藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核要點(diǎn)及要求

1、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核要點(diǎn)與要求田曉娟 2011.5.16北京市藥品審評(píng)中心一、藥包材注冊(cè)及現(xiàn)場(chǎng)考核概述二、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則要求與評(píng)分藥包材注冊(cè)及現(xiàn)場(chǎng)考核概述法規(guī)依據(jù)：直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第13號(hào) 2004年7月20日藥包材注冊(cè)申請(qǐng)：生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)口申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)藥包材的再注冊(cè)藥包材注冊(cè)流程形式審查受理 現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣 注冊(cè)檢驗(yàn) 技術(shù)審評(píng)藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求 需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的注冊(cè)申請(qǐng)一、藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè)二、藥包材的再注冊(cè)三、藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng) 變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址 國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的

2、基本準(zhǔn)則，適用于藥包材生產(chǎn)的全過(guò)程。直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件6實(shí)施GMP的目的保證藥品質(zhì)量防止生產(chǎn)中的污染、混肴、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生（或防止生產(chǎn)中的污染和交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。）藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則與藥品GMP(98版）基本內(nèi)容和章節(jié)按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查填寫(xiě)藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表，對(duì)考核項(xiàng)目逐條評(píng)定，共7大項(xiàng)（AG）60條，共600分，4個(gè)否決項(xiàng)采用系數(shù)評(píng)定法，分5個(gè)檔次1、滿意 系數(shù)1.02、執(zhí)行情況較好，尚需改進(jìn)，系數(shù)0.83、基本達(dá)到要求，系數(shù)0.74、部分達(dá)到要求，系數(shù)0.45、尚未執(zhí)行，系數(shù)0出具藥包材

3、生產(chǎn)情況考核表考核方式生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核的基本內(nèi)容機(jī)構(gòu)和人員廠房與設(shè)施設(shè)備物料衛(wèi)生文件生產(chǎn)管理質(zhì)量管理自檢生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則要求與評(píng)分機(jī)構(gòu)和人員1、機(jī)構(gòu)：第三條：藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力管理人員和技術(shù)人員評(píng)分： A.1生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)健全 各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)明確 與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，占職工總數(shù)的3%以上評(píng)分：15分（1）企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人：職責(zé)：對(duì)通則的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)評(píng)分：A.2具有與產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) 了解有

4、關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)（2）生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人： 評(píng)分：A.3相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)2、關(guān)鍵人員：評(píng)分：15分評(píng)分：10分（3)質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)分： A.4有負(fù)責(zé)質(zhì)量管理專職人員 相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 質(zhì)量檢驗(yàn)人員占生產(chǎn)人員總數(shù)不低于3%注：生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任評(píng)分：否決項(xiàng) A.5質(zhì)量檢驗(yàn)人員經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，能熟練操作 評(píng)分：10分3、一般人員第六條 從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。第七條 對(duì)從事藥包材生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按通則要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核機(jī)構(gòu)人員基本分：70

5、 1個(gè)否決項(xiàng)評(píng)分：A.6有職工培訓(xùn)、考核計(jì)劃，并確實(shí)實(shí)施評(píng)分：20分文 件第四十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：一、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；1、制度和記錄評(píng)分：C.7設(shè)備檔案齊全，主要設(shè)備建立卡片，內(nèi)容完整。 評(píng)分：10分 C.8設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修有制度，執(zhí)行較好。 評(píng)分：15分 C.9有設(shè)備驗(yàn)證的方案，有關(guān)的證明資料齊全。 評(píng)分：10分 二、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶投訴等制度和記錄；評(píng)分：D.1物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)有相應(yīng)管理制度。 評(píng)分：6分F.5倉(cāng)庫(kù)有驗(yàn)收、貯存、發(fā)放制度，賬、卡、物相符。 評(píng)分：1

