制藥技術(shù)創(chuàng)新論文醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理論文

1、制藥技術(shù)創(chuàng)新論文醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理論文印度制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)演進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)與啟示摘要：文章從產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)的研究視角著重分析了印度本土知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度、基礎(chǔ)研究體系、國(guó)家藥物政策以及人力資源培養(yǎng)等關(guān)鍵要素與制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新動(dòng)態(tài)演化協(xié)同匹配的成功經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了印度制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新對(duì)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的啟示與建議。關(guān)鍵詞：印度；制藥產(chǎn)業(yè)；技術(shù)創(chuàng)新；創(chuàng)新系統(tǒng)印度制藥產(chǎn)業(yè)是印度發(fā)展最為成功的高科技產(chǎn)業(yè)之一。目前，印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠生產(chǎn)400多種原料藥、6萬(wàn)多種制劑，其中原料藥的60%和成藥的25%都已出口到國(guó)際市場(chǎng)。印度制藥產(chǎn)業(yè)在技術(shù)發(fā)展方面的成就在很大程度上取決于印度制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)的支持。本文通過(guò)梳理印度制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)演進(jìn)

2、歷程，對(duì)其發(fā)展的成功經(jīng)驗(yàn)及對(duì)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新實(shí)踐的啟示進(jìn)行分析與總結(jié)。一、印度制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展軌跡縱觀印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷史，印度制藥工業(yè)經(jīng)歷了最為關(guān)鍵的兩個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)：第一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)發(fā)生在20世紀(jì)70年代初。印度政府為了改變進(jìn)口藥一統(tǒng)天下的局面，扶持本國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，修改了原有專(zhuān)利法，取消了化合物的專(zhuān)利保護(hù)。同時(shí)也大大縮短了專(zhuān)利保護(hù)的期限。此外，印度政府還配套制定了高額關(guān)稅及其他非關(guān)稅貿(mào)易壁壘。在一系列政策的導(dǎo)向下，印度本土制藥企業(yè)得到了迅速的發(fā)展，生產(chǎn)能力和技術(shù)能力都顯著提升。第二個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)發(fā)生在20世紀(jì)90年代初。印度進(jìn)行經(jīng)濟(jì)改革，降低貿(mào)易壁壘、吸收國(guó)際投資、放寬藥品價(jià)格。加上西方國(guó)家原料

3、藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)移以及通用名藥品市場(chǎng)的快速成長(zhǎng)，印度制藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了第二個(gè)發(fā)展的春天。印度制藥企業(yè)逐漸實(shí)現(xiàn)了大宗原料藥出口向特色原料藥出口、從仿制藥物向自主研發(fā)藥物、從出口亞、非、拉等非規(guī)范市場(chǎng)向出口歐美等規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)軍這樣的技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的軌跡。二、印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)與技術(shù)創(chuàng)新的協(xié)同動(dòng)態(tài)演進(jìn)1. 藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度尤其是藥品專(zhuān)利保護(hù)制度直接決定著技術(shù)創(chuàng)新的動(dòng)力。1970年開(kāi)始，印度政府運(yùn)用動(dòng)態(tài)專(zhuān)利保護(hù)制度，為印度制藥企業(yè)的技術(shù)起步、發(fā)展與創(chuàng)新提供了很好的制度保障與支持。（1）1970年以前一一嚴(yán)格的專(zhuān)利制度。1970年之前，印度基本上沿用殖民地時(shí)期頒布的專(zhuān)利法規(guī)。該法規(guī)承認(rèn)產(chǎn)品專(zhuān)利

