如何制定和落實糾正預防措施

1、如何制訂和落實如何制訂和落實 糾正預防措施糾正預防措施 學習的態(tài)度學習的態(tài)度學習如空杯納水，滿則溢、空則入學習如空杯納水，滿則溢、空則入 ！授課內(nèi)容授課內(nèi)容 1.不合格發(fā)生 1.1不合格性質(zhì)的劃分 1.2不合格類型 1.3不合格具體項目 2.不合格事實描述 3.不合格原因分析 4.制定糾正/預防措施 5.措施審批、實施、驗證、標準化 6.簡述8D方法1.不合格發(fā)生1.1 不合格性質(zhì)的劃分 1.實施不合格實施不合格：沒有按規(guī)定程：沒有按規(guī)定程 序、規(guī)范實施。序、規(guī)范實施。 2.效果不合格效果不合格：實施效果沒有：實施效果沒有 達到預期目標或規(guī)定要求。達到預期目標或規(guī)定要求。 3.體系不合格體系不

2、合格：文件沒有作出：文件沒有作出 規(guī)定或提出要求；文件不相容；規(guī)定或提出要求；文件不相容； 文件不適用；在某一時間內(nèi)，文件不適用；在某一時間內(nèi)， 不合格分布集中在個別要素或不合格分布集中在個別要素或 個別部門。個別部門。1.2不合格類型1.產(chǎn)品不合格：產(chǎn)品不合格：采購的有形產(chǎn)品 不合格；設(shè)備、設(shè)施、裝置不合格。 2.服務(wù)不合格：服務(wù)不合格：沒有滿足顧客的 要求；沒有達到公司規(guī)定的要求。 3.管理不合格：管理不合格：沒有按程序、規(guī)定 進行管理和控制。 受控狀態(tài)下的質(zhì)量改進質(zhì)量改進不應(yīng)納入不合格范圍。 采購的有形產(chǎn)品不合格采購的有形產(chǎn)品不合格。除接收后發(fā)現(xiàn)的應(yīng)予記錄外，原則采用退貨或拒收的處置方式

3、，但在退貨前應(yīng)予以標識。 設(shè)備、設(shè)施不合格設(shè)備、設(shè)施不合格。除記錄外，應(yīng)停止使用進行檢修處置。直接提供顧客使用的設(shè)備（如電梯）應(yīng)設(shè)置“檢修”或 “暫停使用”等標識。 顧客對服務(wù)結(jié)果的評價顧客對服務(wù)結(jié)果的評價，是不合格的重要反饋途徑。這種反饋可在“客戶投訴” 、“回訪記錄”或提供服務(wù)確認單中得到。 管理和服務(wù)工作管理和服務(wù)工作的不合格一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或指出，由責任者自行糾正。1.3不合格具體項目當發(fā)生不合格時，品質(zhì)部或信息獲得部門應(yīng)填寫糾正/預防措施表或不合格報告。糾正措施提出時機、職責部門/人員、時限要求：2.不合格事實描述1、當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不合格時，應(yīng)注明產(chǎn)品型號、數(shù)量、不合格率、當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不合

4、格時，應(yīng)注明產(chǎn)品型號、數(shù)量、不合格率、發(fā)現(xiàn)區(qū)域和時間等發(fā)現(xiàn)區(qū)域和時間等。如有可能附代表性樣品或相關(guān)投訴、檢驗、分析的記錄等。對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行隔離、標識清晰并予以保存，以方便隨后的原因分析。2、評審不合格：、評審不合格：對不合格的嚴重性和采取糾正措施的必要性進行確認，判斷問題的責任部門，并在“不合格事實描述”欄“審核人”簽名，評審通過的糾正/預防措施表應(yīng)報品質(zhì)部登記、備案、編號。 （1）下列不合格應(yīng)進行評審： 顧客嚴重投訴時或在一段時間內(nèi)顧客集中投訴某一項服務(wù)時； 對客戶回訪信息統(tǒng)計、分析，發(fā)現(xiàn)客戶表達的突出不滿意問題； 發(fā)生重大責任事故時； 公司下達的質(zhì)量目標連續(xù)沒有完成時。 （2）不合格

5、的評審由品質(zhì)部組織。 （3）評審的主要內(nèi)容為： 確定責任部門或責任者； 評價影響程度和范圍； 提出處置意見。 3.不合格原因分析制定糾正/預防措施的基本要求基本要求 ：1、要從根源上分析實際和潛在問題實際和潛在問題的原因。 2、實際和潛在的不合格，其根源可能是下述一種或多種： （1）人員：人員： 文化素質(zhì)不夠，不能接受或掌握崗位所需的知識和技能； 缺乏必要且適宜的培訓； 缺乏必要的教育，沒有樹立正確的質(zhì)量觀念和責任感。 （2）設(shè)備設(shè)備（含設(shè)施、裝置、測量設(shè)備）： 缺乏必要的設(shè)備或設(shè)備不配套； 選用的設(shè)備與服務(wù)的質(zhì)量要求不相宜； 維護、保養(yǎng)、調(diào)整無規(guī)范或未按規(guī)范。 （3）材料材料（含原材料、元器

