第一章藥物制劑技術(shù)1教案

1、湖南中醫(yī)藥高等專(zhuān)科學(xué)校教案授課主題第一章緒論（第一節(jié)、第二節(jié)）學(xué)時(shí)數(shù)2授課時(shí)間第一周 星期三 第7、8節(jié)主要教學(xué)方法講解教學(xué)法、討論教學(xué)法、問(wèn)題教學(xué)法、練習(xí)法、視覺(jué)媒體主要教學(xué)手段光學(xué)媒體、實(shí)物展示課型理論教學(xué)目的1.了解制劑生產(chǎn)的意義。 2.熟悉藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn) 。 3.掌握藥物的類(lèi)型、生產(chǎn)常用的術(shù)語(yǔ)。4.理解藥物生產(chǎn)術(shù)語(yǔ)的意義。教學(xué)內(nèi)容及時(shí)間分配1、藥物制劑技術(shù)及制劑的定義、性質(zhì) 152、藥物制劑技術(shù)的任務(wù) 63、制劑生產(chǎn)中的常用術(shù)語(yǔ) 254、藥品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) 206、練習(xí)、提問(wèn) 10重點(diǎn)及難點(diǎn)重點(diǎn)：藥物制劑技術(shù)的定義、常用術(shù)語(yǔ)難點(diǎn)：藥品常見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)習(xí)思考題一、什么是藥物制劑技術(shù)？

2、二、何謂劑型？劑型如何分類(lèi)？三、藥典的性質(zhì)？其他 參考書(shū)目：執(zhí)業(yè)藥師參考資料藥物制劑技術(shù)、專(zhuān)科教材藥物制劑技術(shù)與設(shè)備教學(xué)資源：多媒體教學(xué)反思湖南中醫(yī)藥高等專(zhuān)科學(xué)校教案授課主題第一章緒論（第三節(jié)、第四節(jié)）學(xué)時(shí)數(shù)2授課時(shí)間第一周 星期五 第3、4節(jié)主要教學(xué)方法講解教學(xué)法、討論教學(xué)法、問(wèn)題教學(xué)法、練習(xí)法、交互媒體主要教學(xué)手段實(shí)物展示、光學(xué)媒體課型理論教學(xué)目的1、掌握藥物制劑的分類(lèi)2、掌握藥品生產(chǎn)管理規(guī)范；3、了解藥品生產(chǎn)管理文件教學(xué)內(nèi)容及時(shí)間分配1、藥物劑型的分類(lèi) 402、藥品的生產(chǎn)規(guī)范 153、藥品的生產(chǎn)管理文件 154、練習(xí)、提問(wèn) 10重點(diǎn)及難點(diǎn)重點(diǎn)：藥物劑型的分類(lèi)難點(diǎn)：中國(guó)藥典的查閱和藥典的使

3、用復(fù)習(xí)思考題一、 填空題1.藥典是由國(guó)家組織委員會(huì)編寫(xiě)，并由（ ）執(zhí)行，具有（ ）約束力，為一個(gè)國(guó)家記載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的最高法典二、什么是藥典？藥典具有何性質(zhì)？三、藥物劑型的分類(lèi)？其他 參考書(shū)目：執(zhí)業(yè)藥師參考資料藥物制劑分析技術(shù)、專(zhuān)科教材中藥藥劑學(xué)、藥典教學(xué)資源：多媒體、藥典、中國(guó)藥典各版簡(jiǎn)況表教學(xué)反思湖南中醫(yī)藥高等專(zhuān)科學(xué)校教案實(shí)驗(yàn)主題學(xué)習(xí)查閱中國(guó)藥典學(xué)時(shí)數(shù)2實(shí)驗(yàn)時(shí)間第二周 星期一 第5、6節(jié)主要教學(xué)方法講解教學(xué)法、發(fā)現(xiàn)教學(xué)法、問(wèn)題教學(xué)法、實(shí)驗(yàn)法主要教學(xué)手段實(shí)物展示、綜合媒體課型實(shí)踐實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、通過(guò)查閱不同版本的中國(guó)藥典中的有關(guān)項(xiàng)目和內(nèi)容，熟悉每版藥典之間的差異特別是2010年版的藥典必須清楚

