臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告

1、臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告篇一：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告結(jié)構(gòu)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和體例格式臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和體例格式第一部分臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)1 .題目封頁(yè)2 .試驗(yàn)藥物與研究產(chǎn)品的名稱(chēng)3 .研究藥物的適應(yīng)癥4 .主辦者的名錄5 .研究的預(yù)期進(jìn)度與試驗(yàn)安排6 .試驗(yàn)開(kāi)始數(shù)據(jù)（第一位受試者的數(shù)據(jù)和信息）7 .末位受試者數(shù)據(jù)和信息8 .試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)列表9 .申辦者、研究者、合作者與申辦者醫(yī)務(wù)官員簽字與職責(zé)確認(rèn)10 .表明該項(xiàng)臨床試驗(yàn)是在優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范條件下進(jìn)行的描述與評(píng)價(jià)11 .報(bào)告的資料（通過(guò)題目和資料，確定與該項(xiàng)試驗(yàn)相同的任何其它較早的報(bào)告）12 .內(nèi)容概述（提要）13 .內(nèi)容目錄15 .倫理學(xué)考

2、慮倫理委員（IEC）或研究評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（IRB）實(shí)施本試驗(yàn)過(guò)程中倫理學(xué)考慮受試者須知和知情同意書(shū)16 .研究人員和試驗(yàn)管理計(jì)劃17 .引言18 .試驗(yàn)?zāi)康?9 .試驗(yàn)計(jì)劃試驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)計(jì)劃描述對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的討論，包括如何選擇對(duì)照組與試驗(yàn)設(shè)計(jì)討試驗(yàn)人群的選擇入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)從治療或評(píng)價(jià)中剔除受試者標(biāo)準(zhǔn)治療試驗(yàn)治療的給藥方案試驗(yàn)用藥的描述受試者分配到治療組的方法研究中所用劑量選擇概述每一個(gè)受試者的劑量選擇和給藥時(shí)間盲法的形式與水平試驗(yàn)設(shè)計(jì)中導(dǎo)入期設(shè)計(jì)與同步治療設(shè)計(jì)進(jìn)入試驗(yàn)前和試驗(yàn)研究期間的相伴用藥試驗(yàn)方案與法規(guī)的依從性有效性和安全性變量有效性和安全性變量評(píng)價(jià)及時(shí)間流程圖測(cè)量方法的合理性主要有效變量藥物濃

3、度的測(cè)定數(shù)據(jù)質(zhì)量保證設(shè)計(jì)書(shū)中計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和樣本大小的測(cè)定統(tǒng)計(jì)和分析計(jì)劃樣本大小計(jì)算與確定實(shí)施過(guò)程中試驗(yàn)計(jì)劃或分析計(jì)劃的改變20 .試驗(yàn)病例的列表、分配、觀察與分析受試者的配置偏離方案的受試者情況21 .有效性評(píng)價(jià)所分析的數(shù)據(jù)集與數(shù)據(jù)集選擇人口學(xué)統(tǒng)計(jì)和其它基線特征.治療依從性的度量有效性結(jié)果和受試者數(shù)據(jù)列表有效性分析統(tǒng)計(jì)分析調(diào)節(jié)協(xié)方差退由或缺失數(shù)據(jù)的處理中期分析和數(shù)據(jù)監(jiān)控多中心研究多重比較/多重性受試者的有效性“子集”臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和體例格式證明等效性的陽(yáng)性對(duì)照研究亞組檢查（亞層數(shù)據(jù)集）受試者反應(yīng)數(shù)據(jù)列表藥物劑量，藥物濃度及與反應(yīng)關(guān)系藥物藥物和藥物疾病相互作用按受試者列由數(shù)據(jù)有效性結(jié)

4、論22 .安全性評(píng)價(jià)暴露程度不良事件不良事件的簡(jiǎn)述不良事件總表不良事件分析不良事件詳細(xì)列表（按研究人員和治療組）4文檔來(lái)源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件列表死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件列表死亡其它嚴(yán)重不良事件其它有意義的不良事件死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件的描述死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件的分析和討論臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)按受試者列由實(shí)驗(yàn)室測(cè)定值和異常的實(shí)驗(yàn)室值實(shí)驗(yàn)室參數(shù)評(píng)價(jià)試驗(yàn)中不同事件的實(shí)驗(yàn)室測(cè)定值（各治療組）個(gè)體受試者的實(shí)驗(yàn)室值的變化有臨床意義的異常值的受試者生命體征、體檢發(fā)現(xiàn)和其它有關(guān)安全性的