6、件、配件、輔材）： 選擇不當，不能滿足設(shè)備需要的要求； 搬運貯存不當造成損壞或混料（批）； 使用錯誤； 標識錯誤或不清。 （4）方法方法（含作業(yè)、作業(yè)流程）： 必須的規(guī)范作業(yè)流程不完整、不適用； 規(guī)范的要求不一致； 未按規(guī)范執(zhí)行； 使用失效或作廢文件。（5）環(huán)境環(huán)境（作業(yè)環(huán)境）： 儲存條件； 溫度影響； 濕度影響 ； 未做好5S。3.不合格原因分析3、原因分析：發(fā)生部門收糾正/預防措施表或不合格報告后，應(yīng)及時（一般情況一個工作日內(nèi)）組織原因分析。（1） 對于與產(chǎn)品有關(guān)與產(chǎn)品有關(guān)的原因分析流程： 產(chǎn)品失效機理（原因）分析，確定產(chǎn)品失效原因； 追溯生產(chǎn)過程，分析造成產(chǎn)品失效的過程原因； 影響范圍分

7、析和造成不合格的責任部門（或工序）。（2）其他管理方面管理方面的原因，應(yīng)從實際出發(fā)分析到人、機、料、法、環(huán)。（3）分析過程可采用查檢表、排列圖、因果圖查檢表、排列圖、因果圖等統(tǒng)計技術(shù)，原因分析完成相關(guān)負責進行審核，具體由各部門根據(jù)實際問題決定。 4.制定糾正制定糾正/預防措施預防措施1、糾正。、糾正。（1）定義定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。（2）不合格處置處置有下列方式及其組合：對現(xiàn)有庫存產(chǎn)品的處理、 過程產(chǎn)品的處理、或顧客處產(chǎn)品的處理； 請求顧客讓步 接收； 賠禮道歉； 賠償損失； 補充完善文件、資源； 按規(guī)定對責任者進行處罰。2、糾正措施。、糾正措施。（1）定義定義：為消除已發(fā)現(xiàn)

8、的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。 （2）制定糾正措施前提原因前提原因： 質(zhì)量目標未達標時； 設(shè)備、設(shè)施由于維護檢修不及時或未達到適用要求影響產(chǎn)品質(zhì)量； 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時；顧客嚴重投訴時； 不合格進行了評審時。（3）制定制定糾正措施：造成不合格的責任部門（或工序），應(yīng)組織有關(guān)人員針對不合格原因制定糾正措施，一般情況下，糾正措施制定應(yīng)在接收到糾正/預防措施表或不合格報告后一個工作日完成。糾正措施包括： a）糾正/預防措施必須與分析的原因環(huán)環(huán)相扣環(huán)環(huán)相扣，必須具體，盡可能量化；盡可能量化； b）應(yīng)急措施和長遠措施，采取的糾正措施應(yīng)與問題的影響程度相適應(yīng)； c）應(yīng)用于其他類似過程和產(chǎn)品，實

9、施過程中的防錯方法防錯方法等； d）各項措施的具體實施部門、責任人和完成日期實施部門、責任人和完成日期。4.制定糾正/預防措施3、預防措施。、預防措施。（1）定義定義：為消除潛在不合格潛在不合格或其它潛在不期望情況潛在不期望情況的原因原因所采取的措施。 （2）制定預防措施前提原因前提原因：對影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程、作業(yè)、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見等潛在不合格原因。如： 當質(zhì)量發(fā)生周期性、系統(tǒng)性波動，如不采取措施有可能導致不合格發(fā)生時； 內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審指出的潛在不合格的問題； 質(zhì)量體系運行不暢發(fā)生“有事無人管理”或“工作推脫、扯皮”時； 對顧客意見、抱怨、期望進行分析，需采取措施

10、以滿足顧客需要和期望時。 （3）制定制定預防措施： 不合格潛在原因分析：a）要對產(chǎn)品檢驗和試驗記錄的數(shù)據(jù)和應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對過程進行監(jiān)控的結(jié)果進行分析。 b）分析方法：因果圖、排列圖、能力調(diào)因果圖、排列圖、能力調(diào)查、控制圖、查、控制圖、FMEAFMEA、數(shù)據(jù)調(diào)查、數(shù)據(jù)調(diào)查、4 4IMEIME、8D8D方法方法等。 將已發(fā)生不合格的經(jīng)驗和情況定期補充到現(xiàn)行的FMEAFMEA風險分析風險分析中去，以便由此采用預防措施，并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)范、流程、檢測和加工設(shè)備、指導書的依據(jù)。 對需要采取預防措施的不合格的潛在原因，由相關(guān)部門負責編制改進計劃改進計劃，填寫糾正/預防措施表。 5. 措施審批、實施、