4、它的特點(diǎn)；2、熟悉中國(guó)藥典的查閱和使用方法；3、了解中國(guó)藥典的主要內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及時(shí)間分配1、查閱不同版本的中國(guó)藥典 652、提問(wèn)、討論 15重點(diǎn)及難點(diǎn)重點(diǎn)：2010年的中國(guó)藥典的特點(diǎn)難點(diǎn)：不同版本的中國(guó)藥典內(nèi)容的增減及后一版本的中國(guó)藥典比前一版本有何優(yōu)越性復(fù)習(xí)思考題1、藥典記載的主要內(nèi)容有哪些？2、學(xué)生按要求寫(xiě)出實(shí)驗(yàn)報(bào)告。其他 參考書(shū)目：藥物制劑分析實(shí)驗(yàn)大綱及實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)，專(zhuān)科教材藥劑學(xué)教學(xué)資源：藥典、記錄紙教學(xué)反思第 一 次 課教學(xué)內(nèi)容：第一章 緒 論第一節(jié) 藥物制劑技術(shù)及制劑一、藥物制劑技術(shù)及制劑藥物制劑技術(shù)是指在藥劑中藥制劑技術(shù)包括中藥制劑和中藥調(diào)劑，它的宗旨是制備安全、高效、穩(wěn)定、使用方

5、便、經(jīng)濟(jì)的中藥藥劑，以及科學(xué)合理使用中藥制劑的有關(guān)技術(shù)和理論。任何一種藥物都不能直接應(yīng)用于患者，必須制成適合于患者應(yīng)用的形式（即藥物劑型）后才能使用。藥劑學(xué)重點(diǎn)探討根據(jù)藥典或其他有關(guān)處方將原料藥物加工制成適宜劑型的工藝技和理論，以及探討按醫(yī)師處方合理調(diào)配藥物，并指導(dǎo)患者正確用藥的有關(guān)技術(shù)和理論。因此，藥劑學(xué)不僅具有工藝學(xué)的性質(zhì)，即研究藥物劑型的生產(chǎn)工藝，設(shè)備與質(zhì)量控制等，而且還密切聯(lián)系醫(yī)療實(shí)踐，即研究制備有效、安全、穩(wěn)定的藥物劑型，以適應(yīng)臨床需要，經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐所得到的信息，反饋到生產(chǎn)實(shí)踐中，又能不斷地改造和提高制劑質(zhì)量。制劑主要在藥廠(chǎng)生產(chǎn)，醫(yī)院制劑室也生產(chǎn)部分品種。近年來(lái)，中藥制劑技術(shù)在繼承傳

6、統(tǒng)劑型理論和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，吸取借鑒了現(xiàn)代制劑的新理論、新技術(shù)，如工業(yè)藥劑學(xué)、物理藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)等現(xiàn)代藥劑學(xué)分支學(xué)科的基本內(nèi)容，形成了一門(mén)既具有中醫(yī)藥特色，又反映當(dāng)代中藥制劑水平的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。二、中藥制劑技術(shù)的任務(wù)中藥制劑技術(shù)的基本任務(wù)是如何將中藥制成適宜的劑型，保證以有效、安全、穩(wěn)定的藥物制劑滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。其具體任務(wù)是：1、按生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將中藥原料制成適宜的劑型，保證以安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)、可控的制劑滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生工作的需要，并產(chǎn)生較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。2、吸收和應(yīng)用現(xiàn)代制劑的新理論、新技術(shù)、新工藝和新設(shè)備等，加速實(shí)現(xiàn)中藥制劑技術(shù)的現(xiàn)代化。3、

7、加強(qiáng)中藥制劑基本理論的研究，使中藥制劑從傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)開(kāi)發(fā)向現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)渡。中藥制劑基本理論包括制劑成型理論和技術(shù)、質(zhì)量控制、合理應(yīng)用以及中藥或方劑中有效成分的提取、精制、濃縮、干燥等內(nèi)容。4、積極研究和開(kāi)發(fā)中藥的新劑型、新制劑，如緩釋制劑、控釋制劑、靶向制劑等。5、研究和開(kāi)發(fā)新輔料，以適應(yīng)中藥制劑某些特點(diǎn)的需要，同時(shí)可以提高中藥制劑整體水平，創(chuàng)造新的中藥劑型。三、中藥制劑技術(shù)的常用術(shù)語(yǔ)1、藥物與藥品凡用于治療，預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱(chēng)為藥物，包括原料藥與藥品，簡(jiǎn)稱(chēng)為藥。一般可分為天然藥物和人工合成藥物兩大婁。藥品與藥物在實(shí)質(zhì)上沒(méi)有區(qū)別，嚴(yán)格地講藥品則是指將原料藥物經(jīng)過(guò)加工制成的可直接應(yīng)用的成

