醫(yī)用耗材管理制度_最全制度

1、、醫(yī)用耗材管理辦法一、總則（一）為進一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實保障 醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療 器械使用質量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械臨床使用 安全管理規(guī)范、衛(wèi)生部關于進一步加強醫(yī)療器械 集中采購管理的通知等國家有關管理規(guī)定，結合我 院實際，制定本辦法。（二）本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指應具有醫(yī)療器 械注冊證或“消”字號的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗 品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學、 科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料。（三）嚴格醫(yī)用耗材管理規(guī)范,建立健全醫(yī)用耗 材管理機制。成立由醫(yī)務部、護理部、設備科、院感 科、財務

2、科、監(jiān)察審計室、臨床醫(yī)療專家等人員組成 的醫(yī)學裝備管理委員會.為業(yè)務科室提供服務、指導、 監(jiān)督、管理，以保障全院醫(yī)用耗材及時、規(guī)范、安全 的使用。各業(yè)務科室應積極配合院醫(yī)學裝備管理委 員會工作，規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理。（四）根據國家醫(yī)用耗材管理規(guī)范，對醫(yī)用耗材實 行分類管理。其中，對一次性無菌醫(yī)療用品及其它臨床使用中的高值醫(yī)用耗材，各業(yè)務科室實行使用登 記管理，施行全程重點管理。根據相關標準要求，高值醫(yī)用耗材品種包括： 介入治療類醫(yī)用材料（如導引導管、支架、導絲、球 囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；體內植 入材料；人工晶體、眼內填充物；人工瓣膜、人 工補片、人工血管等；（五）嚴格醫(yī)療耗材申

3、購、領用程序。醫(yī)院所用 醫(yī)療耗材，由設備科、供應室按照有關管理規(guī)定， 負責購置、儲備、發(fā)放管理。未經醫(yī)院批準，科室不 得自行購置醫(yī)用耗材；嚴禁各業(yè)務科室或個人將未經 報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用。同時也不得 以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院 供應的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床 診療。未經正規(guī)程序采購的醫(yī)用耗材，醫(yī)院一律不 予付款，并追究當事者（科室或個人）的相關違規(guī) 責任。（六）用耗材管理實行專人、專管制度。各業(yè) 務科室應明確科室灰用耗材管理人員一名， 負責科室 次用樣材管理?？剖掖斡脴硬墓芾韱T根據本科室業(yè)務 開展情況,制定通次用樣材領用計劃?？剖耶斣骂I用醫(yī)用耗

4、材總量，根據本院財務成本核算管理辦法，列 入科室當期成本核算。（七）開展醫(yī)療業(yè)務所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗 材，需由使用科室負責人提前3天時間向設備科提交 經醫(yī)務部審核批準的臨購耗材申請單和廠商資質證 件、報價表進行報備，設備科通過在重慶市藥交所查 詢相關耗材價格并進行議價后報請分管院領導批準 后方能使用。同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質、報 價等應由使用科室事先向患者和家屬介紹，征得患者 或家屬同意并簽字。（八）凡科室及個人違規(guī)購置、使用、倒賣、盜賣 醫(yī)用耗材及醫(yī)療垃圾，損害醫(yī)院利益的；凡未按規(guī)定 日期執(zhí)行醫(yī)用耗材領用計劃申報，影響科室正常工作 開展的；凡不按規(guī)定日期執(zhí)行每月清倉盤庫，經核查

5、帳實不符的；凡無正當理由拒絕配合醫(yī)學裝備管理委 員會工作給醫(yī)院造成損失的，一經查實，由相關科 室及個人承擔一切責任及后果。（九）每年召開醫(yī)學裝備管理委員會，集中匯報 當年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結。（十）醫(yī)務部、物價部門等部門應加大對植入性醫(yī) 療器械使用、價格的監(jiān)督抽檢力度，保障醫(yī)療使用安 全。二、適用范圍本辦法適用對象：（一）全院所有醫(yī)療業(yè)務開展 科室及個人；（二）涉及醫(yī)療器械耗材購置、 儲備、使用、管理科室及個人。三、醫(yī)用耗材領用、新增、臨購（一）對于通用類醫(yī)用耗材，根據科室領用計劃、 庫存和全院實際用量，由設備科編制醫(yī)用耗材采購月 計劃，提交設備科科長和分管院長審批后，報院長辦 公會審