6、5分 三、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；評(píng)分：F.4不合格品、廢品、邊角料有嚴(yán)格的管理制度（10分）及銷(xiāo)毀或再利用記錄（5分）。評(píng)分：15分G.8不合格產(chǎn)品有處理記錄。 評(píng)分：15分G.9退貨有專賬，有處理記錄。 評(píng)分：10分四、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；評(píng)分：E.1有防止污染的衛(wèi)生設(shè)施，各項(xiàng)衛(wèi)生制度齊全，有專人負(fù)責(zé)。 評(píng)分：10分E.2潔凈室（區(qū)）建有清潔規(guī)程，清潔方法正確。 評(píng)分：10分 五、本通則和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄；要求：A.6有職工培訓(xùn)、考核計(jì)劃，并確實(shí)實(shí)施。評(píng)分：20分2、生產(chǎn)管理文件基本概念：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用

7、性文件或管理辦法生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需的起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第四十四條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：一、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：成品名稱、規(guī)格、配方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保

8、護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和包蓋，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)、標(biāo)題及正文。評(píng)分：F.2技術(shù)檔案內(nèi)容齊全，保存完整。 評(píng)分：10分二、批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。評(píng)分：F.3生產(chǎn)記錄（包括原材料、包裝材料檢驗(yàn)、驗(yàn)收原始記錄、批生產(chǎn)記錄）填寫(xiě)完整、清楚、真實(shí)。物料、投料復(fù)核簽字，原始記錄保存至產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)期后一年。 評(píng)分：25分第四十五條

9、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：一、藥包材產(chǎn)品的申請(qǐng)文件，注冊(cè)證，批準(zhǔn)材料，審批文件；二、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；評(píng)分：G.3質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程健全。 評(píng)分：15分三、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；評(píng)分：G.7按規(guī)定留樣觀察，定期考察質(zhì)量，記錄完整。 評(píng)分：10分四、批檢驗(yàn)記錄。評(píng)分：G.6產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和報(bào)告有專人復(fù)核簽字并保存至產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)期后一年。 評(píng)分：15分3、質(zhì)量管理文件第四十六條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)撤銷(xiāo)、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)文件除留檔備案外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第四十七條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求

10、：一、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；二、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；三、文件的使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；四、填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；五、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確、并有責(zé)任人簽名。4、文件的管理制度和要求廠房與設(shè)施1、廠區(qū)環(huán)境：第八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染；生產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬敞、路面平整、并選擇不易起塵的材料。廠區(qū)設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。評(píng)分：B.1.1企業(yè)位置適宜、整潔、廠區(qū)環(huán)境無(wú)污染源 評(píng)分：8分B.1.2地面、路面整潔、通暢 評(píng)分：6分

11、B.1.3廠區(qū)內(nèi)無(wú)積水、雜草、垃圾積土及蚊蠅孳生地 評(píng)分：6分B.1.4有適應(yīng)生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施 評(píng)分：6分2、廠房：第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。評(píng)分：B.3.1生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)工藝流程布局合理，有足夠的操作空間管理 評(píng)分：8分第十條 廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物及異物進(jìn)入的設(shè)施。評(píng)分：B.3.6車(chē)間有防塵土、防蟲(chóng)鼠、防蚊蠅、防污染、防異物混入設(shè)施 評(píng)分：10分2、廠房：第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限

12、度地減少差錯(cuò)和交叉污染。評(píng)分：B.3.2車(chē)間有固定的原材料、半成品存放區(qū) 評(píng)分：5分B.3.3車(chē)間有防暑、降溫、采暖、通風(fēng)設(shè)施，采光良好 評(píng)分：5分第十三條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以后各工序潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同第十五條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施第十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。評(píng)分:B.3.4藥廠不洗即用的產(chǎn)品的潔凈度與被包裝藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度相同，各項(xiàng)參數(shù)達(dá)標(biāo)。高溫條件下生產(chǎn)的此類產(chǎn)品，其冷卻、檢驗(yàn)、包裝工序的潔凈度符合規(guī)定 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥空氣、壓縮空氣

