血站監(jiān)督相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范介紹

1、血站監(jiān)督相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范介紹血站監(jiān)督相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范介紹喻昭蓉喻昭蓉 四川省衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督總隊(duì)四川省衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督總隊(duì)血站監(jiān)督檢查的主要依據(jù)血站監(jiān)督檢查的主要依據(jù)&中華人民共和國獻(xiàn)血法中華人民共和國獻(xiàn)血法（19981998年年1010月月1 1日實(shí)施）日實(shí)施）&血站管理辦法血站管理辦法（20062006年年3 3月月1 1日實(shí)施）日實(shí)施）&血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范（20062006年年4 4月月2525日）日）&血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（20062006年年5 5月月9 9日）日）&獻(xiàn)血者健康檢查要求獻(xiàn)血者健康檢查要求（ GB 184

2、67-2011 ） 2012年年7月月1日實(shí)施日實(shí)施&全血及成分血質(zhì)量要求全血及成分血質(zhì)量要求（GB 18469-2012）2012年年7月月1日實(shí)施日實(shí)施&血站技術(shù)操作規(guī)程血站技術(shù)操作規(guī)程 （20122012年年6 6月月1 1日實(shí)施）日實(shí)施）一、一、獻(xiàn)血者健康檢查要求獻(xiàn)血者健康檢查要求（ GB 18467-2011 ） 二、二、全血及成分血質(zhì)量要求全血及成分血質(zhì)量要求（GB 18469-2012）三、三、血站技術(shù)操作規(guī)程血站技術(shù)操作規(guī)程1. 修訂的主要原則修訂的主要原則n與無償獻(xiàn)血工作相矛盾的地方（如預(yù)檢）與無償獻(xiàn)血工作相矛盾的地方（如預(yù)檢）n提高血液的安全性提高血液的安全

3、性l調(diào)整對(duì)血液檢測(cè)的要求到調(diào)整對(duì)血液檢測(cè)的要求到GB18469-2012l提高排除不安全獻(xiàn)血者的能力（提高排除不安全獻(xiàn)血者的能力（加強(qiáng)獻(xiàn)血前的教育-告知，知情同意；系統(tǒng)梳理不能獻(xiàn)血的情況；增加對(duì)生活方式的征詢；增加對(duì)旅行史的征詢；完善征詢表的結(jié)構(gòu)和問題設(shè)置）1. 修訂的主要原則修訂的主要原則n確保獻(xiàn)血者的健康確保獻(xiàn)血者的健康l系統(tǒng)梳理暫緩獻(xiàn)血的情況系統(tǒng)梳理暫緩獻(xiàn)血的情況l獻(xiàn)血前血液檢測(cè)（獻(xiàn)血前血液檢測(cè)（HB HCT PLT)，提高下線，提高下線n提高血液的供應(yīng)量提高血液的供應(yīng)量l縮短機(jī)采血小板的獻(xiàn)血間隔縮短機(jī)采血小板的獻(xiàn)血間隔l增加獻(xiàn)血頻次增加獻(xiàn)血頻次l控制下線控制下線2. 調(diào)整強(qiáng)制性條款，調(diào)

4、整強(qiáng)制性條款，除原有的獻(xiàn)血前檢測(cè)、獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血間隔、捐獻(xiàn)血液的檢測(cè)要求外，增加獻(xiàn)血者知增加獻(xiàn)血者知情同意情同意強(qiáng)制性要求n 告知義務(wù)：告知義務(wù)：血站工作人員應(yīng)在獻(xiàn)血前對(duì)獻(xiàn)血者履行書面告知義務(wù)，并取得獻(xiàn)血者簽字的知情同意書n 告知內(nèi)容：告知內(nèi)容：獻(xiàn)血?jiǎng)訖C(jī)、安全獻(xiàn)血者的重要性、具有高危行為者故意獻(xiàn)血的責(zé)任、實(shí)名制獻(xiàn)血、獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告、獻(xiàn)血反應(yīng)、健康征詢與檢查、血液檢測(cè)、疫情報(bào)告n 獻(xiàn)血者知情同意：獻(xiàn)血者知情同意：獻(xiàn)血者應(yīng)認(rèn)真閱讀有關(guān)知情同意的資料，并簽字表示知情同意3. 增加獻(xiàn)血者生活經(jīng)歷和旅行經(jīng)歷的健康征詢內(nèi)容增加獻(xiàn)血者生活經(jīng)歷和旅行經(jīng)歷的健康征詢內(nèi)容; 獻(xiàn)血前獻(xiàn)血前健康征詢表設(shè)置健康征詢表設(shè)