6、核。通過后通知供貨商供貨，保證必備庫存， 努力實現零庫存。（二）通用類醫(yī)用耗材各業(yè)務科室實行庫存基數定 量管理原則。庫存基數為本科室一周業(yè)務用量，每周 領用數量以補足基數為限。各業(yè)務科室根據本科室實 際業(yè)務需求制定周耗材領用計劃，填報醫(yī)用耗材領 用單于每周四、五提交設備科購置后領用。長假期 間可根據科室實際業(yè)務需求增補領用計劃，增補領用 原則上不超過一周量。特殊醫(yī)用耗材根據各業(yè)務科室 情況自行設定庫存基數。（三）手術使用的特殊醫(yī)用材料領用計劃，由手 術室（通用部分，如紗布、縫線等）與相關科室（專科特殊醫(yī)用耗材）分別編制領用計劃進行申購、領用。（四）對于新增醫(yī)用耗材的引進，應嚴格控制。凡 現庫房

7、有代用品的，原則上不得申購；確因特殊原因 需要引進醫(yī)用耗材數據庫目錄之外的醫(yī)用耗材，由 使用科室向設備科提交新增醫(yī)用耗材申請表和新增耗材科室討論會議記錄（各科室申請的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網產品），原則上每個臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請不超過3個品種，經設備科匯總后每季度提交醫(yī)學裝備管理 委員會審核準入。準入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學裝備 管理委員會安排相關職能部門工作人員進行議價討 論，最終確定供應商及耗材價格，并簽訂醫(yī)用耗材 合同。原則上本季度未通過醫(yī)學裝備管理委員會審 核準入的新增耗材，一年之內不得重復提交申請準入。（五）各臨床科室外出參加各類會議，對會議上廠 商介紹推廣產品，不得

8、私自簽定訂購合同或向廠商承 諾購置意向。確有臨床業(yè)務需要的，可將相關產品資 料或樣品帶回單位，按照醫(yī)用耗材新產品申購程序辦 理申購。（六）對于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫臨 購耗材申請表，提前3天交醫(yī)務部和設備科審批同 意后方可進行臨時采購。原則上臨時采購的醫(yī)用耗材 需是重慶市藥品交易所掛網產品，特殊情況除外。一 _ 般醫(yī)用耗材臨時采購價小等于重慶市藥品交易所網上 交易參考價，高值耗材臨時采購價小等于重慶市藥品 交易所網上該產品區(qū)間價的最低價，特殊情況下不得 高于重慶市藥品交易所網上該產品的平均價。未在重 慶市藥品交易所掛網的特殊醫(yī)用耗材，由設備科、財 務科、審計室共同議價執(zhí)行。1、開展新醫(yī)

9、療技術非計劃內臨時新購的醫(yī)用耗材；2、屬臨床科研課題使用的，我院未供應的醫(yī)用 耗材；3、開展醫(yī)療業(yè)務所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材；4、供貨商因故無法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數 據庫目錄中的醫(yī)用耗材；5、其他原因導致的無法正常供貨的醫(yī)用耗材； 嚴禁各業(yè)務科室先使用后申報審批；設備科對該類情況拒絕簽字和入庫；一切后果由各業(yè)務科室 自行承擔。四、驗收入庫（一）所有通用類醫(yī)用耗材必須首先驗收后才入庫, 非特殊、緊急情況嚴禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使 用科室。庫管人員應嚴格執(zhí)行入庫耗材驗收制度，按 醫(yī)用耗材驗收單所要求內容認真驗收，詳細檢 查送貨清單是否與實物相符。若驗收不合格或發(fā)現 問題應做好記錄并立即

10、報告設備科科長處理。（二）對必須手術現場才能確定規(guī)格的高值耗材， 實行由設備科、手術室、手術醫(yī)生、使用科室主任共 同簽字驗收后，完善醫(yī)用耗材手術簽收單記錄，最后 由使用科室人員負責補辦入、出庫手續(xù)。五、出庫（一）業(yè)務科室必須確定醫(yī)用耗材的專人申領， 專人負責保管，嚴格交接手續(xù)。（二）急診、搶救醫(yī)用耗材隨需隨領，其它醫(yī)用 耗材在規(guī)定發(fā)貨時間內領取。（三）除?？铺厥忉t(yī)用耗材，業(yè)務科室領用通用 類醫(yī)用耗材的數量一次不得超過兩周業(yè)務用量。（四）產品出庫，遵循先產先出、先進先出、 易變先出、按批號發(fā)貨的原則。?？漆t(yī)用耗材的發(fā)放, 依據購置計劃嚴格執(zhí)行一次性出庫。六、醫(yī)療器械耗材發(fā)放領用管理（-）科主任、

