設(shè)計(jì)控制與510k報(bào)告的準(zhǔn)備

1、. 510(k)文件所需要的信息是由質(zhì)量體系中的設(shè)計(jì)控制過程所產(chǎn)生的； 實(shí)質(zhì)等同(SE)對(duì)比在設(shè)計(jì)控制中已經(jīng)完成確認(rèn)；.確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售到報(bào)廢都能達(dá)到安全性與有效性的要求。.概述概述 設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 21 CFR 820 Subpart C21 CFR 820 Subpart COverviewOverview DesignDesign Control 21 CFR 820 Subpart CControl 21 CFR 820 Subpart C 820.30 Design Controls (a) General(1)任何II類，III類以及(a)(2)中列舉的I類醫(yī)療器械的生

2、產(chǎn)商應(yīng)建立并維持設(shè)計(jì)控制程序，以確保器械符合特定的設(shè)計(jì)要求。(2) 下類I類醫(yī)療器械需要滿足設(shè)計(jì)控制要求： (i) 由電腦軟件自動(dòng)控制的醫(yī)療器械；(ii) 下表中列出的醫(yī)療器械：SectionDevice868.6810氣管/支氣管抽吸導(dǎo)管878.4460外科手術(shù)手套880.6760保護(hù)束帶892.5650手動(dòng)放射源應(yīng)用系統(tǒng)892.5740治療用放射源.21 CFR 82021 CFR 820ISO 13485:2003ISO 13485:2003820.30 Design control 820.30(a) General7.3 Design and development820.30(b)

3、 Design and development planning7.3.1 Design and development planning Design transfer820.30(c) Design input7.3.2 Design and development input820.30(d) Design output7.3.3 Design and development output820.30(e) Design review7.3.4 Design and development review820.30(f) Design verification7.3.5 Design a

4、nd development verification820.30(g) Design validation7.3.6 Design and development validation820.30(h) Design transfer820.30(i) Design change7.3.7 Design and development change820.30(j) Design history files.生產(chǎn)商應(yīng)建立并維護(hù)描述或引用設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的計(jì)劃，并確定執(zhí)行的責(zé)任。計(jì)劃應(yīng)定義不同部門或活動(dòng)之間的界面，如果這些部門或活動(dòng)提供，輸入或造成出入結(jié)果。開始進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)審核，更新及核準(zhǔn)設(shè)

5、計(jì)開發(fā)計(jì)劃。.設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 要素要素Design Planning ElementsDesign Planning Elements 設(shè)計(jì)開發(fā)的目的； 產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)； 設(shè)計(jì)控制相關(guān)的管理文件，程序，記錄； 設(shè)計(jì)開發(fā)階段質(zhì)量的組織權(quán)責(zé)； 設(shè)計(jì)開發(fā)的資源； 主要工作階段與時(shí)間表； 用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的監(jiān)管和測(cè)試裝置； 風(fēng)險(xiǎn)管理； 供方選擇。.設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 510(k)510(k)準(zhǔn)備準(zhǔn)備Design Planning 510(k) PreparationDesign Planning 510(k) Preparation 決定銷往美國(guó)； 食品藥品和化妝品法律

6、 上市前要求 法規(guī)人員 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 設(shè)計(jì)開發(fā)過程應(yīng)遵循21 CFR 820 Subpart C Design Controls.生產(chǎn)商應(yīng)建立并維護(hù)程序，以確保與醫(yī)療器械有關(guān)的設(shè)計(jì)要求是適當(dāng)?shù)?，并能符合醫(yī)療器械預(yù)期用途預(yù)期用途的需要（包括使用者和病患需要）。該程序應(yīng)包括處理不完全、不明確或相互沖突的要求的機(jī)制。設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)形成文件，并由指定人員審核及批準(zhǔn)。生產(chǎn)商應(yīng)記錄批準(zhǔn)結(jié)果，包括批準(zhǔn)日期以及批準(zhǔn)人員之簽名。.生產(chǎn)商應(yīng)建立并維護(hù)程序，以確保與醫(yī)療器械有關(guān)的設(shè)計(jì)要求是適當(dāng)?shù)模⒛芊厢t(yī)療器械預(yù)期用途預(yù)期用途的需要（包括使用者和病患需要）。該程序應(yīng)包括處理不完全、不明確或相互沖突的要求的機(jī)制。設(shè)