5、觀察安全性結(jié)論23 .討論和結(jié)論24 .在前面沒(méi)有列入的有關(guān)圖、表人口學(xué)數(shù)據(jù)有效性數(shù)據(jù)安全性數(shù)據(jù)不良事件死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件列表死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件描述異常實(shí)驗(yàn)室測(cè)定值（每個(gè)受試者）25 .參考文獻(xiàn)26 .附件研究資料試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案的修改病例報(bào)告表IEC或IRB的成員姓名、受試者須知和知情同意書(shū)主要研究人員和其它重要參加者的簡(jiǎn)歷或與完成該臨床試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)主要研究人員或協(xié)調(diào)研究員或申辦方的醫(yī)學(xué)代表簽字當(dāng)試驗(yàn)藥品不是同一批號(hào)時(shí)，列由接受各批藥品的受試者名單隨機(jī)程序和受試者編碼稽查員證明書(shū)統(tǒng)計(jì)方法文件所用實(shí)驗(yàn)室間的標(biāo)準(zhǔn)化程序和質(zhì)量保證程序根據(jù)

6、本研究發(fā)表的由版物（受試者）數(shù)據(jù)列表中途退由（受試者）6文檔來(lái)源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.違反試驗(yàn)設(shè)計(jì)（受試者）從有效性分析剔除的對(duì)象人口學(xué)數(shù)據(jù)依從性/藥物濃度數(shù)據(jù)個(gè)體有效性反應(yīng)數(shù)據(jù)不良事件列表（每個(gè)受試者）根據(jù)主管部門(mén)要求，提供個(gè)體實(shí)驗(yàn)室測(cè)定值病例報(bào)告表死亡（受試者）的全套病例報(bào)告表；其它嚴(yán)重不良事件和中途退由（受試者）的不良事件報(bào)告表其它病例報(bào)告表各種（受試者）數(shù)據(jù)列表（歸檔列表）第二部分臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告體例和內(nèi)容要求1 .題目封面封面題頁(yè)應(yīng)包括如下內(nèi)容： 試驗(yàn)題目 試驗(yàn)藥物/研究產(chǎn)品的名稱(chēng) 試驗(yàn)用藥品的適應(yīng)癥 如不能在題目中表明、則簡(jiǎn)要描述（以12句話）設(shè)計(jì)（平行、交叉、雙

7、盲、隨機(jī)）比較（安慰劑、活性成分、劑量/反應(yīng)），間隔，劑量和病例數(shù)。申辦者姓名 原始規(guī)劃與計(jì)劃的確認(rèn)（編碼或數(shù)目，確認(rèn)日期） 試驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度與進(jìn)程安排 研究開(kāi)始數(shù)據(jù)（受試的第一位病人，或任何其它數(shù)據(jù)） 后期研究終末數(shù)據(jù)（最終一個(gè)受試者的名稱(chēng)、或終末研究者完成的數(shù)據(jù)） 試驗(yàn)研究完整的數(shù)據(jù)（最后的受試者）參加者或合作者或主辦者責(zé)任醫(yī)務(wù)官等人士的名稱(chēng)和職責(zé)。藥業(yè)公司名稱(chēng)/主辦方簽名（在公司/主辦者中負(fù)責(zé)研究報(bào)告的人，公司/主辦方聯(lián)絡(luò)者的姓名，電話和傳真號(hào)碼，以備在回顧研究報(bào)告提由問(wèn)題時(shí)，在此頁(yè)碼或應(yīng)用的字母有所表明）。表明該項(xiàng)研究是否在優(yōu)良臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP條件下進(jìn)行的包括應(yīng)達(dá)到的基本文件、研究

