風口帶配套調(diào)節(jié)閥，可下部調(diào)節(jié)。2各調(diào)節(jié)閥選用防腐材料或進展防腐處理，密閉良好，開關(guān)靈活，滿足標準要求特別是防火閥，并有開關(guān)及開度指示。3風閥選用*盈達品牌產(chǎn)品，鋼板厚度 1.8mm，調(diào)節(jié)葉片厚度 1.5mm。必需. . .word.zl.URS34防火閥：風管穿越樓板或防火分區(qū)時需安裝防火閥，防火閥采用可熔斷形式，在溫度超過 70時會自動關(guān)閉。防火閥并與風機連鎖閥門關(guān)閉，風機停頓，可由消防系統(tǒng)控制閥門關(guān)閉，手動復位,防火閥耐火極限應(yīng)大于 4 小時。防火閥選用*盈達品牌產(chǎn)品，必需URS35送風口：

7、有干凈要求的房間設(shè)置高效過濾器，過濾器底面有散流板，并帶有 DOP 測試口，擴散板應(yīng)與吊頂板平齊安裝，采用 SS304 不銹鋼材質(zhì)。無干凈要求的房間設(shè)置帶調(diào)節(jié)閥的方型散流器，散流器采用鋁制噴涂產(chǎn)品。送風口選用 AAF 品牌。必需URS36高效過濾器：1高效過濾器采用 AAF 品牌液槽式高效，過濾效率 H14。2高效過濾器配套的靜壓箱有 DOP 測試口，風量可下部調(diào)節(jié)，高效過濾器使用風量不超過額定風量的 80%。3高效過濾器的編號和位置在圖紙上已標明。4過濾器必須保證通過完整性測試。掃描時距離濾器外表 1530cm，泄漏率應(yīng)低于 0.01%。必需URS37回風及排風：1所有回風口離地 150mm

8、，力求均勻分布，保證房間氣流組織良好。2除面積小于 6 平方的房間其它房間的回風管要延伸到回風口位置。3回風口、排風口采用可開式帶漏網(wǎng)回風口，為鋁制噴涂產(chǎn)品，其測試應(yīng)能確保其面風速不超過 2m/s。4回風口、排風口附帶初效過濾器和手動調(diào)節(jié)閥門，格柵便于翻開進展清潔和更換初效過濾布，選用*盈達品牌產(chǎn)品。必需URS38外墻防雨百葉：1三層外墻防雨百葉高度均為 500mm，2四層外墻防雨百葉高度均為 500mm，3選用*盈達品牌產(chǎn)品。URS39所有風管除排煙管道外包括新風管、送風管、回風管、排風管和高效過濾器靜壓箱都需要保溫，采用 25mm 厚 B1 級橡塑海綿進展保溫。排煙管道采用不燃材料做保溫，

9、外纏玻璃絲布 2 道，刷防火涂料 1 遍。橡塑海綿采用*恒寶或華美品牌產(chǎn)品。必需7.4 負壓稱量室要求需求編號需求必需/期望URS40負壓稱量室：原輔料稱量室和配碳間要設(shè)計負壓稱量系統(tǒng)，活性炭負壓稱量系統(tǒng)使用小型負壓臺式稱量罩，共 1 臺。原輔料稱量室采用負壓稱量室。必需URS41原輔料稱量室負壓稱量罩要求：選用*零界或*密朗品牌產(chǎn)品。1負壓稱量室由機箱、送風高效過濾器、排氣高效過濾器、可變風量風機組、PLC 控制系統(tǒng)和傳感系統(tǒng)等幾大部件組成。機箱采用拉絲無指紋不銹鋼 SUS304制作，鈑金一體折彎制作而成，易于清潔消毒。2負壓稱量室工作室尺寸WDH：300010001900mm，風量：350

10、0m/h，照度300Lx，整體使用 304 不銹鋼材料制做。必需. . .word.zl.3控制面板采用輕觸型 LED 控制面板，可以控制風機起停，調(diào)節(jié)風機工況，調(diào)整工作區(qū)需要的風速。4負壓稱量室采用德國 EBM 防爆風機，西門子變頻器控制，配備的送風、排風高效過濾器采用液槽密封形式的 AAF 品牌高效過濾器，過濾效率 H14，配套預留 DOP 檢測及發(fā)煙裝置孔，配置 DWYER 品牌壓差計，照明采用內(nèi)置式淚珠干凈燈，送風使用均流膜。URS42活性炭負壓臺式稱量罩要求：1、推薦使用*密朗品牌負壓臺式稱量罩，構(gòu)造簡圖：2、外形圖：3、負壓臺式稱量罩采用頂送底側(cè)回風，送風風速：0.4520%M/S