5、置成組劃勾判成組劃勾判定，提高征詢的真實(shí)性定，提高征詢的真實(shí)性n 不能獻(xiàn)血不能獻(xiàn)血 6.1.19易感染經(jīng)血傳播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行為和多個(gè)性伴侶者等n 暫不能獻(xiàn)血暫不能獻(xiàn)血 6.2.15 性行為：曾與易感經(jīng)血傳播疾病高危風(fēng)險(xiǎn)者發(fā)生性行為未滿一年者。 6.2.16 旅行史：曾有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定的檢疫傳染病疫區(qū)或監(jiān)測(cè)傳染病疫區(qū)旅行史，入境時(shí)間未滿疾病最長潛伏期者。4. 調(diào)整免疫接種后獻(xiàn)血的有關(guān)條款，按疫苗生產(chǎn)工藝分類調(diào)整免疫接種后獻(xiàn)血的有關(guān)條款，按疫苗生產(chǎn)工藝分類管理管理n 無暴露史的預(yù)防接種 接受滅活疫苗、重組DNA疫苗、類毒素注射者 接受減毒活疫苗接種者 (人用狂犬病疫苗

6、歸類有錯(cuò)）n 有暴露史的預(yù)防接種n 接受生物制品治療者5. 推薦獻(xiàn)血前一般檢查項(xiàng)目有所減少推薦獻(xiàn)血前一般檢查項(xiàng)目有所減少n 僅含年齡、體重、血壓、脈搏、體溫和一般健康狀況（皮膚、四肢），未含胸部、腹部、淋巴結(jié)的檢查要求6. 調(diào)整獻(xiàn)血年齡、獻(xiàn)血量、單采血小板采集標(biāo)準(zhǔn)和獻(xiàn)血間調(diào)整獻(xiàn)血年齡、獻(xiàn)血量、單采血小板采集標(biāo)準(zhǔn)和獻(xiàn)血間隔隔; n年齡：年齡：提倡獻(xiàn)血年齡為18周歲55周歲；既往無獻(xiàn)血反應(yīng)、符合健康檢查要求的多次獻(xiàn)血者，年齡可延長至60周歲。n獻(xiàn)血量：獻(xiàn)血量：l增加全血300ml采集量 ：“9.1.1 全血獻(xiàn)血者每次可獻(xiàn)全血400ml，或者300ml，或者200ml。”l明確單采血小板采集量：“9

7、.1.2 單采血小板獻(xiàn)血者：每次可獻(xiàn)1個(gè)至2個(gè)治療單位,或者1個(gè)治療單位及不超過200ml血漿。全年血小板和血漿采集總量不超過10 L。”l明確獻(xiàn)血量不包含留樣量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量。6. 調(diào)整獻(xiàn)血年齡、獻(xiàn)血量、單采血小板采集標(biāo)準(zhǔn)和獻(xiàn)血間調(diào)整獻(xiàn)血年齡、獻(xiàn)血量、單采血小板采集標(biāo)準(zhǔn)和獻(xiàn)血間隔隔; n 獻(xiàn)血間隔：獻(xiàn)血間隔：l 全血獻(xiàn)血間隔：不少于6個(gè)月； l 單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由醫(yī)生批準(zhǔn)，最短間隔時(shí)間不少于1周l 單采血小板后與全血獻(xiàn)血間隔：不少于4周；l 全血獻(xiàn)血后與單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于3個(gè)月 *注意綜合理解和判斷獻(xiàn)血間隔是否符合要求注意綜合理

