過程審核管理辦法新

1、過程審核管理辦法KS-WI-07版本/修改碼：A/0 1目的對每一制造過程進行審核，以評價過程控制的有效性和業(yè)績，并對發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正 和糾正措施，以最終保證制造過程的穩(wěn)定受控，過程能力達到要求。2范圍適用于對公司內(nèi)部的制造過程審核。3職責(zé)3.1 技術(shù)部負責(zé)歸口制造過程審核的管理， 編制并組織實施公司年度制造過程審核計劃， 報總經(jīng)理批準。3.2 審核組長負責(zé)編制每次的過程審核實施計劃，報管理者代表批準后，按計劃組織審 核小組成員對有關(guān)的制造過程進行審核、評價和報告。3.3 相關(guān)部門配合制造過程的審核工作，負責(zé)對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取糾正措施。4工作流程4.1 年度制造過程審核策劃4.1.1

2、 每年12月底，由技術(shù)部策劃下一年度的過程審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程 的現(xiàn)狀、重要性、新產(chǎn)品開發(fā)計劃，以及以往審核的結(jié)果，編制年度過程審核計劃。年 度過程審核計劃由總經(jīng)理批準后下發(fā)。年度過程審核計劃的內(nèi)容包括審核目的、審核 準則、審核范圍、審核頻次（日期）等。4.1.2 原則上，批量生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)時，每一制造過程和班次每年都要接受一次過程審核， 關(guān)鍵過程、特殊過程每年至少接受二次審核。4.1.3 當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可增加過程審核的頻次，管理者代表批準后由技術(shù)部經(jīng)理組織實 施：a）生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移（重點是關(guān)鍵過程、重要過程）；b）制造流程、工藝改變；c）顧客或法規(guī)新增了特殊要求；d）內(nèi)部發(fā)生

3、重大的質(zhì)量問題或顧客投訴增加；e）新產(chǎn)品小批量試生產(chǎn)；f）其他重大改變。4.1 4制造過程質(zhì)量審核依據(jù)a）受審過程的過程控制計劃、工藝規(guī)程文件；b）公司基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、人力資源、生產(chǎn)過程控制等相關(guān)程序文件；c）顧客要求和相關(guān)標準、法規(guī)等。4.2 審核的準備4.2.1 成立過程審核組根據(jù)公司年度過程質(zhì)量審核計劃，每次制造過程審核前10 天，應(yīng)成立審核小組，由技術(shù)部指定審核組長。審核組長分配審核小組成員的任務(wù)。在分配審核任務(wù)時要注意審核人員必須是與被審核過程無直接責(zé)任的人員。4.2.2 審核組長負責(zé)制定過程審核實施計劃，過程審核實施計劃的內(nèi)容包括：a) 審核目的；b)受審核的過程；c) 審核依

4、據(jù)；d)審核組成員及分工；e) 審核的日期、時間安排；f) 審核報告預(yù)定發(fā)布日期和分發(fā)范圍。4.2.3 過程審核實施計劃經(jīng)技術(shù)部負責(zé)人審核，管理者代表批準后，在審核前5 天分發(fā)給受審核部門。受審核方收到審核實施計劃后，如對審核日期和審核的主要項目有異議，可在兩天之內(nèi)通知審核組，經(jīng)協(xié)商可再行安排。受審核方應(yīng)進行必要的準備，提供資源保證并配合審核小組開展產(chǎn)品質(zhì)量審核工作。4.2.4 審核組長組織審核組成員根據(jù)VDA6.3編制過程審核檢查表，并最終審訂檢查表。過程審核檢查表中的審核項目至少應(yīng)包括：a) 生產(chǎn)過程控制計劃是否實施；b) 現(xiàn)場各工序的作業(yè)是否按作業(yè)指導(dǎo)書實施；c) 過程操作人員的工作業(yè)績

5、的連續(xù)評價結(jié)果, 是否能滿足所確定的產(chǎn)品質(zhì)量指標要求；d)過程是否穩(wěn)定受控，過程能力(Cpk)是否達到要求；e) 設(shè)施、加工設(shè)備、工藝裝備和測量裝置的選擇、使用、維護是否能滿足質(zhì)量要求；f) 制造環(huán)境因素(適宜時包括溫度、濕度、清潔度、照明度)是否符合要求，作業(yè)環(huán)境是否整潔、有序；g) 產(chǎn)品的標識、檢驗和試驗狀態(tài)的標識、可追溯性標識情況；h) 采用的工藝方法及工藝手段對產(chǎn)品質(zhì)量特性(特別是關(guān)鍵/重要特性)的保證情況；i) 質(zhì)量記錄是否符合要求；j) 產(chǎn)品的防護措施是否符合規(guī)定的要求等。4.3 審核的實施4.3.1 召開首次會議召開包括審核組全體人員、受審核部門代表、主要工作人員及其陪同人員、管