7、計(jì)輸入要求應(yīng)形成文件，并由指定人員審核及批準(zhǔn)。生產(chǎn)商應(yīng)記錄批準(zhǔn)結(jié)果，包括批準(zhǔn)日期以及批準(zhǔn)人員之簽名。.醫(yī)療器械必須在指定的用途范圍內(nèi)，經(jīng)由適當(dāng)?shù)牟僮?，?duì)使用者的健康產(chǎn)生利益；必須針對(duì)可能不安全的使用方法有適當(dāng)?shù)木?；預(yù)先排除任何可能的風(fēng)險(xiǎn)；不得有導(dǎo)致疾病和傷害的不合理的風(fēng)險(xiǎn).醫(yī)療器械能達(dá)到其所生稱的效能；醫(yī)療器械在其指定的使用條件和預(yù)期用途范圍內(nèi)，對(duì)該器械使用者中的顯著比例，具有顯著的臨床效果；II類器械有效性的證明主要建立在性能標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，少量器械需要引用臨床試驗(yàn)報(bào)告作為參考；完成與同類器械的比較以及動(dòng)物試驗(yàn)。. 醫(yī)療器械的預(yù)期用途； 性能要求（物理特性，準(zhǔn)確性，限制，公差要求等）； 標(biāo)準(zhǔn)

8、要求； 市場(chǎng)和法規(guī)要求； 使用環(huán)境（特殊使用環(huán)境）； 使用者/病患要求； 人為因素； 電氣安全和電磁兼容性要求； 毒性與生物相容性要求； 風(fēng)險(xiǎn)管理。. 先前產(chǎn)品不良事件、抱怨和產(chǎn)品失效分析； 其他歷史資料； 附件與配件的兼容性； 包裝標(biāo)簽的要求； 使用者培訓(xùn)要求； 滅菌和微生物控制要求； 經(jīng)濟(jì)與成本需求； 貨架壽命要求；. 預(yù)期用途 Intended Use; FDA針對(duì)醫(yī)療器械的分類 FDA Device Classification; FDA發(fā)布的指南 Guidance for Industry and FDA Staff; FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn) Consensus Recognized St

9、andards; 對(duì)比產(chǎn)品 Predicate Device; 醫(yī)療器械報(bào)告 Medical Device Report;. 預(yù)期用途 Intended Use; 對(duì)比產(chǎn)品的預(yù)期用途； 應(yīng)用人群； 不同預(yù)期用途所需要的額外的要求； FDA Guidance Guidance會(huì)提出對(duì)器械的性能（標(biāo)準(zhǔn)）要求，重點(diǎn)考慮的風(fēng)險(xiǎn)，檢測(cè)方案的要求以及標(biāo)示的要求；以及準(zhǔn)備510(k)報(bào)告所需要的信息。 對(duì)比產(chǎn)品 Predicate Device 考慮對(duì)比產(chǎn)品的特性，使用條件，性能等. FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn) FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù); ISO / IEC / ASTM / AAMI 市場(chǎng)和法規(guī)要求 造影劑注射器； 靜

