財(cái)務(wù)成本管理預(yù)習(xí)題(一)

1、2018年財(cái)務(wù)成本管理預(yù)習(xí)題（六）?單選題-1關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理B地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品C地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售D地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售【答案】D【解析】地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，不得零售；含地芬諾酯復(fù)方制劑不屬于麻醉藥品，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方零售。故A、RC錯(cuò)誤，D正確。?單選題-2根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是A已知的藥品不

2、良反應(yīng)B常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)C所有的藥品不良反應(yīng)D新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)【解析】新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。?單選題-3根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括A具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師C具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)D具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境【解析】開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的條件包括：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)

3、技術(shù)人員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，B錯(cuò)誤。具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。故選B。?單選題-4根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以A從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C已要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用D從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用【答案】A【解析】醫(yī)院搶救病人急需麻醉藥

4、品和第一類精神藥品；本醫(yī)院無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)院或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救結(jié)束后及時(shí)向市FDA和市衛(wèi)生局備案。?單選題-5根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例,藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更A麻醉藥品B醫(yī)療用毒性藥品C第一類精神藥品D疫苗【解析】其他三類藥品不可以零售。?單選題-6根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C向本省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品D申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為【答案】

5、D【解析】相關(guān)考點(diǎn)：麻、一精類區(qū)域性的批發(fā)企業(yè)是由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的由國(guó)家局審批；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。?單選題-7根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必

6、備條件不包括A經(jīng)營(yíng)人員B營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C經(jīng)營(yíng)類別D受理通知書【答案】C【解析】從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。?單選題-8根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，二級(jí)召回在A12小時(shí)B24小時(shí)C48小時(shí)D72小時(shí)【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄

7、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。?單選題-9醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是A應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價(jià)C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C【解析】醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)。?單選題-10甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GM

8、P證D書。如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說(shuō)法，正確的是A處方藥B拆零藥品C冷藏藥品D中藥飲片【答案】D【解析】本題考查藥品陳列要求。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);冷藏品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片需裝斗柜。?單選題-11醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是A便于管理B確保品種的質(zhì)量C合理控制藥品服務(wù)成本D提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力【解析】本題考查定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則。在審查和確定定點(diǎn)零售藥店時(shí)，應(yīng)遵循保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制藥品服務(wù)成本，方便

9、參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理的原則。?單選題-12在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開(kāi)架自選的是A甲類非處方藥B處方藥C乙類非處方藥D第二類精神藥品【答案】D【解析】處方藥不得采用開(kāi)架自選銷售方式。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。?單選題-13生產(chǎn)伊內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)D不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開(kāi)【答案】A【解析】生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系

10、統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。?單選題-14應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納人國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的中成藥B非臨床治療首選的生物制品C除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥注射劑【答案】C【解析】應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納人國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種。? 單選題 -15根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行A備案制B考試制C標(biāo)準(zhǔn)制D學(xué)分制【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。?單選題-16藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

11、范的英文縮寫是AI期臨床試驗(yàn)BII期臨床試驗(yàn)Cin期臨床試驗(yàn)DIV期臨床試驗(yàn)【答案】B【解析】臨床試驗(yàn)分為I、H、m、IV期。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為田期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。田期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的

12、審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。?單選題-17中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A60日，30日B90日，30日C30日，30日D60日，60日【答案】D【解析】行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效為60日。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)作出行政復(fù)議決定。?單選題-18根據(jù)非處方藥專用標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行），關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說(shuō)明，正確的有A紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥企業(yè)的指南

13、性標(biāo)志B非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色C紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥D綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥【答案】A【解析】非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色；紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。?單選題-19藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示的作用，臨床試驗(yàn)分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于All期臨床試驗(yàn)BI期臨床試驗(yàn)Cin期臨床試驗(yàn)DIV期臨床試驗(yàn)D【解析】I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。R期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階

14、段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為田期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。田期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。?多選題-20某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備:有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控的設(shè)備