8、品。因此藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品等等。2、劑型：將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱(chēng)藥物劑型，簡(jiǎn)稱(chēng)劑型。如：湯劑、散劑、丸劑、片劑、膠囊劑、注射劑等。目前常用的中藥劑型有40多種。3、制劑和中藥制劑根據(jù)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品，稱(chēng)為制劑。制劑的生產(chǎn)一般在藥廠(chǎng)或醫(yī)院制劑室中進(jìn)行。如玉屏風(fēng)口服液、顛茄酊、洋地黃片、梅花點(diǎn)舌丸、午時(shí)茶沖劑等。中藥制劑：以中藥材為原料中藥制劑學(xué)：研究中藥制劑的配方、工藝、質(zhì)量控制和臨

9、床應(yīng)用的學(xué)科。4、中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品。包括處方藥和非處方藥。如六神丸、七厘散、益母草膏、頭痛粉、十滴水等。5、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)制劑生產(chǎn)操作的通用性文件或管理辦法。包括生產(chǎn)操作、輔助操作以及管理操作規(guī)程6、崗位操作法經(jīng)批準(zhǔn)用以指示生產(chǎn)崗位的具體操作的書(shū)面規(guī)定。7、生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。8、有效期藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)，或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問(wèn)題，制定的藥品可使用的

10、常溫貯存有效期限。 除上述常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)外，在生產(chǎn)企業(yè)或藥品包裝或標(biāo)簽上還會(huì)見(jiàn)到“批”、“半成品”等各種常用術(shù)語(yǔ)。四、中藥材在中藥制劑中的存在方式1、有效成分或有效部位2、總提取物3、原藥材粉末4、部分原藥材粉末 + 部分提取物第二節(jié) 中藥制劑的發(fā)展在漫長(zhǎng)的中醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)程中，中藥制劑的劑型理論、加工技術(shù)、以及臨床應(yīng)用等中藥藥劑學(xué)理論伴隨著古今成方及劑型的演變而形成和發(fā)展，同時(shí)隨著社會(huì)的進(jìn)步，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)藥水平的提高，中藥制劑技術(shù)的制備理論與工藝技術(shù)不斷發(fā)展和完善，因此需了解中藥制劑的起源和發(fā)展簡(jiǎn)況。中藥制劑的發(fā)展概況（資料）發(fā) 揮一、古代中藥制劑簡(jiǎn)況1、中藥制劑的起源中藥制劑的發(fā)展歷史可追溯

11、至夏禹時(shí)代。夏禹時(shí)期（公元前2140年），已經(jīng)能釀酒，同時(shí)發(fā)現(xiàn)了曲（酵母），開(kāi)始有多種藥物浸制而成的藥酒。商湯時(shí)期，伊尹首創(chuàng)湯劑，并總結(jié)了湯液經(jīng)，為我國(guó)最早的制藥技術(shù)專(zhuān)著，湯劑至今仍是中醫(yī)用的常用劑型。2、中藥制劑的發(fā)展戰(zhàn)國(guó)時(shí)期，我國(guó)現(xiàn)存第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作黃帝內(nèi)經(jīng)提出了“君、臣、佐、使”的組方原則，同時(shí)還在湯液醪醴論論述了湯液醪醴的制法和作用，記載了湯、丸、散、膏、藥酒等不同劑型及其制法。秦、漢時(shí)代是我國(guó)藥劑學(xué)理論與技術(shù)顯著發(fā)展的時(shí)期。神農(nóng)本草經(jīng)，成書(shū)于東漢時(shí)期，該書(shū)對(duì)中藥劑型的運(yùn)用做了具體闡述，“藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，宜煎膏者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不可違越”。提出