8、解和判斷獻(xiàn)血間隔是否符合要求7. 明確獻(xiàn)血前及獻(xiàn)血后血液檢測(cè)項(xiàng)目，并調(diào)整了血紅蛋白明確獻(xiàn)血前及獻(xiàn)血后血液檢測(cè)項(xiàng)目，并調(diào)整了血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)n 獻(xiàn)血前：獻(xiàn)血前：血型檢測(cè)（推薦性）：ABO血型（正定型） ；血紅蛋白（Hb）測(cè)定；增加單采血小板獻(xiàn)血者還要測(cè)定紅細(xì)胞比容（HCT）、采前血小板計(jì)數(shù)（PLT）n 獻(xiàn)血后：獻(xiàn)血后：血型檢測(cè)：ABO和RhD血型；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）；乙型肝炎病毒（HBV）檢測(cè)；丙型肝炎病毒（HCV）檢測(cè)；艾滋病病毒（HIV）檢測(cè)；梅毒（Syphilis）試驗(yàn)。（具體方法在全血及成分血質(zhì)量要求中規(guī)定）n 血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn) ：男120g/L；女115g/L。如采用硫

9、酸銅法：男1.0520，女1.05102001版版2011版版血型：ABO正、反定型法采前正定型，采后未規(guī)定 RhD有條件及RhD陰性率高地區(qū)測(cè)定必做 血紅蛋白硫酸銅法可 硫酸銅法 ALT酮體粉法（初檢）、速效法、賴氏法未明確方法具體方法在全血及血液成分質(zhì)量要求中規(guī)定（方法的規(guī)定有變化） 乙肝病毒檢測(cè)HBsAg 丙肝病毒檢測(cè)HCV抗體 艾滋病病毒HIV抗體 梅毒試驗(yàn)RPR法、TRUST法或酶聯(lián)免疫法有關(guān)雙人試劑問題血液初檢和復(fù)檢不得用同一試劑廠生產(chǎn)的試劑，同一標(biāo)本的初檢和復(fù)檢不得同一人操作標(biāo)準(zhǔn)未作任何規(guī)定，“質(zhì)量要求”和“規(guī)程”未要求雙人二、二、全血及成分血質(zhì)量要求全血及成分血質(zhì)量要求1.新增

10、新增6種全血及成分血品種（共種全血及成分血品種（共19個(gè)品種個(gè)品種）n去白細(xì)胞全血n去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞n混合濃縮血小板n病毒滅活新鮮冰凍血漿n病毒滅活冰凍血漿n冰凍血漿2. 調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)n刪除刪除了對(duì)全血及成分血標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容，由其他標(biāo)準(zhǔn)銜接n對(duì)血液的要求分為血液安全性檢測(cè)要求血液安全性檢測(cè)要求和血液質(zhì)量控制要求兩部分二、二、全血及成分血質(zhì)量要求全血及成分血質(zhì)量要求3. 標(biāo)準(zhǔn)中僅第標(biāo)準(zhǔn)中僅第4章（血液安全性檢測(cè)要求）為強(qiáng)制性，章（血液安全性檢測(cè)要求）為強(qiáng)制性，其余為推薦性其余為推薦性nABO血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確nRhD血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確n人免疫缺陷病

11、毒（HIV）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，方法有2種可任選其中1種：-采用1個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體，采用另一個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑聯(lián)合檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗原和抗體；-采用1種ELISA試劑檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體或聯(lián)合檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗原和抗體，采用1種試劑檢測(cè)HIV核酸二、二、全血及成分血質(zhì)量要求全血及成分血質(zhì)量要求n乙型肝炎病毒（HBV）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體檢測(cè)方法有2種選擇，可任選其中1種 -采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HBsAg ；-采用1種ELISA試劑檢測(cè)HBsAg，采用1種試劑檢測(cè)HBV核酸。n丙型肝炎病

