口服液燈檢機(jī)URS

1、10/15/20ml口服液燈檢機(jī)用戶需求（師$）設(shè)備名稱：10/15/20ml口服液燈檢機(jī)xxxxxx制藥有限公司2015年1月19日起草人職位姓名簽名日期審核審核人職位姓名簽名日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位姓名簽名日期注：本文件描述為口服液燈檢機(jī)的工藝技術(shù)要求，請(qǐng)文件審核和批準(zhǔn)人員仔細(xì)閱讀每一頁(yè)后，將意見(jiàn)和建議單獨(dú)附頁(yè)在本文件后，在本頁(yè)簽名即代表已審閱并批準(zhǔn)本文件的每一頁(yè)。1、總則1.1 設(shè)計(jì)依據(jù)、制作和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤!未定義書簽。1.2 規(guī)格參數(shù)錯(cuò)誤!未定義書簽。1.3 名稱和體積錯(cuò)誤!未定義書簽。1.4 其他要求錯(cuò)誤!未定義書簽。1.5 EHS要求2 .服務(wù)要求2.1 包裝運(yùn)輸要求2.2 安裝3 .驗(yàn)

2、證和件3.1 驗(yàn)證錯(cuò)誤!未定義書簽。3.2 文件資料要求錯(cuò)誤!未定義書簽。4 .服務(wù)和培訓(xùn)82 .目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了項(xiàng)目對(duì)設(shè)備的質(zhì)量需求，描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過(guò)程以及功能的期望，包括相關(guān)法規(guī)符合度以及用戶的具體需求，本URS是構(gòu)建項(xiàng)目和系統(tǒng)文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)需求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋賣方設(shè)備具備更高的設(shè)計(jì)和制作標(biāo)準(zhǔn)、更完善的配置和性能、更加優(yōu)異的部件和配件以及更高水平的控制系統(tǒng)和邏輯，賣方應(yīng)該在滿

3、足本URS的前提下提供更高制作標(biāo)準(zhǔn)、更加優(yōu)異的性能、更高質(zhì)量和服務(wù)的產(chǎn)品。3 .范圍本URS所列技術(shù)要求適用于口服液燈檢機(jī)的報(bào)價(jià)和采購(gòu)，為買方招標(biāo)文件的一部分。4 .設(shè)計(jì)、制作和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)及其附錄2、中華人民共和國(guó)藥品管理法(2014年修訂)2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例3、中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(GB20021-2004)4、中國(guó)藥典(2010年版)5制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則(JB20067-2005)6、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2010年版)7、機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件(GB52261-2002)8、機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)

4、罩安全要求(GB8196-87)9、機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性實(shí)驗(yàn)(GB12265-90)10、危險(xiǎn)場(chǎng)所電氣防爆安全規(guī)范(AQ3009-2007)11、機(jī)械電氣安全和機(jī)械電氣設(shè)備(GB5226-2008)12、機(jī)械產(chǎn)品電氣安全通用要求(GB/T5226.1-96)13、自動(dòng)化儀表符合GBJ-93-8614、藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范(GAMP)15、口服液燈檢機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6、用戶以及系統(tǒng)要求6.1 總述和供應(yīng)范圍序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS003供應(yīng)商要具備設(shè)計(jì)、制造本設(shè)備的資質(zhì)，熟悉制藥設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和加工制作規(guī)范和要求必需6.2 設(shè)計(jì)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS0

5、07中華人民共和國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)必需URS008口服液燈檢機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必需URS009中國(guó)藥典(2010年版)必需URS010中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例必需中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(GB20021-2004)必需制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則(JB20067-2005)必需藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范(GAMP)必需自動(dòng)化儀表符合GBJ-93-86必需安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關(guān)的行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必需URS011簽訂合同后3日內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)該將整套設(shè)備以及零配件的質(zhì)量計(jì)劃包括供應(yīng)商列表交給購(gòu)買方，以取得購(gòu)買方的同意和批準(zhǔn)，供應(yīng)商必須無(wú)條必需件響應(yīng)購(gòu)買方的要