12、了根據(jù)藥性選擇劑型的理論。這應(yīng)該是中藥藥劑學(xué)最終發(fā)展成為完整學(xué)科的第一塊基石。東漢末年，張仲景的傷寒雜病論和金匱要略，記載了煎劑、丸劑、散劑、浸膏劑、軟膏劑、酒劑、栓劑、臟器制劑等十余種劑型及其制備方法。晉代葛洪著肘后備急方八卷，記載了鉛硬膏、蠟丸、錠劑、條劑、藥膏劑、灸劑、熨劑、餅劑、尿道栓劑等多種劑型。并首次提出“成藥劑”的概念，主張批量生產(chǎn)貯備，供急需之用。唐代孫思邈備急千金要方和千金翼方分別收載成方5300首和2000首，有湯劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、灸劑等劑型。其中著名的成藥有磁朱丸、紫雪、定志丸等，至今沿用不衰。備急千金要方并設(shè)有制藥總論專(zhuān)章，敘述了制藥理論、工藝和質(zhì)量問(wèn)題，促進(jìn)

13、了中藥藥劑學(xué)的發(fā)展。王燾著外臺(tái)秘要收方6000余首，在每個(gè)病名的門(mén)下都附有處方、制備方法等。宋、元時(shí)期，中藥成方制劑得到巨大發(fā)展，中藥制劑初具規(guī)模。官方編寫(xiě)的太平惠民和劑局方，共收載中藥制劑788種，詳細(xì)論述了各藥物的加工炮制、藥的制法及其檢驗(yàn)方法，為我國(guó)歷史上由官方頒發(fā)的第一部制劑規(guī)范。民間方書(shū)小兒藥證直訣金匱要略方論濟(jì)生方普濟(jì)本事方亦收載了很多療效確切的中藥制劑，如抱龍丸、七味白術(shù)散等，六味地黃丸等。明、清時(shí)期，中藥成方及其劑型也有相應(yīng)的充實(shí)和提高。例如，明·朱棣著普濟(jì)方對(duì)外用的膏藥、丹藥及藥酒列專(zhuān)篇介紹。李時(shí)珍本草綱目，收載劑型近40種，其內(nèi)容豐富、全面深入，為中藥藥劑學(xué)的發(fā)展

14、做出了重大貢獻(xiàn)。另外，王肯堂證治準(zhǔn)繩中的二至丸、水陸二仙丹，陳實(shí)功外科正宗中的冰硼散、如意金黃散等一直沿用至今。理瀹駢文系統(tǒng)論述了中藥外用膏劑的制備與應(yīng)用。二、現(xiàn)代中藥制劑的發(fā)展簡(jiǎn)介中華人民共和國(guó)成立后，通過(guò)開(kāi)發(fā)和研究，中藥新劑型如顆粒劑、片劑、膠囊劑、氣霧劑、注射劑，以及中西藥組方制劑等成功地應(yīng)用于臨床。近年來(lái)，相關(guān)研究部門(mén)和制藥企業(yè)注重中藥新劑型、新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝、新輔料等的研究和攻關(guān)，取得了顯著成就，如長(zhǎng)效制劑、控釋制劑、靶向制劑相繼問(wèn)世，促進(jìn)了中藥劑型的發(fā)展。超臨界流體萃取、超聲波提取、超濾、噴霧干燥、一步制粒、懸浮包衣等新技術(shù)應(yīng)用于中藥制劑生產(chǎn)。高效液相色譜法、氣相色譜法等現(xiàn)代

15、分析儀器廣泛應(yīng)用于中藥制劑的質(zhì)量控制，對(duì)提高中藥制劑質(zhì)量，強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理，加快中藥制劑發(fā)展起到了重要的推動(dòng)作用，尤其是中藥指紋圖譜的建立，使中藥制劑的質(zhì)量控制又上了一個(gè)新臺(tái)階。第二次課第三節(jié) 中藥制劑劑型與輔料一、中藥劑型的分類(lèi)（一）按形態(tài)分類(lèi)（二）按分散系統(tǒng)分類(lèi)（三）按給藥途徑分類(lèi)（四）按制備方法分類(lèi)二、藥物制成劑型的目的。（制備新藥時(shí)選擇適宜劑型的選擇原則）1、滿(mǎn)足防病治病的需要由于病有緩急，證有表里，須因病施治，對(duì)癥下藥，因此，對(duì)劑型的要求也各不相同，各類(lèi)藥物劑型要滿(mǎn)足醫(yī)療、預(yù)防的需要，必須根據(jù)處方所治療疾病的特點(diǎn)，選用適宜的給藥途徑和劑型。一般而言，急癥用藥宜選用發(fā)揮療效迅速的劑型，

