藥廠管理文件培訓(xùn)-人員管理

1、人員管理文件SMP-RY-001-01各級(jí)人員培訓(xùn)管理規(guī)程各級(jí)人員培訓(xùn)管理規(guī)程一、實(shí)施培訓(xùn)的條件一、實(shí)施培訓(xùn)的條件符合以下任何一項(xiàng)條件均必須進(jìn)行規(guī)定的培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。1.新員工到崗時(shí)。2.新文件頒布時(shí)。3.崗位所用設(shè)備、技術(shù)、程序、方法有所變更時(shí)。4.完成工作所需的學(xué)識(shí)技能與員工所具備的學(xué)識(shí)技能間有所差距時(shí)。5.準(zhǔn)備施行轉(zhuǎn)崗、調(diào)升或指派處理新業(yè)務(wù)時(shí)。6.業(yè)務(wù)迅速增長(zhǎng)而增加崗位員工的責(zé)任或任務(wù)時(shí)。7.按規(guī)定需定期進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)。8.離崗1個(gè)月后重回崗位的。二、培訓(xùn)內(nèi)容二、培訓(xùn)內(nèi)容1.法律、法規(guī)：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等有關(guān)

2、的文件。2.各相關(guān)管理制度。3.崗位職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等操作文件。4.工藝規(guī)程、批記錄填寫、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.與崗位相關(guān)的生產(chǎn)、操作、衛(wèi)生等相關(guān)知識(shí)。6.安全教育。7.其它有關(guān)文件。三、培訓(xùn)教員及任職資格三、培訓(xùn)教員及任職資格1.GMP相關(guān)培訓(xùn)1.1公司級(jí)培訓(xùn)師：有藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，參加過社會(huì)相關(guān)部門組織的GMP專項(xiàng)培訓(xùn)且考核合格，并經(jīng)品管部確認(rèn)后擔(dān)任?？韶?fù)責(zé)法律、法規(guī)、公司管理制度及外訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容等的理論培訓(xùn)。1.2部門級(jí)培訓(xùn)師：經(jīng)公司級(jí)GMP培訓(xùn)考核合格，由各部門的部門負(fù)責(zé)人、主任（或主管）、副主任（或副主管）擔(dān)任，且在本崗位任職1年以上。負(fù)責(zé)部門內(nèi)各類管理制度、GM

3、P知識(shí)、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、衛(wèi)生相關(guān)知識(shí)等的理論培訓(xùn)。1.3班組級(jí)培訓(xùn)師：經(jīng)公司或部門級(jí)培訓(xùn)考核合格，有1年（品管部化驗(yàn)室2年）以上本崗位工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握本崗位操作的員工擔(dān)任指導(dǎo)老師，由部門負(fù)責(zé)人指定，負(fù)責(zé)本崗位實(shí)際操作的培訓(xùn)。1.4藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)師：由藥學(xué)本科及以上學(xué)歷人員擔(dān)任。1.5負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。1.6衛(wèi)生相關(guān)知識(shí)由人力資源部每年組織品管部和生產(chǎn)部專人對(duì)全公司進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。 2.安全培訓(xùn)2.1公司級(jí)培訓(xùn)師：由公司專職安全員擔(dān)任，需經(jīng)過專業(yè)安全培訓(xùn)，具有安全管理資格證書。負(fù)責(zé)新員

4、工及公司級(jí)各安全內(nèi)容的專業(yè)培訓(xùn)。2.2部門級(jí)培訓(xùn)師：由各部門安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員擔(dān)任。負(fù)責(zé)部門內(nèi)安全規(guī)章制度、消防知識(shí)技能等的培訓(xùn)。3.崗前培訓(xùn)：由入司1年以上，取得人力資源相關(guān)資格證書的培訓(xùn)人員擔(dān)任，并經(jīng)公司級(jí)培訓(xùn)師培訓(xùn)考核合格。負(fù)責(zé)公司簡(jiǎn)介、人事管理制度、員工守則、行為規(guī)范等入職培訓(xùn)內(nèi)容。四、培訓(xùn)效果的評(píng)估四、培訓(xùn)效果的評(píng)估1.評(píng)估范圍評(píng)估范圍1.1新員工、調(diào)崗員工、離崗1個(gè)月后重回崗位的員工。1.2老員工完成季度培訓(xùn)后。2.評(píng)估時(shí)間評(píng)估時(shí)間 2.1新員工、調(diào)崗員工、離崗1個(gè)月后重回崗位的員工：到崗后應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)（提取、制粒崗位5個(gè)月內(nèi)）完成崗位實(shí)際操作考核，考核合格后10日內(nèi)通知人力資源部，