4、。這樣的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度大大增加了印度本土制藥企業(yè)的學(xué)習(xí)成本與難度。因此，在很長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，印度國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)從生產(chǎn)到銷(xiāo)售、配送都被發(fā)達(dá)國(guó)家領(lǐng)先制藥企業(yè)牢牢掌控。（2）1970年到1990年一一寬松的專(zhuān)利制度。印度政府在1970年對(duì)專(zhuān)利法案進(jìn)行了重新修訂：對(duì)化合物本身不提供產(chǎn)品專(zhuān)利保護(hù)，而僅為其工藝專(zhuān)利提供保護(hù)。并且專(zhuān)利保護(hù)的期限由16年縮短為5年保護(hù)期。寬松的專(zhuān)利環(huán)境為印度制藥企業(yè)提供了契機(jī)，印度制藥企業(yè)通過(guò)逆向模仿開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)屬于別人專(zhuān)利的產(chǎn)品，逐步鍛煉出了強(qiáng)大的仿制能力。從而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)確立了穩(wěn)固的市場(chǎng)基礎(chǔ)。到了2001年，跨國(guó)制藥企業(yè)在印度國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中的市場(chǎng)份額已經(jīng)萎縮到25%。（3）1990年

5、至今。20世紀(jì)90年代開(kāi)始，印度政府在藥品專(zhuān)利保護(hù)的立場(chǎng)發(fā)生了微妙的變化。1994年印度與世界貿(mào)易組織（WTO）達(dá)成知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的協(xié)議，即所謂的Trips”條款。在此之后，印度還曾先后3次對(duì)專(zhuān)利法進(jìn)行了局部非原則性的修改，在2005年，印度正式修訂了其藥品專(zhuān)利政策，立法禁止印度國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制品牌藥物。逐漸收緊專(zhuān)利保護(hù)制度雖然對(duì)印度中小型制藥企業(yè)帶來(lái)了巨大的威脅，但是對(duì)具備較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)和技術(shù)實(shí)力的印度大型制藥企業(yè)則具有很強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)作用：首先，隨著印度國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境不斷完善，發(fā)達(dá)國(guó)家領(lǐng)先制藥公司可能會(huì)加大對(duì)印度的投資，將越來(lái)越多的藥物生產(chǎn)與研發(fā)活動(dòng)轉(zhuǎn)移到印度國(guó)內(nèi)開(kāi)展。這樣就為印度制藥企業(yè)汲

6、取先進(jìn)技術(shù)、開(kāi)展合作研究與開(kāi)發(fā)等提供了更多的機(jī)會(huì)。其次，印度本土制藥企業(yè)從事自主藥物研發(fā)的積極性也得到了保證。在以往，品仿制盛行，企業(yè)從事藥物創(chuàng)新研究與開(kāi)發(fā)的動(dòng)力不足。新藥品專(zhuān)利保護(hù)制度促使企業(yè)從事新藥物研發(fā)的積極性也得到了大大的提高。印度醫(yī)藥企業(yè)在新藥研究與開(kāi)發(fā)的主要領(lǐng)域上取得突破，并逐步實(shí)現(xiàn)了向國(guó)外企業(yè)輸出技術(shù)和專(zhuān)利。由此表明，印度醫(yī)藥企業(yè)已開(kāi)始在新藥研究與開(kāi)發(fā)領(lǐng)域邁出技術(shù)趕超的步伐。2. 基礎(chǔ)研究體系。在印度制藥業(yè)發(fā)展過(guò)程中，印度政府通過(guò)建立國(guó)家級(jí)的研究機(jī)構(gòu)為技術(shù)創(chuàng)新提供持續(xù)支持。20世紀(jì)50年代前后，印度政府分別成立了國(guó)有制藥企業(yè)：印度抗生素公司和印度制藥有限公司，而印度科學(xué)與工業(yè)研究

