醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批有關(guān)規(guī)定詳細(xì)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置、審批、校驗和管理的有關(guān)規(guī)定一、主要政策依據(jù)國務(wù)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例；衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則、醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗管理辦法(試行)、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的若干規(guī)定；省衛(wèi)生廳山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施辦法、山東省村衛(wèi)生室管理辦法。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布情況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療設(shè)置規(guī)劃。機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置條件1、基本條件設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)符合國家規(guī)定的基本標(biāo)準(zhǔn)，并具備以下條件：(1)符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)

2、設(shè)置規(guī)劃；(2)有與執(zhí)業(yè)范圍相應(yīng)的醫(yī)、藥、護(hù)、技人員。人員配備符合相關(guān)規(guī)定，有一定組織機(jī)構(gòu)。(3)有與執(zhí)業(yè)范圍相適應(yīng)的醫(yī)療業(yè)務(wù)用房，選址合理，布局合理,并符合衛(wèi)生要求。(4)有與執(zhí)業(yè)范圍相適應(yīng)的床位數(shù)、儀器、設(shè)備配備。(5)有必要的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施等基本設(shè)施，并符合衛(wèi)生要求。(6)有相應(yīng)的規(guī)章制度。(7)有符合法定要求的資金。(8)能獨立承擔(dān)民事責(zé)任。2、其他要求按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則和山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施辦法有關(guān)規(guī)定，在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：(1)經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；(2)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者醫(yī)師職稱者，連續(xù)從事五年以上同一專

3、業(yè)的臨床工作；(3)男性年齡在65周歲以下，女性年齡在60周歲以下，并具有所在地正式城市戶籍。有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：(1)不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；(2)正在服刑或者不具有完全全民事行為能力的個人；(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的衛(wèi)生技術(shù)人員；(4)違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，被吊銷執(zhí)業(yè)證書的衛(wèi)生技術(shù)人員；(5)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的衛(wèi)生技術(shù)人員；(6)被吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；(7)患有不適于從事醫(yī)療工作疾病的衛(wèi)生技術(shù)人員；(8)全民及集體所有制職工擅自離職或被開除公職未滿五年的衛(wèi)生技術(shù)人員；(9)離退休醫(yī)師未經(jīng)原工作單位

4、同意的；(10)不具有醫(yī)療業(yè)務(wù)知識和醫(yī)療管理能力者。有前款第(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)項所列情況之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置程序設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)過申請與審批兩個程序。1、申請。擬設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位和個人應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提出中請。地方人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請；法人或其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請；個人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人中請；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請。申請人應(yīng)向衛(wèi)生行政部門提交下列文件：(1)設(shè)置申請書；(2)設(shè)置可行性研究報告；(3)

5、選址報告和建筑設(shè)計平面圖。兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。2、審批縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。(1)審批權(quán)限：設(shè)置不設(shè)床位或床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(不包括中醫(yī)醫(yī)院、?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)和婦幼保健機(jī)構(gòu))，由縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批，同時報所在市地衛(wèi)生行政部門備案。設(shè)置中醫(yī)醫(yī)院、?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)和婦幼保健機(jī)構(gòu)由市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。村衛(wèi)生室的設(shè)置，由村民委員會提出申請，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院審核，縣級衛(wèi)生行政部門審批；也可根據(jù)實際需要，經(jīng)村民委員會同意由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院直接設(shè)置，縣級衛(wèi)生行政部門審批。(2)審批時限及不予批準(zhǔn)情形：衛(wèi)生行政部門應(yīng)自受理設(shè)置

6、申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的書面答復(fù)。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書，并同時向上一級衛(wèi)生行政部門備案。對申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的不予批準(zhǔn)：不符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃；設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；不能提供滿足投資總額的資格證明；投資總額不能滿足各項預(yù)算開支；污水、污物、糞便處理方案不合理；選址、建筑設(shè)計不符合衛(wèi)生學(xué)要求。(3)審批工作要求沒有對醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置進(jìn)行規(guī)劃的，衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批。衛(wèi)生行政部門要建立審批責(zé)任制，堅持誰審批，誰把關(guān)，誰負(fù)責(zé);對醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、規(guī)模等主要審批事項，要實行集體審議、集體決定。嚴(yán)格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請材料。衛(wèi)生行政

7、部門必須嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)；必須嚴(yán)格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請書、申請人資質(zhì)條件、可行性研究報告、設(shè)置協(xié)議書、選址報告、資信證明、建筑設(shè)計平面圖等設(shè)置申請材料,以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)土地使用、規(guī)劃建設(shè)等方面的證明材料，必要時可以組織專家進(jìn)行論證。實行醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)公示制。衛(wèi)生行政部門對受理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請要進(jìn)行為期5個工作日的公示，公示期間接到舉報或提出異議的，要及時組織查實，未查實前不得批準(zhǔn)設(shè)置。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批備案管理。衛(wèi)生行政部門在核發(fā)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書時，應(yīng)當(dāng)向上一級衛(wèi)生行政部門備案，并提交備案報告詳細(xì)報告審核結(jié)論、批準(zhǔn)事項等情況。上級衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格審核備案報告，必要

8、時可以組織現(xiàn)場考核，對于不符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或違規(guī)審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，要依法及時糾正或撤銷下級衛(wèi)生行政部門的設(shè)置審批。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的法律規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。識別名稱是指該醫(yī)療機(jī)構(gòu)特有的，與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)相區(qū)別的名稱。按照法律規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以用地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱等作為識別名稱。通用名稱是指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別而劃分的某一類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，如醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、急救站、防治院等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則和山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施辦法規(guī)定的原則。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記與校驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)被依