8、設(shè)施、人員知識(shí)結(jié)構(gòu)，統(tǒng)一培訓(xùn)等。報(bào)告的資料（通過(guò)題目和資料，確定與該項(xiàng)研究相同的任何其它較早報(bào)告）2.內(nèi)容概述應(yīng)提供一個(gè)臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容提要（通常限于3頁(yè)內(nèi)容），該提要應(yīng)包括試驗(yàn)題目、研究人員、研究生版物名稱(chēng)、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、試驗(yàn)研究樣本、診斷及進(jìn)入研究的主要標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)的產(chǎn)品、劑量、給藥方式及批號(hào)、治療持續(xù)時(shí)間、參考的治療、劑量、給藥方式及批號(hào)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（有效性、安全性）、統(tǒng)計(jì)方法、總結(jié)一一結(jié)論（效能結(jié)論、安全性結(jié)論、結(jié)論）及報(bào)告日期。該提要應(yīng)包括表明結(jié)果的數(shù)字資料，而不僅僅是文字和P值（見(jiàn)附件l,研究?jī)?nèi)容概述）。3 .內(nèi)容目錄內(nèi)容表格應(yīng)包括：頁(yè)碼或其它每一個(gè)部分的局部資料，包

9、括歸納性表格、圖和圖表。附錄、列表和任何能提供的病例報(bào)告形式的匯總和定位。4 .名詞、術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)和定義應(yīng)提供報(bào)告中使用的一系列縮寫(xiě)符、特殊的或不常用的術(shù)語(yǔ)，或測(cè)量單位定義，應(yīng)拼寫(xiě)篇二：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的體例格式和內(nèi)容要求臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告體例和內(nèi)容要求1.題目封面封面題頁(yè)應(yīng)包括如下內(nèi)容： 試驗(yàn)題目 試驗(yàn)藥物/研究產(chǎn)品的名稱(chēng) 試驗(yàn)用藥品的適應(yīng)癥 如不能在題目中表明、則簡(jiǎn)要描述（以12句話）設(shè)計(jì)（平行、交叉、雙盲、隨機(jī)）比較（安慰劑、活性成分、劑量/反應(yīng)），間隔，劑量和病例數(shù)。申辦者姓名 原始規(guī)劃與計(jì)劃的確認(rèn)（編碼或數(shù)目，確認(rèn)日期） 試驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度與進(jìn)程安排 研究開(kāi)始數(shù)據(jù)（受試的第一位病人，或任何其它數(shù)

10、據(jù)） 后期研究終末數(shù)據(jù)（最終一個(gè)受試者的名稱(chēng)、或終末研究者完成的數(shù)據(jù)） 試驗(yàn)研究完整的數(shù)據(jù)（最后的受試者）參加者或合作者或主辦者責(zé)任醫(yī)務(wù)官等人士的名稱(chēng)和職責(zé)。藥業(yè)公司名稱(chēng)/主辦方簽名（在公司/主辦者中負(fù)責(zé)研究報(bào)告的人，公司/主辦方聯(lián)絡(luò)者的姓名，電話和傳真號(hào)碼，以備在回顧研究報(bào)告提由問(wèn)題時(shí)，在此頁(yè)碼或應(yīng)用的字母有所表明）。表明該項(xiàng)研究是否在優(yōu)良臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP條件下進(jìn)行的包括應(yīng)達(dá)到的基本文件、研究設(shè)施、人員知識(shí)結(jié)構(gòu)，統(tǒng)一培訓(xùn)等。報(bào)告的資料（通過(guò)題目和資料，確定與該項(xiàng)研究相同的任何其它較早報(bào)告）10文檔來(lái)源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.2 .內(nèi)容概述應(yīng)提供一個(gè)臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容提

11、要（通常限于3頁(yè)內(nèi)容），該提要應(yīng)包括試驗(yàn)題目、研究人員、研究生版物名稱(chēng)、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法、試驗(yàn)研究樣本、診斷及進(jìn)入研究的主要標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)的產(chǎn)品、劑量、給藥方式及批號(hào)、治療持續(xù)時(shí)間、參考的治療、劑量、給藥方式及批號(hào)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（有效性、安全性）、統(tǒng)計(jì)方法、總結(jié)一一結(jié)論（效能結(jié)論、安全性結(jié)論、結(jié)論）及報(bào)告日期。該提要應(yīng)包括表明結(jié)果的數(shù)字資料，而不僅僅是文字和P值（見(jiàn)附件l,研究?jī)?nèi)容概述）。3 .內(nèi)容目錄內(nèi)容表格應(yīng)包括：頁(yè)碼或其它每一個(gè)部分的局部資料，包括歸納性表格、圖和圖表。附錄、列表和任何能提供的病例報(bào)告形式的匯總和定位。4 .名詞、術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)和定義應(yīng)提供報(bào)告中使用的一系列縮寫(xiě)符、特殊的或