16、如注射劑、氣霧劑、舌下片、滴丸等；而慢性病用藥，宜選用作用緩和、持久的劑型，如丸劑、片劑、膏藥及長(zhǎng)效緩釋制劑等；皮膚疾患用藥，一般選用軟膏劑、膏藥、涂膜劑、洗劑、搽劑等劑型；而某些腔道病變，可選用栓劑、條劑、線(xiàn)劑等。2、適應(yīng)藥物本身的性質(zhì)特點(diǎn)有些藥物本身性質(zhì)要求制成適宜的劑型才能應(yīng)用，如天花粉蛋白是從中藥天花粉中提取，精制而得到的一種結(jié)晶物，用于中期妊娠、死胎、過(guò)期流產(chǎn)等的引產(chǎn)，該中藥只有經(jīng)提取精制，深部肌肉注射一定劑量才顯效，而天花粉藥材水煎液口服并無(wú)引產(chǎn)的藥效，但其口服劑型可用于清熱化痰；又如蕓香草，主要成分為胡椒酮，為止咳平喘藥，制成口服制劑，服用量大，顯效慢，療效差，且對(duì)腸胃道副作用強(qiáng)

17、，制成氣霧劑，則用量小，顯效快，療效好。3、提高某些藥物的生物利用度和療效由于目前中藥制劑生物有效性研究難度較大，在比較固體劑型時(shí)可借助于體外溶出度來(lái)比較。例如：通過(guò)測(cè)定銀翹解毒丸、片（糖衣片、素片）和黃連上清丸、片（糖衣片、素片）的體外溶出度，結(jié)果表明，銀翹解毒糖衣片中有效成分溶出50%所需的時(shí)間（t50）是素片的6倍，是蜜丸的3倍，黃連上清糖衣片也是蜜丸的2倍多，提示由傳統(tǒng)的蜜丸制劑改為糖衣片，并不符合臨床迅速發(fā)揮藥效的基本要求。4、充分考慮生產(chǎn)條件并滿(mǎn)足方便性 不同劑型的生產(chǎn)工藝和技術(shù)路線(xiàn)對(duì)廠(chǎng)房設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境和工人素質(zhì)的要求不同，故劑型設(shè)計(jì)時(shí)還必須兼顧生產(chǎn)條件。若目前尚缺乏生產(chǎn)該劑型的符

18、合GMP要求的車(chē)間，在臨床用藥、藥物性質(zhì)許可的前提下，更換具備生產(chǎn)條件的其他劑型。當(dāng)然必要的廠(chǎng)房設(shè)施、儀器設(shè)備、制劑技術(shù)是確保劑型選擇準(zhǔn)確性的重要條件?？傊?，藥物和劑型之間有辯證關(guān)系，藥物本身的療效固然是主要的，而恰當(dāng)?shù)膭┬蛯?duì)藥物療效的發(fā)揮，也有積極作用。因此，在創(chuàng)制、改進(jìn)，選擇劑型時(shí)，除了滿(mǎn)足醫(yī)療、預(yù)防和診斷的需要外，同時(shí)對(duì)藥物的性質(zhì)，制劑的穩(wěn)定性、生物利用度、質(zhì)量控制、以及服用、生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)染鶓?yīng)全面考慮，力求藥物劑型符合三效（高效、速效或長(zhǎng)效）三小（劑量小、毒性小、副作用?。┪灞悖ǚ梅奖?、攜帶方便、生產(chǎn)方便、運(yùn)輸方便、貯藏方便）的要求。三、輔料類(lèi)型與應(yīng)用輔料系指生產(chǎn)制劑時(shí)所用的賦形劑和附

19、加劑。賦形劑是作為藥物的載體，賦予制劑一定的形態(tài)與結(jié)構(gòu)的物質(zhì)。附加劑是用于保持藥物與劑型的質(zhì)量穩(wěn)定的物質(zhì)。輔料可分為天然、合成和半合成三類(lèi)。在制劑中使用均應(yīng)是藥用規(guī)格，即應(yīng)達(dá)到藥用的要求。中藥制劑中的輔料還常具有“藥輔合一”的特點(diǎn)，如中藥半浸膏片中常用浸膏作為黏合劑，部分中藥細(xì)粉作稀釋劑、吸收劑或崩解劑，以減少其他輔料用量和減少服用劑量。又如二母寧嗽丸中的蜂蜜，既是處方中的一味藥，與處方中的其他藥物起協(xié)同作用，還是丸劑的黏合劑。因此中藥制劑在選用輔料時(shí)，常注重輔料與藥效相結(jié)合。第四節(jié) 中藥制劑的工作依據(jù)一、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥劑是一類(lèi)特殊的物質(zhì)，它的質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接與人類(lèi)的生命和健康有關(guān)。因此，藥劑必須保證

