文件與記錄控制程序

1、文件與記錄控制程序編寫:審核：批準(zhǔn):日期： 日期： 日期：1 .目的規(guī)定公司內(nèi)部文件及外來(lái)文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收作廢及更新所需的控制，以及質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。2 .范圍適用于所有部門及個(gè)人。1.1. 義1.2. 質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的受控文件共4類：1.2.1. 質(zhì)量手冊(cè)Quality Manual （簡(jiǎn)稱QM下同）；1.2.2. 程序文件 Quality Procedure （簡(jiǎn)稱 QP 下同）；1.2.3. 工作文件 Working Instruction （簡(jiǎn)稱WI,下同），包括如下：A.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；B.相關(guān)部門制訂的圖紙、工藝卡片

2、、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和管理規(guī)定C. 外來(lái)文件：非本公司制訂的但用于本公司質(zhì)量體系的文件，如法律、法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的文件、圖紙等。1.2.4. 表格Form （簡(jiǎn)稱FM下同）：即用于記錄質(zhì)量體系過(guò)程運(yùn)行情況的空白表 單，有相對(duì)固定的格式。4. . 職4.1. 質(zhì)量手冊(cè)：4.1.1. ISO 推行小組負(fù)編寫質(zhì)量手冊(cè)及其版本更新；4.1.2. 管理者代表負(fù)審核質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容；4.1.3. 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)。4.1.4. 管理部負(fù)質(zhì)量手冊(cè)的分發(fā)、原稿的存檔及作廢版本處理。4.2. 程序文件：4.2.1. 各部門ISO隹行骨干負(fù)責(zé)編寫與本部門相關(guān)的程序文件及其更新版本；4.2.2.

3、各部門經(jīng)理或管理者代表負(fù)審核程序文件。4.2.3. 總經(jīng)理負(fù)批準(zhǔn)程序文件。4.2.4. 管理部負(fù)：分發(fā)程序文件，原稿的存檔及處理作廢版本。4.3. 工作文件：4.3.1. 相關(guān)部門主管負(fù)組織編寫、審核本部門的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/操作規(guī)程及更新版本；4.3.2. 各部門經(jīng)理或管理者代表負(fù)批準(zhǔn)工作文件；4.3.3. 管理部負(fù)工作文件及更新版本的分發(fā)和原稿的存檔及處理作廢版本。4.4. 外來(lái)文件：4.4.1. 管理部負(fù)控制、分發(fā)外來(lái)文件及更新版本和處理作廢版本；存檔外來(lái)文件。4.4.2. 相關(guān)部門主管負(fù)責(zé)存檔本部門使用的外來(lái)文件。4.5. 表格：由各部門依各層文件及實(shí)際運(yùn)作要求制訂空白表格，在管理部存一份原

4、件，各部門擁有其適用的表格復(fù)印件。4.6. 管理部在各部門協(xié)助下負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的歸檔控制工作, 使質(zhì)量記錄得以切實(shí)提供追溯、檢查、分析與改善之用。4.7. 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量記錄的填寫工作。4.8. 各部門負(fù)責(zé)將本程序讓其下屬人員了解并執(zhí)行。5. 文件控制要求5.1. 總則受控文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、更改、發(fā)行、存檔、作廢等，按本程序職責(zé)說(shuō)明執(zhí)行。5.2. 受控文件分發(fā)前準(zhǔn)備：5.2.1. 文件的編號(hào)和批準(zhǔn)：文件在經(jīng)相關(guān)部門或個(gè)人在編寫完成后進(jìn)行如下處 理：A. 編號(hào)：按照“” 的要求進(jìn)行編號(hào)。B. 批準(zhǔn)：按照本程序“4. 職責(zé)”的要求由相應(yīng)的批準(zhǔn)人在文件上簽章使文件生效；5.2.2. 受控文