12、毒（HCV）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)陰性，具體檢測(cè)方法有2種選擇，可任選其中1種：-采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HCV抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV抗原和抗體；-采用1種ELISA試劑檢測(cè)HCV抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV抗原和抗體，采用1種試劑檢測(cè)HCV核酸二、二、全血及成分血質(zhì)量要求全血及成分血質(zhì)量要求n 丙氨酸氨基酸轉(zhuǎn)移酶（丙氨酸氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)合格，采）檢測(cè)合格，采用用，檢測(cè)結(jié)，檢測(cè)結(jié)果合格。果合格。n 梅毒螺旋體標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，檢測(cè)方梅毒螺旋體標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，檢測(cè)方法：采用法：采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑試劑檢檢測(cè)梅毒特異性抗體測(cè)梅毒特異性抗體二、二

13、、全血及成分血質(zhì)量要求全血及成分血質(zhì)量要求4. 對(duì)全血及成分血的部分質(zhì)量控制指標(biāo)及要求進(jìn)對(duì)全血及成分血的部分質(zhì)量控制指標(biāo)及要求進(jìn)行了修訂行了修訂 如全血質(zhì)量指標(biāo)：增加血紅蛋白含量和儲(chǔ)存期末溶血率，刪除了紅細(xì)胞壓積、PH、鉀離子、鈉離子、血漿血紅蛋白1. 替代替代中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）（1997年）年）2. 獻(xiàn)血者有效身份證件獻(xiàn)血者有效身份證件n 有效身份證件包括居民身份證、居民社會(huì)保障卡、駕駛證、軍（警）官證、士兵證、港澳通行證和臺(tái)胞證以及外國公民護(hù)照等。3. 獻(xiàn)血前血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法：獻(xiàn)血前血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法：n 血紅蛋白檢測(cè):采用目測(cè)法，如硫酸銅目

14、測(cè)法或試紙條比色法，必要時(shí)進(jìn)一步用儀器檢測(cè)n 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)：干化學(xué)法或者速率法4. 獻(xiàn)血前一般檢查獻(xiàn)血前一般檢查n 按照要求規(guī)定，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行一般檢查，常規(guī)項(xiàng)目包括體重、血壓、脈搏等，必要時(shí)測(cè)量體溫。記錄健康檢查結(jié)果和結(jié)論并簽名 *如何理解和把握與如何理解和把握與獻(xiàn)血者健康檢查要求獻(xiàn)血者健康檢查要求的不一致的不一致獻(xiàn)血者健康檢查要求獻(xiàn)血者健康檢查要求的強(qiáng)制性條款的強(qiáng)制性條款n 第第4 4章章 總則4.1 4.2 4.3 4.4n 第第5 5章章 獻(xiàn)血者知情同意n 第第9 9章章 獻(xiàn)血量及獻(xiàn)血間隔n 第第1010章章 獻(xiàn)血后血液檢測(cè)n 第第8.28.2條條 獻(xiàn)血前血紅蛋白測(cè)定n

15、 第第8.38.3條條 獻(xiàn)血前單采血小板獻(xiàn)血者的紅細(xì)胞壓積（HCT）、采前血小板計(jì)數(shù)（PLT）、預(yù)測(cè)采后血小板數(shù)5. 采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法n血型檢測(cè)：血型檢測(cè)：ABO血型和血型和RhDl血型篩查常用方法：平板法、微板法l血型鑒定常用方法：試管法、微板法l 全自動(dòng)血型鑒定系統(tǒng)使用前經(jīng)確認(rèn)l應(yīng)當(dāng)經(jīng)過2次檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)，一致時(shí)才能做出血型檢測(cè)最終結(jié)論l必要時(shí)可增加血型基因檢測(cè)5. 采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法n人類免疫缺陷病毒（人類免疫缺陷病毒（HIV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有方法有2種選擇，可任選其中種選擇，可任選其中1種：種： 1）采用

16、1個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體，采用另一個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑聯(lián)合檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗原和抗體； 2）采用1種ELISA試劑檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體或聯(lián)合檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗原和抗體，采用1種試劑檢測(cè)HIV核酸5.采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法n乙型肝炎病毒（乙型肝炎病毒（HBV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有有2種選擇，可任選其中種選擇，可任選其中1種：種： 1）采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）； 2）采用1種ELISA試劑檢測(cè)HBsAg，采用1種試劑檢測(cè)HBV核酸。5

