嚴(yán)重不良事件報告表

1、嚴(yán)重不良事件報告表新藥臨床研究批準(zhǔn)文號：中心號：報告類型：首次 隨訪 總結(jié)報告申辦方臨床研究方案號：受試者編號：報告編號：研究項目及報告單位信息報告時間 年 月 日醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報單位名稱電話研究方案名稱臨床試驗適應(yīng)癥臨床研究分類期 期 期 期 生物等效性試驗 臨床驗證報告者信息獲知時間 年 月 日報告姓名報告者職業(yè)電話報告者地址郵箱患者信息姓名縮寫出生日期性別男女身高（cm）體重（kg）受試者編號民族發(fā)生SAE時年齡受試者是否退出研究是 否患者死亡是否死亡時間死亡原因是否尸檢是否尸檢結(jié)果相關(guān)病史與治療不詳 無 見下表現(xiàn)病史試驗用藥適應(yīng)癥以外，SAE發(fā)生時未恢復(fù)的疾病疾病名稱開始時間

2、是否持續(xù)結(jié)束時間治療藥物通用名稱用法用量既往病史試驗用藥適應(yīng)癥以外，SAE發(fā)生時已經(jīng)恢復(fù)的疾病疾病名稱開始時間是否持續(xù)結(jié)束時間治療藥物通用名稱用法用量飲酒史無 有吸煙史無 有家族史無 有肝病史無 有胃病史無 有過敏史無 有與SAE相關(guān)實驗室檢查項不詳 無 見下表檢查名稱檢查日期檢查結(jié)果正常值上限正常值下限備注合并用藥 不詳 無 見下表注：合并用藥是指SAE發(fā)生前開始使用，SAE發(fā)生時正在使用的藥品；針對SAE的治療用藥，請?zhí)顚懺凇癝AE發(fā)生及處理的詳細情況”欄。藥物名稱使用原因劑量/劑量單位劑型頻次給藥途徑開始時間結(jié)束時間試驗用藥使用情況（如有多個試驗用藥，請復(fù)制此表格添加）（若有除試驗藥物外

3、的懷疑藥品及相互作用的藥物，請復(fù)制并添加此表格；如果是盲態(tài)試驗請?zhí)顚懷芯克幤访Q/安慰劑或?qū)φ账帲┰囼炗盟幤分形拿Q研究設(shè)計試驗用藥品英文名稱用藥原因是否已給藥是 否藥物編號是否已破盲是 否，破盲日期：破盲原因?qū)υ囼炈幬锊扇〉拇胧├^續(xù)用藥 減小劑量 停用藥物 停用藥物又恢復(fù) 不適用 不詳 增加劑量采取措施時間劑量詳情劑量/計量單位給藥途徑頻次劑型開始日期結(jié)束日期嚴(yán)重不良事件（此表可復(fù)制）SAE1SAE2SAE3SAE4不良事件名稱（診斷）開始日期結(jié)束日期研究者獲知SAE時間嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致死亡致殘/致功能喪失危及生命導(dǎo)致住院或延長住院時間致畸/致出生缺陷其他重要醫(yī)學(xué)事件導(dǎo)致死亡致殘/致功能喪失危

4、及生命導(dǎo)致住院或延長住院時間致畸/致出生缺陷其他重要醫(yī)學(xué)事件導(dǎo)致死亡致殘/致功能喪失危及生命導(dǎo)致住院或延長住院時間致畸/致出生缺陷其他重要醫(yī)學(xué)事件導(dǎo)致死亡致殘/致功能喪失危及生命導(dǎo)致住院或延長住院時間致畸/致出生缺陷其他重要醫(yī)學(xué)事件嚴(yán)重程度輕度 中度 重度輕度 中度 重度輕度 中度 重度輕度 中度 重度CTCAE分級國內(nèi)SAE報道情況有 無 不詳有 無 不詳有 無 不詳有 無 不詳國外SAE報道情況有 無 不詳有 無 不詳有 無 不詳有 無 不詳不良事件結(jié)果不詳死亡未好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)痊愈痊愈伴有后遺癥不詳死亡未好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)痊愈痊愈伴有后遺癥不詳死亡未好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)痊愈痊愈伴有后遺癥不詳死亡未好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)痊愈痊愈伴有后遺癥是否針對SAE進行治療不詳 無 是，需要事件描述說明不詳 無 是，需要事件描述說明不詳 無 是，需要事件描述說明不詳 無 是，需要事件描述說明相關(guān)性評價(不良事件懷疑藥物)研究/懷疑藥物名稱1：肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)無法評價肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)無法評價肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)無法評價肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)無法評價停用研究/懷疑藥品1后SAE是否消失？是否不詳不適用是否不詳不適用是否不詳不適用是否不詳