7、委員會(huì)又分別成立了中央藥物研究院與印度化學(xué)技術(shù)研究所。這些機(jī)構(gòu)都是印度制藥業(yè)早期自主發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)來(lái)源。在印度政府1970年修改專(zhuān)利法之后，印度制藥企業(yè)對(duì)藥物生產(chǎn)工藝技術(shù)的需求加大。此時(shí)印度的公立研究機(jī)構(gòu)為印度制藥企業(yè)也提供了很多的技術(shù)支持，例如，中央藥物研究院曾經(jīng)開(kāi)發(fā)了一種關(guān)于撲熱息痛藥物更為有效的生產(chǎn)工藝，而這一技術(shù)至今仍在印度中小型制藥企業(yè)中被廣泛應(yīng)用。從20世紀(jì)80年代開(kāi)始，印度制藥產(chǎn)業(yè)逐漸實(shí)施外向型的戰(zhàn)略，印度公共研究機(jī)構(gòu)也加大了在藥物合成技術(shù)與藥物制劑技術(shù)的開(kāi)發(fā)力度，并且與企業(yè)密切合作。為印度制藥企業(yè)的發(fā)展提供了支持。例如印度制藥企業(yè)CIPLA推出的抗艾滋病藥物的技術(shù)就來(lái)源于該公司

8、與中央研究院的技術(shù)合作。進(jìn)入21世紀(jì)，印度政府投入巨資支持基礎(chǔ)研究，公共研發(fā)投入占到了整個(gè)印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入的1/3。截止到2005年，印度藥物中央研究院已經(jīng)為印度制藥企業(yè)提供了10個(gè)新藥品種。除了中央藥物研究所，印度還設(shè)立了20多個(gè)研究機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室。表1列出了在藥物研發(fā)方面具有很強(qiáng)實(shí)力的4家印度公共研究機(jī)構(gòu)，可以看出2003年2004年授予印度公共研發(fā)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)利中，約有1/4都是有前四家完成的。這些實(shí)力雄厚的研發(fā)機(jī)構(gòu)成為了印度制藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新引擎。3. 國(guó)家藥物政策。（1）不斷放松的藥品價(jià)格管制。印度政府在20世紀(jì)70年代對(duì)藥品價(jià)格采取了較為嚴(yán)格的限價(jià)措施，來(lái)改善此前的藥價(jià)過(guò)高，居民無(wú)力

9、承擔(dān)的局面。較低的價(jià)格迫使印度制藥企業(yè)積極尋找更為高效的藥物合成路線，這樣才能不斷降低成本，保證企業(yè)的利潤(rùn)空間。1980年開(kāi)始，印度政府為刺激企業(yè)從事藥物技術(shù)創(chuàng)新的積極性，對(duì)藥品價(jià)格控制也逐漸放松。1979年受藥品價(jià)格控制規(guī)則控制的品種減為370種，到2005年減到約為25種。此外，政府為了鼓勵(lì)企業(yè)從事技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對(duì)印度本土首次上市的藥物、采用印度自主開(kāi)發(fā)工藝生產(chǎn)的原料藥等藥物都給予企業(yè)更多的定價(jià)自主權(quán)。這樣逐步寬松的藥品價(jià)格體系，為企業(yè)定價(jià)尤其是對(duì)創(chuàng)新藥物的定價(jià)提供了一定的采取高價(jià)策略自由度，也增加了企業(yè)從事藥物創(chuàng)新的積極性與可能性。（2）實(shí)施高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量規(guī)范。由于藥品涉及公眾健康，印度一

10、直都強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量，并專(zhuān)門(mén)成立了藥品管理總局（DCGI）加強(qiáng)對(duì)藥品的管理。為了生產(chǎn)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥品并讓印度臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)能在全世界范圍內(nèi)被接受，近年印度又積極推行與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊的制度。印度制藥企業(yè)為了實(shí)施GMP、GCP、GLP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)其生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行了大規(guī)模的投資和技術(shù)改造，這不僅使全印制藥企業(yè)的技術(shù)裝備水平有了很大提高，而且使越來(lái)越多的企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品得到國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可。這些高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也為企業(yè)與跨國(guó)公司進(jìn)行技術(shù)合作提出了基礎(chǔ)。（3）鼓勵(lì)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)支持政策。20世紀(jì)90年代后，印度把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為優(yōu)先發(fā)展的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，并頒布了若干激勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的財(cái)政支持政策。表2列出了印度政府主