11、護士長為科室醫(yī)用耗材管理的 首要責任人。（二）醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，實行計算機信息化 管理。（三）根據醫(yī)院有關規(guī)定，設備科對醫(yī)院指定 范圍內醫(yī)用耗材實行每周二按計劃下發(fā)下送，保障業(yè) 務科室醫(yī)用耗材的正常使用。一（四）庫存物品需外借時，由借用科室提出書面一 申請遞交設備科審核同意后方可外借。庫管員應嚴格 遵守庫存物資相關管理規(guī)定，未經批準不得自行辦理 賒欠手續(xù)。一（五）各業(yè)務科室領用醫(yī)用耗材發(fā)現與領用計劃一 不相符或醫(yī)用耗材有質量問題的，應及時反饋設備科, 并將物品核對后填寫退物單退回庫房（保持原外 包裝）。由設備科負責按照有關規(guī)定辦理退換手續(xù)， 并將有關情況登記入檔。七、清查盤點一（-）設備科庫房

12、每季度對醫(yī)用耗材進行一次清一 查盤點。盤點工作必須由財務科、審計室、設備科庫 房帳、物管理人員等組成。根據盤點結果，認真填寫 醫(yī)用耗材盤存表，逐級上報。（二）各業(yè)務科室根據本科醫(yī)用耗材申、領總數、 當月耗材核銷總量、庫存數量，按規(guī)定日期（每月 2528日）每月對醫(yī)用耗材執(zhí)行清查盤點工作并做 好登記記錄。八、回收毀形處理（一）對國家規(guī)定強制回收毀形處理的醫(yī)用耗 材垃圾，由醫(yī)院保健科根據相關規(guī)定嚴格執(zhí)行回收工 作，嚴禁流失和重復使用。（二）對回收的一次性無菌衛(wèi)生材料由各業(yè)務科 室人員統(tǒng)一毀形、保管并移交給醫(yī)用垃圾回收人 員。（三）醫(yī)院和具有醫(yī)療垃圾處理資質的專業(yè)公司 簽訂回收合同，對醫(yī)用垃圾進行回

13、收處理。九、附則（一） 本辦法與此前本院醫(yī)用耗材管理規(guī)定相 沖突的，按照本辦法執(zhí)行；國家有明確管理規(guī)定的， 從其規(guī)定。（二）本辦法自文件下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：l、醫(yī)用耗材手術簽收單附件l醫(yī)用耗材手術簽收單病人姓 名性另年 齡科 室住院號診 斷床位號家庭住址電 話手術時 間手術方式耗材名 稱注冊號規(guī)格 型號生產 批號有效 期生產 廠家數 量金額銷售公司送貨銷售人員聯系電植入器械使用科室人員驗植入器械使用設備科人員手術醫(yī)巡回護使用科室病人或備 注此手術簽收單作為植入耗材驗收、使用的依據，請?zhí)顚懬宄⒁笠皇轿宸荩夯颊卟v 1份（原件）、 科室高值耗材使用記錄1份（復印件）、設備科庫房 2份（復印件

14、）、商家1份（復印件）。二、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 、 醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法等相關規(guī)定，結合醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械使用實際情況，特制定本制度：一、由于設備科倉庫不具備存放一次性使用無菌醫(yī)療器械的條件，故醫(yī)院所有在用一次性使用無菌醫(yī)療器械均由醫(yī)院消毒供應室統(tǒng)一存儲，發(fā)放；供應室所有一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由設備科統(tǒng)一集中采購，不得自行采購。二、國產一次性無菌醫(yī)療器械，要查驗每箱，每包的檢驗合格證、生產批號、生產日期、滅菌日期、失效日期以及滅菌方法。進口產品應有滅菌日期和失效日期等中文標示。三、按進貨，消毒日期先后發(fā)放

15、。四、一次性無菌醫(yī)療器械存放于陰涼干燥，通風良好的物架上，距地面拄20厘米，距墻壁10厘米;不得將包裝破損、 實效、 霉變的產品發(fā)放至使用科室。五、發(fā)現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止發(fā)放、 使用， 并及時報告設備科， 不得自行作退、換貨處理。六、嚴格按照醫(yī)院院感科相應規(guī)定，做好一次性 物品的全程管理，嚴格一次性無菌醫(yī)療器械注射器、 輸液器、輸血器一對一更換。七、供應室及時添加一次性無菌醫(yī)療器械，確保 臨床科室使用。設專人監(jiān)管，記錄。八、定期對一次性無菌醫(yī)療器械的使用情況進行 分析，并向設備科提出意見和改進建議。三、醫(yī)用耗材采購管理制度為進一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材采購管理，結合我院 實際，由