12、不常用的術(shù)語(yǔ)，或測(cè)量單位定義，應(yīng)拼寫(xiě)由縮寫(xiě)術(shù)語(yǔ)，并在文中首次由現(xiàn)時(shí)表明其全稱(chēng)。5 .倫理學(xué)5.1 倫理委員（1EC）或研究評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（IRB）由IEC或IRB驗(yàn)證的研究方案和任何修正方案都必須加以確認(rèn)。所有一系列協(xié)商的IEC或IRB都應(yīng)在IEC或IRB列表（如權(quán)威管理部門(mén)要求，應(yīng)給予委員會(huì)主席的名字）一一有關(guān)受試者或試驗(yàn)樣本同意書(shū)的書(shū)面形式。5.2 實(shí)施本研究過(guò)程中倫理學(xué)問(wèn)題應(yīng)該確認(rèn)臨床試驗(yàn)是在依據(jù)赫爾辛基宣言和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP科學(xué)和道德原則指導(dǎo)下實(shí)施的，試驗(yàn)研究開(kāi)始前，臨床試驗(yàn)方案、CRF表、知情同意書(shū)應(yīng)得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，通過(guò)知情同意和知情同意書(shū)來(lái)保障受試者的權(quán)益、安全和健

13、康，同時(shí)制定嚴(yán)格受試者的選擇、排除病例的選擇，保證試驗(yàn)研究的道德原則。5.3 受試者須知和知情同意書(shū)與受試者登記（如分配，預(yù)篩）有關(guān)的知情同意如何，在什么時(shí)候獲得的知情同意應(yīng)該如何描述。6 .研究人員和研究管理機(jī)構(gòu)研究的行政結(jié)構(gòu)（如主要調(diào)查者，參與調(diào)查者、策劃委員會(huì)、行政管理機(jī)構(gòu)，數(shù)據(jù)/計(jì)劃監(jiān)督評(píng)估委員會(huì)、生物統(tǒng)計(jì)部門(mén)、中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及工作狀況、合同研究組織（CR。、臨床試驗(yàn)、供應(yīng)系統(tǒng)）應(yīng)在報(bào)告的正文中簡(jiǎn)要敘述。研究及研究相關(guān)人員應(yīng)提供一系列簡(jiǎn)短CV（附件，而大規(guī)模臨床試驗(yàn)中可省略為研究者總體文件而僅有姓名、學(xué)歷、執(zhí)行人員及職責(zé)。所列容應(yīng)包括：（1）研究者（2）任何其它執(zhí)行初始觀察或其它主要效

14、應(yīng)變化的觀察員，如護(hù)士、醫(yī)師助理、臨床心理學(xué)家、臨床藥理學(xué)家、住院醫(yī)師，如可能應(yīng)包括不良反應(yīng)或暫時(shí)代替上述任何人的傳喚醫(yī)師。（3）報(bào)告的作者，包括生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家。研究者及研究相關(guān)人員（含合作者）簽名（見(jiàn)附錄，7 .引言引言應(yīng)包括主要的陳述（最多為一頁(yè)），表明供試藥品/研究產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的來(lái)龍去脈，與該研究有關(guān)的關(guān)鍵性指標(biāo)（如基本原理，目的，目標(biāo)群體，劑量設(shè)計(jì)、治療，階段，初步終點(diǎn)）。任何附在草案后展開(kāi)的指南或任何其它主辦者/公司和決策者間與特別研究相關(guān)的協(xié)議/會(huì)議，應(yīng)予以確認(rèn)或描述。8 .研究目的應(yīng)提供描述臨床試驗(yàn)的總體目標(biāo)，其中包括試驗(yàn)主要目的和次要目的的設(shè)定依據(jù)、樣本量、劑量設(shè)計(jì)、對(duì)照組設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)