6、求URS012設(shè)備外觀美觀，管路連接規(guī)范，電源線路以及壓縮空氣等公用系統(tǒng)管路盡量不外露必需URS013設(shè)備外觀不得有尖銳的銳角，過(guò)渡光滑圓潤(rùn)必需URS014設(shè)備采取防靜電設(shè)計(jì)，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應(yīng)該有符合安全要求的防靜電跨接必需URS015如該設(shè)備無(wú)法完成連續(xù)二批產(chǎn)品合格時(shí)，供應(yīng)商收回該設(shè)備，運(yùn)輸費(fèi)、包裝費(fèi)、和裝卸費(fèi)由供應(yīng)商自己負(fù)責(zé)，并在三日內(nèi)退回該設(shè)備所有款項(xiàng)，并負(fù)責(zé)由于該設(shè)備的問(wèn)題給甲方造成的損失必需6.3 燈檢機(jī)生產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS016機(jī)組穩(wěn)定生產(chǎn)能力：10ml規(guī)格不彳氐于200支/分鐘必需本機(jī)器實(shí)現(xiàn)的功能：溶液內(nèi)

7、異物檢查、裝量檢查和外觀檢查URS018口服液瓶的規(guī)格為10/15/20ml棕色或無(wú)色管制瓶，藥液透明自動(dòng)燈檢機(jī)1臺(tái)，進(jìn)瓶區(qū)域應(yīng)不倒瓶，不卡瓶主機(jī)速度可調(diào)，進(jìn)瓶網(wǎng)帶速度可調(diào)，以適應(yīng)前道工序生產(chǎn)所需應(yīng)有可靠裝置保證合格品與不合格品在出料側(cè)可嚴(yán)格區(qū)分開(kāi)來(lái)旋轉(zhuǎn)速度應(yīng)能保證內(nèi)部包括瓶底異物可旋轉(zhuǎn)起來(lái)，且轉(zhuǎn)速可調(diào)，剎車系統(tǒng)應(yīng)可靠，保證藥瓶在拍照時(shí)停止轉(zhuǎn)動(dòng)，且制動(dòng)時(shí)要快停不能出現(xiàn)晃動(dòng)knapp測(cè)試的效能比值大于1，在保證產(chǎn)品質(zhì)量同時(shí)，需保證產(chǎn)品合格率接近人工檢測(cè)合格率，提供knapp測(cè)試報(bào)表采用背光光源模式，避免盲區(qū)，照射通透自動(dòng)記錄生產(chǎn)總數(shù)、成品數(shù)、廢品數(shù)，并且有累計(jì)功能，至少保存L年的關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)提供

8、潔凈壓縮空氣，壓縮空氣氣源壓力0.5-0.7Mpa設(shè)備基座：設(shè)備主體由框架支撐，此支撐設(shè)計(jì)用于將負(fù)載適當(dāng)?shù)胤峙湓诘孛嫔显O(shè)備的上表面需光滑平整，利于玻屑及藥液的清理，外表面不銹鋼制做亞光處理，鋼件結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的防銹處理燈檢機(jī)的旋瓶機(jī)構(gòu)應(yīng)便于拆卸安裝維護(hù)，要設(shè)有防藥液及水進(jìn)入的防護(hù)措施URS018口服液瓶由星輪連續(xù)準(zhǔn)確傳輸，更換規(guī)格方便、易清潔，剎車系統(tǒng)采用機(jī)械剎車方式，剎車穩(wěn)定可靠進(jìn)瓶網(wǎng)帶應(yīng)平展，10ml口服液瓶前進(jìn)時(shí)不倒瓶，網(wǎng)帶為不吸水材質(zhì)，便于清潔出瓶傳送帶應(yīng)勻速運(yùn)行，且運(yùn)行平穩(wěn)，不發(fā)生產(chǎn)品倒瓶、擠碎或堆積的現(xiàn)象設(shè)備內(nèi)、外表部件均拋光光滑，清洗方便，不留死角，符合GMP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求藥典規(guī)定的