16、醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會研究決定，特制定 醫(yī)用耗材采購管理制度。一、常規(guī)醫(yī)用耗材采購（一）對于常規(guī)醫(yī)用耗材，根據科室領用計劃、庫 存和全院實際用量，由設備科編制醫(yī)用耗材采購月計 劃，提交設備科科長和分管院長審批后，報院長辦公 會審核。通過后通知供貨商供貨，保證必備庫存，努 力實現零庫存。（二）常規(guī)醫(yī)用耗材各業(yè)務科室實行庫存基數定量 管理原則。庫存基數為本科室一周業(yè)務用量，每周領 用數量以補足基數為限。各業(yè)務科室根據本科室實際 業(yè)務需求制定周耗材領用計劃，填報醫(yī)用耗材領用 單于每周四、五提交設備科購置后領用。長假期間 可根據科室實際業(yè)務需求增補領用計劃，該計劃原則 上不超過一周使用量。特殊醫(yī)用耗材

17、根據各業(yè)務科室 情況自行設定庫存基數。二、新增醫(yī)用耗材采購對于新增醫(yī)用耗材的引進，應嚴格控制。凡現庫 房有代用品的，原則上不得申購；確因特殊原因需要引進醫(yī)用耗材數據庫目錄之外的醫(yī)用耗材，由使用科室向設備科提交新增醫(yī)用耗材申請表和新增耗材科室討論會議記錄 （ 各科室申請的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網產品） ， 原則上每個臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請不超過3 個品種，經設備科匯總后每季度提交醫(yī)學裝備管理委員會審核準入。準入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學裝備管理委員會安排相關職能部門工作人員進行議價討論，最終確定供應商及耗材價格，并簽訂醫(yī)用耗材合同。原則上本季度未通過醫(yī)學裝備管理委員會審核準入的新增耗

18、材，一年之內不得重復提交申請準入。三、臨時醫(yī)用耗材采購對于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫臨購耗材申請表 ， 提前 3 天交醫(yī)務部和設備科審批同意后方可進行臨時采購。原則上臨時采購的醫(yī)用耗材需是重慶市藥品交易所掛網產品，特殊情況除外。一般醫(yī)用耗材臨時采購價小等于重慶市藥品交易所網上交易參考價，高值耗材臨時采購價小等于重慶市藥品交易所網上該產品區(qū)間價的最低價，特殊情況下不得高于重慶市藥品交易所網上該產品的平均價。未在重慶市藥品交易所掛網的特殊醫(yī)用耗材，由設備科、財務科、審計室共同議價執(zhí)行。1、開展新醫(yī)療技術非計劃內臨時新購的醫(yī)用耗材；2、 屬臨床科研課題使用的， 我院未供應的醫(yī)用耗材；3、開展醫(yī)療

19、業(yè)務所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材；4、 供貨商因故無法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數據庫目錄中的醫(yī)用耗材；5、其他原因導致的無法正常供貨的醫(yī)用耗材；嚴禁各業(yè)務科室先使用后申報審批；設備科對該類情況拒絕簽字和入庫；一切后果由各業(yè)務科室自行承擔。三、醫(yī)用耗材原則上須在重慶市藥交所上進行掛網交易。網上交易的醫(yī)用耗材資質在重慶市藥交所已審核；網下交易的醫(yī)用耗材由供應商提供產品時必須提供以下有關企業(yè)或公司及產品質量的資料：供方的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證、授權書、生產許可證、產品注冊證及注冊附表、產品合格證書，進口產品要有國家藥品監(jiān)督管理局的產品注冊證書及注冊副表。四、每年召開醫(yī)學裝備管理委員會，集中匯報當

20、年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結。四、醫(yī)用耗材進貨查驗管理制度一、 醫(yī)用耗材必須嚴格按照驗收手續(xù)、 程序進行，嚴格把關。二、驗收人員根據送貨單，認真核對供應商、生產單位、產品名稱、規(guī)格/ 型號、數量、生產日期、生產批號、滅菌日期、有效期，并檢查材料包裝、標志是否完整，一切合格由驗貨員簽字。三、對于植入性專科材料，由手術使用科室、手術室、 設備科人員共同驗收， 核對供應商、 生產單位、產品名稱、規(guī)格/ 型號、數量、生產日期、生產批號、滅菌日期、有效期等，并檢查材料包裝、標志是否完整，驗收合格后簽字完善醫(yī)用耗材手術簽收單記錄。四、對于緊急購置的耗材不能夠按常規(guī)程序驗收時，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后