11、；負壓臺式稱量罩外尺寸WDH：130012002250mm，工作室尺寸WDH:12006001850mm，風量：2000m/h，照度300Lx，整體使,1.2mm 厚 304 不銹鋼材料制做，臺面使用 1.5mm 厚 304 不銹鋼板，臺面沖孔。4、控制系統(tǒng)：采用施耐德變頻器+PLC 自動控制，風速自動控制調(diào)節(jié)，所有電器元器件采用施耐德品牌，采用觸摸顯示屏，能顯示實時風速、壓差等數(shù)據(jù)，可以控制風機起停，調(diào)節(jié)風機工況，調(diào)整工作區(qū)需要的風速。5、負壓稱量罩采用德國 EBM 防爆風機，西門子變頻器控制，配備的送風、排風中效過濾器，AAF 袋式中效過濾器，過濾效率 F8；配置 DWYER 品牌壓差計。

12、6、使用壓差傳感器測試初、中、高效壓差阻力，品牌：德威爾。7、使用風速傳感器測試操作區(qū)內(nèi)風速，品牌：E+E。必需. . .word.zl.8、控制箱采用隔爆設(shè)計。8.8.控制系統(tǒng)要求控制系統(tǒng)要求需求編號需求必需/期望URS43控制系統(tǒng)要求：1、AHU-1 系統(tǒng)、AHU-3 系統(tǒng)配置溫、濕度及壓差控制系統(tǒng)，實現(xiàn)溫濕度自動控制和自動調(diào)節(jié)。系統(tǒng)具有啟停控制功能，運行參數(shù)和顯示參數(shù)的設(shè)定功能，運行數(shù)據(jù)和顯示參數(shù)記錄、顯示打印、監(jiān)控、連鎖保護和連動控制、變頻控制和報警功能。2、D 級區(qū)主要工作區(qū)域溫濕度自動控制功能。3、D 級區(qū)具有壓差全自動控制功能。4、各空調(diào)機組新風管道、送風管道上設(shè)置風量筒，能夠準

13、確顯示新風量和送風量，能夠根據(jù)送風情況自動調(diào)整新風閥開度。5、在三層精制間、內(nèi)包間各設(shè)置 1 套高效過濾器壓差報警裝置，并集成到自控系統(tǒng)中。6、自控系統(tǒng)可根據(jù)干凈室內(nèi)溫度的變化自動調(diào)整冷媒水泵的運行頻率。7、各項功能必須符合國家新版 GMP、歐盟 GMP 及 FDA 要求并通關(guān)相關(guān)的認證。系統(tǒng)所用的變頻器，由甲方提供，但由中國電子系統(tǒng)工程第二建立*負責整合進空調(diào)系統(tǒng)，含設(shè)計和安裝。必需URS44控制系統(tǒng)所用的 PLC 控制器、壓差開關(guān)、風閥執(zhí)行器、水閥執(zhí)行器、水和蒸汽比例調(diào)節(jié)閥等首先選用西門子品牌，假設(shè)西門子無相關(guān)產(chǎn)品可選用霍尼韋爾品牌產(chǎn)品代替；溫濕度傳感器、風管溫濕度傳感器等均應(yīng)選用 E+E

14、 品牌，電器開關(guān)元器件選用 ABB 品牌；控制系統(tǒng)的 CPU 應(yīng)為西門子 300 以上級別，同時必須帶有以太網(wǎng)接口。必需URS45各空調(diào)機組用冷媒水、蒸汽管道由發(fā)標方負責施工，中國電子系統(tǒng)工程第二建立*僅提供相應(yīng)控制閥及配管流程圖。必需URS46各空調(diào)機組包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)和高效排風機組的初效過濾器、中效過濾器和高效過濾器的阻力值應(yīng)能在計算機上顯示和報警，送風量、回風量和新風量均能自動控制和自動調(diào)節(jié)，風量值可設(shè)定。必需URS47凈化空調(diào)機組的送風、回風和新風的溫濕度參數(shù)均能在計算機上進展設(shè)定和顯示，其冷卻、加熱及濕度均能根據(jù)干凈區(qū)設(shè)定溫濕度參數(shù)的反響值實現(xiàn)自動控制和調(diào)節(jié)，對于在排