10、脈留置針； 胰島素注射器； 自毀注射器； 脈搏血氧儀； 激光類產(chǎn)品； 縫合線； 顏料添加劑 （21 CFR 70 / 71 / 73/74) 多參監(jiān)護(hù)儀； 滅菌包裝袋； 手術(shù)手套； .設(shè)計(jì)輸出是設(shè)計(jì)開發(fā)過程中任一階段的產(chǎn)出；設(shè)計(jì)輸出是醫(yī)療器械主文件(DMF)的基礎(chǔ)；設(shè)計(jì)輸出的內(nèi)容包括生產(chǎn)規(guī)格與其材料。 . 原材料，組件及產(chǎn)品規(guī)格； 生產(chǎn)所需要的工作環(huán)境 圖紙與零件清單； 包裝標(biāo)簽、使用說明書和顧客培訓(xùn)材料； 識(shí)別與可追溯性要求； 滅菌方法及參數(shù)； 醫(yī)療器械成品； 安裝服務(wù)程序； 檢測(cè)程序； 設(shè)計(jì)開發(fā)記錄。 . 設(shè)計(jì)輸出的文件是510(k)申請(qǐng)資料的一部分： Device Description

11、 - 要求提供產(chǎn)品描述，工作原理，流程圖，圖紙，照片，產(chǎn)品特性，技術(shù)參數(shù)，原材料清單及原材料分析說明；某些植入產(chǎn)品要求提供零部件號(hào)碼用于追溯。 Proposed Labeling - 要求提供產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書；如適合，需要額外提供產(chǎn)品宣傳材料和使用者培訓(xùn)方案； Sterilization - 需要提供產(chǎn)品滅菌方法，滅菌確認(rèn)水平和滅菌參數(shù)。 .生產(chǎn)商應(yīng)建立并維護(hù)程序，以確保對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)在器械設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段執(zhí)行。設(shè)計(jì)評(píng)審的程序應(yīng)確保參與設(shè)計(jì)評(píng)審的人員包括接受評(píng)審的代表，一名對(duì)受審設(shè)計(jì)階段不負(fù)直接責(zé)任的人員及相關(guān)必要的專家。應(yīng)將評(píng)審結(jié)果，包括設(shè)計(jì)識(shí)別，評(píng)審

12、日期和相關(guān)人員等資料記錄在設(shè)計(jì)歷史記錄中(DHR)。 .實(shí)際是否滿足產(chǎn)品特性的要求；輸入是否足以執(zhí)行設(shè)計(jì)與開發(fā)工作；是否考慮到安全性和有效性；產(chǎn)品和使用環(huán)境的兼容性；設(shè)計(jì)是否符合性能要求；是否選擇適合的材料；滅菌方法及參數(shù)和產(chǎn)品的相容性；標(biāo)簽是否其當(dāng)；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)是否適合。 .評(píng)審考慮的文件： FDA Guidance Consensus Recognized Standards實(shí)質(zhì)等同(Substantially Equivalent)對(duì)比評(píng)估 .生產(chǎn)商應(yīng)建立并維護(hù)醫(yī)療器械驗(yàn)證的程序。該程序能確保設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入的要求。應(yīng)將設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果，包括誰及識(shí)別，驗(yàn)證方法，驗(yàn)證日期，設(shè)計(jì)驗(yàn)證人員等資

13、料記錄在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)記錄(DHL）中。 .設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)：實(shí)驗(yàn)室測(cè)試；對(duì)比測(cè)試；動(dòng)物試驗(yàn)；生物兼容性測(cè)試；臨床實(shí)驗(yàn)，如需要；證明醫(yī)療器械的安全性和有效性；應(yīng)在足以代表實(shí)際使用的環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試；應(yīng)提供數(shù)據(jù)記錄，計(jì)算和判定標(biāo)準(zhǔn)。 .測(cè)試方案制定，應(yīng)考慮FDA Guidance和Conesus Recognized Standards;使用醫(yī)療器械的成品（滅菌后，如適用）；測(cè)試報(bào)告以及測(cè)試結(jié)果的評(píng)估。 相關(guān)章節(jié)：Biocompatibility, Sterilization and Shelf Life, Electromagnetic Compatibility and Electrical Saf