21、補作辦驗收手續(xù)，但必須由使用科室使用人員和負責人在驗收單上簽字。五、驗收時發(fā)現有缺件或不合格產品，嚴格按照不合格產品處理程序進行退換貨。六、未辦理驗收手續(xù)的物品，一律不得入庫。七、對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。五、醫(yī)用耗材儲存管理制度一、庫房室內外不能有污染源和積水。二、醫(yī)療耗材的采購的原則：在有效期內和醫(yī)院 物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的運 輸時間，提前一段時間進行采購。三、醫(yī)療耗材驗收入庫必須核對送貨發(fā)票的名稱、 數量、規(guī)格、類別、生產批號、生產日期、有效期、 包裝的整潔度。沒有送貨發(fā)票、包裝破損、與送貨發(fā) 票不符的物品應按照不合格

22、產品處理程序進行退換貨O四、醫(yī)療耗材根據類別、存放要求分別放在相應 的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的整 齊和干凈，注意通風、防潮。碼放的物品做到從左到 右為有效期短到長的堆碼。五、科室領醫(yī)療耗材時，應憑領料單進行領物， 必須注明醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數量。庫房憑領物單 出相應的醫(yī)療耗材，且出具相應的出庫單據，且雙方 確認無誤在領物單和出庫單上簽字。六、科室退醫(yī)療耗材，應在退貨單上寫明退貨原 因，科室負責人簽字后連同物品一并交予庫房，庫房 根據退貨單進行分類堆放。七、對于退回庫房和庫房過期醫(yī)療耗材，根據醫(yī) 院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門。八、每天做好醫(yī)用耗材庫房溫濕度的登記工作

23、；九、急救類醫(yī)用耗材應單獨存放，每月進行自查; 對于臨近過期的急救耗材應立即與供應商聯系，予以 更換；十、庫房醫(yī)療耗材的管理必須做到票據簡潔、賬 務明確、物品流向清晰；并及時。十一、做好防火、防盜安全工作。六、醫(yī)療器械使用前質量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品的安全、 有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前 質量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例、消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī) 療器械監(jiān)督管理辦法的要求進行索證。凡證件不齊 者，一律不予投入臨床使用。二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產品合格 證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括 供貨單位、

24、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊 證號、規(guī)格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌 日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗 收人簽名等。三、根據采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產品 名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規(guī)格（型 號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、 供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相 符或破損應及時聯系供應商進行退換貨并做好記錄， 嚴禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中:1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包 裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、 生產廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產 日

25、期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定 儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不 予投入臨床使用。2、內包裝檢查：醫(yī)療器械內包裝應完整、無破 損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必 須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。七、植入性醫(yī)療器械管理制度一、為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保 障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床使用安全管 理規(guī)范、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法等法 規(guī)，結合我院實際，制定本制度。二、本制度所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外 科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中， 在手術過程結束后長期留在體內，或者留

26、在體內至少 60日以上的醫(yī)療器械（不含節(jié)育環(huán)）。三、凡在本院從事植入性醫(yī)療器械使用的科室， 均應遵守本制度。四、醫(yī)務部、物價部門、設備科等相關部門應當 依照相關法規(guī)和本制度的規(guī)定，加強對植入性醫(yī)療器 械使用的監(jiān)督檢查。五、設備科負責所有植入性醫(yī)療器械的采購。臨 床科室和醫(yī)務人員不得自行向醫(yī)療器械生產企業(yè)或經 營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向 病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入 性醫(yī)療器械。六、負責植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管、使 用的人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性 醫(yī)療器械管理和使用常識。七、設備科不得從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證

27、的生產企業(yè)或經營企 業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經注冊的 植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合醫(yī)療器械注冊證 及其附件醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的植入性醫(yī)療 器械。八、采購植入性醫(yī)療器械應嚴格執(zhí)行驗證制度。 嚴格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應產 品的有關資質證明，包括：（一）供貨方醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī) 療器械經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照；（二）植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械產品注冊證 及其醫(yī)療器械注冊登記表；（三）生產企業(yè)對供貨方的委托授權書；（四）供貨方對醫(yī)療器械銷售人員的委托授權書； 銷售人員委托授權書應為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權銷售的品種、地域、期限，注明 銷售人員的

28、身份證號碼，并加蓋委托企業(yè)印章。必要時還須索取相關植入性醫(yī)療器械現行有效 的產品標準。索取留存的資質證明屬復印件的，資質 證明均應加蓋供貨方單位印章。九、進入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械必須附有產品原 出廠包裝以及生產廠家或進口總代理商出具的中文說 明書、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識 的內容應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械 說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的要求。十、植入性醫(yī)療器械驗收合格后方可入庫使用。 驗收內容為：銷售憑證上的供貨單位應與資質證明相一 致；產品包裝、標簽應與銷售憑證標明的產品信息相一 致；醫(yī)療器械注冊證及其附件的信息應與產品實物 相一致。無需消毒的骨科植入器械需手術

