血液制品課程

1、蜜風網第四節(jié) 血液制品管理的法律規(guī)定血液制品管理的法律規(guī)定蜜風網一、適用范圍一、適用范圍（一）發(fā)布時間（一）發(fā)布時間 1996年年12月月30日國務院發(fā)不日國務院發(fā)不了了血液制品管理條例血液制品管理條例，自發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。之日起施行。（二）適用范圍（二）適用范圍 該條例適用于中華人民共和國該條例適用于中華人民共和國境內從事原料血漿的采集、供應以境內從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產、經及血液制品的生產、經營活動。營活動。蜜風網一、適用范圍一、適用范圍（三）管理機構（三）管理機構 國務院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血國務院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經漿

2、的采集、供應和血液制品的生產、經營活動實施監(jiān)督管理。營活動實施監(jiān)督管理。 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內的原料血漿的采集、部門對本行政區(qū)域內的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動，依供應和血液制品的生產、經營活動，依照血液制品管理條例第三十條規(guī)定的職照血液制品管理條例第三十條規(guī)定的職責實施監(jiān)督管理。責實施監(jiān)督管理。蜜風網什么是血漿？血漿是血液的液體部分，淡黃色液體，內有血漿蛋白、H2O、無機鹽離子、維生素、葡萄糖、氨基酸、脂肪酸等成分，運載血細胞、營養(yǎng)和廢物。 蜜風網二、原料血漿管理的規(guī)定 1、國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設置的制度

3、。 國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域單采血漿站設置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃、并報國務院衛(wèi)生行政部門備案。蜜風網二、原料血漿管理的規(guī)定2.單采血漿站由血液制品生產單位設置單采血漿站由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設置、專門從事單采血漿活動，具有獨置、專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。得從事單采血漿活動。蜜風網二、原料血漿管理的規(guī)定3.設置單

4、釆血漿站，必須具備下列條件設置單釆血漿站，必須具備下列條件:（1）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；（2）具有與所采集原料血漿相適宜的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；）具有與所采集原料血漿相適宜的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；（3）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境。）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境。（4）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；（5）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；他設施；（6）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以）具有對所采集原料血漿進行

5、質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。及必要的儀器設備。蜜風網4. 申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治州人民經設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治州人民政府設立的派出機關的衛(wèi)生行政機構審查同意政府設立的派出機關的衛(wèi)生行政機構審查同意,報省、自治區(qū)、報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經審查符合條件的，由省、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經審查符合條件的，自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部

6、門審批；經審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)單采血漿許單采血漿許可證可證并報國務院衛(wèi)生行政部門設備案。并報國務院衛(wèi)生行政部門設備案。 單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內的供血漿者進行篩查和采集血漿。劃定區(qū)域內的供血漿者進行篩查和采集血漿。蜜風網（二）原料血漿的管理辦法5.在一個釆學區(qū)域內，只能設置一個單采血漿站。在一個釆學區(qū)域內，只能設置一個單采血漿站。嚴禁單采血漿站采集非劃分區(qū)域內的供血者漿者嚴禁單采血漿站采集非劃分區(qū)域內的供血者漿者和其他

7、人員的血漿。和其他人員的血漿。蜜風網 衛(wèi)生部近日印發(fā)單采血漿站質量管理規(guī)范，該規(guī)范是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準則，適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。中新社發(fā)王路憲攝蜜風網 衛(wèi)生部:采集原料血漿前必須對供血漿者核對身份 蜜風網(二) 采集血漿的規(guī)定 1.單采血漿站必須對供血者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)供血漿正。 蜜風網（二）采集血漿的規(guī)定2.單采血漿站在采集漿前，必須対供漿者進行身份識別并核實其供血漿證，確認無誤，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查

8、、化驗不合格的，由單采血漿站收繳供血漿證，并由所在縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴禁采集無供血漿證者的血漿。蜜風網（二）采集血漿的規(guī)定 3.單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集。采集的血漿必須按單人分冰凍保存，不得混漿。嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。蜜風網（二）采集血漿的規(guī)定（二）采集血漿的規(guī)定 4.單采血漿站必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物品鑒定機構逐批鑒定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采集漿器械。采集漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關規(guī)定予以銷毀，并做記錄。蜜風網 衛(wèi)生部近日印發(fā)單采血漿站質量管理規(guī)范，該規(guī)范是單采血漿站原

9、料血漿采集管理的基本準則，適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。蜜風網（三）血漿管理的規(guī)定 1單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。 2.單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、 運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準的要求。蜜風網（三）血漿管理的規(guī)定 3.單采血漿站必須依照傳染病防治及其實施辦法等有關規(guī)定，嚴格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制定。蜜風網（三）血漿管理的規(guī)定 4.單采血液站應當每半年單采血液站應當每半年向所在地的縣級人民政府向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關原衛(wèi)生行政部門報告有關原料血漿采集情況，同時抄料血漿采集情況，同時