14、ety, Performance Testing Bench, Performance Testing Animal, Performance Testing Clinical。 .可能涉及到的測(cè)試：與病人接觸的材料 生物兼容性；有源類器械 電器安全 / 電磁兼容性；滅菌產(chǎn)品 初始污染菌，熱源（內(nèi)毒素），殘留；貨架壽命；包裝完整性；性能測(cè)試；任何廠商宣稱產(chǎn)品獨(dú)有特性的額外測(cè)試。 .生產(chǎn)商應(yīng)建立并維護(hù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)確認(rèn)的程序。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在既定的條件下進(jìn)行，確認(rèn)對(duì)象為最初生產(chǎn)的單元、批貨數(shù)堆器材。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)確保器械符合使用者和預(yù)期用途的需求，確認(rèn)項(xiàng)目應(yīng)包括在實(shí)際或模擬使用環(huán)境下測(cè)試最初生產(chǎn)的單元、數(shù)

15、批或數(shù)堆器械。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)包括軟件確認(rèn)及風(fēng)險(xiǎn)分析。應(yīng)將設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果，包括設(shè)計(jì)識(shí)別，確認(rèn)方法，確認(rèn)日起及設(shè)計(jì)確認(rèn)人員等信息記錄在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)記錄(DHL）中。 .生產(chǎn)商應(yīng)建立并維持程序，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)變更進(jìn)行驗(yàn)證、記錄和確認(rèn)，在適當(dāng)情況下，在執(zhí)行設(shè)計(jì)變更之前先對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行識(shí)別，評(píng)審以及核準(zhǔn)。 .設(shè)計(jì)變更應(yīng)至少遵循以下控制： 設(shè)計(jì)變更是否得到評(píng)審？ 設(shè)計(jì)變更是否得到驗(yàn)證？ 是否對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析？ 設(shè)計(jì)變更的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否有驗(yàn)證？ .判定是否可以延用原有的510(k)?需要并且可以需要并且可以遞交特殊510(k)的設(shè)計(jì)變更包括： 滅菌方法（參數(shù)）； 結(jié)構(gòu)性材料； 生產(chǎn)方式； 操作參數(shù)或者使用

16、條件； 病患或使用者安全特性； 無菌包裝材料； 穩(wěn)定性或有效性宣稱； 設(shè)計(jì)。 .針對(duì)設(shè)計(jì)變更以及變更原因的描述；申請(qǐng)人應(yīng)提供聲明，聲明產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更的過程滿足21 CFR 820.30的要求，并且設(shè)計(jì)變更控制的記錄可以提供做為審核依據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)提供聲明，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的要求，所有的驗(yàn)證和確認(rèn)措施都有指定的人員完成，結(jié)果顯示產(chǎn)品滿足預(yù)先決定的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)變更的風(fēng)險(xiǎn)分析，控制措施以及針對(duì)控制措施的驗(yàn)證。 . 針對(duì)設(shè)計(jì)變更以及變更原因的描述； 設(shè)計(jì)控制措施的總結(jié)，可以用于作為支持性數(shù)據(jù)； 針對(duì)變更的風(fēng)險(xiǎn)分析，以及基于風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果才與的驗(yàn)證確認(rèn)措施，方法以及可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 申請(qǐng)人應(yīng)提供聲明，聲明產(chǎn)品設(shè)計(jì)變

17、更的過程滿足21 CFR 820.30的要求，并且設(shè)計(jì)變更控制的記錄可以提供做為審核依據(jù)。 申請(qǐng)人應(yīng)提供聲明，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的要求，所有的驗(yàn)證和確認(rèn)措施都有指定的人員完成，結(jié)果顯示產(chǎn)品滿足預(yù)先決定的標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)變更的風(fēng)險(xiǎn)分析，控制措施以及針對(duì)控制措施的驗(yàn)證。 .注射器（手動(dòng)注射器 泵式注射器）；滅菌耗材類產(chǎn)品（滅菌參數(shù)的變更）；手套 （材料的變更）；電子體溫計(jì)（顯示模式和外觀的變更）；脈搏血氧儀（顯示模式的變更報(bào)警功能的增加）； . Software Requirement Specification 軟件需求規(guī)格書（設(shè)計(jì)輸入） Software Development Specification 軟件開發(fā)規(guī)格書 Software Desc