29、醫(yī)師、手術室 巡回護士、使用科室主任同時驗收簽名。需消毒的骨科 植入器械應在手術前一天送產品到設備科驗收。十一、設備科應詳實記錄并妥善保存植入性醫(yī)療 器械從購進至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進、驗收、 保管、領用等記錄應保存至超過產品有效期 2年，無 有效期的保存到產品使用后3年，永久性植入的產品 的記錄應永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程 追溯。十二、使用植入性醫(yī)療器械應當由臨床使用科室 向設備科庫房領取。庫房保管和科室領取人員應當進 行出庫復核和核對。十三、臨床科室領取后未使用的產品須連同原出 廠包裝返還庫房，驗收合格后重新入庫或作退貨處理。 無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有

30、效 期的，不得重新驗收、入庫和使用。十四、臨床科室要合理、正確使用植入性醫(yī)療器 械，遵守植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知事項。植 入性醫(yī)療器械使用之前應當將患者的病情、 醫(yī)療方案、 醫(yī)療風險、應對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的 種類、產品名稱、生產單位、收費標準等告知患者， 經患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實尊 重和保障患者的自主選擇權和醫(yī)療權益。十五、臨床科室在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程 中發(fā)現與產品包裝、合格證、標簽注明的產品信息不 一致的，應立即停止使用。十六、植入性醫(yī)療器械手術簽收單應當與病歷一 同保存。植入性醫(yī)療器械手術簽收單不得由非臨床使 用的醫(yī)務人員代為填寫。手術簽收單

31、應當在植入性醫(yī) 療器械采購部門、患者病例各保留1份備查。十七、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械的每個產品 都必須在手術相關記錄中加貼由生產廠家或進口總代 理商出具的該產品的合格證、標簽。十八、植入醫(yī)療器械臨床手術完成后，應及時主 動向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產品的明細清 單。明細清單內容包括：產品名稱、規(guī)格、數量、生 產廠商、價格、生產批號等信息。（可復印一份植入 性醫(yī)療器械手術簽收單）十九、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械應按照產品 的設計和使用要求進行植入安裝。無相應資格的人員 不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。二十、臨床科室使用外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第九條至第

32、十一條 查驗和驗收，不符合規(guī)定的不得使用。二十一、對存在質量可疑情形的植入性醫(yī)療器械， 必須立即停止使用、封存產品，并報告設備科。二十二、設備科應當對植入性醫(yī)療器械的采購實 行信息管理。二十三、臨床科室應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事 件報告制度。對使用中發(fā)現的不良事件，及時填寫醫(yī) 療器械不良事件報告表，向設備科報告。因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導 致嚴重傷害事件或患者死亡的，應在 24小時內上報。二十四、設備科應當對植入性醫(yī)療器械不良事件 發(fā)生原因進行初步分析后，立即上報國家藥品不良反 應監(jiān)測系統(tǒng)。二十五、不良事件發(fā)生原因未查清前，設備科應 對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產品，暫緩銷

33、 售、使用，對剩余產品進行登記封存。查明事件原因 后，對發(fā)生事件的庫存產品依法予以處理。醫(yī)務科對 已經造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質 量事故的產品及有關資料，予以封存。二十六、臨床科室應當保存手術取出的植入性醫(yī) 療器械備查。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確 實無法做到保存?zhèn)洳榈?，應遵照醫(yī)療廢物管理辦法， 如實記錄各種信息和處理情況，必要時應當隨病歷保存能夠反映取出產品特征的照片。對植入性醫(yī)療器械 質量有爭議的，應在病人或其授權人（或監(jiān)護人）在 場的情況下進行封存。二十七、臨床科室應嚴格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷 毀制度，對過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染 不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過

34、可不保存的，以及臨床 使用時發(fā)現的不合格的植入性醫(yī)療器械，應按照有關 規(guī)定進行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。二十八、醫(yī)務部、物價部門等部門應加大對植入 性醫(yī)療器械使用、價格的監(jiān)督抽檢力度，保障醫(yī)療使 用安全。二十九、本辦法自發(fā)布之日起施行。八、醫(yī)療器械轉讓、捐贈管理制度為加強醫(yī)療器械使用、轉讓、捐贈管理，保證醫(yī) 療器械使用安全、有效，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定, 特制定本制度。一、醫(yī)療器械使用單位之間轉讓：（一）醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械， 轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提 供產品合法證明文件。（二）轉讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產品說