20、質(zhì)量，使其用于臨床有效、安全。中西制劑工作都必須遵從藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥事法規(guī)等工作依據(jù)。（一）藥典1、藥典的性質(zhì)與作用性質(zhì)：藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒布施行，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理等部門(mén)共同遵循的準(zhǔn)繩，具有法律的約束力。內(nèi)容：藥典中收載療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定、功能主治及用法用量等。作用：作為藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)、管理與使用的依據(jù)。藥典在一定程度上反映了一個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向。藥典在保證人民用藥有效安全，促進(jìn)藥

21、物研究和生產(chǎn)上起到重大作用。2、中國(guó)的藥典發(fā)展概況我國(guó)是世界上最早頒布全國(guó)性藥典的國(guó)家。唐顯慶四年（公元659年）就編纂，并頒布了新修本草，又稱(chēng)唐新修本草或唐本草，是我國(guó)政府頒布的第一部藥典。它比歐洲1498年出版的地方性藥典佛洛倫斯藥典早800多年，比歐洲第一部全國(guó)性藥典法國(guó)藥典早1100多年。所以新修本草是世界上最早的一部全國(guó)性藥典。這也是我們祖國(guó)作為文明古國(guó)的標(biāo)志之一。太平惠民和劑局方是我國(guó)第一部官方頒布的制劑規(guī)范，收載宋代“太平惠民和劑局方”的藥方，于紹興21年（公元1151年）出書(shū)，也具有藥典的性質(zhì)。1930年國(guó)民黨政府衛(wèi)生署編纂了中華藥典第一版。主要參考英、美國(guó)家藥典編寫(xiě)而成，規(guī)定

22、的藥品不適合我國(guó)的實(shí)際情況。該藥典出版后，直到全國(guó)解放前，20年之久也未曾修訂。新中國(guó)建立以來(lái)，為統(tǒng)一制定全國(guó)性的藥品標(biāo)準(zhǔn)，由中央人民政府衛(wèi)生部組織有關(guān)醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家，組建各屆中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥典委員會(huì)，編審各版中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)藥典，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，頒布施行。中國(guó)藥典已有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005及2010年版。我國(guó)現(xiàn)行藥典是中國(guó)藥典2010年版。中國(guó)藥典各版簡(jiǎn)況表： 名稱(chēng)部數(shù)品種收載制劑通則的劑型增補(bǔ)本中國(guó)藥典1953年版一部收載藥品共計(jì)531種。劑型10種外加抗生素、菌苗兩類(lèi)藥品1957年出版中國(guó)藥典1953年版第一增補(bǔ)本中國(guó)藥

23、典1963年版一、二兩部?jī)刹渴蛰d藥品共計(jì)1310種。一部劑型9種；二部10種 中國(guó)藥典1977年版一、二兩部?jī)刹渴蛰d藥品共計(jì)1925種。一部14種；二部8種 中國(guó)藥典1985年版一、二兩部?jī)刹渴蛰d藥品共計(jì)1498種。一部13種；二部10種1987年出版中國(guó)藥典1985年版增補(bǔ)本中國(guó)藥典1990年版一、二兩部?jī)刹渴蛰d藥品共計(jì)1751種。一部17種；二部12種1992、1993年分別出版中國(guó)藥典1990年版第一增補(bǔ)本、第二增補(bǔ)本中國(guó)藥典1995年版一、二兩部?jī)刹渴蛰d藥品共計(jì)2375種。一部20種，二部20種 中國(guó)藥典2000年版一、二兩部?jī)刹渴蛰d藥共計(jì) 種。一部 種，

24、二部 種中國(guó)藥典2005年版一、二、三兩部三部收載藥品共計(jì)3214種。一部 種，二部31種，三部 種中國(guó)藥典2010年版一、二、三兩部三部收載藥品共計(jì)4567種。一部 種，二部 種，三部 種中國(guó)藥典2010年版由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，于2010年1月出版發(fā)行，2010年10月1日起正式執(zhí)行，中國(guó)藥典2010年版分為一、二、三部，共收載4567種，其中新增1386種。一部收載中藥品種2165種，其中新增1019種（包括439個(gè)飲片標(biāo)準(zhǔn)）、修訂634種；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品等2271種，其中新增330種、修訂1500種；三部收載生物制品131種，其中新增37種。中國(guó)藥典20