9、明顯可見(jiàn)異物100%檢出，微細(xì)可見(jiàn)異物漏檢率W1%乙方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過(guò)其它直接接觸藥品的非金屬元件必須符合藥雌求整機(jī)與瓶子接觸部位采用316L與304材料制作不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不得對(duì)藥品造成直接或間接污染與藥物接觸的材質(zhì)選用SUS304,頻粗糙度RaW0.4URS021破瓶率W0.05%必需備品備件是標(biāo)準(zhǔn)件，市場(chǎng)上容易買到所有管路流向最低點(diǎn)排水口，防止存在積水設(shè)備表面的設(shè)計(jì)無(wú)凹凸、無(wú)明顯間隙、易清潔設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮用最少的工具進(jìn)行安裝維護(hù)對(duì)于那些不是不銹鋼組成的部分，進(jìn)行烤漆處理，傳動(dòng)齒輪與凸輪均需高頻淬火處理，這些部件必

10、須在組裝之前進(jìn)行處理URS033設(shè)備不銹鋼管道內(nèi)外拋光處理，內(nèi)表面口2冬0.4,外表面RaW0.8,提供管道焊接點(diǎn)內(nèi)窺鏡檢測(cè)報(bào)告必需URS036設(shè)備結(jié)構(gòu)、布局合理，設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，清潔方式應(yīng)該能夠滿足批間清潔和更換品種之間的清潔要求，設(shè)計(jì)不得造成不同品種之間的污染必需設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑劑應(yīng)該是食品級(jí)的，潤(rùn)滑油不得與藥品和清潔用水直接接觸必需設(shè)備地腳高度適宜，保證設(shè)備底部衛(wèi)生清潔方便，或者在設(shè)備與地面問(wèn)設(shè)置可拆卸的防塵護(hù)板，防止設(shè)備底部積塵URS039設(shè)備應(yīng)配置有集中供油裝置，便于人工將潤(rùn)滑油加到每個(gè)加油點(diǎn)1.6燈檢機(jī)電氣配置及控制系統(tǒng)序號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS053整機(jī)采用高精度彩色

11、觸摸顯示屏操作監(jiān)視，1自動(dòng)控制，自動(dòng)保護(hù)，主機(jī)變頻調(diào)速器采用丹佛斯產(chǎn)品，PLC能對(duì)主機(jī)傳動(dòng)系統(tǒng)、進(jìn)出瓶系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)的水位及溫度進(jìn)行自動(dòng)控制、監(jiān)測(cè)及與后道的互控連接，洗瓶過(guò)程采用全自動(dòng)控制，也可進(jìn)行手動(dòng)操作必需電機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)、噪音低，密封性好，易清潔，散熱良好，電氣控制操作方便，可靠接地，電器線路應(yīng)有保護(hù)裝置，任何有潛在危險(xiǎn)性部位必須清晰標(biāo)明，所有電器部位設(shè)計(jì)必須符合現(xiàn)國(guó)家安全URS054電氣元件選擇國(guó)際知名品牌必需URS055操作方便，可靠接地，電器線路應(yīng)有保護(hù)裝置必需URS056配電柜應(yīng)帶散熱裝置必需根據(jù)不同規(guī)格或品種特性可設(shè)定不同參數(shù)，并能設(shè)定為固定程序，生產(chǎn)該品種時(shí)只需調(diào)取即可配線應(yīng)強(qiáng)

12、電、弱電線路分離或采用可靠屏蔽，避免干擾PLC程序控制，觸摸屏或電腦顯示和操作PLC主控器采用西門子品牌中文操作界面，顯示生產(chǎn)情況及工藝參數(shù)，以及工作過(guò)程中的程序動(dòng)作情況。軟件需有以下功能：（1）不合格圖像要能保存；（2）預(yù)留通訊接，能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)；（3）需有菜單分級(jí)制，管理員可以設(shè)置權(quán)限具備故障自動(dòng)報(bào)警功能，并能顯示故障信息和位置具備數(shù)據(jù)打印，調(diào)取，存檔功能應(yīng)有UPS電源保證運(yùn)行數(shù)據(jù)在突然停電的情況下不丟失設(shè)備具備接地端子和中性端子所有電纜均有線路編號(hào)，并附有接線圖和原理圖必需控制線和照明采取安全電壓必需預(yù)留輸出通訊接口必需控制線和動(dòng)力線有效隔離關(guān)鍵數(shù)據(jù)的傳輸采取屏蔽線并與其它線路進(jìn)行有效隔