11、要的產(chǎn)業(yè)政策，從表中的各項(xiàng)政策與措施不難看出，技術(shù)創(chuàng)新是當(dāng)前印度國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)。4. 人才培養(yǎng)與吸引措施。在印度本土，全國(guó)各地有超過(guò)300個(gè)大學(xué)教育和訓(xùn)練機(jī)構(gòu)，每年培養(yǎng)生物技術(shù)、生物信息學(xué)和生物學(xué)等專(zhuān)業(yè)畢業(yè)生50余萬(wàn)名；100余所醫(yī)學(xué)院校每年培養(yǎng)1.7萬(wàn)名執(zhí)業(yè)醫(yī)生；每年約有30萬(wàn)名生物科學(xué)和工程學(xué)碩士以及1500名博士畢業(yè)，在生物技術(shù)、化學(xué)合成、微生物學(xué)、免疫學(xué)和儀器制造等關(guān)鍵領(lǐng)域儲(chǔ)備了大批專(zhuān)業(yè)人才，基礎(chǔ)研究的實(shí)力為產(chǎn)業(yè)進(jìn)入持續(xù)發(fā)展的最佳時(shí)期創(chuàng)造了條件。印度制藥企業(yè)還通過(guò)高薪吸引高水平的技術(shù)人才和經(jīng)營(yíng)管理人才。據(jù)悉，印度制藥企業(yè)技術(shù)人員的工資相當(dāng)高，一些藥物的主要研究人員一般年薪在3萬(wàn)美元

12、以上，有的外加第一年銷(xiāo)售利潤(rùn)25%的提成。這些人才策略，吸引了高水平的技術(shù)人才和經(jīng)營(yíng)管理人才的加入，使印度的制藥企業(yè)形成了很強(qiáng)的科研力量和管理水平，擁有了沖擊世界醫(yī)藥市場(chǎng)的實(shí)力。三、印度醫(yī)藥創(chuàng)新系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力培育作用的啟示1. 制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力發(fā)展是一個(gè)由多方要素構(gòu)成的協(xié)作系統(tǒng)工作。印度制藥企業(yè)技術(shù)能力的培育與發(fā)展是其所處產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)內(nèi)各個(gè)要素及其相互作用的結(jié)果。在印度制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)中包括了國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與科技政策、國(guó)家藥物管制制度、藥品專(zhuān)利制度、國(guó)家藥物研究機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)以及人力資源培訓(xùn)與教育水平等。企業(yè)技術(shù)能力的培育不僅要依靠企業(yè)自身的技術(shù)努力與技術(shù)學(xué)習(xí)，還依賴(lài)于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)的支持與激

13、勵(lì)。在印度制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的各個(gè)階段，我們都能看到產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)各個(gè)要素的協(xié)調(diào)與配合。2. 政府在制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)必須扮演重要角色。藥品的特殊性決定了制藥產(chǎn)業(yè)具有鮮明的高管制特點(diǎn)，政府對(duì)藥品管制的制度與法規(guī)也必然對(duì)企業(yè)技術(shù)活動(dòng)產(chǎn)生影響。印度制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展也是印度政府對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)業(yè)政策、藥品管理制度、知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度等方面進(jìn)行強(qiáng)有力干預(yù)結(jié)果。3. 制藥企業(yè)仍然是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)的主體。印度制藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展的初期是以國(guó)家設(shè)立的公共研發(fā)機(jī)構(gòu)以及少數(shù)的國(guó)有企業(yè)為主體，但是從20世紀(jì)90年代開(kāi)始逐步轉(zhuǎn)化為以私營(yíng)企業(yè)為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新主體的模式。以企業(yè)為主體開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，不僅在活動(dòng)的成效方面有很大的改善，還有助于企業(yè)