9、法審查批準(zhǔn)后，還不能從事診療活動。要開展診療活動，必須依法進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記。執(zhí)業(yè)登記由批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門辦理。衛(wèi)生行政部門通過執(zhí)業(yè)登記，對申請人進(jìn)行審查和實地考察、核實，符合條件的，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才可以從事診療活動；對不符合條件的，不發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從事診療活動。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期為5年。（一）申請執(zhí)業(yè)登記的條件申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)具備以下條件：1、有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；2、符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；3、有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所；4、有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；5、有相應(yīng)的規(guī)章制度；6、能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。申請

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的不予登記：1、不符合設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書核準(zhǔn)的事項；2、不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；3、投資不到位；4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；5、通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；7、業(yè)務(wù)技術(shù)、消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；8、建設(shè)項目環(huán)境、保護(hù)設(shè)施驗收不合格；9、名稱、地址等不符合相應(yīng)規(guī)定。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請變更登記必須提交有關(guān)材料。（三）執(zhí)業(yè)登記有關(guān)工作要求1、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場審查制

11、度。衛(wèi)生行政部門受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，要按照規(guī)定對擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審查。要組織現(xiàn)場審核專家組（對專家進(jìn)行必要的法律知識和業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)I）對擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室設(shè)置、儀器設(shè)備、基本設(shè)施以及執(zhí)業(yè)人員資質(zhì)、基本知識和技能等進(jìn)行現(xiàn)場抽查審核，形成書面意見?，F(xiàn)場審查不合格的，不得核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。2、嚴(yán)格遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行），嚴(yán)格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)。以滿足醫(yī)療工作需要，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全為原則。衛(wèi)生行政部門不得擅自批準(zhǔn)設(shè)置衛(wèi)生部未明確基本標(biāo)準(zhǔn)的?？漆t(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3、準(zhǔn)確核定診療科目。要嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄等規(guī)定核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目，

12、確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項目與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能和任務(wù)相適應(yīng)。對在一級診療科目下設(shè)置二級學(xué)科（專業(yè)組），且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的，應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級診療科目；禁止只登記一級診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項目。?？漆t(yī)院原則上只能核準(zhǔn)與其所屬專業(yè)相關(guān)的診療科目。4、嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別核定。要嚴(yán)格按照實施細(xì)則第三條規(guī)定核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別。申請設(shè)置“其他診療機(jī)構(gòu)”的，必須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)旅衛(wèi)生部核準(zhǔn)備案。未經(jīng)衛(wèi)生部備案同意，不得核定“其他診療機(jī)構(gòu)”類別。5、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)命名。核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須符合條例、實施細(xì)則

13、等有關(guān)規(guī)定，遵循名副其實，名稱與類別、診療科目相適應(yīng)等命名基本原則，做到醫(yī)療機(jī)構(gòu)命名準(zhǔn)確、規(guī)范、合理。要規(guī)范使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱，不得擅自增加、更改；要準(zhǔn)確核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)識別名稱，不得核定可能產(chǎn)生歧義或誤導(dǎo)患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記校驗校驗是指衛(wèi)生行政部門依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進(jìn)行檢查、評估、審核，并依法作出相應(yīng)結(jié)論的過程。校驗由原登記機(jī)關(guān)辦理。床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每3年校驗1次。1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗審查內(nèi)容及形式醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗審查包括書面審查和現(xiàn)場審查兩部分。(1)書面審查的內(nèi)容和項目包括：校驗申請材料；

14、日常監(jiān)督管理和不良執(zhí)業(yè)行為記分情況；省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他校驗內(nèi)容和項目。(2)現(xiàn)場審查的主要內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)符合情況；與醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章執(zhí)行情況；醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全保障措施的落實情況；省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容?，F(xiàn)場審查由登記機(jī)關(guān)組織有關(guān)專家或者委托有關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場審查：2個校驗期內(nèi)未曾進(jìn)行現(xiàn)場審查的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)登記后首次校驗的；暫緩校驗后再次校驗的；省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。2、校驗時限：登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理校驗中請之日起30日內(nèi)完成校驗審查，做出校驗結(jié)論，辦

15、理相應(yīng)的校驗執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。3、校驗結(jié)論：校驗結(jié)論包括“校驗合格”和“暫緩校驗”，暫緩校驗應(yīng)當(dāng)確定暫緩校驗期。登記機(jī)關(guān)作出“校驗合格”結(jié)論時，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本上加蓋校驗合格章。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)作出“暫緩校驗”結(jié)論，下達(dá)整改通知書，并根據(jù)情況，給予1-6個月的暫緩校驗期：校驗審查所涉及的有關(guān)文件、病案和材料存在隱瞞、弄虛作假情況；不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；限期整改期間；停業(yè)整頓期間；省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)應(yīng)當(dāng)對存在的問題進(jìn)行整改。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于暫緩校驗期滿后5日內(nèi)向衛(wèi)生行政部門提出再次校驗中請，由衛(wèi)生行政部門再次進(jìn)行校驗。再次校驗合格的，允許繼續(xù)執(zhí)業(yè)；再次校驗不合格的，由登記機(jī)關(guān)注銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫緩校驗期滿后規(guī)定時間內(nèi)未提出再次校驗