13、離，空間上要留出防止干擾的安裝距離必需控制柜、操控箱、操作按鈕等的防護(hù)等級(jí)為IP55必需觸摸屏顯示警告時(shí)必須顯示詳細(xì)的故障部位和名稱URS059信號(hào)電纜使用屏蔽電纜，信號(hào)電纜和動(dòng)力電纜應(yīng)該有一定的距離，并有有效的隔離措施必需URS060設(shè)備具備短路、斷路、過(guò)載、缺相、過(guò)流、過(guò)壓、相序、漏電等保護(hù)功能必需URS061設(shè)備能夠?qū)崟r(shí)持續(xù)記憶工藝過(guò)程中的工藝參數(shù)并可進(jìn)行實(shí)時(shí)打印必需URS062具備故障聲光報(bào)警功能，顯示界面應(yīng)該有故障報(bào)警和故障信息顯示必需URS063控制和照明線路、電器采用安全電壓，自控部分散熱性能良好必需URS064設(shè)備具備良好的靜電接地功能和條件，確保設(shè)備產(chǎn)生的靜電能夠及時(shí)泄掉必需

14、URS065設(shè)備出現(xiàn)故障、臨時(shí)停電、公用系統(tǒng)停止或人為臨時(shí)停機(jī)后不得自動(dòng)啟動(dòng)，需要人工輸入密碼后進(jìn)行啟動(dòng)，其他無(wú)關(guān)人員不能啟動(dòng)設(shè)備必需URS066操作過(guò)程中能夠根據(jù)生產(chǎn)情況隨時(shí)更改工藝參數(shù)，改變作業(yè)過(guò)程，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求必需URS067關(guān)鍵控制參數(shù)應(yīng)該在顯示界面上進(jìn)行方便地調(diào)整和顯示，控制面板提供中文人機(jī)界面，分設(shè)人工控制和自動(dòng)運(yùn)行兩種模式必需機(jī)組有聯(lián)鎖控制和互鎖保護(hù)功能，能夠進(jìn)行故障檢測(cè)，可以進(jìn)行報(bào)警和連鎖停車必需PLC預(yù)留50%內(nèi)存，便于程序升級(jí)，PLC允許進(jìn)行編程，可以進(jìn)行邏輯修改，具備不斷升級(jí)功能必需機(jī)組關(guān)鍵參數(shù)能夠保存2年以上，其它數(shù)據(jù)保存1年以上，數(shù)據(jù)不可修改必需采用三相五

15、線制供電方式，380V/3AC/50HZ設(shè)置操作員、管理員和高級(jí)管理員三級(jí)權(quán)限密碼必需1.5EHS要求序號(hào)需求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS068設(shè)備需符合人體仿生學(xué)原理，操作維修方便必需URS069設(shè)備不能對(duì)人體健康造成傷害，設(shè)備產(chǎn)生的噪音水平不得高于60分貝必需URS070設(shè)備符合安全、環(huán)保要求，機(jī)組能夠進(jìn)行可靠的漏電保護(hù)接地和靜電接地措施必需URS071設(shè)備、管道固定牢固可靠，運(yùn)行平穩(wěn)，可靠性高，可維修性強(qiáng)必需設(shè)備的防護(hù)罩必須有安全保護(hù)開(kāi)關(guān)，防護(hù)罩不到位設(shè)備無(wú)法啟動(dòng)必需設(shè)置緊急停車按鈕，急停按鈕安裝在易操作的地方必需設(shè)備在功能失調(diào)和故障的情況下,必須配備必要的保護(hù)措施，保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品處

16、于安全狀態(tài)設(shè)備外漏部分不能有鋒利的邊緣和尖角設(shè)備在動(dòng)力故障時(shí)能夠立即停車，動(dòng)力恢復(fù)時(shí)設(shè)備不能自動(dòng)開(kāi)啟，需要人工操作采用重新啟動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)瓶口及出瓶口應(yīng)有防護(hù)裝置保證操作人員安全，比如防護(hù)罩或其他防護(hù)措施整機(jī)控制系統(tǒng)必須有手動(dòng)和自動(dòng)兩種控制模式易傷害部位應(yīng)有醒目的中文安全標(biāo)志及防護(hù)措施設(shè)備潤(rùn)滑劑采用食品級(jí)潤(rùn)滑劑，需有有效的方式能夠防止?jié)櫥托孤┑降孛嫔?，污染環(huán)境需提供危險(xiǎn)點(diǎn)清單和防護(hù)措施，設(shè)備危險(xiǎn)部位應(yīng)有標(biāo)示2服務(wù)要求2.1 包裝運(yùn)輸要求需求編號(hào)需求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS072包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS073

