壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險評價

1、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險評估報告1 .概述本風(fēng)險評估的潔凈壓縮空氣系統(tǒng)主要為車間工藝用氣設(shè)備與設(shè)備儀表用氣提供氣源，以 滿足車間生產(chǎn)用氣需求。該制備系統(tǒng)利用螺桿空壓機進行空氣壓縮，通過預(yù)過濾器、吸 附干燥機、精密過濾器、高效精密過濾器、活性炭過濾器等設(shè)備進行除油、除水、除懸 浮粒子劑微生物，保證無油壓縮空氣的懸浮粒子、殘余油量、微生物、水蒸汽含量符合 工藝及使用的要求。2 .目的壓縮空氣系統(tǒng)制備、儲存、分配、清潔消毒等過程均有可能影響潔凈壓縮空氣質(zhì)量，進 而影響生產(chǎn)的正常進行或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的正常運行，提高壓縮空 氣質(zhì)量，預(yù)防和控制由壓縮空氣質(zhì)量而引發(fā)的質(zhì)量事故，故此對潔凈壓縮空

2、氣系統(tǒng)進行 風(fēng)險分析，依據(jù)評估的結(jié)果對潔凈壓縮空氣系統(tǒng)存在的風(fēng)險制訂糾正和預(yù)防措施。從而 降低潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的風(fēng)險順序數(shù)。將潔凈壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險水平降低至可接受水平。3 .風(fēng)險評估方法：根據(jù)魚骨圖和失效模式與影響分析（FMEA）進行風(fēng)險評估和評分。4 .風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)4.1. 本文應(yīng)用魚骨圖和失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，根據(jù)經(jīng)驗和歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù) 對風(fēng)險的嚴(yán)重度、發(fā)生概率和可檢測性評分。嚴(yán)重程度S（severity）評定標(biāo)準(zhǔn)輕微2微小的失敗，不會明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。對產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。 產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說明：上

3、述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分值。發(fā)生概率P（probability）評定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生頻率得分評定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見在每個部件或每個工藝步 驟發(fā)生。（很高的可能性：1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經(jīng)驗（第一個項目）。有時發(fā)生4失敗在一個有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是其發(fā)生會引起重大的關(guān)注（高可能性：1/100）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認(rèn)/驗證方面經(jīng)驗有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會對生產(chǎn)造成很大的影響（中 等發(fā)生率：1/1000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經(jīng)驗，但是未自己獨立

4、做過項 目。很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會造成生產(chǎn)問題。（低發(fā)生率：1/10，000）。供應(yīng)制藥行業(yè)擁有良好的經(jīng)驗或者已經(jīng)做過此類項目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100，000）。歷史上 沒有失敗過。4 士宓 口八5工斗g小口 r4r日Z7 7 +占g以認(rèn)沒有執(zhí)行過書面的接受測試。難檢測4建立了中間過程質(zhì)量控制。缺陷難以發(fā)現(xiàn)。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機進行了技術(shù)接受測試。不難檢測3經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。執(zhí)行過IQ。易檢測2進行過100%的檢查，不同的審核機制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報警。 明顯的失敗可能在后來的步驟中檢查出來，執(zhí)行了

5、詳細(xì)的OQ/PQ檢 查。采取統(tǒng)計學(xué)采樣技術(shù)來發(fā)現(xiàn)失敗。極易檢測1100%自動檢查，并伴有報警系統(tǒng)。功能性失敗，能在后面的操作中發(fā)現(xiàn)。說明：上述“可檢測性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分值。4.2. RPN (風(fēng)險順序數(shù))計算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險指數(shù)。(RPN = SXPXD )風(fēng)險順序風(fēng)險順序數(shù)可接受程度可接受風(fēng)險110目前或即將采取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風(fēng)險1227考慮到費用和收益之間的平衡，應(yīng)盡可能在規(guī)定時間期 限內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風(fēng)險。如果不能降低到可接受的風(fēng)險，需要有針對缺陷發(fā)生后 采取的具

6、體措施，避免發(fā)生的缺陷對產(chǎn)品的質(zhì)量和病人險，就必須禁止或退出。5 .風(fēng)險評估（風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險控制）5.1. 對凍干粉針車間凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行風(fēng)險識別、分析和控制如下:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件編 號過程 步驟風(fēng)險/危害影響S原因P控制措施D起始RPN驗證活動采取措施后的等級SPDRPN風(fēng)險 水平1.制備1.1材質(zhì)材質(zhì)不適用于 壓縮空氣制備的壓 縮空氣不 合格4制備系統(tǒng)設(shè) 計不當(dāng)3選用合適的材質(zhì)224壓縮空氣接觸的 組件采用不銹鋼 材質(zhì)4218可接 受1.2產(chǎn)氣 量產(chǎn)氣量不足影響使用 點正常用 氣3空壓機的功 率不夠1選用合適的空壓機， 確保壓縮空氣產(chǎn)氣 量能滿足需求26在DQ中確定壓縮

7、空氣的產(chǎn)氣量符 合URS的要求3113可接 受1.3潤滑潤滑效果差產(chǎn)生粉 塵、和噪聲；設(shè)備磨損3沒有定期添 加潤滑油 選用的潤滑 劑不合適3選用合適的潤滑油 定期添加潤滑油218由崗位人員定期 添加合適的潤滑 油32212可接 受1.4壓力壓力不足影響壓縮 空氣的使 用4設(shè)備故障； 設(shè)置參數(shù)不 合理；壓縮空氣產(chǎn) 氣量小2設(shè)置合理的參數(shù)，并 定期檢查設(shè)備216設(shè)置合理的參數(shù)， 并定期檢查設(shè)備； 安裝報警裝置4128可接 受2.儲氣2.1材質(zhì)儲氣罐材質(zhì)不 適用于壓縮空氣制備的壓 縮空氣不 合格4儲氣罐選材 不當(dāng)3選用合適的材質(zhì)224壓縮空氣儲罐采 用不銹鋼材質(zhì)，在 IQ中檢查儲氣罐 材質(zhì)4218可