25、05年版收載而2010年版藥典未收載的品種共有39種。3、其他國(guó)家藥典簡(jiǎn)介（二）其他藥品標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)二、制劑生產(chǎn)管理1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufactuning Prachice,GMP）系指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。GMP的實(shí)施，確保了制劑生產(chǎn)，管理的規(guī)范性?，F(xiàn)行GMP的類(lèi)型大致為國(guó)際組織的GMP，國(guó)家的GMP和制藥組織的GMP?；疽螅海?）做好藥廠(chǎng)的總體設(shè)計(jì) 應(yīng)按照原料、輔料、燃料進(jìn)廠(chǎng)到成品出廠(chǎng)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，經(jīng)濟(jì)合理地布置生產(chǎn)車(chē)間和輔助設(shè)施。（2）重視新技術(shù)和新設(shè)備的應(yīng)用

26、 盡可能選用密閉、高效、節(jié)能、自動(dòng)化程度高、對(duì)環(huán)境無(wú)粉塵污染，且符合GMP要求的新技術(shù)和新設(shè)備。（3）加強(qiáng)人員的學(xué)歷教育和崗前培訓(xùn) 根據(jù)GMP藥品管理的要求，建立合理的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理的人員梯隊(duì)結(jié)構(gòu)。（4）加強(qiáng)制度和標(biāo)準(zhǔn)的建立 常規(guī)制度包括人員管理制度、生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理制度、原輔料及包裝材料管理制度，以及衛(wèi)生管理制度等。必須建立完善的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥和制劑標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、組織、行政、監(jiān)測(cè)等管理標(biāo)準(zhǔn)等。中華人民共和國(guó)藥品管理法2、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 又稱(chēng)“GLP”3、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范又稱(chēng)“GCP”4、藥品包裝用材料、容器管理辦法5、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)

27、簽管理規(guī)定6、藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 練習(xí)：一、選擇1、中華人民共和國(guó)藥典最早于何年頒布（ ）A、1949年 B、1953年 C、1963年 D、1977年2、藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、檢驗(yàn)、管理和使用的主要依據(jù)是（ ）A、GLP B、GMP C、藥典 D、藥品管理法3、中藥藥劑工作的依據(jù)包括（ ）A、藥典 B、地方標(biāo)準(zhǔn) C、國(guó)標(biāo)D、藥品管理法 E、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4、下列敘述，正確的有（ ）A、必須遵從藥典，各項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)，制劑規(guī)范與處方B、藥典僅作為藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)的依據(jù)C、新修本草是世界上最早的一部全國(guó)性藥典D、中國(guó)藥典2000年版一部主要收載中藥材及其成方制劑E、地區(qū)性藥品標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)本地區(qū)藥品生產(chǎn)等具有

28、指導(dǎo)作用，卻無(wú)法律的約束力。5、根據(jù)部頒標(biāo)準(zhǔn)，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的制品，稱(chēng)為（ ）A方劑B調(diào)劑C中藥D湯劑E制劑6、中華人民共和國(guó)藥典最新版本為何年出版（ ）A 2010 B 1982 C 2005 D 1995 E 20007、某以中藥為原料的藥品標(biāo)簽上寫(xiě)有“黑衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1984）026號(hào)”的字樣，其應(yīng)屬于（）概念。(BDE)A中藥B成藥C方劑D中成藥E制劑 8、按形態(tài)對(duì)劑型進(jìn)行分類(lèi)，則應(yīng)含有（）等劑型。(ACE)A氣體制劑 B浸出制劑 C半固體制劑D無(wú)菌操作制劑 E液體制劑 9、下列中（）屬于藥典。(ACDE)A 太平惠民和濟(jì)局方 B 神農(nóng)本草經(jīng)C U·S·P D G·P E J·P二、填空1、中華人民共和國(guó)藥典分三部，其中一部為中藥部分，二部為西藥部分。2、制劑的要求中，三小是指劑量小、毒性小和副作用小。3、中藥制劑技術(shù)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，進(jìn)行研究、論述中藥制劑的處方設(shè)計(jì)、制備理論、生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備使用、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門(mén)綜合應(yīng)用技術(shù)課程。三、簡(jiǎn)答題1、制劑三效、三小、五方便的具