35、明書、 使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢 驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當索取、查驗 轉讓方采購時供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案 憑證等證明文件；對轉讓的醫(yī)療器械應當驗明產品合 格證明文件；對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核 實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求后 才按規(guī)定進行驗收，符合要求后方可使用。（三）不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明 文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療 器械。（四）設備科根據轉讓雙方簽訂的轉讓協(xié)議以及轉 讓驗收記錄等資料進行入、出庫，并保存相關資料。 二、醫(yī)院醫(yī)療器械使用科室之間相互轉讓：（一）使用科室的醫(yī)療器械因各種原因

36、轉讓給其他 科室，需轉入科室同意，設備科審批后，三方按規(guī)定 進行查驗交接，完善醫(yī)療器械轉賬、調撥記錄后方可 執(zhí)行轉賬使用。（二）醫(yī)療設備轉賬、調撥記錄一式三份；一份轉 入科室永久留存；一份轉出科室永久留存；一份設備 科庫房永久留存，以備查賬用；三、醫(yī)療器械使用單位接受其他單位捐贈：（1） 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件， 受贈方應當索取、查驗捐贈方采購時供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；對捐贈的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文件；對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽

37、標示的要求后才按規(guī)定進行驗收，符合要求后方可使用。（2） 不得捐贈未依法注冊或者備案、 無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（3） 醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本制度第一條關于轉讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。（4） 設備科根據捐贈雙方簽訂的協(xié)議以及驗收記錄等資料進行入、出庫，并保存相關資料。九、 可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為進一步提升我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平，落實國家監(jiān)局頒發(fā)的關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 （ 試行 ） 的有關要求， 特制定 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 。一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使

38、用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實行可疑即上報的原則，并實行逐級報告制度，必要時可以超級報告。二、由設備科制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并負責院內醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓和監(jiān)督管理工作。三、明確報告原則、范圍及程序，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道通暢。1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告原則醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應當遵循可疑即上報的原則。即對獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件，均應按要求及時報告。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的范圍醫(yī)療器械生產企業(yè)、 經

39、營企業(yè)應報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)生的導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告程序2009 年下半年， 全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網絡系統(tǒng)將全面啟用，并逐步代替現行紙質報告的上報方式。在網絡系統(tǒng)未全面啟用前，目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告仍采用紙質報告和電子報告的方式進行報送。導致死亡事件的，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位應于發(fā)現或者知悉之日起5 個工作日內，填寫并報送 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ， 具體內容見附件 2。導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷

40、害或死亡事件的，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位應于發(fā)現或知悉之日起15 個工作日內， 填寫并報送 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 。對突發(fā)、群發(fā)事件的，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位應當立即報告。即所生產、經營和使用的同品種同批次3 例以上 （含 3 例）導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的突發(fā)、群發(fā)事件，應當立即向市品不良反應監(jiān)測中心報告，并在24 小時內填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 。四、各臨床科室由專職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，對不良事件及時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ， 并按時向設備科上報醫(yī)療器械不良反應事件。五、設備科承擔院內醫(yī)療器械不良事件報告資料的收集、核實、整理

41、、評價、反饋和上報區(qū)藥監(jiān)局。六、由設備科負責突發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的初步風險評估、 應急處置及上報工作， 做到 “早報告、早發(fā)現、早控制” 。七、對院內發(fā)生的醫(yī)療器械嚴重傷害事件采取緊急控制措施，設備科組織調查核實、整理、分析，并及時上報區(qū)藥監(jiān)局。其中嚴重傷害事件應于發(fā)現后 5個工作日內報告， 死亡事件應于24 小時內報告； 死亡病例還應同時報送國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構。八、建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵機制。每年各臨床科室須填寫報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表至少3 份。對監(jiān)測工作中認真負責進行不良事件上報的工作人員及科室給予獎勵， 對不負責任、徇私舞弊的醫(yī)護人員嚴肅查處，確保監(jiān)測工

42、作有效開展。附件： 1、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表1：2、醫(yī)療器械不良事件主要表現國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期： 年 月 日報告來源：生產企業(yè)經營企業(yè)使用單位單位名稱：重慶市第*人民醫(yī)院聯系地址：北硝區(qū)嘉陵村69號 郵編：400700聯系電話：編碼：A患者資料C醫(yī)療器械情況1 .患者姓名：2.年 齡：3.性別：男女11.注冊證號：4.預期治療疾病或作用：12.產品名稱：B.不良事件情況13.商品名稱：5 .事件 主要表 現：器 械 故 障14.生產企業(yè)名稱：生產企業(yè)地址：企業(yè)聯系電話：二要 傷 害15.型號規(guī)格：產品編號： 產品批號：6.事件發(fā)生日期：年月日7.