5、件的登記和標(biāo)識(shí)：A. . 文件批準(zhǔn)后并登錄于“文件目錄”中；B. 交分發(fā)者的文件可以是原稿、復(fù)印件或傳真方式。C. 若以原稿或復(fù)印件交分發(fā)者，則在作為原稿/復(fù)印件的文件首頁(yè)背面蓋“受控”章以便識(shí)別。D. 若以傳真方式送分發(fā)者，分發(fā)者收到傳真后在首頁(yè)背面蓋受控章以 便識(shí)別。E. 對(duì)于分發(fā)給使用部門的原稿或復(fù)印件，應(yīng)由文件的分發(fā)部門在相應(yīng)的文件的首頁(yè)正面加蓋紅色的受控章，以表明文件處于受控狀態(tài)。F. 對(duì)于非受控文件，如：用于教育培訓(xùn)的文件等，應(yīng)于首頁(yè)加蓋“參考文件”章，以便識(shí)別。5.3. 受控文件分發(fā)：5.3.1. 分發(fā)前，先確定文件分發(fā)范圍，原則上凡是與文件執(zhí)行內(nèi)容有關(guān)的部門均應(yīng)得到相應(yīng)文件的有

6、效版本。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件分發(fā)依附表1控制，工作文件（含外來(lái)文件）質(zhì)量記錄分發(fā)給文件執(zhí)行內(nèi)容的相關(guān)部門。5.3.2. 文件分發(fā)者按批準(zhǔn)人確定的文件分發(fā)名單復(fù)印文件，并將文件分發(fā)給相應(yīng)的部門或個(gè)人。5.3.3. 接受文件人在“文件分發(fā)記錄表”上簽章，作為文件接收的證據(jù)。5.3.4. 如果分發(fā)的文件是更新版本，分發(fā)者應(yīng)按照原分發(fā)范圍要求文件的接收人出示失效文件，并蓋 作廢 章做作廢處理或當(dāng)場(chǎng)銷毀，分發(fā)者在“文件分發(fā)記錄表”上簽章作已處理失效文件記錄，作廢文件的原稿需保留。5.4. 受控文件的更改：5.4.1. 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及工作文件、空白表單需更改時(shí)，如涉及文件內(nèi)容的更改，由申請(qǐng)者填寫 文件

7、更改申請(qǐng)單 ，經(jīng)管理者代表審核后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由原編寫人更改，并經(jīng)原審批人審核批準(zhǔn)后，交管理部按照節(jié)的規(guī)定分發(fā)至相關(guān)部門和個(gè)人。如果只是錯(cuò)字或字?jǐn)?shù)的刪減等的更改，則可由管理者代表認(rèn)可后直接在文件上更改（ 含原件 ） ，并在更改處簽章。表單的錯(cuò)字更改可以由管理者代表認(rèn)可后直接更正使用。5.4.2. 除非有特別指定，受控文件的更改應(yīng)由部門經(jīng)理或管理者代表審核后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。（ 首頁(yè) ） ，其余頁(yè)5.4.3. 文件內(nèi)容做小的改動(dòng)時(shí)，須抽換更改的那一頁(yè)次及版本頁(yè) 次內(nèi)容不作變更。5.4.4. 更改版本號(hào)整數(shù)位或更改頁(yè)碼時(shí)，整份文件換為新版。5.4.5. 文件版本更改準(zhǔn)則A. 文件的首版，其起始版本號(hào)應(yīng)