14、逐步積累技術(shù)知識(shí)，發(fā)展技術(shù)能力。印度政府在促進(jìn)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新主體方面也做了一系列的努力，包括給予企業(yè)研發(fā)費(fèi)用的支持、研發(fā)企業(yè)的稅收優(yōu)惠以及推動(dòng)企業(yè)國(guó)際化發(fā)展等措施，這些措施都為企業(yè)從事技術(shù)創(chuàng)新提供了動(dòng)力與壓力，促使企業(yè)逐步重視技術(shù)創(chuàng)新的重要性，不斷加大企業(yè)研發(fā)的投入。目前印度全國(guó)用于醫(yī)藥研發(fā)的投入中，來(lái)自產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)的投入占到了2/3,其中私營(yíng)企業(yè)研發(fā)投入甚至在10年前已經(jīng)達(dá)到了85%左右的比例近年來(lái)，印度本土企業(yè)尤其是一些領(lǐng)先的大型私營(yíng)制藥企業(yè)在研發(fā)的投入也逐步加大（見(jiàn)表3），這些領(lǐng)先公司正在努力自行創(chuàng)新藥物，逐步成為印度制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新主體。4. 大學(xué)科研院所是制藥企業(yè)技術(shù)能力發(fā)展的技術(shù)與知

15、識(shí)源泉。制藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)活動(dòng)具有高技術(shù)、搞科學(xué)依賴(lài)的特點(diǎn)。即使發(fā)達(dá)國(guó)家跨國(guó)制藥巨頭也在很大程度上依賴(lài)于醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)、化學(xué)等學(xué)科的基礎(chǔ)研究，大學(xué)與科研機(jī)構(gòu)在制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)中具有舉足輕重的作用。而發(fā)展中國(guó)制藥企業(yè)受到資金與技術(shù)實(shí)力的限制，尤其是在技術(shù)發(fā)展的初期完全靠自己解決技術(shù)問(wèn)題的代價(jià)很大。此時(shí)，本國(guó)大學(xué)與科研機(jī)構(gòu)應(yīng)該發(fā)揮其技術(shù)優(yōu)勢(shì)，積極配合企業(yè)技術(shù)能力發(fā)展的需要，為企業(yè)提供技術(shù)支持與服務(wù)。從印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程來(lái)看，印度政府不僅大力資助大學(xué)與研究機(jī)構(gòu)，不斷提高公共研究部門(mén)的技術(shù)水平，還積極鼓勵(lì)科研院所與企業(yè)之間的聯(lián)系，促進(jìn)科研院所研究成果向企業(yè)擴(kuò)散，促進(jìn)企業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)活動(dòng)。5. 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)與

16、產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力的動(dòng)態(tài)匹配。印度制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)及其要素是隨著制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力發(fā)展不同階段而進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整與變化。以藥品專(zhuān)利為例，印度政府在20世紀(jì)70年的專(zhuān)利法改革是為了配合印度本土制藥企業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)薄弱，初步構(gòu)建藥品仿制能力的需要而開(kāi)展的，而隨著印度制藥企業(yè)技術(shù)能力逐步提高尤其是為了新藥物研發(fā)能力的培育，印度政府逐漸收緊了藥品專(zhuān)利保護(hù)制度，來(lái)保護(hù)企業(yè)從事技術(shù)創(chuàng)新的積極性。這種動(dòng)態(tài)演進(jìn)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)對(duì)發(fā)展中國(guó)家技術(shù)能力的培育與發(fā)展尤為重要。技術(shù)能力的積累是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，企在技術(shù)能力發(fā)展不同階段所面臨的技術(shù)問(wèn)題、需要積累的技術(shù)知識(shí)進(jìn)而有效的技術(shù)學(xué)習(xí)模式都有所不同。而這些技術(shù)任務(wù)的差異性也對(duì)產(chǎn)業(yè)環(huán)境提出不同的要求，印度產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)隨著產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新需求的不動(dòng)而及時(shí)進(jìn)行了動(dòng)態(tài)調(diào)整，為產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供了良好的外部環(huán)境和技術(shù)支持。參考文