17、運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。必需URS074設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需提供配件、備件消耗品配備表，包括規(guī)格和單價(jià)，單價(jià)三年內(nèi)不變隨機(jī)配備專用工具一套提供潤(rùn)滑油牌號(hào)清單、潤(rùn)滑點(diǎn)和潤(rùn)滑圖以及潤(rùn)滑周期說(shuō)明2.2 安裝需求編號(hào)要求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS075設(shè)備安裝時(shí)要進(jìn)行找平、找正和固定必需URS076安裝時(shí)要注意設(shè)備的靜電接地安全可靠牢固必需URS077水平管道安裝時(shí)要按照規(guī)范保持一定傾斜度，以便排氣、排水方便必需設(shè)備公用系統(tǒng)使用快裝接頭提供所有公用系統(tǒng)（壓縮空氣、純化水、自來(lái)水、電壓電流等）參數(shù)用量按照雙方約定的驗(yàn)收方法進(jìn)行至少連續(xù)二批以上的產(chǎn)品生產(chǎn)后

18、對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)（每批10萬(wàn)支以上）才算合格2.3 文件資料要求需求編號(hào)需求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS085注明：提供的所有文件資料包括紙質(zhì)（兩套）和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。綜合：口服液燈檢機(jī)使用說(shuō)明書口服液燈檢機(jī)技術(shù)鑒定證書口服液燈檢機(jī)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書口服液燈檢機(jī)安裝平面圖口服液燈檢機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）口服液燈檢機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（SOP）口服液燈檢機(jī)清潔SOP儀器儀表校驗(yàn)證書提供詳細(xì)的裝箱清單、附件清單和易損件清單電器以及控制系統(tǒng)線路圖設(shè)計(jì)計(jì)算書供貨方資質(zhì)證明材料。須提供總裝配圖及部件、零件編號(hào)設(shè)計(jì)工藝流程圖、主要設(shè)備的三視圖、剖面圖、結(jié)構(gòu)圖以及接口尺寸壓

19、力容器設(shè)計(jì)和制作圖紙（蓋設(shè)計(jì)和制造單位公章）壓力容器試驗(yàn)報(bào)告和注冊(cè)登記證書機(jī)組及其相應(yīng)的儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)竣工圖必需裝箱單第三方材質(zhì)證明文件表面拋光度檢測(cè)材料設(shè)備以及附件、零配件的合格證、使用說(shuō)明書酸洗鈍化記錄X射線探傷報(bào)告泵設(shè)備提供動(dòng)靜平衡試驗(yàn)報(bào)告動(dòng)設(shè)備提供噪音和振動(dòng)檢測(cè)報(bào)告設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報(bào)關(guān)單復(fù)印件焊接文件（包括：焊接記錄、焊點(diǎn)圖）、焊縫檢查記錄、焊接探傷報(bào)告整機(jī)空載試車報(bào)告整機(jī)合格證URS086機(jī)械：標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖標(biāo)明動(dòng)靜載荷的基礎(chǔ)圖（標(biāo)明基礎(chǔ)螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式）各個(gè)零部件帶有編號(hào)和材質(zhì)的外形圖、結(jié)構(gòu)圖和裝配圖帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件和設(shè)備清單必需URS087電氣：電氣原理圖電氣回路圖，標(biāo)明型號(hào)和負(fù)載數(shù)據(jù)表電氣接線圖邏輯圖和說(shuō)明端子接線圖和接線盒圖帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單電氣設(shè)備證書必需URS088其它：檢測(cè)、驗(yàn)收和驗(yàn)證文件：成套（整套）裝置的合格證和質(zhì)量保證書原