8、為。B. 凡是對(duì)文件中一般的非原則性差錯(cuò)的更改，每更改一次應(yīng)順次提升版本號(hào)小數(shù)點(diǎn)后面的一位數(shù)，如由改為由改為等。C. 凡是文件更改中涉及系統(tǒng)的主要內(nèi)容或需要增、減頁(yè)次等，應(yīng)更改版本號(hào)整數(shù)位，每更改一次順次提升整數(shù)位改為；改為等，每次更改后的新版本號(hào)的小數(shù)位應(yīng)從開(kāi)始。D. 表格的版本、版次的更改與文件相同。5.5. 受控文件存檔各部門分別保存各自的受控文件，并保證現(xiàn)有版本為最新版。5.6. 受控文件分發(fā)控制：5.6.1. 受控文件統(tǒng)一由管理部分發(fā)，其他部門未經(jīng)授權(quán)不得分發(fā)。5.6.2. 如確因?qū)嶋H需要增發(fā)文件，可以向文件批準(zhǔn)者申請(qǐng)：A. 由批準(zhǔn)人直接列入文件分發(fā)名單中，正式擁有受控文件。B. 要

9、求一份復(fù)制版本，復(fù)制版本蓋 參考文件 章，以不列入更新控制范圍。5.7. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的制作內(nèi)容應(yīng)包含如下幾個(gè)方面，工作文件可根據(jù)實(shí)際需要對(duì)以下內(nèi)容做適當(dāng)?shù)倪x擇：5.7.1. 目的:為了順利執(zhí)行程序，先必須清晰地闡述編寫文件的出發(fā)點(diǎn)。5.7.2. 范圍:對(duì)文件有影響的組織、功能、條款、范圍進(jìn)行描述。5.7.3. 定義:恰如其分地解釋程序中特定的詞、條款或符號(hào)。5.7.4. 職責(zé):控制、權(quán)力和確保任務(wù)執(zhí)行的責(zé)任。5.7.6. 參考文件: 確定與程序有聯(lián)系的特定的文件、資料。5.7.7. 表格和記錄: 列出與程序有關(guān)的所有表單或報(bào)告記錄。5.8. 文件制作章節(jié)編號(hào)及規(guī)定:5.8.1. 章節(jié)編

10、號(hào)規(guī)定如下:1. 目的2. 范圍3. 定義4. 職責(zé)5. 內(nèi)容A.B.Ca.b.A6. 參考文件7. 表格和記錄5.8.2. 章節(jié)編號(hào)以不超過(guò)四位數(shù)為原則，超過(guò)時(shí)以A,B,C.表示，再次以a,b,c,. 表示。5.8.3. 程序文件參考依“節(jié)的項(xiàng)目及順序編寫，若沒(méi)有參考資料或流程圖 時(shí)， 則在該項(xiàng)目填入“略”即可。5.9. 要求 : 以本規(guī)范字體（宋體標(biāo)小四號(hào)字）為標(biāo)準(zhǔn)參考字體。5.10. 文件編碼準(zhǔn)則5.10.1. 質(zhì)量手冊(cè)采用8位編碼，QM 01 00005.10.2. 程序文件采用8位編碼, 其規(guī)定如下：A.為文件別代號(hào)，QPfe示程序文件；B.對(duì)應(yīng)ISO 9001 : 2000項(xiàng)目（4

11、8）以48表示。質(zhì)量管理體系管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析與改進(jìn)C.為每大項(xiàng)的分項(xiàng)代號(hào)，以19表示，如：質(zhì)量管理體系41 總要求42 文件要求管理職責(zé)51 管理層承諾52 以顧客為中心53 質(zhì)量方針54 策劃55 職責(zé)、權(quán)限和溝通56 管理評(píng)審資源管理61 資源準(zhǔn)備62 人力資源63 設(shè)施64 工作環(huán)境產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)71 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃72 與客戶相關(guān)的過(guò)程73 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)74 采購(gòu)75 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作76 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制測(cè)量、分析與改進(jìn)81 策劃82 測(cè)量和監(jiān)控83 不合格的控制84 資料分析85 改進(jìn)D.兩位為流水號(hào)，自0199號(hào)由各部門依據(jù)需要以流水號(hào)方式編號(hào)，如：QP42010