17、.采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法n丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒（HCV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有有2種選擇，可任選其中種選擇，可任選其中1種：種： 1）采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HCV抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV抗原和抗體； 2）采用1種ELISA試劑檢測(cè)HCV抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV抗原和抗體，采用1種試劑檢測(cè)HCV核酸。5.采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法nALT采用采用2種方法（種方法（干化學(xué)法和速率法干化學(xué)法和速率法）進(jìn)行）進(jìn)行2次次檢測(cè)，分別在采血前和采血后進(jìn)行。檢測(cè)，分別在采血前和采血后進(jìn)行。*如何理解和把握與如何理解和把握與全血及

18、成分血質(zhì)量要求全血及成分血質(zhì)量要求的不一致的不一致n梅毒螺旋體感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法：采用梅毒螺旋體感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法：采用2個(gè)不個(gè)不同生產(chǎn)廠家的同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)梅毒特異性抗體。試劑檢測(cè)梅毒特異性抗體。*未再要求兩次檢測(cè)人員不同未再要求兩次檢測(cè)人員不同n ELISA初次試驗(yàn)有反應(yīng)性標(biāo)本的重復(fù)試驗(yàn)規(guī)則初次試驗(yàn)有反應(yīng)性標(biāo)本的重復(fù)試驗(yàn)規(guī)則6. 要求建立檢測(cè)試劑證照審核程序要求建立檢測(cè)試劑證照審核程序n 藥品類檢測(cè)試劑：藥品類檢測(cè)試劑：1）藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證或者或者藥品經(jīng)營許可藥品經(jīng)營許可證證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或

19、者或者藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；認(rèn)證證書復(fù)印件；3）藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；3）供貨單位藥品銷售委托書；）供貨單位藥品銷售委托書；4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；5）血源篩查試劑的批簽發(fā)文件血源篩查試劑的批簽發(fā)文件；6）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告n醫(yī)療器械類檢測(cè)試劑：醫(yī)療器械類檢測(cè)試劑：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者或者醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營屬于和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營屬于醫(yī)療醫(yī)療器械分類目錄器械分類目錄中中第一類第一類醫(yī)療器

20、械的企業(yè)，只需索取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件；復(fù)印件；3）供貨單）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；位醫(yī)療器械銷售委托書；4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；5）出廠質(zhì)）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。量檢驗(yàn)報(bào)告。 * *哪些屬藥品類試劑？哪些屬器械類試劑？哪些屬藥品類試劑？哪些屬器械類試劑？國家要求按照藥品管理的診斷試劑國家要求按照藥品管理的診斷試劑項(xiàng)項(xiàng) 目目反應(yīng)時(shí)間反應(yīng)時(shí)間人類免疫缺陷病毒抗原人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑抗體診斷試劑60分鐘、分鐘、30分鐘、分鐘、30

21、分鐘分鐘人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑60分鐘、分鐘、30分鐘、分鐘、30分鐘分鐘丙型肝炎病毒抗體診斷試劑丙型肝炎病毒抗體診斷試劑60分鐘、分鐘、30分鐘、分鐘、30分鐘分鐘乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑60分鐘、分鐘、30分鐘、分鐘、30分鐘分鐘梅毒螺旋體抗體診斷試劑梅毒螺旋體抗體診斷試劑60分鐘、分鐘、30分鐘、分鐘、30分鐘分鐘梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑8分鐘分鐘快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片實(shí)驗(yàn)診斷試劑快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片實(shí)驗(yàn)診斷試劑8分鐘分鐘ABO血型診斷試劑血型診斷試劑國家要求按照醫(yī)療器械管理的

22、診斷試劑（部分國家要求按照醫(yī)療器械管理的診斷試劑（部分）項(xiàng)項(xiàng) 目目反應(yīng)時(shí)間反應(yīng)時(shí)間甲型肝炎病毒甲型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑抗體診斷試劑20分鐘、分鐘、40分鐘、分鐘、15分鐘分鐘乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑60分鐘、分鐘、15分鐘分鐘乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒E抗原診斷試劑抗原診斷試劑60分鐘、分鐘、15分鐘分鐘乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒E抗體診斷試劑抗體診斷試劑60分鐘、分鐘、15分鐘分鐘乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑60分鐘、分鐘、15分鐘分鐘戊型肝炎病毒戊型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑抗體診斷試劑30分鐘、分鐘、30分鐘、分鐘、15分鐘分