5、人力資源部收到培訓(xùn)考核檔案及教材后10日內(nèi)應(yīng)組織有關(guān)部門對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。2.2老員工：部門完成季度培訓(xùn)后，人力資源部組織有關(guān)部門于每季度第一個(gè)月考評(píng)上季度的培訓(xùn)情況（每個(gè)部門抽查1-5人）。3.評(píng)估形式評(píng)估形式3.1新員工、調(diào)崗員工、離崗1個(gè)月后重回崗位的員工：采用實(shí)際操作考核合格后進(jìn)行上崗匯報(bào)的形式。3.2老員工：采用問答考評(píng)的形式或上崗匯報(bào)的形式。4.評(píng)估內(nèi)容評(píng)估內(nèi)容4.1上崗匯報(bào)內(nèi)容包括：崗位描述、崗位述職、對(duì)崗位的認(rèn)知程度、演講效果及回答問題效果、崗位安全知識(shí)六個(gè)部分，員工上崗匯報(bào)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（見附件2）。4.2問答考評(píng)內(nèi)容包括：針對(duì)上季度培訓(xùn)內(nèi)容結(jié)合崗位實(shí)際工作（包括質(zhì)量、安全內(nèi)容）

6、采用問答的方式進(jìn)行考評(píng)。5.參加人員參加人員5.1實(shí)際操作考核由其上級(jí)主管、用人部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，并填寫實(shí)際操作考核表；有設(shè)備操作的工序，由工程部負(fù)責(zé)人或設(shè)備主管考核設(shè)備安全操作相關(guān)內(nèi)容并填寫培訓(xùn)效果考評(píng)表。5.2上崗匯報(bào)由其上級(jí)主管、用人部門負(fù)責(zé)人、品管部負(fù)責(zé)人或QA主管、人力資源部負(fù)責(zé)人、工程部負(fù)責(zé)人或設(shè)備主管（有設(shè)備操作的工序）、公司專職安全員負(fù)責(zé)。5.3問答考評(píng)由其上級(jí)主管、用人部門負(fù)責(zé)人、品管部負(fù)責(zé)人或QA主管、人力資源部負(fù)責(zé)人、工程部負(fù)責(zé)人或設(shè)備主管（有設(shè)備操作的工序）、公司專職安全員負(fù)責(zé)，并填寫培訓(xùn)效果考評(píng)表。5.4品管部負(fù)責(zé)人或QA主管只參與提取車間、口服固體車間、口服液體車間、

7、外用制劑車間、包裝車間、品管部QA、前處理車間、綜合倉庫、工程部動(dòng)力班以上部位所屬崗位的考核，其他崗位的質(zhì)量考核由其上級(jí)主管、用人部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。6.考核程序考核程序6.1上崗匯報(bào)6.1.1實(shí)際操作考核合格后，由人力資源部根據(jù)崗位具體情況，確定上崗匯報(bào)評(píng)估人員，及上崗匯報(bào)日期、地點(diǎn)。6.1.2上崗匯報(bào)時(shí)應(yīng)由被評(píng)估人首先進(jìn)行個(gè)人匯報(bào)，相應(yīng)評(píng)估人提問后，根據(jù)回答情況填寫員工上崗匯報(bào)評(píng)價(jià)表匯報(bào)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。6.1.3匯報(bào)結(jié)束后員工上崗匯報(bào)評(píng)價(jià)表匯總至人力資源部歸入員工培訓(xùn)檔案。6.2問答考評(píng)：?jiǎn)柎鹂荚u(píng)時(shí)由各考評(píng)人針對(duì)上季度培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)被考評(píng)人進(jìn)行提問，考評(píng)人根據(jù)回答情況如實(shí)填寫培訓(xùn)效果考評(píng)表，考評(píng)成

8、績(jī)需被考評(píng)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)，并在考評(píng)結(jié)束后將培訓(xùn)效果考評(píng)表統(tǒng)一匯總至人力資源部歸入員工培訓(xùn)檔案。7.結(jié)果處理結(jié)果處理7.1上崗匯報(bào)7.1.1有一位評(píng)估人判定成績(jī)不合格，上崗匯報(bào)成績(jī)即為不合格。7.1.2上崗匯報(bào)不合格者，應(yīng)由部門在30天內(nèi)重新進(jìn)行并完成培訓(xùn)考核且將重新培訓(xùn)的檔案交至人力資源部，人力資源部在一周內(nèi)組織相關(guān)負(fù)責(zé)人重新進(jìn)行上崗匯報(bào)。7.1.3二次上崗匯報(bào)不合格者，取消實(shí)習(xí)、試用資格或調(diào)崗。7.2問答考評(píng)7.2.1由各考評(píng)人員獨(dú)立打分，有一名考評(píng)人判定成績(jī)不合格，問答考評(píng)成績(jī)即為不合格。7.2.2問答考評(píng)不合格者，并由所在部門在30天內(nèi)重新進(jìn)行并完成培訓(xùn)考核且將重新培訓(xùn)的檔案交至人力資源