15、風機組上安裝的過濾裝置，均應(yīng)配有壓差報警裝置且能在上位機顯示。必需URS48凈化空調(diào)機組的送風量通過設(shè)置在空調(diào)機組出口的風量傳感器能在計算機上進展設(shè)定和顯示。URS49D 級干凈區(qū)的溫濕度控制，在混合稱量內(nèi)包間、精制間配備 2 個溫濕度傳感器，通過 PLC 模擬運算這 2 個傳感器的平均值與設(shè)定值進展比較，來控制空調(diào)機組加熱、冷卻閥門的開度，到達溫濕度控制的目的。必需URS50舒適性空調(diào)機組的送風的溫度能在計算機上進展設(shè)定和顯示，其冷卻、加熱均能根據(jù)設(shè)定的溫度參數(shù)反響值溫度探頭安裝在總送風管道上實現(xiàn)自動控制和調(diào)節(jié)。必需. . .word.zl.URS51D 級區(qū)壓差全自動控制：D 級干凈區(qū)每個

16、房間均設(shè)置壓力傳感器；各房間的絕對壓力可實時監(jiān)測并在電腦上顯示、記錄、報警并能夠自動調(diào)整；每個房間的回風管上至少設(shè)置 1個電動比例調(diào)節(jié)閥，通過回風電動比例調(diào)節(jié)閥的開度來自動調(diào)整房間的壓差；各房間的相鄰壓差可通過控制系統(tǒng)模擬計算并在電腦上顯示、記錄、報警、并能夠自動調(diào)整。必需URS52系統(tǒng)應(yīng)有故障報警和控制報警功能，報警包括: 過濾器阻塞報警、送風溫度過限報警、送風濕度過限報警、室內(nèi)溫度超限報警、室內(nèi)濕度超限報警、風機狀態(tài)異常報警、風機啟動失敗報警、壓差報警控制功能等。必需URS53可以對所有不同 PLC 控制器的 DO 和 AO 點進展超時控制, 實現(xiàn)對所有不同設(shè)備的手動控制.必需URS54本

17、系統(tǒng)工作時間為 24 小時，當系統(tǒng)停頓時，各段的自動風閥關(guān)閉，保證與外界隔離。必需URS55具有風機故障監(jiān)控功能現(xiàn)場設(shè)有帶聲光報警的指示燈，遠程電腦有報警顯示并能記錄，當各機組風機出現(xiàn)突然停機或其他故障時，能進展報警。必需URS56自控系統(tǒng)采用 PLC+現(xiàn)場觸摸屏+上位機控制，控制并顯示設(shè)備運行狀態(tài)、室內(nèi)壓差、溫濕度等參數(shù)。系統(tǒng)可實現(xiàn)手自動切換，三級密碼管理，中文操作界面，實現(xiàn)各系統(tǒng)操作、流程及生產(chǎn)數(shù)據(jù)的顯示、記錄、報警和打印，數(shù)據(jù)保存于上位機，且保證數(shù)據(jù)具有可追溯性。上位機采用戴爾品牌，共配置 1臺； PLC 采用西門子 S7-300 系列，帶有以太網(wǎng)接口；采用西門子工業(yè)級觸摸屏，用于空調(diào)機

18、組的控制與控制電腦同步，安裝于空調(diào)機組上；軟件采用正版 WINCC 編程軟件，帶有授權(quán)證書和加密狗。空調(diào)自控系統(tǒng)設(shè)有工作、值班、停頓 3 種模式，各模式下均能實現(xiàn)手自動的切換。必需URS57控制系統(tǒng)的軟件應(yīng)包含符合 21CFR PART 11 的證書，并限定軟件品牌為西門子公司的 WINCC 或者 GE 公司的 IFIX投標時必須報出軟件詳細型號、包含的組件和許可證點數(shù)。在遠程電腦上可實現(xiàn)所有控制功能的調(diào)節(jié)與控制，可監(jiān)控數(shù)據(jù)可現(xiàn)場打印。計算機控制系統(tǒng)的設(shè)計、配置滿足現(xiàn)行 GAMP5 要求，具備電子記錄和電子簽名功能。必需9.9.清潔消毒要求清潔消毒要求需求編號需求必需/期望URS58所有風管安

19、裝前，先采用中性洗滌劑擦洗，用清水沖洗干凈后再用白綢布擦干。干凈室與凈化系統(tǒng)施工完畢后需對室內(nèi)外、地面、技術(shù)夾層進展擦拭，要求無污漬和灰塵。必需URS59各風管現(xiàn)場組裝后要做好防塵保護，各敞口處必須使用干凈透明的塑料薄膜封閉。必需10.10.平安要求平安要求10.1 平安環(huán)保職業(yè)*要求需求編號需求必需/期望URS60采用適當?shù)姆阑鸩牧?，設(shè)置必要的平安通道和消防設(shè)施。必需. . .word.zl.URS61按照國際標準 ISO14644-15，7 進展設(shè)計。必需URS62必須設(shè)計安裝與平安運行相關(guān)的報警、自控、聯(lián)動裝置。必需URS63系統(tǒng)的設(shè)計必須符合環(huán)保和職業(yè)*管理法規(guī)的要求。必需URS64應(yīng)