6、理者代表(必要時)參加的首次會議，會議的主要內(nèi)容包括：a) 審核組長介紹審核組成員及其分工；b)說明審核的目的、準則和過程范圍；c) 簡要介紹過程審核采用的方法；d)澄清與會人員的疑問。4.3.2 現(xiàn)場審核a) 現(xiàn)場審核時，審核員按照過程審核檢查表的內(nèi)容對執(zhí)行過程進行逐條審核評價(注意根據(jù)現(xiàn)場審核的實際情況靈活掌握，切忌機械、呆板），審核員通過交談，查閱文件、記 錄，檢查現(xiàn)場，收集證據(jù)，檢查過程的運行情況及審核結(jié)果打分記錄在檢查表內(nèi)；b）現(xiàn)場如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)場讓工作負責(zé)人（或操作者）確認并記錄在過程審核檢查表 中，以保證不符合項能夠完全被理解，并避免事后爭議。4.4 評分與定級標準4.4.1 過

7、程因素的單項評分準則（見表 1）。表1過程因素的單項評分準則分數(shù)對符合要求程度的評定10完全符合8絕大部分符合，只有微小的偏差6部分符合，有較大的偏差4小部分符合，后嚴重的偏差.0完全不符合4.4.2 單項代碼及過程關(guān)系符號表2單項代碼1項目管理（P2）EP22產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)的策劃（P3）EP33產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)的落實（P4）EP44供應(yīng)商管理（P5）EP65生產(chǎn)過程分析（P6,涵蓋每個制造過程）EP66顧客支持/顧客滿意/服務(wù)（P7）Ep74.4.3 過程定級（見表3）4.4.4 總評定審核組在對各單位審核結(jié)束后，應(yīng)對全公司的各個產(chǎn)品加工過程進行總評定。4.5 審核總結(jié)4.5.1 現(xiàn)場

8、審核結(jié)束后，審核組長召集審核組內(nèi)部總結(jié)會議，就以下事項進行內(nèi)部溝通：a）對審核期間觀察到的情況進行總結(jié)（好的方面和不足之處）；b）確定不符合項；c）規(guī)定何時完成糾正措施；d）確定驗證的日期等。4.5.2 末次會議在現(xiàn)場審核的末次會議上，由審核組長向受審核方報告審核結(jié)果，提出糾正措施處理單要求。4.6 過程審核報告的編制、發(fā)放和存檔4.6.1 過程質(zhì)量審核結(jié)束后，審核組長編制過程審核報告，由技術(shù)部主管審批后,表3 過程定級標準總符合性 E* ( EP2+Ep3+Ep4+Ep5+Ep6+m7) / 6評級總符合性EG%AEg，90具備質(zhì)量能力B800EG< 90有條件的具備質(zhì)量能力CEG&l

9、t; 80不具備質(zhì)量能力從A年級到B的原因，即使EG or E G（Pn） > 90% :至少一個過程要素（P2到P7）或過程步驟的符合性水平（ E1到EN） EGor EG（Pn） or En from < 80% 。在一個P6子要素的符合性水平是小于80%至少有一個*問題被評為4分。至少有一個問題，過程審核是0分。降級到C的原因，即使EG or E qPn） > 80% :至少一個過程要素 （P2到P7）或過程步驟的符合性水平（E1到EN） EGor EG（Pn） or En from< 70%。至少P6的一個子要素 EU1到EU7的符合性水平< 70%。至少

10、有一個*問題被評為0分。4.6.2 過程審核報告內(nèi)容a）審核的目的和范圍；b）審核部門及審核起止時間；c）審核依據(jù)的文件和標準；d）審核過程綜述和審核結(jié)論； e）過程因素的控制情況及評價；f）對糾正措施的要求；g）對過程狀態(tài)、過程能力（包括實物質(zhì)量）的總體評定 ；h）指明過程改進建議。4.6.3 過程審核報告經(jīng)管理者代表審批后，發(fā)放給總經(jīng)理、管理者代表、技術(shù)部、受審 核部門、糾正措施涉及的相關(guān)部門。4.7 落實糾正與預(yù)防措施4.7.1 審核小組對過程質(zhì)量審核中所發(fā)現(xiàn)問題，發(fā)出糾正和預(yù)防措施處理單交受審核單 位或相關(guān)單位，要求在規(guī)定的時間內(nèi)組織整改。4.7.2 不符合項的責(zé)任部門對其糾正措施的有效性進行初步驗證后，通知審核員及時對糾正 措施完成情況及有效性進行驗證，并將驗證結(jié)論記入表中上報技術(shù)部。4.8 過程審核的全部記錄由審核組長移交技術(shù)部按記錄控制程序的要求進行保管。5引用文件5.1 KS-QP-02記錄控制程序5.2 KS-QP-