23、鐘腸道病毒腸道病毒EV71IgM抗體診斷試劑試劑抗體診斷試劑試劑30分鐘、分鐘、30分鐘、分鐘、15分鐘分鐘其他酶聯(lián)免疫方法診斷項(xiàng)目其他酶聯(lián)免疫方法診斷項(xiàng)目HIV HBsAg HCV 膠體金快速檢測(cè)膠體金快速檢測(cè)試劑試劑15-30分鐘分鐘6. 要求建立檢測(cè)試劑證照審核程序要求建立檢測(cè)試劑證照審核程序n 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收的內(nèi)容：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收的內(nèi)容：1）驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；）驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；2）外）外觀檢查（運(yùn)輸包裝箱完整無損，運(yùn)輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無觀檢查（運(yùn)輸包裝箱完整無損，運(yùn)輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏）；損，無液體泄漏）；3）到貨數(shù)量和銷售憑證）

24、到貨數(shù)量和銷售憑證(購貨單位、試劑、供貨商購貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格）等名稱，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格）n隔離存放：隔離存放：通過驗(yàn)收后的試劑隔離存放通過驗(yàn)收后的試劑隔離存放n質(zhì)量抽檢：質(zhì)量抽檢：對(duì)每次購進(jìn)的試劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢對(duì)每次購進(jìn)的試劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢n審核批準(zhǔn)：審核批準(zhǔn)：由授權(quán)人對(duì)驗(yàn)收和質(zhì)量抽檢結(jié)果進(jìn)行審核，批準(zhǔn)用由授權(quán)人對(duì)驗(yàn)收和質(zhì)量抽檢結(jié)果進(jìn)行審核，批準(zhǔn)用于血液檢測(cè)于血液檢測(cè)n標(biāo)識(shí)與放行：標(biāo)識(shí)與放行：對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進(jìn)行標(biāo)識(shí)和放行對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進(jìn)行標(biāo)識(shí)和放行，宜宜對(duì)試劑對(duì)試劑盒粘貼盒粘貼“可用可用”標(biāo)簽標(biāo)簽 7. 血液成分制備血液成分制備n 明確開放系統(tǒng)的制備

25、環(huán)境要求明確開放系統(tǒng)的制備環(huán)境要求l應(yīng)盡可能以密閉系統(tǒng)制備血液成分l用于制備血液成分的開放系統(tǒng)，制備室環(huán)境應(yīng)達(dá)到10000級(jí)、操作臺(tái)局部應(yīng)達(dá)到100級(jí)（或在超凈臺(tái)中進(jìn)行）。n 離心溫度要求離心溫度要求：l制備血小板、粒細(xì)胞的離心溫度為222 l制備其他血液成分的離心溫度為42 n 速凍：速凍：應(yīng)將擬速凍的血袋平方，而不應(yīng)重疊堆放n 制備記錄：制備記錄：應(yīng)可追溯到原始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用的設(shè)備和物料8. 血液隔離與放行血液隔離與放行n 待檢測(cè)、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理待檢測(cè)、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放 。n 應(yīng)設(shè)立有明顯標(biāo)識(shí)的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。應(yīng)設(shè)立有明顯標(biāo)識(shí)的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。n 對(duì)對(duì)血液隔離的貯存設(shè)備血液隔離的貯存設(shè)備進(jìn)行進(jìn)行溫度監(jiān)控溫度監(jiān)控*。 n 經(jīng)過培訓(xùn)考核的經(jīng)過培訓(xùn)考核的被授權(quán)人員被授權(quán)人員才能承擔(dān)放行工作才能承擔(dān)放行工作 n 對(duì)檢測(cè)不合格、外觀不合格、異常采集和符合保密性棄血等的