20、采取有效措施防止、消除干凈區(qū)域的靜電危害。必需10.2 故障報警要求需求編號需求必需/期望URS65系統(tǒng)應(yīng)有故障報警和控制報警功能，報警包括: 過濾器阻塞報警、送風溫度過限報警、送風濕度過限報警、室內(nèi)溫度超限報警、室內(nèi)濕度超限報警、風機狀態(tài)異常報警、風機啟動失敗報警、壓差報警控制功能等。必需URS66當各凈化空調(diào)機組有任何不正常狀時, 系統(tǒng)均認為故障, 產(chǎn)生報警, 并動態(tài)地打印出報警發(fā)生的時間、內(nèi)容等。必需11.11.驗證要求驗證要求需求編號需求必需/期望URS67中國電子系統(tǒng)工程第二建立*提供干凈室與空調(diào)凈化系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ、PQ 驗證文件及計算機系統(tǒng)驗證資料，并提供可修改電子版文檔。

21、所提供的驗證資料應(yīng)保證符合中國 GMP2021 版、美國 FDA 和歐盟GMP 的認證要求。依據(jù)需方審批的方案進展所有確實認工作。必需URS68提供驗證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、儀器儀表檢驗測試報告、材質(zhì)證明等資料。必需URS69中國電子系統(tǒng)工程第二建立*應(yīng)根據(jù)需方要求派一名專業(yè)驗證人員現(xiàn)場協(xié)助需方做 DQ,IQ,OQ,PQ 報告。必需12.文件需求編號需求必需/期望URS70閥門及配件產(chǎn)技術(shù)參數(shù)表及證明文件。必需URS71儀器、儀表技術(shù)參數(shù)表、合格證及校驗證明材料必需URS72備件和消耗品清單必需URS73追溯矩陣(TB)必需URS74風險分析(RA)文件必需URS75組件和儀表清

22、單必需URS76空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域劃分圖必需URS77房間壓力分布圖必需URS78風管布置圖送風、回風和排風必需URS79功能設(shè)計說明FDS設(shè)備及控制系統(tǒng)必需URS80控制邏輯圖必需URS81硬件設(shè)計說明HDS和軟件設(shè)計說明(SDS)必需. . .word.zl.URS82材質(zhì)證明必需URS83操作和維護手冊必需URS84控制系統(tǒng)軟件備份必需URS85風管清洗記錄必需URS86風管檢漏檢驗記錄必需URS87高效過濾器安裝記錄必需URS88控制系統(tǒng)功能測試報告必需URS89空調(diào)機組單機調(diào)試報告必需URS90高效過濾器檢漏測試報告DOP/PAO 測試必需URS91變更控制記錄與報告必需URS92設(shè)計確認

23、(DQ)文件必需URS93安裝確認(IQ)文件必需URS94運行確認(OQ)文件必需URS95性能確認(PQ)文件必需URS96校驗所需要儀器設(shè)備的校驗證明文件必需13.13.維護、保養(yǎng)及技術(shù)效勞要求維護、保養(yǎng)及技術(shù)效勞要求需求編號需求必需/期望URS97維護：軟件和硬件易維護，軟件有擴展能力，軟件功能可增強，希望的壽命 10 年，有長期支持。中國電子系統(tǒng)工程第二建立*應(yīng)提供最低以下維護指示：1所有系統(tǒng)提供設(shè)備中國電子系統(tǒng)工程第二建立*維護和操作手冊。2全面潤滑清單，和推薦的潤滑周期。3全面的推薦的維護建議定期檢查間隔，磨損點，建議零件清單。4中國電子系統(tǒng)工程第二建立*應(yīng)提供 3 份運行，安裝，維護及調(diào)試手冊。5預防性維護。必需URS98售后效勞： 在設(shè)備發(fā)生故障時,賣方應(yīng)在接到通知 24 小時內(nèi)趕到現(xiàn)場解決問題。由于設(shè)備本身質(zhì)量性能原因所造成的設(shè)備損壞及相應(yīng)的經(jīng)濟損失由賣方承擔。必需URS99備件：免費提供維修期內(nèi)的配件、易損件。備件資料:提供詳細的配件清單規(guī)格、型號、數(shù)量等必需URS100培訓：由中國電子系統(tǒng)工程第二建立*負責指導安裝和主機調(diào)試，并免費負責對瑞陽人員進展現(xiàn)場開車指導和培訓。培訓要求：能熟練進展操作和簡單的故障排除，根本掌握系統(tǒng)的技術(shù)原理和操作維護技能技術(shù)人員培訓包括電器、儀