13、和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求 否決項(xiàng)B.3.7車(chē)間有防火、防爆、報(bào)警、消防設(shè)施 評(píng)分：4分B.3.8不得在同一廠房?jī)?nèi)未經(jīng)分隔的情況下，與非藥用品同時(shí)生產(chǎn)。 評(píng)分：6分3、潔凈室（區(qū)）基本概念：潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒和微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表第十四條 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： 一、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。二、潔凈室

14、（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮（使用時(shí)）便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒物脫落。四、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。五、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主

15、要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。六、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。七、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在1826，相對(duì)濕度控制在4565。八、潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差

16、等參數(shù)。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。九、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。十、10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。十一、100000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。十二、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 評(píng)分：B.3.5潔凈室（區(qū)）結(jié)構(gòu)、設(shè)備、設(shè)置的設(shè)計(jì)和安裝符合通則要求。 評(píng)分：12分4、倉(cāng)儲(chǔ)條件第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。 照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)評(píng)分：B.2.1

17、倉(cāng)儲(chǔ)面積適應(yīng)物料堆放，物料按規(guī)定分類堆放 評(píng)分：6分B.2.2倉(cāng)庫(kù)有防火、防爆、防潮、防蟲(chóng)鼠設(shè)施，有適當(dāng)?shù)恼彰?、通風(fēng)設(shè)施。 評(píng)分：6分5、檢驗(yàn)部分第十八條質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)?；瘜W(xué)測(cè)試與微生物限度檢定要分室進(jìn)行。第十九條對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室里，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。評(píng)分：B.4.1廠化驗(yàn)室、車(chē)間化驗(yàn)室基本符合要求。 評(píng)分：8分B.4.2精密儀器室、留樣觀察室、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制室、儲(chǔ)存室有相應(yīng)的防震、防潮、調(diào)溫裝置。 評(píng)分：4分廠房與設(shè)施基本分：100分 1個(gè)否決項(xiàng)設(shè) 備第二十條設(shè)備的設(shè)計(jì)

18、、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。 要求：C.1具備生產(chǎn)所規(guī)定的全部設(shè)備、儀表，性能良好、布置合理、間距恰當(dāng)，便于操作和檢修。 評(píng)分：20分 第二十二條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 C.2設(shè)備、管道排列整齊、不同物料管道有區(qū)別標(biāo)志。 評(píng)分：6分C.3電、氣、水、熱供應(yīng)充足，符合生產(chǎn)要求。 評(píng)分：8分 第二十三條用于生產(chǎn)和檢測(cè)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 評(píng)分：C.4按原材料進(jìn)廠、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的主要儀器、設(shè)備齊全，性能良好。 否決項(xiàng)

19、C.5各種計(jì)量、檢驗(yàn)、控制儀表的適用范圍和精確度符合使用要求。 評(píng)分：16分C.6計(jì)量?jī)x器有專門(mén)機(jī)構(gòu)人員管理，定期檢修，檢定記錄保存完整。 評(píng)分：15分第二十四條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。第二十五條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)、維修，均應(yīng)有使用、維修保養(yǎng)記錄，并有專人管理。評(píng)分：C.7設(shè)備檔案齊全，主要設(shè)備建立卡片，內(nèi)容完整。 評(píng)分：10分C.8設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修有制度，執(zhí)行較好。 評(píng)分：15分C.9有設(shè)備驗(yàn)證的方案，有關(guān)的證明資料齊全。 評(píng)分：10分設(shè)備基本分：10

20、0分 1個(gè)否決項(xiàng)物 料基本概念：物料：指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所用原料、輔料、包裝材料等。待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。第二十六條藥包材生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。評(píng)分：D.1物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)有相應(yīng)管理制度。 評(píng)分：6分第二十七條藥包材生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告。第二十八條藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。評(píng)分：D.2所有物料符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口原料有口岸質(zhì)檢部門(mén)的檢驗(yàn)合格報(bào)告。 評(píng)分：6分第二十九條待驗(yàn)、合格、不合