43、發(fā)現或知悉日期：年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)院 診所家庭其它（在陳述中說明）16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者 其它17. 有效期至：年 月 日9.事件后果（選擇最合適項打死匚（時間）;威脅生命；機體功能結構永久損傷；需要內、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。18. 生產日期：年 月 日19. 停用日期：年 月 日20. 植入日期：年 月 日21.事件發(fā)生原因分析：10.事件陳述：（至少包括器械 使用時間、使用目的、使用依 據、使用情況、出現的不良事 件情況、對受害者影響、采取 的治療措施）22.事件初步處理情況：23.事件報告狀態(tài)：已通知醫(yī)院 已 通知企業(yè) 已通知藥

44、 監(jiān)分局D.不良事件評價省級監(jiān)測機構意見陳述：國家監(jiān)測機構意見陳述：報告人：醫(yī)師 技師 護士 其他報告科室：報告人簽名：備注：A B項報告人必須填寫；C項只填寫11、12、14、15、17、18、21、22 項；D 項不填寫附件2:醫(yī)療器械不良事件主要表現器械品種不良事件主要表現人體潤滑劑使用后出現瘙癢外科補片、假體局部疼痛、脹氣、潰爛等排異現象物理治療貼局吉B皮膚紅腫、瘙癢、皮疹等物理治療儀器導線短路起火。爆裂 心除頭鼻 癖 如海 瘙隼灼限發(fā)矮心電監(jiān)護電極皮膚瘙癢、發(fā)紅一次性使用負壓儲 血管樣本量不夠、負壓不足一次性使用無菌與尿管尿管球囊破裂、漏液、破損、軟針皺折一次性使用吸痰器不能正常插入

45、氣管一次性使用壓力延長管爆裂，藥液噴出一次性使用引流袋尿液變色，滲出一次性使用連接導 管漏液一次性血液管路血液管路漏氣一次性使用注射/輸 液器漏液，破損，斷裂，異物，調節(jié)失效，皮疹, 寒戰(zhàn)，高熱一次性使用肛痔吻 合器不能完全切割吻合醫(yī)用敷料，繃帶，口 罩皮膚發(fā)紅，皮疹，瘙癢，陀螺注射泵藥液未能及時輸注，漏液浮標式氧氣吸入器壓力表不能使用電子陰道鏡數字成 像系統(tǒng)成像模糊醫(yī)用秋激光治療機結石粉碎不夠，可能損傷患者臟器嬰兒培養(yǎng)箱溫控不穩(wěn)胰島素泵輸注管路鋼針斷裂外科手術燈玻璃前透明罩破裂銀汞膠囊粘膜水腫移動式C形臂X射線 機線路故障醫(yī)用高壓氧艙頭暈，視物旋轉等高頻電刀負極板燒傷定制式義齒無法正常使用，

46、假牙松動等口腔感覺異 常非吸收/吸收性縫線局書B紅腫，腹部脂肪液化等宮內節(jié)育器腹脹，腰能痛，下腹痛，月經量多，陰 道出血，月經紊亂，帶環(huán)受孕，節(jié)育環(huán) 斷裂，移位等骨科植入材料斷裂，松動，螺釘退釘，傷口不愈合， 骨不連等角膜接觸鏡眼鏡紅腫，充血，異物感強等聚碉膜透析器漏血報警人工晶體角膜反應十、醫(yī)用耗材清查盤存制度為了保證設備科庫房醫(yī)用耗材賬卡物的一致性，保證在庫醫(yī)用耗材質量安全，發(fā)現設備科庫房工作中存在的問題并及時解決, 以提高庫房管理的水平， 特制定本制度。一、設備科庫房每季度對醫(yī)用耗材進行一次清查盤點。二、開始盤點前需要提前通知醫(yī)院各業(yè)務科室?guī)旆勘P點具體時間、停止作業(yè)時間等，以便各科室做好

47、盤點期間醫(yī)用耗材的存量準備工作。三、設備科庫房清查盤點工作必須由財務科、審計室、設備科庫房帳、物管理人員等組成。所有參加盤點的人員須了解和掌握盤點的時間、操作流程、注意事項、人員分工安排等相關事項后方可開始盤點，避免出現錯誤。盤點人員需認真核實醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。四、 盤點結果出現差異， 如有盤虧、 盤盈情況，應查明原因，核實后由庫房管理人員寫出書面報告，報請主管部門審批后，交院領導審批后，按有關規(guī)定進行賬務處理。卜一、一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理制度為加強醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀管理工 作，特制定本制度。一、本制度所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下 簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格、在 有效期內一次性直接使用