15、、測(cè)量、評(píng)估、結(jié)果和結(jié)論等。9 .試驗(yàn)計(jì)劃9.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)計(jì)劃的描述所有試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)）（如平行、交叉）應(yīng)該有主要的描述，但要簡(jiǎn)潔，明了，必要時(shí)用圖、表等。試驗(yàn)研究方案和任何修改都應(yīng)像附錄（，如同附錄，如果該部分任何信息來(lái)源而不是原始記錄，則應(yīng)該被確定。所提供信息應(yīng)包括：（1）研究性治療（特殊的藥物，劑量和療程）（2）試驗(yàn)過(guò)程受試者群體及其所包括的受試者樣本（3）盲法/使掩蔽水平或數(shù)日（如開(kāi)放、雙盲，單盲、盲法評(píng)估及非盲法受試者的測(cè)量和/或調(diào)研者）（4）對(duì)照的種類(lèi)（如安慰劑、不治療、活性藥、量效關(guān)系、疾病史）和研究方法（平行、交叉）。（5）整個(gè)研究階段的進(jìn)程和時(shí)程，包括隨機(jī)化前

16、和治療后，治療撤退期和單、雙盲治療期。隨機(jī)受試者應(yīng)具有包括研究時(shí)間的圖、表的標(biāo)示很有用【見(jiàn)附錄田a（試驗(yàn)設(shè)計(jì)及評(píng)估步驟），IIIb（試驗(yàn)設(shè)計(jì)及評(píng)估步驟）】9.2 對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的討論，包括如何選擇對(duì)照（比較）組一般考慮的對(duì)照（比較）組是安慰劑同步對(duì)照，不給藥同步對(duì)照，活性藥同步對(duì)照，劑量比較同步對(duì)照和歷史對(duì)照，除了對(duì)照形式外，其它需要討論的關(guān)鍵設(shè)計(jì)指標(biāo)是使用交叉設(shè)計(jì)還是平行設(shè)計(jì)，具有特殊既往史的受試者諸如對(duì)一種藥或一類(lèi)藥有反應(yīng)或無(wú)反應(yīng)，如果沒(méi)有采用隨機(jī)化或盲法對(duì)照設(shè)計(jì)，則應(yīng)說(shuō)明采用其它技術(shù)很（本文來(lái)自：小草范文網(wǎng):臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告）重要，如有此種情況要謹(jǐn)防系統(tǒng)選擇性誤差，同時(shí)對(duì)對(duì)照試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合

17、理性、可行性進(jìn)行描述。已知的和潛在的與試驗(yàn)設(shè)計(jì)或?qū)φ沼嘘P(guān)的問(wèn)題，應(yīng)按特殊疾病或所研究的治療方案來(lái)討論，如對(duì)一交叉設(shè)計(jì)，其它的一些方面應(yīng)加以考慮，如疾病自發(fā)性變化的可能，和研究中治療的后遺（滯后）效應(yīng)。設(shè)計(jì)的其它特殊指標(biāo)也值得討論，包括具有或缺乏淘汰期和治療持續(xù)期，尤其是對(duì)慢性病受試者，如在上文無(wú)提示，還應(yīng)解釋選擇劑量和劑量間隔的合理性。如半衰期短的藥物，其效應(yīng)與時(shí)間和血藥濃度呈正相關(guān)，每日給藥一次是無(wú)效的，若試驗(yàn)設(shè)計(jì)是這樣的則應(yīng)尋找從給藥時(shí)間間隔末端藥物效應(yīng)的“丟失”證據(jù)的方案，如給藥前即刻測(cè)量的效應(yīng)。相似地，在平行設(shè)計(jì)劑量研究中，應(yīng)闡明劑量的選擇的合理性。9.3 試驗(yàn)人群的選擇應(yīng)闡明受試者群

18、體及其選擇的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)該項(xiàng)研究目的而言該群體的合適性，采用的特殊診斷標(biāo)準(zhǔn)和特殊疾病的要求（如特別嚴(yán)重或持續(xù)性疾病，特別試驗(yàn)的結(jié)果或比率等級(jí)或體檢），臨床特異指標(biāo)（如治療前的失敗和成功），或其它潛在的預(yù)兆因素（年齡、性別或少數(shù)民族因素）也應(yīng)有記載，有關(guān)隨機(jī)性或涉及供試藥品/研究產(chǎn)品治療部分的導(dǎo)向標(biāo)準(zhǔn)和任何其它標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該加以闡明，如有跡象表明附加的入選標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有在草案中，則應(yīng)討論這些標(biāo)準(zhǔn)的暗示性，如奧些研究對(duì)象可能被排除或入選到其它研究中去，或患有特殊疾病或具有特殊基本特征的受試者，則應(yīng)在方案中描述。9.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn)排除入選研究的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有特異性，提供其合理性（如安全考慮給藥理由或試驗(yàn)缺乏合理性，倫