12、0 文件與記錄控制程序QP 42 01 00I I一流水號(hào)I1一對(duì)應(yīng)ISO900陳款號(hào)-程序文件代號(hào)5.11. 工作文件的編號(hào)準(zhǔn)則，同程序文件編號(hào)準(zhǔn)則，只是“ QP改為“ WI"，其他不變.如： WI 63 01 00丁 丁 丁I I工作文件流水號(hào)I對(duì)應(yīng)程序文件編號(hào)工作文件代號(hào)5.12. 表格編號(hào)準(zhǔn)則采用8位編號(hào)方法，其規(guī)定如下： 5.12.1. 為文件表單代號(hào)，F(xiàn)Mg示表格/表單；5.12.2. 為對(duì)應(yīng)程序文件的編號(hào)（詳見(jiàn) 規(guī)定）5.12.3. 為為表格的流水號(hào)，自0199號(hào)由各部門依據(jù)需要以流水號(hào)方式編號(hào)，如：文件目錄表（FM420101）FM 4201 0 1丁 1丁IIIII

13、一流水號(hào)III對(duì)應(yīng)程序文件編號(hào)1一代表表格5.12.4. 外來(lái)文件及表單（如國(guó)標(biāo)、行業(yè)管理部門等統(tǒng)一制訂的表單）采用原編號(hào)。1.13. 外來(lái)文件的識(shí)別和控制：所有外來(lái)文件由管理部進(jìn)行統(tǒng)一歸口管理，在收到時(shí)蓋“外來(lái)文件章”，并登錄于文件目錄，分發(fā)至與文件內(nèi)容相應(yīng)的部門簽收，各部門對(duì)收到的外來(lái)文件應(yīng)識(shí)別其對(duì)本部門作業(yè)和對(duì)公司的影響，進(jìn)行相應(yīng)的貫徹落實(shí)或不適用時(shí)的反饋。6 . 質(zhì)量記錄控制要求6.1. 收集質(zhì)量記錄的收集實(shí)行“分級(jí)負(fù)責(zé)、逐級(jí)收集”的辦法，公司各部門分別由其負(fù)責(zé)人組織，指定專人負(fù)責(zé)，并按規(guī)定報(bào)送。6.2. 編目公司各相關(guān)職能部門和項(xiàng)目經(jīng)理部對(duì)質(zhì)量記錄應(yīng)按不同類別完整地編目，便于保管和查

14、閱。6.3. 標(biāo)識(shí)統(tǒng)一用文件盒、文件夾或文件袋分類存放，并在其上書(shū)寫質(zhì)量記錄名稱、編號(hào)及時(shí)間間隔，以區(qū)別不同類別質(zhì)量記錄，便于查閱。6.4. 質(zhì)量記錄的格式質(zhì)量記錄可用書(shū)面文字、磁盤、膠/ 照片或錄音、錄像等方式。6.5. 質(zhì)量記錄的要求質(zhì)量記錄必須及時(shí)、內(nèi)容真實(shí)、齊全，不得使用鉛筆填寫，不得隨意涂改, 確需涂改的可將錯(cuò)誤處劃記（ 以能辨識(shí)原先內(nèi)容為準(zhǔn)）, 寫上更正內(nèi)容, 并在該處簽字及日期以示負(fù)責(zé)。生產(chǎn)完成后，凡屬應(yīng)該歸檔的質(zhì)量記錄，由各部門自行保管。6.7. 質(zhì)量記錄的保存質(zhì)量記錄保存年限一般二年。保存質(zhì)量記錄的環(huán)境應(yīng)當(dāng)適宜、安全，防止損壞、變 質(zhì)和丟失。6.8. 質(zhì)量記錄的調(diào)用、查閱6.8.1. 為了便于查閱，各相關(guān)職能部門應(yīng)編制質(zhì)量記錄目錄，查閱人向檔案管理 人員預(yù)先提出申請(qǐng)。6.8.2. 調(diào)用的文件應(yīng)保持其整潔和完整性，不得在其內(nèi)劃記。未經(jīng)允許，不得拆卸、復(fù)印。使用后應(yīng)盡速歸檔。6.8.3.