21、格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。評(píng)分：D.3物料在所存放的倉(cāng)庫(kù)中按類別分區(qū)存放、對(duì)于不合格品、待驗(yàn)品、合格品分別以紅、黃、綠三種顏色標(biāo)識(shí)。 評(píng)分：8分D.4不合格物料專區(qū)存放、有明顯標(biāo)志，處理及時(shí)。 評(píng)分：4分第三十條對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。第三十一條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定期限的，應(yīng)制訂復(fù)驗(yàn)周期，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。評(píng)分：D.5有特殊要求的物料按規(guī)定條件分別儲(chǔ)存，并符合儲(chǔ)存期限。 評(píng)分：4分第三十二

22、條藥包材的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放和使用，有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：一、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。二、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。三、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。評(píng)分：D.6產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)按類別專柜或?qū)?kù)存放，專人保管、領(lǐng)用，計(jì)數(shù)發(fā)放。 評(píng)分：6分D.7標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀有記錄。 評(píng)分：6分物料基本分：40分衛(wèi) 生第三十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。

23、評(píng)分：E.1有防止污染的衛(wèi)生設(shè)施，各項(xiàng)衛(wèi)生制度齊全，有專人負(fù)責(zé)。 評(píng)分：10分第三十四條藥包材生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。第三十五條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。第三十六條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。評(píng)分：E.2潔凈室（區(qū)）建有清潔規(guī)程，清潔方法正確。 評(píng)分：10分 第三十七條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、

24、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第三十八條不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。評(píng)分：E.4工作服的選材、式樣及穿戴符合要求。 評(píng)分：10分第三十九條潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第四十條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物。第四十一條潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。第四十二條藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患

25、者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。評(píng)分：E.3潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員不得化妝、不配戴飾物，個(gè)人衛(wèi)生符合要求，有健康檔案（體檢記錄）。 評(píng)分：10分衛(wèi)生基本分：40分生 產(chǎn) 管 理第四十八條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。評(píng)分：F.1按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn) 評(píng)分：10分 有合理的產(chǎn)品工藝規(guī)程 評(píng)分：5分 有合理的操作規(guī)程 評(píng)分：5分 上述文件經(jīng)簽署批準(zhǔn) 評(píng)分：5分基本概念：物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。收率和物料平衡：都是生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟(jì)

26、指標(biāo)，只計(jì)算了數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論合格品的相比較。防止混淆，防止差錯(cuò)。第四十九條每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第五十條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年第五十一條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。要求：生產(chǎn)記錄（包括原材料

27、、包裝材料檢驗(yàn)、驗(yàn)收原始記錄、批生產(chǎn)記錄）填寫(xiě)完整、清楚、真實(shí)。物料、投料復(fù)核簽字，原始記錄保存至產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)期后一年。 評(píng)分：25分 第五十二條為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：一、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；二、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；三、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取有效措施隔離；四、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。第五十三條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的孳生和污染。所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，應(yīng)定期清洗、消毒，制水能力應(yīng)能滿足生產(chǎn)需要。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有

28、記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。評(píng)分：F.7生產(chǎn)工藝衛(wèi)生有制度保證。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔無(wú)雜亂及污染物。中間品堆放整齊有序。邊角余料隨時(shí)清理。 評(píng)分：15分F.6產(chǎn)品標(biāo)簽（或說(shuō)明書(shū)）內(nèi)容、運(yùn)輸包裝上的文字內(nèi)容、標(biāo)記、印刷等符合有關(guān)規(guī)定。 評(píng)分：15分生產(chǎn)管理基本分：120分質(zhì)量管理 第五十四條藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。評(píng)分：G.1有獨(dú)立和健全的的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)、三級(jí)質(zhì)量檢查網(wǎng)。 評(píng)分：15分G.2各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)有明確的責(zé)任制。 評(píng)分：15分第五十五條質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)：一、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；評(píng)分：G.3質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程健全。 評(píng)分：15分 二、制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；評(píng)分：G.4標(biāo)準(zhǔn)液、指示液專人配制、標(biāo)定、復(fù)核、保管、發(fā)放。 評(píng)分：10分G.5質(zhì)量檢驗(yàn)精密儀器有