19、理道德問(wèn)題、依從性降低等）。在研究報(bào)告的第13部分應(yīng)該討論有關(guān)研究具有普遍性的排除內(nèi)容，或安全有效性的總結(jié)。9.3.3 從治療或評(píng)價(jià)中剔除受試者標(biāo)準(zhǔn)若有關(guān)于從治療或分析觀察剔除受試者的預(yù)定理由，應(yīng)討論這些受試者任何計(jì)劃好實(shí)施的觀察的觀察本質(zhì)及持續(xù)時(shí)間以及剔除受試者標(biāo)準(zhǔn)的合理性，必要時(shí)列表陳述，同時(shí)應(yīng)討論剔除受試者對(duì)整個(gè)試驗(yàn)研究（數(shù)據(jù)是否正態(tài)分布、統(tǒng)計(jì)分析誤差、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)淪的外推的合理性）的影響。9.4 治療9.4.2 研究治療的給藥方案在研究的各個(gè)種類(lèi)中，所給的確切治療或診斷用藥，及各個(gè)研究階段，應(yīng)該記錄包括給藥途徑和方式，預(yù)設(shè)的劑量和給藥量，劑量選擇的時(shí)間，隨訪治療時(shí)間窗，血藥濃度的觀察時(shí)點(diǎn)

20、等，并描述其合理性。9.4.3 試驗(yàn)用藥品的描述在報(bào)告的正文中，應(yīng)給由供試藥物/產(chǎn)品的主要處方（賦形劑、濃度、批號(hào)），如采用多于一個(gè)批號(hào)的供試藥物/待試產(chǎn)品，接受每個(gè)批號(hào)的受試者應(yīng)按附錄，則應(yīng)列由接受每個(gè)批號(hào)的試驗(yàn)藥品/產(chǎn)品治療的受試者。應(yīng)提供安慰劑和活性對(duì)照/比較產(chǎn)品的來(lái)源。應(yīng)注意比較產(chǎn)品與其通常市售狀態(tài)的變化，并應(yīng)注意闡明測(cè)定生物利用度采用的步驟未經(jīng)改變。對(duì)有效期受限制的或不完全肯定的日期的研究產(chǎn)品的長(zhǎng)期使用進(jìn)行試驗(yàn)研究，應(yīng)闡明供試品的繼續(xù)供給來(lái)源，使用期限，受試者在繼續(xù)使用時(shí)應(yīng)加以確定。如需要特殊的貯存方法也應(yīng)加以說(shuō)明。9.4.4 受試者分配到治療組的方法在報(bào)告的正文中應(yīng)講述受試者的分組

21、特殊方法，如集中分配、界內(nèi)分配、適應(yīng)性分配（即基于較早的分配或結(jié)果的分配），包括任何分層或打破方案計(jì)劃，應(yīng)解釋任何異常的原因和特征。如有必要，應(yīng)在附錄，包括它是如何實(shí)施的隨機(jī)化及其編碼方法（每個(gè)受試者的編號(hào)及接受的治療方式和序列），也應(yīng)體現(xiàn)隨機(jī)數(shù)字表，受試者的確認(rèn)和治療分配。對(duì)于多中心研究，應(yīng)由承辦單位提供資料，解釋隨機(jī)化的方式、步驟和結(jié)果。對(duì)于歷史性對(duì)照試驗(yàn)，重要的是闡明如何選擇特定的對(duì)照，所采用的其它歷史經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)是否加以檢驗(yàn)，如有的話,其結(jié)果是如何與采用的對(duì)照比較的，并在參考文獻(xiàn)中說(shuō)明其由處。9.4.5 研究中所用劑量選擇概述所有治療都要提供使用的劑量和劑量范圍，說(shuō)明選擇依據(jù)（以往用于人或動(dòng)物的資料），劑量的設(shè)計(jì)與研究是藥品臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容，也是施加因素控制過(guò)程中的一個(gè)重要內(nèi)容，在II期臨床試驗(yàn)中，尤其是多中心試驗(yàn)研究時(shí)，必要的情況下可進(jìn)行特殊人群的劑量研究和劑量一一反應(yīng)對(duì)照試驗(yàn)。9.4.6 每一個(gè)受試者的劑量選擇和給藥時(shí)間應(yīng)闡明選擇每個(gè)受試者供試藥品/試驗(yàn)用藥品、活性對(duì)照品、