11、驗證、標準化1、審批。、審批。糾正措施：不同性質(zhì)、部門，審批權(quán)限不一樣。 預防措施：品質(zhì)部組織評審，總工或職能副總審批。 2、實施。、實施。審批后到品質(zhì)部登記-組織實施，記錄過程，及時反饋，組織解決-結(jié)果記錄、分析、比較-報品質(zhì)部登記。3、驗證。、驗證。糾正/預防措施實施結(jié)束后，應(yīng)提請品質(zhì)部驗證。 a）當糾正和預防措施實施完成日期已到或接到責任部門糾正措施已完成報告后，品質(zhì)部應(yīng)組織檢查糾正預防措施的實施情況，驗證實施結(jié)果的有驗證實施結(jié)果的有效性效性。 b）對在規(guī)定期限內(nèi)未能完成的糾正和預防措施，品質(zhì)部應(yīng)進行跟蹤，并查查明未能按期完成的原因明未能按期完成的原因。當責任部門無正當理由或未能確定出可

12、接受的修正期限時，品質(zhì)部報請管理者代表處理。 c）當驗證糾正和預防措施的結(jié)果發(fā)現(xiàn)無效或不明顯時，應(yīng)重新重新分析原因，采取新的糾正和預防措施，直至有效為止直至有效為止。 d）品質(zhì)部應(yīng)在糾正措施完成后一周內(nèi)一周內(nèi)完成驗證工作， 并將驗證結(jié)果記錄于糾正/預防措施表或不 合格報告相關(guān)欄目。4、結(jié)案標準化。、結(jié)案標準化。對驗證有效措施，如需更改文件，品 質(zhì)部要求相關(guān)部門修訂。6.簡述簡述8D方法方法8D又稱團隊導向問題解決方法，是福特公司處理問題的一種方法，亦適用于過程能力指數(shù)低于其應(yīng)有值時有關(guān)問題的解決，它提供了一套符合邏輯的解決問題的方法，同時對于統(tǒng)計過程控制與實際的品質(zhì)提升架起了一座橋梁。主要步驟

13、包括：D1：小組成立D2：問題說明D3：實施并驗證臨時措施D4：確定并驗證根本原因D5：選擇和驗證永久糾正措施D6：實施永久糾正措施D7：預防再發(fā)生D8：小組祝賀 “ 8 8D D ” 最早是福特公司使用的很經(jīng)典的分析手法 有效分析8D報告。分析的焦點是確定根本原因，成功實施糾正措施計劃（CAP） 完整切實地運行8D過程，會防止問題的再發(fā)生并改進整個制造系統(tǒng)。8D1 Form a Team （成立小組）2. Problem Description（問題描述）3. Containment Action（圍堵措施）4.Identify the Root Cause（指出原因根源）5.Permane

14、nt Corrective Actions（長期改善措施）6 . V e r i f y Effectiveness（效果確認）7. preventive action（預防措施）8. Congratulate the Team（成果分享）No數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)End審核數(shù)據(jù)以確保糾正措施的有效審核數(shù)據(jù)以確保糾正措施的有效采取臨時措施采取臨時措施解決當前異常解決當前異常Yes D1：小組成立小組成立1、目的:成立一個小組，小組成員具備工藝/產(chǎn)品的知識，有配給的時間并授予了權(quán)限，同時應(yīng)具有所要求的能解決問題和實施糾正措施的技術(shù)素質(zhì)。小組必須有一個指導和小組長。2、關(guān)鍵要點:成員資格（具備工藝、產(chǎn)品的知識）

15、；目標；分工；程序；小組建設(shè)3、理解：（1）戰(zhàn)略性問題： 任命領(lǐng)導者了嗎？ 小組中有分供方嗎？ 小組中有顧客嗎？ 小組頭腦風暴活動有書面文件嗎？（2）常見性錯誤：所選擇的完成8D過程的小組成員沒有技術(shù)知識。 D2：問題描述問題描述1、目的:用量化的術(shù)語詳細說明與該問題有關(guān)的內(nèi)/外部顧客抱怨,如什么、地點、時間、程度、頻率等?！笆裁礀|西出了什么問題”2、方法：質(zhì)量風險評定，F(xiàn)MEA分析 3、關(guān)鍵要點:收集和組織所有有關(guān)數(shù)據(jù)以說明問題問題說明是所描述問題的特別有用的數(shù)據(jù)的總結(jié)審核現(xiàn)有數(shù)據(jù)，識別問題、確定范圍細分問題，將復雜問題細分為單個問題問題定義，找到和顧客所確認問題一致的說明， “什么東西出了