10、抄報社區(qū)的市、自治區(qū)、直報社區(qū)的市、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、人民門或者省、自治區(qū)、人民政府設立的派出機關的衛(wèi)政府設立的派出機關的衛(wèi)生行政機構及省、自治區(qū)、生行政機構及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。部門。 5.國家禁止出口原料血漿國家禁止出口原料血漿蜜風網三、血液制品生產經營單位管理三、血液制品生產經營單位管理的規(guī)定的規(guī)定 （一）血液制品生產單位的規(guī)定（一）血液制品生產單位的規(guī)定 1.新建、改建或者擴建血液制品新建、改建或者擴建血液制品生產單位，經國務院衛(wèi)生行政部生產單位，經國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查

11、同門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。理法的規(guī)定審核批準。蜜風網（三）血漿管理的規(guī)定（三）血漿管理的規(guī)定 2.血液制品審生產單位血液制品審生產單位必須達到國務院衛(wèi)生行必須達到國務院衛(wèi)生行政部門制定的政部門制定的藥品生藥品生產質量管理規(guī)范產質量管理規(guī)范規(guī)定規(guī)定的標準，經國務院衛(wèi)生的標準，經國務院衛(wèi)生行政部門審查合格，并行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部依法向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照后，方門申領營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產可從事血液制品的生產活動。活動。 血液

12、制品的生產研發(fā)血液制品的生產研發(fā)蜜風網（三）血漿管理的規(guī)定 3.血液制品生產單位應血液制品生產單位應 當積極開發(fā)新品種，提高當積極開發(fā)新品種，提高血液綜合利用率。血液綜合利用率。 4.血液制品生產單位不得血液制品生產單位不得向無向無單采血漿許可證單采血漿許可證的單采血漿站或者未與其的單采血漿站或者未與其簽定質量責任書的單采血簽定質量責任書的單采血漿血漿站及其他任何單位漿血漿站及其他任何單位收集原料血漿。收集原料血漿。蜜風網（三）血漿管理的規(guī)定 5.血液制品生產單位血液制品生產單位在原料血漿投料生前，在原料血漿投料生前，必須使用有產品批準必須使用有產品批準文號并經國家藥品生文號并經國家藥品生物制

13、品檢定機構逐批物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷檢定合格的體外診斷試劑，對每一人分血試劑，對每一人分血漿進行全面復查，并漿進行全面復查，并作檢測記錄。作檢測記錄。 6.血液制品廠前，必血液制品廠前，必須經過質量檢測；經須經過質量檢測；經檢驗不符合國家標準檢驗不符合國家標準的嚴禁出廠。的嚴禁出廠。蜜風網（三）血漿管理的規(guī)定（三）血漿管理的規(guī)定 （二）血液制品經營單位（二）血液制品經營單位規(guī)定規(guī)定 1.開辦血液制品經營單位，開辦血液制品經營單位，由省由省 、自治區(qū)、直轄市人、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核民政府衛(wèi)生行政部門審核批準批準 。2. 血液制品經營單位應當具血液制品經營單位應當具

14、備與所經營的產品相適宜備與所經營的產品相適宜的冷藏條件和熟悉所經營的冷藏條件和熟悉所經營品種的業(yè)務人員。品種的業(yè)務人員。蜜風網三、血液制品生產經營單位的規(guī)定（二）血液制品經營（二）血液制品經營單位規(guī)定單位規(guī)定 3.血液制品生產經血液制品生產經營單位生產營單位生產 、儲存、儲存、包裝、運輸、經營包裝、運輸、經營血液制品，應當符血液制品，應當符合符合國家規(guī)定的合符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。衛(wèi)生標準和要求。蜜風網四、監(jiān)督管理的規(guī)定四、監(jiān)督管理的規(guī)定 （一）管理機構（一）管理機構 1.縣級以上地方各級縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部人民政府衛(wèi)生行政部門依照血液制品管理門依照血液制品管理條例的規(guī)定負

15、責本行條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內的單采血漿政區(qū)域內的單采血漿站、供血者、原料血站、供血者、原料血漿的采集及血液制品漿的采集及血液制品經營單位的監(jiān)督管理經營單位的監(jiān)督管理蜜風網四、監(jiān)督管理的規(guī)定 （一）管理機構 2.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照血液制品管理條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內的血液制品生產單位的監(jiān)督管理。蜜風網 1.省、自治區(qū)、直轄市、人民省、自治區(qū)、直轄市、人民政府衛(wèi)生行政部每年組織一政府衛(wèi)生行政部每年組織一次對本行政區(qū)域內單采血漿次對本行政區(qū)域內單采血漿站的監(jiān)督檢查并進行年度注站的監(jiān)督檢查并進行年度注冊。冊。 2.設區(qū)的市、自治州人民政府設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設立的派出機關區(qū)人民政府設立的派出機關的衛(wèi)生行政機構每年對