9、部，人力資源部在一周內(nèi)組織相關(guān)負(fù)責(zé)人重新進(jìn)行問答考評(píng)。7.2.3二次問答考評(píng)不合格者，按照人事管理制度相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。SMP-RY-002-01 員工體檢與健康管理規(guī)程員工體檢與健康管理規(guī)程一、健康標(biāo)準(zhǔn)一、健康標(biāo)準(zhǔn)1.從事藥品生產(chǎn)的每一位職工不得患有傳染病、隱性傳染病及精神病。2.在潔凈區(qū)從事藥品生產(chǎn)的職工除達(dá)到上述規(guī)定外，還不得患有皮膚病，體表不得有傷口及對(duì)藥物過敏。二、體檢管理二、體檢管理1.新職工進(jìn)廠前必須進(jìn)行全面的身體檢查。只有身體檢查合格的職工方可考慮錄用，否則不允許錄用。2.直接接觸藥品的人員每年至少體檢一次,體檢合格方可繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)相關(guān)工作。體檢不合格的職工必須立即停止工作，調(diào)

10、離崗位。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的操作。3.有關(guān)的管理人員及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控人員必須把人員健康作為監(jiān)控的一項(xiàng)重要內(nèi)容，隨時(shí)關(guān)注每位職工的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問有權(quán)要求職工立即到醫(yī)院進(jìn)行體檢，以確保崗位上每位職工的身體健康達(dá)到規(guī)定的健康水平。4.職工患病康復(fù)后要求上崗，必須到指定的醫(yī)院進(jìn)行體檢，體檢合格方可上崗。發(fā)現(xiàn)有患傳染病的職工后，有關(guān)的接觸人員必須立即進(jìn)行體檢，并且在潛伏期過后再次體檢防止人員帶菌或傳染病蔓延。三、職工健康異常報(bào)告程序三、職工健康異常報(bào)告程序1.所有職工均有義務(wù)，并且必須及時(shí)向直接負(fù)責(zé)人報(bào)告自己的身體變化情況。特別是當(dāng)健康標(biāo)準(zhǔn)中不允許患有的疾病發(fā)生

11、時(shí)，必須立即報(bào)告，以確保藥品的安全有效。2.各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常的報(bào)告后，必須及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)及主管部門報(bào)告，由部門負(fù)責(zé)人報(bào)告品管部和人力資源部，以便立即采取有效措施，防止造成藥品污染和其它人員的感染。四、健康異常情況處理四、健康異常情況處理1.人力資源部對(duì)患病職工要求其立即停止工作，調(diào)離崗位，回家休息。2.對(duì)有傳染病發(fā)生的崗位，凡與之有關(guān)，可能感染的人群，由人力資源部組織進(jìn)行體檢。3.對(duì)產(chǎn)生傳染病患者的崗位環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等立即進(jìn)行清潔、消毒，中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)，合格后方可使用。SMP-RY-004-01上崗證發(fā)放管理規(guī)程上崗證發(fā)放管理規(guī)程1.崗位資格培訓(xùn)應(yīng)在到崗3個(gè)月內(nèi)（提取、

12、制粒崗位5個(gè)月內(nèi)）完成，并及時(shí)將培訓(xùn)檔案報(bào)人力資源部。經(jīng)培訓(xùn)效果評(píng)估合格后人力資源部核發(fā)上崗證，并書面通知各部門，無證不得進(jìn)行崗位操作。2.員工在取得上崗證后，各部門應(yīng)定期（至少每年一次）對(duì)員工進(jìn)行GMP、制藥衛(wèi)生、安全、崗位操作等相關(guān)知識(shí)的再培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)及時(shí)報(bào)人力資源部，考核不合格的，取消上崗證。限期在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行改正，重新考核合格后，重發(fā)上崗證。3.凡持有上崗證的人員在持證上崗的過程中如發(fā)生未對(duì)產(chǎn)品造成影響的差錯(cuò)或失誤，主管部門對(duì)其批評(píng)教育，以觀后效。如發(fā)生質(zhì)量、安全事故的，取銷當(dāng)事人的上崗證，限期在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行改正，重新進(jìn)行崗位資格相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后，重發(fā)上崗證。4.轉(zhuǎn)崗人員到新崗位后，應(yīng)由所在部門及時(shí)對(duì)人員進(jìn)行崗位資格培訓(xùn)，培訓(xùn)包括：GMP法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容、相應(yīng)部位的管理制度、崗位職