16、什么問題”，而原因又未知風險等級 4、理解：（1）戰(zhàn)略性問題：問題是否用顧客的術(shù)語描述？問題的開始/結(jié)束日期列出了嗎？缺陷的頻率列出了嗎？實際報告測量列出了嗎？要求（規(guī)范）列出了嗎？（2）常見性錯誤：針對征兆而非針對真正的問題工作；對問題的根本原因過早假設(shè)；修訂顧客對問題的描述作為自己的描述，這往往只是問題的征兆而不是真正的問題。（3）質(zhì)量工具：是/否分析； 排列圖 D3：實施并驗證臨時措施實施并驗證臨時措施1、目的：保證在永久糾正措施實施前，將問題與內(nèi)外部顧客隔離。2、方法：FMEA、DOE、PPM 3、關(guān)鍵要點：評價緊急響應(yīng)措施；找出和選擇最佳“臨時抑制措施”；決策；實施并作好記錄；驗證（

17、DOE、控制圖等）4、理解：（1）戰(zhàn)略性問題：所有可疑地點的庫存是否清查？如：供方現(xiàn)場、倉庫分供方現(xiàn)場、顧客現(xiàn)場、下一個顧客現(xiàn)場、其他；遏制的有效率是多少 ？ 遏制有效率是否滿意？ 篩選結(jié)果列出已篩選數(shù)、發(fā)現(xiàn)數(shù)和缺陷數(shù)了嗎？ 篩選方法提出了嗎？篩選方法是否滿意？ 遏制措施是否單獨包括審核？短期糾正措施列出了嗎？（2）常見性錯誤：篩選材料的審核是一個令人滿意的 遏制措施？所有可疑點的庫存沒有查清，不合格品 重新進入生產(chǎn)循環(huán)中。D4：確定并驗證根本原因確定并驗證根本原因1、目的：用統(tǒng)計工具列出可以用來解釋問題起因的所有潛在原因，將問題說明中提到的造成偏差的一系列事件或環(huán)境或原因相互隔離、測試并確定

18、產(chǎn)生問題的根本原因。2、方法：FMEA、PPM、DOE、控制圖3、關(guān)鍵要點：評估可能原因列表中的每一個原因； 原因可否使問題排除；驗證；控制計劃4、理解：（1）戰(zhàn)略性問題：進行魚刺圖分析了嗎？ 進行是/否分析了嗎？ 識別出根本原因是否可接受？ 提出的根本原因是真正的根本原因嗎？ 列出每一個根本原因的貢獻率？ 過程的根本原因是否小組公認的？ 系統(tǒng)的根本原因是否小組公認的？ 根本原因驗證了嗎？根據(jù)問題的狀態(tài)對過程流程圖進行澄清了嗎？ 探究了“5個為什么”了嗎？ 遺漏點是否被識別？現(xiàn)有的控制系統(tǒng)是否能探測問題？ 探測問題的控制系統(tǒng)是否被驗證？改進控制系統(tǒng)的要求是否被評估？（2）常見性錯誤：聲明的根本

19、原因不是真正的原因，操作者錯誤、準備的問題，或問題的征兆或結(jié)果被作為根本原因給出。（3）質(zhì)量工具：因果圖 FMEA 是/否分析 試驗驗證（DOE）D5：選擇并驗證永久糾正措施選擇并驗證永久糾正措施1、目的：在生產(chǎn)前測試方案，并對方案進行評審以確定所選的校正措 施能夠解決客戶問題，同時對其它過程不會有不良影響。2、方法：FMEA3、關(guān)鍵要點：重新審視小組成員資格；決策， 選擇最佳措施；重新評估臨時措施，如必要重 新選擇；驗證；管理層承諾執(zhí)行永久糾正措施； 控制計劃。4、理解： （1）戰(zhàn)略性問題：措施的日期是否指示？聲明的措施是否覆蓋所有過程的根本原因？聲明的措施是否覆蓋所有系統(tǒng)的根本原因？ 措施是否考慮問題的時間？ 措施是否充分考慮條件？措施是否考慮問題的大?。浚?）質(zhì)量工具：因果圖 設(shè)計驗證和報告（DVP&R） FMEA D6：實施永久糾正措施實施永久糾正措施1、目的: 制定一個實施永久措施的計劃，確定過程控制方法并納入文件，以確保根本原