8、接 受2.2密封 性壓縮空氣泄露影響使用 點正常用 氣3儲氣罐密封 性不合格2選用密封性合格的 儲氣罐318檢查壓縮空氣儲 罐的密封性，在IQ 中檢查儲氣罐密 封性3126可接 受藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件編 號過程 步驟風(fēng)險/危害影響S原因P控制措施D起始RPN驗證活動采取措施后的等級SPDRPN風(fēng)險 水平2.3儲量多個使用點同 時使用壓縮空 氣時，壓縮空 氣供應(yīng)不足影響使用 點正常用 氣3壓縮空氣儲 氣量不夠2選用儲氣量合適的 儲氣罐212在DQ中檢查壓縮 空氣儲罐的體積3126可接 受2.4壓力壓力不足或壓 力不穩(wěn)定影響壓縮 空氣的使 用4儲氣罐泄露； 產(chǎn)氣量不足2檢查儲氣罐的密封 性和負(fù)荷壓

9、力216檢查壓縮空氣儲 罐的儲氣量和負(fù) 荷壓力4128可接 受3.干燥3.1散熱散熱不及時， 水分殘留較高壓縮空氣 含水量不 合格4冷凍式干燥 機散熱系統(tǒng) 故障3定期檢查壓縮空氣 散熱系統(tǒng)，確保其正 常運行224定期進行檢查的 預(yù)防性維護保養(yǎng)， 確保散熱系統(tǒng)正 常運行4218可接 受3.2排水水分排出不及 時，水分殘留 較高壓縮空氣 含水量不 合格4冷凍式干燥 機排水系統(tǒng) 故障3定期檢查壓縮空氣 排水系統(tǒng)，確保其正 常運行224定期進行檢查的 預(yù)防性維護保養(yǎng)， 確保排水系統(tǒng)正 常運行4218可接 受4.除塵、除油、除菌過濾4.1過濾 器過濾效果達不 到要求壓縮空氣 水含量、 油含量、 懸浮粒

10、子、微生 物不符合 要求5過濾器材質(zhì) 選擇不合理； 過濾器孔徑 選擇不合理； 過濾器有破損；過濾器未定 期更換3選用合適的過濾器 定期更換過濾器345安裝前檢查過濾 器的材質(zhì)、孔徑和 完整性；定期更換過濾器； 在PQ中確認(rèn)水、 油、微生物和懸浮 粒子的確認(rèn)52110可接 受藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件編 號過程 步驟風(fēng)險/危害影響S原因P控制措施D起始 RPN驗證活動采取措施后的等級SPDRPN風(fēng)險 水平4.2效率過濾速度較慢影響壓縮 空氣使用 點的正常 使用4壓力不夠； 雜質(zhì)含量較 高，過濾器堵塞2增加壓縮空氣壓力； 定期更換過濾器324增加壓縮空氣壓力；定期更換過濾器4128可接 受5.分配5.1

11、管道壓縮空氣被污 染壓縮空氣 質(zhì)量不合 格5管道材質(zhì)不 合格2選用合適的壓縮空 氣分配管道220定期檢測使用點 壓縮空氣質(zhì)量； 在IQ中檢查壓縮 空氣管道材質(zhì)5115可接 受5.2壓力使用點壓縮空 氣壓力不夠影響壓縮 空氣使用 點的正常 使用3管道泄露；3檢查壓縮空氣分配 管道的密封性218定期檢測使用點 壓縮空氣質(zhì)量； 在IQ中檢查進行 管道試壓，確認(rèn)壓 縮空氣管道的密 封性；在OQ中進行用氣 點出口壓力測試3216可接 受6.清潔6.1清潔 方法壓縮空氣系統(tǒng) 不夠潔凈壓縮空氣 質(zhì)量不合 格4清潔方法不 合適2選用合適的清潔方 法324在壓縮空氣系統(tǒng) 清潔維護保養(yǎng)SOP 中規(guī)定清潔方法412

12、8可接 受6.2清潔 周期壓縮空氣系統(tǒng) 不夠潔凈壓縮空氣 質(zhì)量不合 格4清潔周期不 合適3定期進行壓縮空氣 系統(tǒng)的清潔224在壓縮空氣系統(tǒng) 清潔維護保養(yǎng)SOP 中規(guī)定清潔方法， 并按照SOP的要求4218可接 受藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件編 號過程 步驟風(fēng)險/危害影響S原因P控制措施D起始 RPN驗證活動采取措施后的等級SPDRPN風(fēng)險 水平定期進行清潔藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件6 .風(fēng)險評價通過對潔凈壓縮空氣系統(tǒng)進行風(fēng)險評估，分析出潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的風(fēng)險點，并對風(fēng)險順 序數(shù)較高的風(fēng)險點提出相應(yīng)的控制措施和驗證/確認(rèn)活動，以降低潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的質(zhì) 量風(fēng)險，為此應(yīng)制定相應(yīng)的控制措施和驗證/確認(rèn)活動，將產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制在可接受的 水平。7 .風(fēng)險回顧潔凈壓縮空氣系統(tǒng)本次進行風(fēng)險評估后，按照指定的控制措施和驗證/確認(rèn)活動，將風(fēng)險 控制在可